Thuốc Rishon là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rishon (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Rosuvastatin

Phân loại: Thuốc ức chế HMG-CoA reductase, nhóm statin.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10A A07.

Biệt dược gốc: Crestor

Biệt dược: Rishon

Hãng sản xuất : Lek Pharmaceuticals d.d,

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 5mg, 10 mg, 20 mg.

Thuốc tham khảo:

RISHON 10
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Rosuvastatin	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị tăng cholesterol máu

Tăng cholesterol máu nguyên phát ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 10 tuổi (loại IIa bao gồm tăng cholesterol máu gia đình thể dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb) như là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp úng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Tăng cholesterol máu gia đình thể đồng hợp tử như là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).

Dự phòng biến cố tim mạch

Dự phòng phần lớn các biến cố tim mạch ở bệnh nhân được cho là có nguy cơ cao bị biến cố tim mạch tiên phát (xem phần Đặc tính dược lý), như là một thuốc hỗ trợ để điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Trước khi bắt đầu điều trị, bác sĩ sẽ hướng dẫn cho bệnh nhân chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và chế độ ăn kiêng này nên được duy trì trong suốt quá trình điều trị.

Sử dụng các hướng dẫn hiện nay về điều trị rối loạn lipid máu để chỉnh liều trên từng bệnh nhân dựa theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.

Rosuvastatin có thể uống vào bất cứ thời gian nào trong ngày (cùng hoặc không cùng thức ăn).

Liều dùng:

Điều trị tăng cholesterol máu:

Liều khởi đầu thông thường được khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg, đường uống, 1 lần/ngày với bệnh nhân lần đầu dùng nhóm statin hoặc chuyển từ 1 thuốc ức chế enzym HMG CoA reductase. Lựa chọn liều khởi đầu nên được cân nhắc dựa vào mức cholesterol của bệnh nhân và nguy cơ tim mạch trong tương lai, cũng như nguy cơ tiềm ẩn các tác dụng không mong muốn. Điều chỉnh liều sang mức liều tiếp theo có thể được thực hiện sau 4 tuần, nếu cần thiết (xem mục Đặc tính dược lực học).

Tỷ lệ báo cáo tăng lên về các tác dụng không mong muốn ở liều 40 mg so với liều thấp hơn (xem mục Tác dụng không mong muốn), mức liều tối đa cao nhất là 40 mg chỉ nên cân nhắc ở bệnh nhân có mức cholesterol máu cao và nguy cơ cao về tim mạch (đặc biệt ở những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu có yếu tố gia đình), hoặc ở những bệnh nhân không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg, và ở những bệnh nhân sẽ tiến hành việc thăm khám thường xuyên (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa khi bắt đầu sử dụng liều 40 mg

Dự phòng biến cố tim mạch:

Trong nghiên cứu giảm nguy cơ có các biến có tim mạch, liều thường dùng là 20 mg/ ngày (xem phần Đặc tính dược lý)

Khuyến cáo giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg/ lần/ ngày khi sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Đối tượng bệnh nhân nhi

Việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân nhi chỉ tiến hành khi có chuyên gia

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 10-17 tuổi

Đối với trẻ em và trẻ vị thành niên bị tăng Cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ngày. Khoảng liều thông thường là 5 – 20 mg/ngày, đường uống.

Chuẩn liều nên được tiến hành theo đáp ứng và dung nạp từng cá thể ở bệnh nhân nhi, như khuyến cáo bởi các khuyến nghị điều trị cho bệnh nhân nhi (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Độ an toàn và hiệu quả ở mức liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu ở đối tượng bệnh nhân này. Viên nén 40 mg không thích hợp cho việc sử dụng ở bệnh nhân nhi

Trẻ em dưới 10 tuổi

Kinh nghiệm dùng thuốc ở đối tượng bệnh nhân nhi dưới 10 tuổi là hạn chế với số lượng ít bệnh nhân (tuổi từ 8 – 10 tuổi) bị tăng Cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.

Vì vậy, rosuvastatin không được sử dụng ở trẻ dưới 10 tuổi

Người già:

Liều khởi đầu là 5 mg được khuyến cáo ở bệnh nhân > 70 tuổi (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Không cần điều chỉnh liều liên quan đến tuổi

Bệnh nhân suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa.

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải Creatinin < 60 ml/phút). Chống chỉ định liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận vừa. Chống chỉ định sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân suy thận nặng cho mọi mức liều (xem mục Chống chỉ định và Đặc tính dược động học).

Bệnh nhân suy gan:

Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở bệnh nhân có điểm số Child-Pugh <7. Tuy nhiên, mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được quan sát ở bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 hoặc 9 (xem mục Đặc tính dược động học). Ở những bệnh nhân này, đánh giá chức năng thận nên được cân nhắc (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Chưa có kinh nghiệm ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định rosuvastatin ở bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển

Chủng tộc

Tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian đã được quan sát ở bệnh nhân Châu Á (xem mục Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và mục Đặc tính được động học). Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân thuộc chủng tộc người châu Á. Chống chỉ định liều 40 mg cho những bệnh nhân này.

Đa dạng gen:

Các loại đặc biệt của đa dạng gen được biết có thể dẫn tới tăng mức độ tiếp xúc với rosuvastatin (xem mục Đặc tính dược động học). Đối với những bệnh nhân được biết có các loại gen đặc biệt như vậy, liều rosuvastatin hàng ngày thấp hơn được khuyến cáo.

Liều ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến bệnh cơ:

Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân có các yếu tố ảnh hưởng đến bệnh cơ (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Chống chỉ định liều 40 mg cho những bệnh nhân này (xem mục Chống chỉ định).

Liệu pháp sử dụng đồng thời

Rosuvastatin là cơ chất của nhiều protein vận chuyển khác nhau (ví dụ OATP1B1 và BCRP). Nguy cơ bệnh cơ (bao gồm tiêu cơ vân) tăng lên khi dùng rosuvastatin đồng thời với các thuốc làm tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương do tương tác vói các protein vận chuyển này (ví dụ cislosporin và các chất ức chế enzym protease bao gồm sự kết hợp của ritonavir với atazanavir, lopinavir, và/ hoặc tipranavir; xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác). Bất cứ khi nào có thể, sử dụng thuốc thay thế nên được cân nhắc, và nếu cần thiết, cân nhắc dừng tạm thời liệu pháp rosuvastatin. Trong những trường hợp không thể tránh việc dùng đồng thời các thuốc này với rosuvastatin, cần cân nhắc cẩn thận lợi ích/ nguy cơ của việc dùng đồng thời và điều chỉnh liều rosuvastatin (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài và không rõ nguyên nhân, và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút).

Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

Bệnh nhân đang dùng cyclosporin.

Phụ nữ có thai và cho con bú, phụ nữ có thể có thai mà không dùng các biện pháp tránh thai thích hợp.

Mức liều 40 mg bị chống chỉ định cho những bệnh nhân có những yếu tố gây bệnh cơ/ tiêu cơ vân như:

Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút).

Thiểu năng tuyến giáp

Tiền sử bản thân hoặc gia đình có các rối loạn di truyền về cơ.

Tiền sử gây độc tính trên cơ do sử dụng 1 thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase hoặc íibrate.

Nghiện rượu.

Các tình trạng có thể gây tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.

Bệnh nhân người châu Á

Sử dụng đồng thời với các fibrat.

4.4 Thận trọng:

Tác dụng trên thận

Protein niệu, được phát hiện bằng cách kiểm tra que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được quan sát ở bệnh nhân điều trị với liều cao rosuvastatin, đặc biệt ở liều 40 mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước cho tình trạng của bệnh thận cấp hoặc tiến triển (xem mục Tác dụng không mong muốn). Tỷ lệ báo cáo cho các ca thận nghiêm trọng trong sử dụng hậu mãi cao hơn ở mức liều 40 mg. Nên cân nhắc đánh giá chức năng thận định kỳ ở bệnh nhân điều trị liều 40 mg

Tác dụng trên cơ xương

Tác dụng trên hệ cơ xương ví dụ như đau cơ, bệnh cơ, và hiếm khi, tiêu cơ vân đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng rosuvastatin ở tất cả các mức liều và đặc biệt ở liều > 20 mg. Rất hiếm các ca tiêu cơ vân được báo cáo khi sử dụng ezetimib kết hợp với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase. Tương tác dược động học không thể loại trừ (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác) và nên thận trọng với việc sử dụng kết hợp này.

Giống như các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase khác, tỉ lệ báo cáo tiêu cơ vân liên quan đến rosuvastatin trong quá trình hậu mãi cao hơn ở liều 40 mg

Đánh giá nồng độ creatin kinase (CK):

Không nên đánh giá creatin kinase sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của các nguyên nhân nào đó có thể làm tăng nồng độ CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK tăng đáng kể trước khi điều trị (> 5xULN), thì nên làm xét nghiệm đế xác định lại trong vòng 5-7 ngày. Nếu xét nghiệm lặp lại xác nhận nồng độ CK > 5xULN, thì việc điều trị không nên bắt đầu.

Khuyến cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó

Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:

Trước khi điều trị:

Rosuvastatin, giống các thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác, nên được thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ với bệnh cơ/ tiêu cơ vân, xét nghiệm CK nên được tiến hành trước khi điều trị trong những trường hợp:

Suy giảm chức năng thận.

Nhược giáp.

Tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền.

Tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrate trước đó.

Tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu.

Bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân.

Các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyểt tương.

Dùng đồng thời với các fibrate.

Khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.

Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong khi điều trị

Bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ …, đặc biệt nếu có kèm tình trạng bất ổn hoặc sốt. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Dừng liệu pháp nếu nồng độ CK tăng đáng kể (> 5xULN) hoặc nếu triệu chứng về cơ nặng và gây khó chịu hàng ngày (ngay cả khi nồng độ CK< 5xULN). Nếu triệu chứng được giải quyết và nồng độ CK quay trở về mức bình thường, nên cân nhắc việc dùng lại rosuvastatin hoặc một thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase thay thế ở mức liều thấp nhất và kiểm soát chặt chẽ. Kiểm soát định kỳ nồng độ CK ở bệnh nhân không có triệu chứng là không cần thiết. Có rất hiếm các báo cáo về bệnh cơ hoại thư trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau quá trình điều trị với statin, bao gồm rosuvastatin. IMNM có đặc trưng lâm sàng bằng sự yếu cơ gần và định lượng nồng độ CK huyết thanh, trong đó vẫn tiếp diễn khi dừng điều trị statin.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, không có bằng chứng về tác dụng trên cơ xương tăng lên ở một nhóm nhỏ bệnh nhân dùng rosuvastatin đồng thời với các thuốc khác.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin, cislosporin, thuốc kháng nấm azol, thuốc ức chế enzym protease và kháng sinh macrolid.

Gemfibrozil tăng nguy cơ bị bệnh cơ khi dùng đồng thời với một số thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase. Vì thế, không khuyến cáo dùng kết hợp rosuvastatin và gemfibrozil. Lợi ích của thay đổi mức lipid thêm nữa bằng việc sử dụng kết hợp rosuvastatin với các fibrat hoặc niacin nên được cân nhắc cẩn thận với nguy cơ tiềm tàng của việc kết hợp này. Chống chỉ định liều 40 mg khi sử dụng đồng thời với fibrat (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác, và Tác dụng không mong muốn).

Rosuvastatin không nên sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh cơ cấp tính, nghiêm trọng hoặc yếu tố ngu/cơ gây suy thận thứ cấp do tiêu cơ vân (ví dụ nhiễm trùng huyết, hạ huyết áp, phẫu thuật lớn, chấn thương, trao đổi chất nghiêm trọng, rối loạn điện giải hoặc nội tiết, hoặc co giật không kiểm soát).

Tác dụng trên gan

Giống các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase, rosuvastatin nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân dùng nhiều rượu và/ hoặc có tiền sử bệnh gan.

Khuyến cáo nên kiểm tra chức năng gan trước và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Nên dừng hoặc giảm liều rosuvastatin nếu mức liều transaminase huyết thanh lớn hơn 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Tỷ lệ các ca báo cáo gan nghiêm trọng (chủ yếu tăng transaminase gan) trong sử dụng hậu mãi cao hơn ở mức liều 40 mg.

Ở bệnh nhân tăng cholesterol máu thứ cấp gây ra do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì các bệnh này cần được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin

Chủng tộc

Nghiên cứu dược động học cho thấy tăng tiếp xúc ở bệnh nhân Châu Á so với người da trắng (xem mục Liều lượng và Cách dùng, Chống chỉ định và mục Đặc tính dược động học).

Thuốc ức chế protease

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin và các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Gia tăng tiếp xúc hệ thống với rosuvastatin được quan sát ở bệnh nhân dùng rosuvastatin đồng thời với các thuốc ức chế enzym protease khác nhau với ritonavir, cần cân nhắc cả lợi ích giảm lipid do sử dụng rosuvastatin ở bệnh nhân HIV dùng thuốc ức chế protease và nguy cơ tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương khi bắt đầu cho đến khi chuẩn độ liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị thuốc ức chế protease. Không khuyến cáo sử dụng đồng thời thuốc ức chế protease trừ khi liều của rosuvastatin được điều chỉnh

Bệnh phổi kẽ

Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo ở một số statin, đặc biệt ở liệu pháp dài ngày (xem mục Tác dụng không mong muốn). Triệu chứng thể hiện bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe nói chung (mệt, sút cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh phổi kẽ phát triển, nên dừng liệu pháp statin

Đái tháo đường

Một số bằng chứng cho thấy các statin làm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân có nguy cơ đái tháo đường, có thể làm tăng đường huyết tới mức cần chế độ chăm sóc chính thức cho người mắc đái tháo đường. Tuy nhiên, tác dụng giảm nguy cơ mạch khi dùng statin đã vượt trội so với nguy cơ tăng đường huyết nên nguy cơ này không thể là lý do ngừng điều trị bằng statin. Bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết khi đói 5,6-6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) cần được theo dõi chặt chẽ đáp ứng trên lâm sàng và các xét nghiệm hóa sinh theo các hướng dẫn ở từng quốc gia.

Trong nghiên cứu JUPITER, tần suất tổng thể được báo cáo cho bệnh đái tháo đường là 2,8 % ở nhóm rosuvastatin và 2,3 % ở nhóm giả dược, hầu hết các bệnh nhân có đường huyết lúc đói là 5,6 – 6,9 mmol/L.

Trẻ em

Đánh giá sự phát triển tuyến tính (chiều cao), cân nặng, BMI, và đặc tính thứ cấp của sự hoàn thiện giới tính trong giai đoạn Tanner ở bệnh nhân nhi từ 10 – 17 tuổi dùng rosuvastatin được giói hạn trong 1 năm. Sau 52 tuần điều trị, không phát hiện thấy ảnh hưởng lên sự phát triển, cân nặng, BMI và sự hoàn thiện giới tính (xem mục Các đặc tính dược lực học). Kinh nghiệm trên thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên còn hạn chế và đánh giá ảnh hưởng của rosuvastatin (> 1 năm) đối với giai đoạn dậy thì còn chưa được biết.

Trong một thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên dùng rosuvastatin trong 52 tuần, đánh giá nồng độ CK > 10xULN và triệu chứng cơ sau khi tập thể dục hoặc tăng hoạt động thể chất cho thấy thường xuyên hơn so với các nghiên cứu lâm sàng ở người trưởng thành (xem mục Tác dụng không mong muốn).

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Nghiên cứu ảnh hưởng của rosuvastatin lên khả năng lái xe và vận hành máy móc chưa được tiến hành. Tuy nhiên, dựa vào đặc tính dược lực học, rosuvastatin dường như không ảnh hưởng lên khả năng này. Vì chóng mặt có thể xuất hiện trong quá trình điều trị, nên cân nhắc khi lái xe hoặc vận hành máy móc

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: X

Thời kỳ mang thai:

Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp

Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển bào thai, nên nguy cơ tiềm tàng do ức chế men HMG-CoA reductase sẽ chiếm ưu thế hơn lợi ích của việc điều trị bằng Rosuvastatin trong suốt thời gian mang thai. Nếu bệnh nhân có thai trong khi điều trị bằng Rosuvastatin thì nên ngưng thuốc ngay lập tức.

Thời kỳ cho con bú:

Rosuvastatin được bài tiết trong sữa của chuột. Không có dữ liệu liên quan tới việc thuốc được bài tiết trong sữa của người

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng không mong muốn của rosuvastatin nhìn chung nhẹ và thoáng qua. Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, ít hom 4% bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin phải dừng điều trị vì tác dụng không mong muốn.

Danh sách liệt kê các tác dụng không mong muốn

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm hậu mãi rộng rãi, danh sách dưới đây cho thấy hồ sơ về tác dụng không mong muốn của rosuvastatin. Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được phân loại theo tần xuất và hệ thống các cơ quan.

Tần xuất các tác dụng không mong muốn được phân loại theo quy ước sau:

Rất phổ biến (>1/10)

Thường gặp (>1/100, đến <1/10)

ít gặp (>1/1,000, đến <1/100)

Hiếm gặp (>1/10,000 , đến <1/1,000)

Rất hiếm gặp (<1/10,000)

Chưa biết (không thể đánh giá dựa trên dữ liệu hiện có)

Tác dụng không mong muốn dựa trên dữ liệu các nghiên cứu lâm sàng và kinh nghiệm hậu mãi

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch

Rối loạn nội tiết

Thường gặp: Đái tháo đường1

Rối loạn tâm thần

Chưa biết: Trầm cảm

Rối loạn hệ thống thần kinh

Thường gặp: đau đầu, chóng mặt

Rất hiếm: viêm đa thần kinh, mất trí nhớ

Chưa biết: bệnh thần kinh ngoại vi, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ và ngủ mơ)

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Chưa biết: ho, khó thở

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng

Hiếm gặp: viêm tụy

Chưa biết: tiêu chảy

Rối loạn gan mật

Hiếm gặp: tăng transaminase gan

Rất hiếm: vàng da, viêm gan

Rối loạn da và các mô dưới da

Thường gặp: ngứa, phát ban, nổi mề đay

Chưa biết: hội chứng Stephen-Johnson

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: đau cơ

Hiếm gặp: bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân

Rất hiếm: đau khớp

Chưa biết: bệnh cơ hoại tử trung gian miễn dịch, rối loạn tổ chức gân, đôi khi bị biến chứng thoát vị.

Rối loạn thận và tiết niệu

Hiếm gặp: tiểu ra máu

Rối loạn hệ thống sinh sản và vú

Hiếm gặp: phát triển vú ở nam giới

Rối loạn chung và bệnh trạng ở vị trí dùng thuốc

Thường gặp: suy nhược

Chưa biết: phù nề

1 Tần xuất sẽ phụ thuộc vào sự hiện diện hay vắng mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết lúc đói > 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử tăng huyết áp).

Như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, tỷ lệ tác dụng không mong muốn của thuốc có xu hướng phụ thuộc vào liều.

Tác dụng trên thận: Protein niệu, phát hiện bằng cách kiểm tra que thử và chủ yếu ở nguồn gốc ống thận, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với rosuvastatin. Thay đổi protein niệu từ không đến có dấu vết ++ hoặc nhiều hơn đã được nhìn thấy ở < 1% bệnh nhân tại một số thời gian trong khi điều trị liều 10 và 20mg, và khoảng 3% số bệnh nhân được điều trị với liều 40mg. Tăng ít chuyển từ không có hay có dấu vết + đã được quan sát với liều 20mg. Trong hầu hết các trường hợp, protein niệu giảm hoặc biến mất một cách tự nhiên khi tiếp tục điều trị. Xem xét các dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau khi dùng thuốc cho đến nay vẫn chưa xác định được quan hệ nhân quả giữa protein niệu và bệnh thận cấp hoặc tiến triển.

Đái ra máu đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị với rosuvastatin và dữ liệu thử nghiệm lâm sang cho thấy sự xuất hiện thấp.

Tác dụng trên hệ cơ xương: Tác dụng trên xương ví dụ như đau cơ, bệnh cơ (bao gồm cả viêm cơ) và rất hiếm, tiêu cơ vân có và không có suy thận cấp tính đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin với tất cả các liều và đặc biệt với liều > 20mg.

Tăng mức CK liên quan đến liều đã được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng rosuvastatin; Đa số các trường hợp đều nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua. Nếu nồng độ CK tăng (> 5 x ULN), việc điều trị nên ngừng lại.

Tác dụng trên gan: Như các chất ức chế HMG-CoA reductase khác, tăng transaminase liên quan đến liều được quan sát ở một số ít bệnh nhân dùng rosuvastatin; phần lớn các trường hợp là nhẹ, không có triệu chứng và thoáng qua..

Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở một số statin:

Rối loạn chức năng tình dục.

Các trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi mô kẽ, đặc biệt là với liệu pháp dài hạn.

Tỷ lệ báo cáo bệnh tiêu cơ vân, biến cố thận gan nghiêm trọng (chủ yếu gồm: tăng transaminase gan) cao hơn ở liều 40mg.

Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)

Tăng đường huyết.

Tăng HbA1c

Đối tượng bệnh nhân nhi:

Mức creatinin kinase tăng > 10xULN và triệu trứng cơ sau khi tập luyện hoặc tăng hoạt động thể chất được quan sát thường gặp hơn trong một nghiên cứu 52 tuần ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người trưởng thành (xem mục Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng). Ở các khía cạnh khác, tính an toàn của rosuvastatin tương tự ở trẻ em và thanh thiếu niên so với người lớn

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.

Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tác dụng của các thuốc dùng cùng lên rosuvastatin:

Thuốc ức chế proteỉn vận chuyển

Rosuvastatin là cơ chất của một số protein vận chuyển nhất định bao gồm protein vận chuyển hấp thu tại gan OATP1B1 và protein vận chuyển BCRP.. Dùng đồng thời rosuvastatin với các thuốc ức chế các protein vận chuyển này sẽ làm tăng nồng độ rosuvastatin huyết thanh và làm tăng nguy cơ bệnh lý cơ (xem mục Liều dùng và Cách dùng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và bảng 1 mục Tương tác vói các thuốc khác và các dạng tương tác khác)

Cyclosporin: Trong thời gian điều trị đồng thời rosuvastatin với cyclosporin, giá trị AUC của rosuvastatin trung bình cao hơn 7 lần so với giá trị AUC của rosuvastatin quan sát thấy ở những người tình nguyện viên khỏe mạnh (xem Bảng 1). rosuvastatin chống chỉ định ở những bệnh nhân dùng đồng thời cyclosporin (xem mục Chống chỉ định). Dùng đồng thời không ảnh hưởng đến nồng độ cyclosporin huyết tương.

Chất ức chế protease:

Mặc dù cơ chế chính xác của tương tác là chưa rõ, sử dụng đồng thời chất ức chế protease sẽ tăng mạnh mức tiếp xúc của rosuvastatin. Ví dụ, trong một nghiên cứu dược động học, dùng chung với rosuvastatin 10mg và một thuốc kết hợp của hai chất ức chế protease (atazanavir 300mg/ritonavir 100mg) ở các tình nguyện viên khỏe mạnh liên quan tăng khoảng 3 lần và 7 lần giá trị AUC và Cmax tương ứng của rosuvastatin ở trạng thái ổn định. Dùng đồng thời rosuvastatin và một số thuốc kết hợp chất ức chế protease có thể được cân nhắc sau khi xem xét cẩn thận việc điều chỉnh liều rosuvastatin dựa trên việc tăng tiếp xúc dự đoán của rosuvastatin (xem mục Liều dùng và cách dùng, Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng và bảng 1 mục Tương tác với thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Đặc biệt, giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg/lần/ngày trong phối hợp rosuvastatin với atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir..

Gemfibrozil và các thuốc hạ lipid khác:

Dùng đồng thời rosuvastatin và gemfibrozil dẫn đến gia tăng gấp 2 lần nồng độ Cmax và AUC của rosuvastatin.

Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác cụ thể không có tương tác có liên quan với dược động học của fenofibrat được dự kiến, tuy nhiên một sự tương tác dược lực có thể xảy ra. Gemfibrozil, fenofibrat, fibrat khác và hạ lipid máu Niacin (acid nicotinic) liều (> hoặc bằng 1g/ngày) làm tăng nguy cơ bệnh lý cơ khi dùng đồng thời với các chất ức chế HMGCoA reductase, có lẽ bởi vì chúng có thể gây bệnh cơ khi dùng một mình. Liều 40mg chống chỉ định khi sử dụng đồng thời với fibrat (xem Phần Chống chỉ định và Thận trọng). Những bệnh nhân cũng nên bắt đầu dùng với liều 5mg.

Ezetimib: Dùng đồng thời rosuvastatin 10mg với ezetimib 10mg dẫn đến tăng gấp 1,2 AUC của rosuvastatin ở các đối tượng tăng cholesterol máu. không thể bị loại trừ tương tác dược động học, về tác dụng phụ, giữa rosuvastatin và ezetimib.

Antacid: Dùng đồng thời rosuvastatin với hỗn dịch antacid chứa nhôm hydroxid và magie hydroxid gây giảm nồng độ rosuvastatin huyết thanh khoảng 50%. Ảnh hưởng này được giảm nhẹ khi antacid dược dụng 2 tiếng sau khi dùng rosuvastatin. Mối tương quan lâm sàng của tương tác này chưa được nghiên cứu..

Erythromycin: dùng đồng thời Rosuvastatin với erythromycin làm giảm 20% AUC (0-t) và 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này có thể là do erythromycin làm tăng nhu động ruột.

Enzym cytochrom P450:

Kết quả từ nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy rằng rosuvastatin không phải là một chất ức chế cũng không phải là chất cảm ứng của isoenzym cytochrom P450. Bên cạnh đó, rosuvastatin là một cơ chất kém cho các isoenzym này. Do đó, tương tác thuốc do chất chuyển hóa trung gian cytochrom P450 không được dự kiến. Không có tương tác lâm sàng liên quan đã được quan sát thấy giữa rosuvastatin và hoặc fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4).

Tương tác khuyến cáo điều chỉnh liều rosuvastatin (xem Bảng 1):

Khi cần thiết dùng đồng thời rosuvastatin với các thuốc được biết làm tăng tiếp xúc rosuvastatin, liều của rosuvastatin nên được điều chỉnh. Bắt đầu với liều rosuvastatin 5mg mỗi ngày một lần nếu ​​mức tiếp xúc (AUC) dự kiến tăng khoảng gấp 2 lần hoặc cao hơn. Liều rosuvastatin tối đa hàng ngày cần được điều chỉnh để mức tiếp xúc dự kiến của rosuvastatin sẽ không có khả năng vượt qua liều rosuvastatin 40mg dùng hàng ngày mà không có tương tác thuốc, ví dụ như liều rosuvastatin 20mg với gemfibrozil (tăng gấp 1,9 lần), và liều rosuvastatin 10mg kết hợp ritonavir/atazanavir (tăng gấp 3,1 lần).

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

Gemfibrozil

Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác

Niacin liều cao (> lg/ngày)

Colchicin

Ảnh hưởng của các thuốc điều trị phối hợp với mức tiếp xúc của rosuvastatin (AUC; theo thứ tự giảm độ lớn) từ các thử nghiệm lâm sàng được công bố
Chế độ liều của thuốc tương tác	Chế độ liều của rosuvastatin	Sự thay đổi AUC* của rosuvastatin
Cyclosporin 75mg/lần, ngày 2 lần đến 200mg/lần, ngày 2 lần, dùng trong 6 tháng	10 mg, ngày 1 lần, dùng trong 10 ngày	Tăng gấp 7,1 lần
Atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg;   Ngày 1 lần, trong 8 ngày	10 mg, liều duy nhất	Tăng gấp 3,1 lần
Lopinavir 400mg/ritonavir 100mg, ngày 2 lần, trong 17 ngày	20 mg, ngày 1 lần, dùng trong 7 ngày	Tăng gấp 2,1 lần
Clopidogrel 300mg, tiếp theo là 75mg, ở 24 giờ	20 mg, liều duy nhất	Tăng 2 lần
Gemfibrozil 600mg, ngày 2 lần, trong 7 ngày	80 mg, liều duy nhất	Tăng 1,9 lần
Eltrombopag 75mg, ngày 1 lần, trong 10 ngày	10 mg, liều duy nhất	Tăng 1,6 lần
Darunavir 600mg / ritonavir 100mg, ngày 2 lần, trong 7 ngày	10 mg, ngày 1 lần, dùng trong 7 ngày	Tăng 1,5 lần
Tipranavir 500mg/ritonavir 200mg, ngày 2 lần, trong 11 ngày	10 mg, liều duy nhất	Tăng 1,4 lần
Dronedaron 400mg, ngày 2 lần	Không có sẵn	Tăng 1,4 lần
Itraconazol 200 mg, ngày 2 lần, trong 5 ngày	10mg, liều duy nhất	**1,4 lần
Ezetimibe 10mg, ngày 2 lần,  trong 14 ngày	10mg, ngày 1 lần, trong 14 ngày	** 1,2 lần
Fosamprenavir 700mg /ritonavir 100mg ngày 2 lần,  trong 8 ngày	10mg, liều duy nhất	Không thay đổi
Aleglitazar 0,3mg, trong 7 ngày	40mg, 7 ngày	Không thay đổi
Silymarin 140mg, ngày 3 lần, trong 5 ngày	10mg, liều duy nhất	Không thay đổi
Fenofibrate 67mg, ngày 3 lần, trong 7 ngày	10mg, 7 ngày	Không thay đổi
Rifampin 450mg ngày 1 lần, 7 ngày	20mg, liều duy nhất	Không thay đổi
Ketoconazol 200mg, ngày 2 lần, 7 ngày	80mg, liều duy nhất	Không thay đổi
Fluconazol 200mg, ngày 1 lần, 11 ngày	80 mg, liều duy nhất	Không thay đổi
Erythromycin 500mg, ngày 4 lần, 7 ngày	80 mg, liều duy nhất	Giảm 28%
Baicalin 50mg, ngày 3 lần, 14 ngày	20 mg, liều duy nhất	Giảm 47%
* Số liệu đưa ra thay đổi gấp x lần đại diện cho một tỷ lệ đơn giản giữa dùng đồng thời và dùng rosuvastatin một mình. Số liệu đưa ra là % thay đổi đại diện % sự khác biệt so với rosuvastatin dùng một mình. ** Một số nghiên cứu sự tương tác đã được thực hiện ở các liều rosuvastatin khác nhau, bảng cho thấy tỷ lệ đáng kể nhất

Ảnh hưởng của rosuvastatin trên các thuốc khác

Thuốc kháng thụ thể vitamin K

Như các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase khác, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc kháng thụ thể vitamin K (ví dụ warfarin hoặc các thuốc kháng đông coumarin khác) có thể gây tăng tỉ lệ INR (International normalised ratio). Dừng điều trị hoặc giảm liều rosuvastatin có thể gây giảm INR. Trong những trường hợp này, cần theo dõi chỉ số INR

Liệu pháp thay thế hormon/ thuốc tránh thai đường uống:

Sử dụng đồng thời rosuvastatin và một thuốc tránh thai dạng uống gây tăng giá trị AUC của ethinyl estradiol và norgestrel là 26% và 34%, tưcmg ứng. Nồng độ huyết thanh tăng nên được cân nhắc khi chọn liều thuốc tránh thai đường uống. Chưa có dữ liệu dược động học ở những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và các liệu pháp thay thế hormon, và vì vậy, không thể loại trừ những ảnh hưởng tương tự. Tuy nhiên, việc kết hợp được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các nghiên cứu lâm sàng và cho thấy dung nạp tốt.

Các thuốc khác: Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác chuyên biệt cho thấy không có tương tác lâm sàng với digoxin.

Đối tượng bênh nhân nhi: Nghiên cứu về tương tác mới chỉ thực hiện ở người lớn. Mức độ tương tác ở đối tượng bệnh nhân nhi chưa được biết

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có biện pháp điều trị đặc hiệu trong trường hợp dùng quá liều Khi quá liều, bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Nên theo dõi chức năng gan và nồng độ CK. Việc thẩm phân máu hầu như không có tác dụng

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc ức chế men khử HMG-CoA

Mã ATC: C10A A07

Cơ chế tác dụng:

Rosuvastatin là một chất ức chế HMG-CoA reductase cạnh tranh và có chọn lọc, enzym chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất cholesterol. Nơi hoạt động chủ yếu của rosuvastatin là gan, cơ quan đích để giảm cholesterol.

Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, tăng cường sự hấp thu và dị hóa của LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, do đó làm giảm tổng số các hạt VLDL và LDL.

Tác dụng dược lý:

Rosuvastatin làm giảm sự tăng LDL-cholesterol, cholesterol toàn phần và triglycerid và làm tăng HDL-cholesterol. Rosuvastatin cũng làm giảm Apo B, Non-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG và tăng ApoA-I (xem Bảng 3). Rosuvastatin cũng làm giảm LDL-C/HDL-C, C/HDL-C toàn phần và Non-HDL-C/HDL-C và tỷ lệ ApoB/ApoA-I.

Hiệu quả lâm sàng

Rosuvastatin được chứng minh có hiệu quả ở nhóm bệnh nhân người lớn tăng cholesterol máu, có hay không có tăng triglycerid máu, bất kỳ chủng tộc, giới tính hay tuổi tác và ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt như đái tháo đường hoặc bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình.

Cơ chế tác dụng:

Rosuvastatin là một chất ức chể chọn lọc và cạnh tranh men HMG-CoA reductase, là men xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A thành mevalonate, một tiền chất của cholesterol. Vị trí tác động chính của rosuvastatin là gan, cơ quan đích làm giảm cholesterol.

Rosuvastatin làm tăng số lượng thụ thể LDL trên bề mặt tế bào ở gan, do vậy làm tăng hấp thu và dị hóa LDL và ức chế sự tổng hợp VLDL ở gan, vì vậy làm giảm các thành phần VLDL và LDL.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu: Nồng độ rosuvastatin trong huyết tương tối đa đạt được khoảng 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%.

Phân bố: Rosuvastatin được phân bố rộng rãi ở gan là nơi chính tổng hợp cholesterol và thanh thải LDL-C. Thể tích phân bố của rosuvastatin khoảng 134 lít. Khoảng 90% rosuvastatin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin.

Chuyển hóa: Rosuvastatin ít bị chuyển hóa (khoảng 10%). Chất chuyển hóa chính được xác định là N-desmethyl và lacton. Chất chuyển hóa N-desmethyl có hoạt tính yếu hơn khoảng 50% so với rosuvastatin trong khi đó dạng lacton không có hoạt tính về mặt lâm sàng. Nhìn chung, hơn 90% hoạt tính ức chế enzym HMG-CoA reductase trong vòng tuần hoàn là của rosuvastatin.

Thải trừ: Khoảng 90% liều rosuvastatin được đào thải qua phân ở dạng không đổi (bao gồm cả dạng hoạt tính được hấp thu và không được hấp thu) và phần còn lại được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Khoảng 5% bài xuất qua nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 19 giờ. Thời gian bán thải không tăng ở liều dùng cao hơn. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình khoảng 50 líưgiờ (hệ số biến thiên là 21,7%)

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược viên nhân: Lactose khan, silica colloidal khan, silicified microcrystallin cellulose, tinh bột ngô, bột talc, natri stearyl íumarat.

Thành phần bao phim: hypromellose, mannitol, macrogol 6000, titan dioxid E 171, oxid sắt vàng E 172, oxid sắt đỏ E 172, bột talc

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM