Thuốc Invinorax , Tenfudin là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Invinorax , Tenfudin (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Tenofovir
Phân loại: Thuốc kháng virus.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AF07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Invinorax , Tenfudin
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 300 mg tenofovir disoproxil fumarat.
Thuốc tham khảo:
| INVINORAX 300 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TENFUDIN | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Tenofovir disoproxil fumarat | …………………………. | 300 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (nhưng không sử dụng riêng lẻ) trong điều trị nhiễm HIV-týp I (HIV- 1) ở người lớn.
Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi được tiếp xúc với bệnh (do nghề nghiệp hay không do nghề nghiệp) ở những cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.
Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn. Cũng như adefovir, tenofovir cũng có hoạt tính chống lại virus HBV đột biến đề kháng với lamivudin..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tenofovir 300 mg được dùng bằng đường uống một lần mỗi ngày, không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn:
Điều trị nhiễm HIV:
1 viên x 1 lần/ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (thường kết hợp với lamivudin hay emtricitabin).
Dự phòng:
Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng vài giờ hơn là vài ngày) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp.
Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên x 1 lần/ngày kết hợp với ít nhất 2 thuốc kháng retrovirus khác.
Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc không do nguyên nhân nghề nghiệp (tốt nhất là trong vòng 72 giờ) và tiếp tục trong 28 ngày.
Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính:
Liều khuyến cáo là 1 viên x 1 lần/ngày trong 48 tuần.
Bênh nhân suy thận:
Nên giảm liều tenofovir disoproxil fumarat bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (ClCr) của bệnh nhân:
ClCr 50 ml/phút hoặc lớn hơn: dùng liều thông thường 1 lần/ngày.
ClCr 30 đến 49 ml/phút: dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
ClCr 10 đến 29 ml/phút: dùng cách nhau mỗi 72 đến 96 giờ.
Bệnh nhân thẩm phân máu: dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ.
Do tính an toàn và hiệu quả của những liều dùng trên chưa được đánh giá trên lâm sàng, đáp ứng lâm sàng của trị liệu và chức năng thận nên theo dõi chặt chẽ.
Bệnh nhân suy gan:
Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng gan không cần thiết phải điều chỉnh liều…
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với và bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Tăng sinh mô mỡ: sự phân bố lại hay sự tích tụ mỡ trong cơ thể, bao gồm sự béo phì trung ương, phì đại mặt trước-sau cổ (gù trâu), tàn phá thần kinh ngoại vi, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing có thể gặp khi dùng các thuốc kháng virus.
Tác dụng trên xương: khi dùng đồng thời tenofovir với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV cho thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sự tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hóa trong chuyển hóa xương, sự tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh. Cần theo dõi xương chặt chẽ ở những bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương, hoặc có nguy cơ loãng xương. Mặc dù hiệu quả của việc bổ sung calci và vitamin D chưa được chứng minh nhưng việc bổ sung có thể có ích cho những bệnh nhân này. Khi có những bắt thường về xương cần hỏi ý kiến của thầy thuốc.
Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó gồm viêm gan tiến triển mạn tính có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng các phương pháp chuẩn. Nếu có bằng chứng, về bệnh gan trở nên xấu hơn ở những bệnh nhân này, phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn điều trị.
Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên lâm sàng và thực nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngưng dùng tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp, nên bắt đầu điều trị nhiễm HBV.
Chưa xác định được hoạt tính lâm sàng của tenofovir disoproxil fumarat chống lại virus viêm gan B (HBV) ở người. Chưa biết việc điều trị ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV-1 và HBV có dẫn đến tiến triển đề kháng của HBV đối với tenofovir disoproxil fumarat và cac thuốc khác hay không.
Hội chứng hoạt hóa miễn dịch: Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng, ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus (CART), có thể phát sinh phản ứng viêm không có biểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng. Các phản ứng được thấy trong vòng vài tuần đầu khi bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus. Ví dụ như viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do Pneumocystis carinii. Bất kỳ triệu chứng viêm nhiễm nào cũng nên được đánh giá và nên bắt đầu điều trị khi cần thiết.
Để xa tầm tay trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì thuốc không gây ngủ nên sử dụng được cho người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả do khả năng làm tăng thụ thai của thuốc chưa được biết rõ.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây nhiễm HIV cho trẻ..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tiêu hoá: tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn.
Gan, mật, tụy: Tăng amylase huyết, viêm tụy, tăng men gan, gan to nặng và gan nhiễm mỡ.
Chuyển hóa: Giảm phosphat huyết cũng có thể xảy ra, tăng triglycerid huyết, tăng đường huyết, nhiễm acid lactic.
Da: Phát ban ngoài da.
Thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi.
Máu: thiếu bạch cầu trung tính.
Thận: Suy thận, suy thận cấp và các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hoá bởi men gan
Tương tác dược động học của Tenofovir với các thuốc ức chế hoặc cơ chất của các men gan là chưa chắc chắn. Tenofovir và các tiền chất không phải cơ chất CYP, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2Dó, 2C9 hoặc 2E1 nhưng hơi ức chế nhẹ trên 1A.
Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận
Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (như: Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valacydovir, Valganciclovir), làm tăng nồng độ Tenofovir huyết tương.
Thuốc ức chế protease HIV
Có sự tác dụng hiệp lực giữa Tenofovir và các chất ức chế protease HIV như: Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir.
Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược không nucleosid
Có sự tác dụng hiệp lực giữa Tenofovir và các chất ức chế men sao chép ngược không nudeosid như: Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin.
Thuốc ức chế enzym phiên mã ngược nucleosid
Có sự tác dụng hiệp lực giữa Tenofovir và các chất ức chế enzym phiên mã ngược nuleosid như: Abacavir, Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Zalcitabin, Zidovudin.
Các thuốc tránh thai đường uống
Sự tương tác dược động học với các thuốc tránh thai đường uống chứa Ethinyl estradiol và Norgestimat còn chưa rõ..
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa được ghi nhận.
Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi các dấu hiệu ngộ độc, nếu cần nên áp dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ cơ bản.
Tenofovir được loại trừ hiệu quả qua thẩm phân máu. Với liều đơn 300 mg, một lần thẩm phân kéo dài 4 giờ, có thể loại trừ được khoảng 10% liều dùng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleotid ester không vòng tương tự adenosin monophosphat và có cấu trúc phân tử gần giống với Adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat cần trải qua sự thuỷ phân diester ban đầu để chuyển thành Tenofovir và tiếp theo là quá trình phosphoryl hoá nhờ các enzym trong tế bào tạo thành chất có hoạt tính Tenofovir diphosphat.
Tenofovir diproxil ức chế hoạt tính của enzym phiên mã ngược HIV-1 bằng cách cạnh tranh với cơ chất thiên nhiên deoxyadenosin -5’ triphosphat và sau khi gắn kết vào ADN, gây kết thúc chuỗi ADN.
Ngoài ra, Tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế ADN polymerase của virus gây viêm gan B (HBV), một enzym cần thiết cho virus để sao chép trong tế bào gan.
Tenofovir là chất ức chế yếu enzym a&p – ADN polymerase của động vật có vú và enzym T-ADN polymerase ở động vật có xương sống.
Cơ chế tác dụng:
Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleosid phosphonat diester có cấu trúc vòng xoắn tương tự adenosin monophosphat và có cấu trúc phân tử gần với adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat cần phải trải qua sự thuỷ phân diester ban đầu để chuyển thành tenofovir và tiếp theo là sự phosphoryl hoá nhờ các enzym trong tế bào tạo thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của enzym sao chép ngược HIV-1 bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosin-5-triphosphat và sau khi sát nhập vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Bên cạnh đó, tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế DNA polymerase của virus viêm gan B (HBV), một enzym cần thiết cho virus sao chép trong tế bào gan.
Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu enzym α và β DNA polymerase của động vật có vú và enzym γ DNApolymerase ở ty thể.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Thuốc được hấp thu nhanh sau khi uống và chuyển thành Tenofovir. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 -2 giờ.
Sinh khả dụng khoảng 25% nhưng tăng lên khi dùng với bữa ăn giàu chất béo.
Tenofovir phân bố rộng rãi trong các mô, đặc biệt ở thận và gan, sự gắn kết protein huyết tương thấp hơn 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%.
Thời gian bán thải từ 12-18 giờ.
Bài tiết chủ yếu qua nước tiều bằng cả 2 cách, bài tiết qua ống thận và lọc qua cầu thận,
Tenofovir có thể được loại bằng thẩm phân máu..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Tenfudin (2016).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
