Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Levoagi, Levnew
Thuốc Levoagi, Levnew là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Levoagi, Levnew (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levocetirizine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1 thế hệ thứ 3. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AE, R06AE09.
Biệt dược gốc: Xyzal
Biệt dược: Levoagi, Levnew
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 5 mg.
Thuốc tham khảo:
| LEVOAGI | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| LEVNEW | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Các trường hợp dị ứng: Viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm mũi dị ứng mạn tính, hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, mắt đỏ; mày đay mạn tính.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Uống ngày 1 lần (trong hoặc ngoài bữa ăn).
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Uống 1 viên.
Trẻ nhỏ < 12 tuổi: Dùng theo sự chỉ dẫn của Bác Sỹ.
Người cao tuổi: Nên điều chỉnh theo liều khuyến cáo của bệnh nhân suy thận (xem mục bệnh nhân suy thận).
Bệnh nhân suy thận: Khuyến cáo nên dùng liều ngắt quãng, điều chỉnh liều thích hợp với mức độ suy thận của từng bệnh nhân (dựa vào độ thanh thải creatinine):
ClCr 30 – 49 ml/ phút: 1 viên, 2 ngày 1 lần.
ClCr < 30 ml/ phút: 1 viên, 3 ngày 1 lần.
Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều ở các bệnh nhân chỉ bị suy gan.
Các bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận, điều chỉnh liều theo liều của các bệnh nhân suy thận.
Thời gian điều trị: Tuỳ trường hợp, thời gian và độ phức tạp của từng căn bệnh.
Viêm mũi dị ứng điều trị từ 3 – 6 tuần. Trường hợp dị ứng do phấn hoa điều trị 1 tuần là đủ.
Trên thực nghiệm lâm sàng, một viên bao phim levocetirizine 5 mg thích hợp trong 4 tuần điều trị.
Đối với viêm mũi dị ứng mãn tính, thực nghiệm lâm sàng thấy kéo dài tới 1 năm, và kéo dài tới 18 tháng đối với các bệnh nhân vừa viêm mũi, vừa viêm da dị ứng.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với thành phần thuốc hoặc với dẫn chất piperazine.
Bệnh thận nặng với ClCr < 10 ml/phút.
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em dưới 6 tuổi..
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân không dung nạp galactose, lactose và glucose-galactose.
Dùng thuốc đồng thời với uống rượu hoặc thuốc trầm cảm khác có thể làm giảm sự tỉnh táo và hoạt bát khi làm việc, do đó không được uống rượu khi dùng thuốc.
Dùng trong nhi khoa: Levocetirizine chưa được nghiên cứu cho bệnh nhân nhi khoa dưới 6 tuổi.
Sử dụng cho người cao tuổi: Nên điều chỉnh theo liều khuyến cáo của bệnh nhân suy thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Tránh dùng cho người đang lái xe và vận hành máy móc do thuốc có thể gây ngủ gà, buồn ngủ, mệt mỏi.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú do chưa đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú do chưa đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn của thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nhẹ đến trung bình: Khô miệng, uể oải, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, viêm mũi gây nghẹt mũi và chảy nước mũi, viêm họng, buồn ngủ, ngủ gà, đau đầu và đau bụng, nhức nửa đầu kinh niên.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thức ăn không làm giảm lượng hấp thu, nhưng làm giảm tốc độ hấp thu của Levocetirizine.
Dùng thuốc kết hợp với uống rượu, các thuốc trầm cảm có thể gây các tác dụng phụ cho hệ thần kinh trung ương ở những bệnh nhân nhạy cảm.
Có thể xảy ra tình trạng ngủ gà nếu kết hợp thuốc này với bất kỳ các chất nào sau đây: Rượu, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng (ví dụ Amitryptyline), các chất gây nghiện (ví dụ Morphine, codeine), các benzodiazepine (ví dụ Diazepam), các chất kháng histamin có tác dụng an thần (ví dụ Chlorpheniramine).
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng của quá liều là ngủ gà ở người lớn; ở trẻ em có thể bị kích động.
Xử lý trong trường hợp quá liều: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày cùng với các phương pháp hỗ trợ..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Levocetirizine là đồng phân của cetirizine, là một kháng histamin không có tác dụng an thần. Tác dụng kháng histamin của Levocetirizine thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào, nhưng ngăn cản sự gắn histamin với các thụ thể của nó. Vì thuốc không đi qua hàng rào máu não nên không gây an thần hoặc ảnh hưởng tới sự tỉnh táo hoặc chức năng tư duy nên được gọi là chất kháng histamin không an thần, do vậy không gây ngủ gà.
Cơ chế tác dụng:
Levocetirizin là đồng phân quang học có hoạt tính của cetirizin, là một kháng histamin thế hệ thứ ba không gây an thần. Tác dụng kháng histamin của levocetirizin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào, nhưng ngăn cản sự gắn histamin với các thụ thể của nó. Do thuốc không đi qua hàng rào máu não nên không gây an thần và do đó khó có thể gây ra buồn ngủ.
5.2. Dược động học:
Levocetirizine hấp thu nhanh khi uống và nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong khoảng 0,9 giờ sau khi uống.
Có tới 90% Levocetirizine kết hợp với protein trong huyết tương.
Levocetirizine được chuyển hóa cho các chất chuyển hóa do oxy hoá, N- và O-dealkyl hoá và dạng kết hợp với Taurin. Thời gian bán thải ở người lớn là 7,9 ± 1,9 giờ.
Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu (85,4% liều), chỉ một lượng nhỏ được thấy trong phân (12.9%).
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, Tinh bột ngô, Povidon, Microcrystallin cellulose, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Talc, Titan dioxid, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80, Phẩm màu Sunset yellow lake vđ 1 viên.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Levoagi do Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
