1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Saccharomyces Boulardii
Phân loại: Thuốc dạng men vi sinh sống.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A07FA02.
Brand name: Bioflora.
Generic : Saccharomyces Boulardii
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha hỗn dịch chứa vi khuẩn đông khô 50 mg; 100 mg.
Thuốc tham khảo:
| BIOFLORA 100mg | ||
| Mỗi gói bột pha hỗn dịch có chứa: | ||
| Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 | …………………………. | 100,00 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thiết lập và duy trì hoạt động hiệu quả của đường ruột, cân bằng hệ vi sinh vật đường ruột.
Phòng và điều trị tiêu chảy liên quan đế chế độ dinh dưỡng đường ruột.
Phòng và điều trị tiêu chảy do Clostridium difficile hay do tiêu chảy dùng kháng sinh.
Ngăn ngừa tiêu chảy do đi du lịch.
Hỗ trợ điều trị trong phác đồ diệt trị H. Pylori.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng : Dùng uống.
Cách dùng: Tháo nắp viên nang, cho thuốc trong nang vào bình sữa, ly nước hoặc nước trái cây rồi cho trẻ uống, không nên trộn thuốc vào các dung dịch quá nóng (trên 50°C) hoặc quá lạnh (nước đá) vì thuốc có chứa các tế bào men nấm sống, không được pha với cồn.
Điều trị bổ sung cho chế độ dinh dưỡng:
Uống thêm nhiều nước đường hay nước muối dể bù mất nước do tiêu chảy (lượng nước dùng hàng ngày cho người lớn khoảng 2 lít).
Có chế độ dinh dưỡng thích hợp theo lời khuyên của bác sĩ trong thời gian điều trị tiêu chảy.
Saccharomyces boulardii chứa sinh vật sống. Vì vậy không nên dùng chung thuốc với thức uống chứa cồn hay thức ăn quá nóng (trên 50°C) hay quá lạnh.
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em lớn hơn 12 tuổi:
Thiết lập và duy trì hoạt động hiệu quả của đường ruột và cân bằng hệ vi sinh vật đường ruột: mỗi lần 1 viên, uống 1 – 2 lần/ngày.
Điều trị tiêu chảy: 1 viên một lần, uống 1 – 2 lần/ngày.
Ngăn ngừa tiêu chảy do đi du lịch: mỗi lần 1 viên, uống 1 – 2 lần/ngày, bắt đầu từ 5 ngày trước khi đi du lịch.
Hỗ trợ điều trị trong phác đồ diệt trừ H.Pylori: mỗi lần 1 viên, 1 – 2 lần/ngày hoặc theo chỉ định của bác sĩ.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi:
Mỗi lần 1 viên, 1 – 2 lần/ngày.
Trẻ dưới 2 tuổi: theo sự hướng dẫn của Bác sĩ.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với nấm men hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch như HIV, cấy ghép cơ quan, xạ trị.
4.4 Thận trọng:
Lưu ý các trường hợp triệu chứng dai dẳng hơn 2 ngày điều trị; trường hợp có sốt hay nôn mửa; trường hợp có máu và đàm nhớt trong phân; khát nước dữ dội và cảm giác khô lưỡi. Trên thực tế, các dấu hiệu khát nước hay khô lưỡi cho thấy tình trạng mất nuốc bắt đầu xảy ra, nghĩa là cơ thể mất nước trầm trọng do tiêu chảy. Khi đó, bác sĩ sẽ quyết định cần bù nước bằng đường uống hay tiêm tĩnh mạch.
Dạng gói Saccharomyces boulardii 100 mg có chứa lactose và fructose, không nên dùng trong trường hợp bệnh nhân bị tăng galactose huyết, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose, hay thiếu men sucrase-isomaltase (bệnh chuyển hóa hiếm gặp), bất dung nạp fructose (bệnh chuyển hóa hiếm gặp).
Dạng viên Saccharomyces boulardii 200 mg có chứa lactose, không nên dùng trong trường hợp bệnh nhân bị tăng galactose huyết, hội chứng kém hấp thu glucose và galactose, hay thiếu men sucrase-isomaltase (bệnh chuyển hóa hiếm gặp).
Không nên mở gói thuốc gần nơi bệnh nhân đặt catheter tĩnh mạch trung ương, tránh bất kỳ tiếp xúc nào với catheter, đặc biệt là dùng tay. Đã có báo cáo rất hiếm về trường hợp nhiễm nấm huyết (do nấm men nhiễm vào máu) ở bệnh nhân dặt catheter, thậm chí không điều trị bằng S. boulardii, hầu hết thường đẫn đến sốt và cấy máu dương tính với Saccharomyces. Tất cả các trường hợp này đều khỏi sau điều trị nấm và nên bỏ catheter nếu cần thiết.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có dữ liệu có giá trị về việc gây quái thai trên thú. Về lâm sàng, không có ảnh hưởng gây dị tật hay gây độc được báo cáo. Tuy nhiên, thời gian tiến hành theo dõi thai phụ chịu tác động của thuốc không đủ dể loại bỏ nguy cơ rủi ro. Do thận trọng, tốt hơn nên tránh dùng thuốc này trong suốt thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Có thể dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú khi có sự theo dõi của bác sĩ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
ADR phổ biến nhất liên quan đến hệ tiêu hóa như đầy hơi.
Hệ miễn dịch: rất hiếm gặp phản ứng dị ứng (có thể phù Quincke), ban đỏ, ngứa.
Da và mô dưới da: hiếm gặp trường hợp nổi mề đay.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng chung với thuốc kháng nấm có thể làm giảm tác dụng của Saccharomyces boulardii.
Dùng chung với chất ức chế monoamino – oxidase có thể gây tăng huyết áp.
Do Saccharomyces boulardii là nấm tự nhiên, không nên chỉ định dùng uống chung với thuốc kháng nấm đường uống hay toàn thân.
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu dùng quá liều, tác dụng phụ có thể nặng hơn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc trị tiêu chảy.
Thay thế hệ sinh thái đường ruột.
Hệ tiêu hóa và chuyển hóa.
Cơ chế tác dụng:
Men Saccharomyces boulardii là men vi sinh (probiotic) không gây bệnh, có tác dụng cân bằng hệ vi sinh đường ruột, tăng cường hoạt động của men tiêu hóa, phục hồi khả năng tăng hấp thu của niêm mạc ruột, tăng cường hệ miễn dịch, bất hoạt nội độc tố và ức chế sự phát triển của vi khuẩn gây bệnh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Saccharomyces boulardii đạt nồng độ tương đối ổn định trong ruột trong vòng 3 ngày sau khi uống và nhanh chóng thải trừ khỏi ruột trong vòng 2 – 5 ngày sau khi ngừng điều trị.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: lactose monohydrate, fructose, silica keo khan, hương trái cây cho một gói 306mg.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
