Thuốc Rabera , Rab-ulcer là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Rabera , Rab-ulcer (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02B C04.
Biệt dược gốc: Pariet, Rabeloc IV
Biệt dược: Rabera , Rab-ulcer
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| RABERA 10 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét tá tràng cấp tính.
Loét dạ dày lành tính cấp tính.
Hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản có hoặc không có viêm thực quản, loét hoặc trầy xước.
Hội chứng Zollinger – Ellison.
Loét hành tá tràng và loét dạ dày lành tính: Kết hợp với liệu trình kháng sinh thích hợp để diệt Helicobacter pylori.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bẻ viên.
Liều dùng:
Người lớn:
Bệnh lý trào ngược dạ dày-thực quản:
Uống 20 mg, ngày 1 lần, trong 4-8 tuần.
Điều trị lâu dài có thể lên đến 12 tháng, liều duy trì có thể dùng rabeprazol 10 mg hoặc 20 mg, ngày 1 lần.
Loét tá tràng đang hoạt động, loét dạ dày lành tính đang hoạt động:
Uống 20 mg, ngày 1 lần, vào buổi sáng.
Hầu hết bệnh nhân loét tá tràng đang hoạt động được chữa lành trong 4 tuần. Một số bệnh nhân có thể đáp ứng với rabeprazol 10 mg, uống ngày 1 lần, vào buổi sáng.
Hầu hết bệnh nhân loét dạ dày lành tính đang hoạt động được chữa lành trong 6 tuần.
Phối hợp với các kháng sinh thích hợp trong phác đồ điều trị viêm loét dạ dày, tá tràng do vi khuẩn Helicobacter Pylori:
Rabeprazol được chỉ định trong loét tá tràng có hiện diện vi khuẩn Helicobacter Pylori, trong sự kết hợp với kháng sinh thích hợp.
| Rabeprazol | 20 mg |
| Amoxicillin | 1000 mg |
| Clarithromycin | 500 mg |
| Tất cả 3 thuốc này được uống 2 lần mỗi ngày vào buổi ăn sáng và buổi ăn tối trong 7 ngày. | |
Hội chứng Zollinger-Ellison:
Khởi đầu, uống 60 mg, ngày 1 lần. Liều dùng có thể thay đổi và thời gian kéo dài tùy thuộc vào chỉ định lâm sàng.
Liều dùng lên đến 100 mg, uống ngày 1 lần hoặc 60 mg, uống ngày 2 lần đã từng được sử dụng.
Trẻ em:
Rabeprazol không được khuyến cáo cho trẻ em, bởi vì chưa có kinh nghiệm dùng thuốc cho nhóm này.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Đáp ứng triệu chứng với điều trị rabeprazol không loại trừ được các u ác tính dạ dày hoặc thực quản đã có; vì vậy, cần phải loại trừ khả năng bệnh nhân bị u ác tính trước khi điều trị bằng rabeprazol.
Điều trị kéo dài với rabeprazol (đặc biệt là bệnh nhân dược diều trị hơn 1 năm) cần được giám sát định kỳ.
Nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimldazol khi dùng thay thế là không thể loại trừ.
Không dùng rabeprazol cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng.
Đã có các báo cáo hậu mại về rối loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính). Trong đa số các trường hợp không tìm ra bệnh căn, các rối loạn này không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngưng rabeprazol.
Đã có báo cáo bất thường enzym gan trong thử nghiệm lâm sàng và sau khi sử dụng. Trong đa số các trường hợp không tìm ra bệnh căn, các rối loạn này không nghiêm trọng và sẽ hết khi ngưng rabeprazol. Trong nghiên cứu có kiểm soát ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình so với người lành cùng độ tuổi và giới tính chưa thấy các vấn đề liên quan đến độ an toàn của thuốc. Tuy nhiên, do chưa có các dữ liệu lâm sàng về sử dụng rabeprazol để điều trị những người suy gan nặng, cần hết sức thận trọng khi chỉ định rabeprazol lần đầu cho các bệnh nhân này.
Không dược dùng kết hợp rabeprazol với atazanavir.
Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobacter và Clostridium difficile.
Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt nếu dùng liều cao và kéo dài (trên 1 năm) có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương ở hông, cổ tay, hoặc cột sống, chủ yếu ở người già hay những người có yếu tố nguy cơ. Nghiên cứu quan sát cho thấy thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ chung của gãy xương khoảng 10 – 40%. Một số trong đó có thể do các yếu tố nguy cơ khác. Nên chăm sóc bệnh nhân có nguy cơ loãng xương theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và họ cần phải có một lượng vitamin D và canxi vừa đủ.
Hạ magnesi huyết, có triệu chứng và không có triệu chứng đã được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton ít nhất trong 3 tháng, ở hầu hết các trường hợp là sau một năm điều trị. Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm co cứng cơ, loạn nhịp tim, và co giật, ở hầu hết các bệnh nhân, diều trị hạ magnesi huyết yêu cầu thay thế magnesi và ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton. Bệnh nhân được điều trị kéo dài hoặc dùng các thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây ra hạ magnesi huyết (ví dụ: thuốc lợi tiểu) cần theo dõi nồng độ magnesi trước và định kỳ khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế bơm proton.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt. Vì vậy, thận trọng khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định với phụ nữ mang thai.
Chưa có dữ liệu nghiên cứu về độ an toàn của rabeprazol đối với phụ nữ có thai. Nghiên cứu về sinh sản trên chuột và thỏ chưa thấy bất kỳ chứng cứ nào về suy giảm khả năng sinh sản hoặc gây hại cho bào thai do rabeprazol mặc dù ở chuột rabeprazol qua nhau thai sang bào thai ở mức độ thấp.
Thời kỳ cho con bú:
Chống chỉ định với bà mẹ trong thời kỳ cho con bú.
Chưa biết rabeprazol có vào sữa hay không. Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên các bà mẹ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazol được tiết vào sữa chuột
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, 1/100 < ADR < 1/10
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm khuẩn
Tâm thần: Mất ngủ
Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt
Hô hấp: Ho, viêm họng, viêm mũi
Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau vùng bụng, táo bón, đầy hơi
Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau không rõ nguyên nhân, đau lưng
Toàn thân: Suy nhược, các triệu chứng giống cúm.
ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tâm thần: Bồn chồn
Hệ thần kinh: Buồn ngủ
Hô hấp: Viêm phế quản, viêm xoang
Tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi
Da và mô dưới da: Ngứa, hồng ban
Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, chuột rút, đau khớp, gãy xương ở hông, cổ tay, hoặc cột sống
Thận và tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường niệu
Toàn thân: Đau ngực, ớn lạnh, sốt
Khác: Tăng enzym gan.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu
Hệ miễn dịch: Quá mẫn
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn
Tâm thần: Trầm cảm
Mắt: Rối loạn thị giác
Tiêu hóa: viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác
Gan mật: Viêm gan, vàng da, bệnh não do gan
Da và mô dưới da: Ngứa, dổ mồ hôi, phản ứng phồng nước
Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ
Khác: Tăng cân.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000
Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens – Johnson.
Chưa biết tỷ lệ:
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết
Tâm thần: Lú lẫn
Mạch: Phù ngoại biên
Hệ sinh sản và tuyến vú: Chứng vú to ở đàn ông.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Rabeprazol có thể làm giảm hấp thu của các thuốc mà pH dạ dày làm tăng sinh khả dụng của chúng (ketoconazol, itraconazol, ampicillin ester và muối sắt)
Dùng đồng thời rabeprazol làm tăng nồng độ của digoxin.
Atazanavir: Dùng dồng thời atazanavir 300 mg/ritonavlr 100 mg cùng với Omeprazol (40 mg 1 lần/ngày) hay atazanavir 400 mg với lansoprazol (60 mg 1 lần/ngày) trên người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy giảm mạnh nồng độ atazanavir. Sự hấp thu atazanavlr phụ thuộc vào pH. Mặc dù chưa dược nghiên cứu, các hiện tượng trên cũng xảy ra với các thuốc ức chế bơm proton khác. Vì vậy, không nên dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol với atazanavir.
Warfarin: Tăng INR và thời gian prothrombin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời warfarin với một thuốc ức chế bơm proton, bao gồm rabeprazol. Bởi vì tăng như vậy có thể dẫn đến xuất huyết bất thường và tử vong, theo dõi INR và thời gian prothrombin có thể cần thiết trong quá trinh sử dụng dồng thời với rabeprazol.
Sucralfat: Tương tác dược dộng học tiềm năng. Dùng dồng thời các thuốc ức chế bơm proton với sucraltat dẫn đến sự hấp thu chậm và giảm sinh khả dụng của các thuốc ức chế bơm proton này. Dùng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 30 phút trước khi dùng sucraltat.
Methotrexat: Trong các báo cáo, các nghiên cứu dược động học về dân số được công bố và phân tích hồi cứu cho thấy rằng dùng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton và methotrexat (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và duy trì nồng dộ methotrexat trong huyết thanh và/hoặc chất chuyển hóa của nó là hydroxymethotrexat. Tuy nhiên, chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc chính thức của methotrexat với các PPI đã dược tiến hành.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có kinh nghiệm quá liều rabeprazol. Liều tối đa được báo cáo là 80 mg. Không có dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng nào liên quan đến quá liều. Trong khi bệnh nhân hội chứng Zollinger-Ellison đã từng được điều trị lên đến 120 mg rabeprazol ngày 1 lần. Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào được biết đến. Rabeprazol liên kết mạnh với protein và không thể thẩm tách dễ dàng. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rabeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục men H+/K+ adenosin triphosphatase (bơm proton) ở tế bào thành dạ dày
Sau khi uống 20 mg rabeprazol, tác dụng ức chế tiết acid dịch vị sẽ xuất hiện trong vòng 1 giờ, tác dụng tối đa trong vòng 2-4 giờ. Tỷ lệ ức chế tiết acid cơ bản và tiết acid do thức ăn kích thích tại thời điểm 23 giờ sau khi uống liều đầu tiên của rabeprazol tương ứng là 69% và 82%. Thời gian ức chế có thể kéo dài đến 48 giờ. Tác dụng ức chế tiết acid của rabeprazol tăng nhẹ với liều lặp lại hàng ngày 1 lần và đạt mức độ ổn định sau 3 ngày dùng thuốc. Sự tiết acid trở nên bình thường sau 2 – 3 ngày ngừng thuốc.
Ở các bệnh nhân sử dụng rabeprazol 10 – 20 mg hàng ngày trong thời gian kéo dài đến 43 tháng, nồng độ gastrin huyết thanh tăng trong 2-8 tuần đầu tiên cho thấy rabeprazol có tác dụng ức chế tiết acid và nồng độ gastrin duy trì ổn định nếu điều trị tiếp tục. Nồng độ gastrin huyết tương sẽ trở lại giá trị trước khi điều trị trong vòng 1 – 2 tuần sau khi ngưng thuốc
Cơ chế tác dụng:
Rabeprazole sodium thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazoles thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+ – ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày. Vì là một base yếu, rabeprazole nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteines có sẵn ở bơm proton.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Rabeprazol hấp thu rất nhanh và nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện ở 3,5 giờ sau khi uống thuốc, sinh khả dụng đường uống khoảng 52% đối với viên nén bao tan trong ruột do bị chuyển hóa qua vòng tuần hoàn đầu và không thay đổi nhiều khi dùng liều một lần hay liều lặp lại.
Khi dùng rabeprazol cùng với bữa ăn nhiều chất béo, Tmax khác nhau và có thể làm chậm sự hấp thu lên tới 4 giờ hoặc lâu hơn. Tuy nhiên, cmax và mức độ hấp thu của rabeprazol (AUC) thay đổi không đáng kể. Như vậy, có thể uống rabeprazol mà không cần quan tâm đến bữa ăn.
Phân bố: Rabeprazol gắn gần 97% với các protein huyết tương.
Chuyển hóa: In vitro rabeprazol chuyển hóa trong gan bởi các isoenzym cytochrom P450 (CYP2C19 và CYP3A4) thành các dẫn chất thioeter, thioeter của acid carboxylic, sulton và desmethylthioeter. ở nồng độ huyết tương thử nghiệm, rabeprazol không gây cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4.
Thời gian bán thải của rabeprazol trong huyết tương khoảng 1 giờ, tăng từ 2 đến 3 lần ở bệnh nhân suy gan, 1,6 lần ở những người enzym CYP2C19 chuyển hóa chậm và tăng 30% ở người già.
Thải trừ: Các dẫn chất chuyển hóa dược thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (gần 90%), phần còn lại thải trừ qua phân.
Nồng độ rabeprazol trong huyết tương tăng ở người cao tuổi và ở người bị bệnh gan
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
