Thuốc Neffrole là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Neffrole (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02B C04.
Biệt dược gốc: Pariet, Rabeloc IV
Biệt dược: Neffrole
Hãng sản xuất : Korea Prime Pharm. Co., Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| NEFFROLE | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bệnh trào ngược dạ dày– thực quản.
Loét dạ dày, tá tràng.
Hội chứng Zollinger-Ellison.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị. Dùng thuốc vào buổi sáng, trước bữa ăn, nên uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bẻ viên.
Liều dùng:
Chỉ dùng cho người lớn:
Bệnh thực quản hồi lưu: 20mg/ngày, dùng trong 4- 8 tuần.
Loét da dày, tá tràng: 20mg/ngày, dùng trong 4 tuần.
Hội chứng Zollinger- Ellison: 60mg/ngày, điều chỉnh liều dùng tùy theo đáp ứng bệnh lý.
Suy chức năng thận và gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận và gan vừa và nhẹ.
Sử dụng ở trẻ em:
Thận trọng khi dùng cho trẻ em, do độ an toàn khi sử dụng natri rabeprazol cho trẻ em chưa được xác định (chưa có các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ).
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với natri rabeprazol hoặc với bất kỳ các thành phần nào của thuốc.
Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng khi dùng thuốc:
Khi nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bệnh ác tính vì điều trị có thê làm giảm triệu chứng và gây trở ngại chân đoán bệnh.
Không nên dùng cho trẻ em vì chưa có kinh nghiệm sử dụng.
Thận trọng khi dùng rabeprazol vì có nguy cơ phản ứng quá mẫn chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc các dẫn chất benzimidazol khi dùng thay thế.
Thận trọng khi chi định rabeprazol lần đầu cho những bệnh nhân suy gan nặng do chưa có các dữ liệu lâm sàng.
Điều trị sử dụng các thuốc ức chế bơm proton, kể cả rabeprazol, có thể tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Salmonella, Campylobaeter và Clostridiumn difficile.
Không chỉ định kết hợp rabeprazol natri với atazanavir, không sử dụng rabeprazol cho người bệnh không dung nạp galactose do di truyền, thiếu enzym Lapp lactose hoặc suy giảm hấp thu glucose, galactose.
Nghiên cứu quan sát thấy rằng sử dụng thuốc ức chế bơm proton liều cao và trong thời gian dài (trên l năm) làm tăng nguy cơ gãy xương lên 10-40%. do vậy những bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương khi dùng thuốc trong thời gian dài nên bổ sung đủ calci, vitamin D và chú ý hoạt động, vận động tránh nguy cơ gãy xương
Hạ magnesi huyết nghiêm trọng đã được báo cáo khi điều trị bằng thuốc ức chế bơm Proton từ 3 tháng trở lên với triệu chứng như mệt mỏi , chóng mặt, mê sảng, co giật , có khi rối loạn nhịp thất, các triệu chứng này thường bị bệnh nhân bỏ qua, tình trạng này có thể được cải thiện khi ngưng thuốc và bổ sung thêm magnesi
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng phụ của rabeprazol natri có thể gây đau đầu, chóng mặt, suy nhược, sốt. Do đó nếu được chỉ định rabeprazol natri, bệnh nhân cần tránh công việc lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu cụ thể về độ an toàn của rabeprazoi đối với phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không thấy có ảnh hưởng tới thai nhi ở liều thông thường. Tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật không thể tiên đoán hết kết qua trên người. Do dó chống chỉ định cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chống chi định cho phụ nữ cho con bú do chưa biết rabeprazol có bài tiết vào sữa hay không. Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành trên các bà mẹ cho con bú. Tuy nhiên, rabeprazol được tiết vào sữa chuột.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
| Nhóm cơ quan hệ thống | Thường gặp | Ít gặp | Hiếm gặp | Rất hiếm | Không biết |
| Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Nhiễm trùng | ||||
| Rối loạn hệ tạo máu và lymphô | Giảm bạch cầu trung tính. | ||||
| Giảm bạch cầu. | |||||
| Giảm tiểu cầu | |||||
| Tăng bạch cầu | |||||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng dị ứng1,2 | ||||
| Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa | Chán ăn | Giảm natri huyết | |||
| Giảm magnesi huyết | |||||
| Rối loạn tâm thần | Mất ngủ | Tình trạng kích động | Trầm cảm | Lẫn lộn | |
| Rối loan hệ thần kinh | Nhức đầu chóng mặt | Tình trạng mơ màng | |||
| Rối loạn mắt | Rối loạn thị giác | ||||
| Rối loạn mạch máu | Phù ngoại biên | ||||
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Ho | Viêm phế quản. | |||
| Viêm họng | Viêm xoang | ||||
| Viêm mũi | |||||
| Rối loạn tiêu hóa | Tiêu chảy. Nôn. | Khó tiêu. | Viêm dạ dày. | ||
| Buồn nôn. | Khô miệng. | Viêm miệng. | |||
| Đau bụng. | Ợ hơi | Rối loạn vị giác | |||
| Táo bón. | |||||
| Đầy hơi | |||||
| Rối loạn gan mật | Viêm gan. | ||||
| Vàng da. | |||||
| Bệnh não gan3 | |||||
| Rối loạn da và mô dưới da | Ban | Ngứa | Ban đỏ đa dạng | ||
| Đỏ da2 | Tăng tiết mồ hôi | Hoại tử biểu bì do nhiễm độc (TEN) | |||
| Nổi bóng nước* | Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) | ||||
| Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương | Đau không đặc hiệu/đau lưng | Đau cơ. | |||
| Vọp bẻ chân. | |||||
| Đau khớp. | |||||
| Gãy xương | |||||
| Rối loạn thận và niệu | Nhiễm trùng đường niệu | Viêm thận kẽ | |||
| Rối loạn hệ sinh sản và vú | Chứng vú to ở nam giới | ||||
| Rối loạn chung và tình trạng tại vị trí dùng thuốc | Suy nhược. | Đau ngực. | |||
| Hội chứng giả cúm | Ớn lạnh. | ||||
| Sốt | |||||
| Xét nghiệm | Tăng men gan** | Tăng cân |
* Đỏ da, nổi bóng nước và phản ứng dị ứng thường biến mất sau khi ngưng thuốc.
** Hiếm báo cáo về bệnh não gan ở bệnh nhân xơ gan. Trong điều trị những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng, bác sĩ được khuyên thận trọng khi khởi đầu điều trị với Rabeprazole ở nhóm đối tượng này..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Rabeprazol natri ức chế chuyển hóa cyclosporin, dẫn đến tăng nồng dộ cyclosporin trong huyết tương. Nghiên cứu trên người tình nguyện cho thấy nồng độ cyclosporin cao hơn nồng độ bình thường sau 14 ngày dùng liều 20 mg rabeprazol natri.
Rabeprazol natri làm giam tiết acid dịch vị do dỏ sẽ ảnh hưởng đến những thuốc hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày. Khi dùng đồng thời với rabeprazol natri thì sinh khả dụng của ketoconazol giảm khoảng 30%, trong khi đó diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) của digoxin tăng lần lượt là 19% và 29%. Rabeprazol có thể giảm sự hấp thu của ketoconazol hoặc itraconazol nên nếu dùng cần giám sát điều chỉnh liều ketoconazol hoặc itraconazol.
Khi dùng đồng thời atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cùng với rabeprazol natri liều duy nhất 40 mg/ngày hoặc atazanavir 400 mg với lansoprazol liều duy nhất 60 mg/ngày trên người tình nguyện khoe mạnh cho thấy giảm mạnh nồng độ atazanavir. Mặc dù chưa được nghiên cứu, người ta cho rằng hiện tượng trên cũng xảy ra với các thuốc ức chế bơm proton khác nên không sử dụng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton, cả rabeprazol với atazanavir.
Đã có báo cáo khi dùng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với methotrexat (chủ yếu liều cao), có thể làm tăng nồng độ của methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa hyđroxymethotrexat làm tăng tác dụng khống mong muốn của thuốc này
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có dữ liệu về sử dụng quá liều trên người. Rabeprazol natri liên kết chặt chẽ với huyết tương thẩm tách máu không hiệu quá trong loại trừ rabeprazol natri. Trong trường hợp quá liều cần tiến hành theo dõi điều trị triệu chứng và bổ trợ, có thể tiến hành rửa đường tiêu hóa để loại thuốc khỏi cơ thể nếu cần thiết. Tích cực theo đồi để có biện pháp xử trí kịp thời.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm tác dụng dược lý: thuốc kháng acid, chống trào ngược & chống loét
Mã ATC: A02BC04
Rabeprazol Natri thuộc nhóm các hợp chất giảm tiết acid dịch vị nhưng không thể hiện tính kháng cholinergic hoặc tính chất đối kháng histamin ở receptor H2, nhưng ngăn chặn tiết acid dạ dày bằng cách ức chế enzym H+, K+ ATPase tại mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Bởi vì enzym này được coi như là máy bơm proton (acid) vào dạ dày nên natri rabeprazol đã được mô tả như một chất ức chế bơm proton-dạ dày. Natri rabeprazol ngăn chặn bước cuối cùng của quá trình tiết acid dạ dày
Cơ chế tác dụng:
Rabeprazole sodium thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazoles thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+ – ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày. Vì là một base yếu, rabeprazole nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteines có sẵn ở bơm proton.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống natri rabeprazol, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2-5 giờ, thời gian bán hủy trong huyết tương từ 1- 2 giờ. Sinh khả dụng của natri rabeprazol liều dùng theo đường uống bằng 52% so với đường tiêm tĩnh mạch.
Phân bố: Tỷ lệ gắn kết của natri rabeprazol với protein huyết tương khoảng 96,3%.
Chuyển hóa: Natri rabeprazol được chuyển hóa tại gan bởi hệ thống cytocrom P450 3A (cho chuyên hóa sulfon) và tại cytocrom P450 2C19 (cho chuyên hóa desmethyl rabeprazol). Ở nồng độ thử nghiệm, rabeparzol không gây cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4. Nửa đường của rabeprazol trong huyết tương khoảng 1 giờ, tăng từ 2 dến 3 lần ở bệnh nhân suy gan. 1,6 lần ở những người enzym CYP2C19 chuyển hóa chậm và tăng 30% ở người già
Thải trừ: Dùng theo đường uống khoảng 90% thuốc được thải trừ qua nước tiểu ở dạng chuyển hóa acid carboxylic, glucuronid và acid mercapturic, dạng chuyển hóa của natri rabeprazol cũng được phát hiện ở phân. Không phát hiện dạng không chuyển hóa của natri rabeprazol ở nước tiểu cũng như ở phân. Không có bằng chứng về sự tích lũy natri rabeprazol.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
