Thuốc Risedronate Stada là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Risedronate Stada (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Risedronate Stada
Hãng sản xuất : Công ty LD TNHH Stada – Việt Nam
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg, 30 mg.
Thuốc tham khảo:
| RISEDRONATE STADA 5 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loãng xương thời kỳ sau mãn kinh.
Loãng xương do glucocorticoid.
Bệnh Paget (viêm xương biến dạng).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Risedronat STADA 5 mg được dùng bằng đường uống.
Thuốc được nuốt nguyên viên và không được ngậm hay nhai. Để thuốc vào được dạ dày, nên uống thuốc với nhiều nước (khoảng 120 ml) ở tư thế đứng. Bệnh nhân không nên nằm trong khoảng 30 phút sau khi uống thuốc.
Sự hấp thu risedronat bị ảnh hưởng bởi thức ăn, các thuốc khác hoặc thức uống (ngoại trừ nước), vì thế, để chắc chắn rằng thuốc được hấp thu, bệnh nhân nên uống risedronat như sau:
Buổi sáng: ít nhất 30 phút trước bữa điểm tâm.
Giữa các bữa ăn: ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi ăn.
Buổi tối: ít nhất 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng và trước khi đi ngủ ít nhất 30 phút.
Liều dùng:
Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương thời kỳ sau mãn kinh: uống 5 mg/ngày hoặc hoặc 35 mg/lần/tuần.
Điều trị hoặc phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid: uống 5 mg/ngày.
Bệnh Paget: 30 mg x 1 lần/ngày trong 2 tháng. Cân nhắc việc tái điều trị (theo dõi sau điều trị ít nhất 2 tháng) nếu có tái phát hoặc nếu điều trị thất bại trong việc đưa nồng độ alkalin phosphotase huyết thanh về mức bình thường. Trong tái điều trị, liều lượng và thời gian giống như điều trị khởi đầu.
Suy chức năng thận: risedronat không được khuyến cáo dùng cho bệnh nhân suy thận nặng (CrCl < 30 ml/phút). Không cần thiết điều chỉnh liều trên bệnh nhân có CrCl ³ 30 ml/phút hoặc ở người lớn tuổi.
Tính an toàn và hiệu quả của risedronat chưa được xác định trên trẻ em và thanh thiếu niên.
4.3. Chống chỉ định:
Tăng calci huyết.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không có khả năng đứng hay ngồi vững tối thiểu 30 phút.
Suy thận nặng (CrCl < 30 ml/phút).
4.4 Thận trọng:
Các phản ứng phụ ở đường tiêu hóa trên: các bisphosphonat, gồm có risedronat, có thể gây các rối loạn ở đường tiêu hóa trên như khó nuốt, viêm thực quản, loét thực quản hoặc loét dạ dày. Nên dùng risedronat theo chỉ dẫn liều dùng để giảm thiểu nguy cơ về các phản ứng phụ trên. Bệnh nhân ngưng dùng thuốc nếu thấy có triệu chứng mới hoặc xấu hơn.
Sự chuyển hóa khoáng chất: nên điều trị một cách triệt để chứng hạ calci huyết và các rối loạn ở xương và sự chuyển hóa khoáng chất trước khi bắt đầu điều trị với risedronat. Việc bổ sung calci và vitamin D quan trọng cho tất cả các bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân mắc bệnh Paget có lượng luân chuyển xương tăng đáng kể.
Loãng xương do glucocorticoid: trước khi bắt đầu dùng risedronat để điều trị và phòng ngừa loãng xương do glucocorticoid, nên xác định tình trạng của hormon steroid sinh dục của cả nam và nữ và cân nhắc sự thay thế thích hợp.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ thời kỳ có thai. Nên dùng risedronat trong thai kỳ chỉ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tiềm tàng cho người mẹ và thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết risedronat có được bài tiết qua sữa người hay không. Vì nhiều thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và vì khả năng có những phản ứng phụ nghiêm trọng của các thuốc bisphosphonat trên trẻ đang bú mẹ, nên quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc, cân nhắc tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đa số các tác dụng không mong muốn đều từ nhẹ đến trung bình và thường không phải ngưng điều trị.
Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu.
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc táo bón.
Rối loạn cơ xương khớp và các mô liên kết: Đau trong xương, cơ và khớp.
Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100
Rối loạn tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm thực quản, viêm tá tràng, khó nuốt.
Rối loạn mắt: Viêm mống mắt.
Rối loạn các chất điện giải trong huyết thanh như giảm calci máu, giảm phosphat máu.
Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn như phù mạch, nổi mẫn ngứa.
Rối loạn tiêu hóa: Viêm lưỡi, hẹp thực quản.
Xét nghiệm: Giảm bạch cầu và rối loạn men gan.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Uống đồng thời với thuốc chứa các cation đa hóa trị (như calci, magnesi, sắt và nhôm) có thể cản trở sự hấp thu risedronat. Những thuốc này nên uống vào một thời điểm khác trong ngày không trùng với lúc uống risedronat.
Có thể dùng risedronat đồng thời với chế phẩm bổ sung estrogen nếu được cân nhắc kỹ.
Risedronat không được chuyển hóa trong cơ thể, không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.
Thuốc acid acetylsalicylic hoặc NSAID: Trong số những người sử dụng thường xuyên acid acetylsalicylic hoặc NSAID (3 ngày hoặc hơn mỗi tuần) tỷ lệ các tác dụng phụ trên đường tiêu hóa ở những bệnh nhân được điều trị với risedronat tương tự như ở các bệnh nhân đối chứng (dùng placebo).
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng:
Quá liều đáng kể có thể dẫn đến giảm calci và phospho huyết thanh ở một số bệnh nhân. Ngoài ra còn có dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết ở vài bệnh nhân trên.
Điều trị:
Trường hợp quá liều đáng kể, có thể rửa dạ dày để loại bỏ thuốc chưa được hấp thu. Quá trình điều trị cơ bản có hiệu quả điều trị hạ calci huyết, gồm có tiêm calci tĩnh mạch có thể sẽ phục hồi lượng calci bị ion hóa và giảm bớt các dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Risedronat thuộc nhóm thuốc không steroid gọi là bisphosphonat, được dùng để điều trị các bệnh xương.
Risedronat tác động trực tiếp trên bộ xương, và do đó giúp xương ít khả năng bị gãy.
Risedronat kết hợp với hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương.
Ở cấp độ tế bào, risedronat ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, nhưng cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương (ví dụ không có bờ gợn sóng).
Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc.
Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3-6 tháng.
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (t max khoảng 1 giờ) và độc lập với liều dùng. Sinh khả dụng trung bình khi uống thuốc viên là 0, 63% và giảm đi khi risedronat natri được uống chung với thức ăn. Sinh khả dụng ở nam và nữ tương tự nhau.
Phân bố: Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định nồng độ trên người là 6, 3 lít/kg. Khoảng 24% lượng thuốc gắn với protein huyết tương.
Chuyển hóa: Không có bằng chứng chuyển hóa toàn thân đối với risedronat natri.
Thải trừ: Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ. Thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không thay đổi trong phân.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều. Khả dụng sinh học, phân phối và thải trừ ở người cao tuổi (> 60 tuổi) tương tự so với người trẻ tuổi.
Người suy thận:
So với những người có chức năng thận bình thường, độ thanh thải risedronat natri ở thận giảm khoảng 70% ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin khoảng 30ml/ phút.
Điều chỉnh liều lượng là không cần thiết ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa (Clcr ≥ 30 ml/ phút). Không khuyến cáo sử dụng risedronat ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (Clcr < 30 ml/ phút).
Trẻ em: Không khuyến cáo dùng risedronat cho trẻ em dưới 18 tuổi do không đủ dữ liệu về an toàn và hiệu quả.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
