Thuốc Allerpa, Lotadin ODT là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Allerpa, Lotadin ODT (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Loratadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX13.
Biệt dược gốc: Clarityne
Biệt dược: Allerpa, Lotadin ODT
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược Apimed
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch uống 1mg/ml. Dung dịch trong suốt, mùi thơm, vị ngọt
Thuốc tham khảo:
| ALLERPA | ||
| Mỗi ml dung dịch uống có chứa: | ||
| Loratadine | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Allerpa được chỉ định để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng và nổi ban mạn tính
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống trực tiếp hoặc có thể hòa vào nước. Có thể dùng thuốc mà không cần quan tâm giờ ăn..
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 ml (tương đương 10 mg loratadin)/ ngày uống một lần duy nhất.
Trẻ em từ 2 đến 12 tuổi
Có trọng lượng trên 30 kg: 10 ml (tương đương 10 mg loratadin)/ ngày uống một lần duy nhất.
Có trọng lượng nhỏ hơn 30 kg: 5 ml (tương đưong 5 mg loratadin)/ ngày uống một lần duy nhất.
Không chỉ định cho trẻ em dưới 2 tuổi.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan nặng nên dùng liều ban đầu thấp hơn vì có thể làm giảm độ thanh thải của loratadin. Liều ban đầu là 20 ml (tưong đương 10 mg loratadin) mồi ngày được khuyến cáo cho người lớn và trẻ em nặng trên 30 kg.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận.
Người già
Không cần điều chỉnh liều lượng ở người cao tuổi
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với loratadin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 2 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Loratadin nên đưọc sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân suy gan nặng.
Trẻ em có bệnh lý ở thận.
Nên ngừng uống thuốc 48 giờ trước khi xét nghiệm test da vì thuốc kháng histamin có thể ngăn ngừa hoặc giảm phản ứng dương tính với chỉ số hoạt tính da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Loratadin không ảnh hưởng đến khả năng hoạt động. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng họ hiếm khi bị ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Một lượng lớn dữ liệu về phụ nữ có thai (hơn 1000 kết quả phơi nhiễm) cho thấy không có sự độc tính trên thai nhi / trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác động trực tiếp hoặc gián tiếp về độc tính sinh sản.
Để phòng ngừa, tốt hơn là tránh sử dụng loratadin trong thời gian mang thai.
Khả năng sinh sản:
Không có dữ liệu về ảnh hưởng khả năng sinh sản của nam và nữ.
Thời kỳ cho con bú:
Loratadin được bài tiết trong sữa mẹ, loratadin không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ sau đây được báo cáo trong thời gian sau khi tiếp thị được liệt kê trong bảng sau bởi Hệ thống Loại Cơ quan. Tần số xác định là Rất thường gặp (> 1/10), Thường gặp (> 1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/ 1.000 đến < 1/100), Hiếm gặp (> 1/ 10.000 đến < 1/ 1.000), Rất hiếm gặp (< 1/ 10.000) và không biết.
Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần
| Hệ thống loại cơ quan | Tần suất (*) | Các loại phản ứng phụ |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Rất hiếm gặp | Các phản ứng quá mẫn (bao gồm phù mạch và phản vệ) |
| Rối loạn hệ thần kinh | Rất hiếm gặp | Chóng mặt, co giật |
| Rối loạn hệ tim mạch | Rất hiếm gặp | Tim đập nhanh, đánh trống ngực |
| Rối loạn hệ tiêu hóa | Rất hiếm gặp | Buồn nôn, khô miệng, viêm dạ dày. |
| Rối loạn hệ gan mật | Rất hiếm gặp | Chức năng gan bất thường |
| Rối loạn hệ mô cơ da và mô dưới da | Rất hiếm gặp | Phát ban, rụng tóc. |
| Rối loạn tổng quát và tại nơi tiếp xúc với thuốc | Rất hiếm gặp | Mệt mỏi. |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Điều trị đồng thời loratadin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60 %, do cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.
Điều trị đồng thời loratadin và ketoconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần do ức chế CYP3A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.
Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratadin tăng trung bình 40 % và AUC của descarboethoxyloratadin tăng trung bình 46 % so với điều trị loratadin đơn độc. Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. Về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.
Không dùng kết hợp loratadin và pseudoephedrin khi đang và đã dùng các thuốc ức chế MAO trong vòng 10 ngày, vì các thuốc này có ảnh hưởng đến tác dụng trên huyết áp của pseudoephedrin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều:
Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 – 180 mg) có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu.
Cách xử trí:
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ chức năng sống. Có thể dùng than hoạt (dạng hỗn dịch). Rửa dạ dày cũng có thể xem xét. Loratadin không bị loại trừ bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thẩm tách máu. Người bệnh cần nghỉ ngơi và theo dõi y tế chặt chẽ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý:
Thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Mã ATC: R05AX13
Loratadin là chất dẫn piperidin liên quan đến azatadin, là thuốc kháng histamin tác dụng kéo dài. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại vi thuộc thế hệ thứ hai, không an thần, không có hoạt tính muscarinic đáng kể
Loratadin có tác dụng giảm nhẹ triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamin. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên, loratadin không có tác dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sàng vói trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ, Trong trường hợp đó, điều trị chủ yếu là dùng adrenalin và costicosteroid. Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điều trị hen.
Tác dụng kéo dài của loratadin là do thuốc phân ly chậm sau khi gắn với thụ thể H1 hoặc do tạo thành chất chuyển hóa có hoạt tính desloratadin (descarboethoxyloratadin).
Những thuốc kháng histamin không có tác dụng chữa nguyên nhân mà chỉ trợ giúp làm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi dị ứng có thể là bệnh mạn tính và tái diễn; để điều trị thành công thường phải dùng các thuốc kháng histamin lâu dài và ngắt quãng và sử dụng thêm những thuốc khác như glucocorticoid dùng theo đường hít và dùng kéo dài.
Có thể kết hợp loratadin vói pseudoephedrin để làm nhẹ bớt triệu chứng ngạt mũi trong điều trị viêm mũi dị ứng có kèm ngạt mũi.
Cơ chế tác dụng:
Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể H1 thế hệ thứ hai (không an thần). Loratadine là một thuốc kháng histamine 3 vòng, hiệu quả tác dụng kéo dài với hoạt tính đối kháng chọn lọc thụ thể H1 ngoại biên. Loratadin không có tác dụng trên thụ thể H2.
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Loratadin được hấp thu nhanh và tốt. Việc dùng thuốc đồng thời với thức ăn có thể làm chậm lại sự hấp thu của loratadin nhung không ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc trên lâm sàng. Các thông số khả dụng sinh học của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính là tỷ lệ liều.
Phân phối
Loratadin có tỷ lệ kết dính vói protein huyết tương rất cao (97 % đến 99%) và chất chuyển hóa chủ yếu có hoạt tính, desloratadin, kết dính với protein huyết tương ở mức tương đổi (73% đến 76%)
Đối vói những nguời khỏe mạnh, thời gian bán hủy trong huyết tương của loratadin và chất chuyển hóa hoạt tính của nó tương ứng khoảng 1 và 2 giờ.
Chuyển hóa sinh học
Sau khi uống, loratadin đuợc hấp thu nhanh và trải qua quá trình chuyển hóa nguyên phát, chủ yêu là do CYP3 A4 và CYP2D6. Chất chuyển hóa chính – desioratadin (DL) – chất hoạt tính và sinh ra các tác dụng trên lâm sàng. Loratadin và DL đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) giữa 1 – 1,5 giờ và 1,5 – 3,7 giò’ sau khi dùng.
Đào thải
Khoảng 40% liều đuợc bài tiết qua nước tiểu và 42% trong phân trong khoảng thời gian 10 ngày và chủ yếu ở dạng các chất chuyển đổi liên hợp. Khoảng 27% liều được loại bỏ trong nước tiểu 24 giờ đầu tiên. Dưới 1% lượng thuốc được bài tiết không đổi ở dạng hoạt hóa, như loratadin hoặc DL.
Thời gian bán thải trung bình trong các đối tượng người lớn khỏe mạnh là 8,4 giờ (khoảng từ 3 đến 20 giờ) đối với loratadin và 28 giờ (khoảng 8,8 đến 92 giờ) đối với desloratadin.
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy thận mãn tính, cả AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) của loratadin và desloratadin tăng lên và so với của các bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của loratadin và desloratadin không khác biệt đáng kể đối với nhũng người bình thường. Thẩm phân máu không ảnh hưởng đến dược động học của loratadin hoặc desloratadin ở những bệnh nhân suy thận mãn tính.
Suy gan
Ở những bệnh nhân bị bệnh gan do nghiện rượu nặng, nồng độ AUC và nồng độ đỉnh trong huyết tương của loratadin tăng gấp đôi, trong khi cấu hình duợc động học của desloratadin không thay đổi đáng kể so với những bệnh nhân có chức năng bình thường. Thời gian bán thải của thuốc đối với loratadin và chất chuyển hóa của nó là 24 giờ và 37 giờ, và tăng lên khi mức độ nặng của bệnh gan tăng lên.
Người cao tuổi
Yếu tố dược động học của loratadỉn và desloratadin tương đương nhau ở những người trưởng thành khỏe mạnh và ở nhũng người cao tuổi khỏe mạnh..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Propylen glycol, glycerin, acid citric, natri benzoat, sucralose, hương trái cây, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng. Chai sau khi mở nắp chỉ sử dụng trong vòng 30 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Allerpa do Công ty cổ phần dược Apimed sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
