Thuốc Martaz , Souzal là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Martaz , Souzal (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02B C04.
Biệt dược gốc: Pariet, Rabeloc IV
Biệt dược: Martaz , Souzal
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 20 mg.
Thuốc tham khảo:
| MARTAZ | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| SOUZAL 20 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Rabeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét tá tràng tiến triển, loét dạ dày lành tính tiến triển.
Triệu chứng ăn mòn hoặc loét do trào ngược dạ dày- thực quản.
Điều trị triệu chứng của trào ngược dạ dày – thực quản từ vừa đến rất nặng
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori ở bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Viên nén bao phim tan trong ruột SOUZAL nên được nuốt nguyên viên. Không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc. Thuốc có thể được dùng kèm hoặc không kèm với thức ăn.
Liều dùng:
Loét tá tràng tiến triển, loét dạ dày lành tính tiến triển:
Liều khuyến nghị: 20 mg x 1 lần/ ngày vào buổi sáng.
Đối với bệnh nhân bị loét tá tràng tiến triển không lành bệnh sau 4 tuần, Một vài bệnh nhân có thể cần thêm một đợt điều trị nữa để lành vết loét.
Đối với bệnh nhân bị loét dạ dày lành tính tiến triển không lành bệnh sau 6 tuần, Một vài bệnh nhân có thể cần thêm một đợt điều trị nữa để lành vết loét.
Triệu chứng ăn mòn hoặc loét do trào ngược dạ dày – thực quản: 20 mg x 1 lần/ ngày trong 4 – 8 tuần.
Điều trị triệu chứng của trào ngược dạ dày – thực quản từ vừa đến rất nặng: 10 mg x 1 lần/ ngày ở những bệnh nhân mà không có viêm thực quản. Nếu không được kiểm soát triệu chứng đã đạt được trong thời gian bốn tuần, bệnh nhân cần được tiếp tục theo dõi. Khi đã điều trị hết triệu chứng bệnh, sau đó kiểm soát triệu chứng bằng cách sử dụng một chế độ theo yêu cầu 10 mg x 1 lần/ ngày khi cần thiết.
Hội chứng Zollinger-Ellison:
Người lớn: Liều khởi đầu khuyến cáo là 60 mg x 1 lần/ ngày. Liều dùng có thể tăng liều lên 120 mg/ ngày, chia làm 2 lần dựa trên nhu cầu của bệnh nhân. Liều duy nhất mỗi ngày có thể lên đến 100 mg/ ngày. Việc điều trị nên tiếp tục nếu có chỉ định lâm sàng.
Kết hợp với phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori ở bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa: Dùng rabeprazol phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori. Sự kết hợp sau đây được đưa ra trong 7 ngày được khuyến khích; 20 mg x 2 lần/ ngày + clarithromycin 500 mg x 2 lần/ ngày + amoxicillin 1 g x 2 lần/ngày
4.3. Chống chỉ định:
Rabeprazol chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với rabeprazol, các benzimidazol thay thế hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với rabeprazol không loại trừ được sự hiện diện khối u dạ dày ác tính.
Để xa tầm tay trẻ em.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc nguy hiểm vì khả năng buôn ngủ, chóng mặt… có thể xảy ra.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có những nghiên cứu được kiểm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoán đúng các đáp ứng cho người . Vì vậy chỉ nên dùng thuốc này trong thai kỳ nếu thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Do nhiều thuốc bài tiết vào sữa mẹ, và do khả năng có các phản ứng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ từ Rabeprazole, quyết định nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các nghiên cứu ngắn hạn và lâu dài, các tác dụng không mong muốn sau đây, không kể đến nguyên nhân, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với rabeprazol.
Toàn thân: Suy nhược, sốt, phản ứng dị ứng, ớn lạnh, khó chịu, đau ngực dưới xương ức, cứng cổ, phản ứng nhạy cảm ánh sáng.
Hệ tim mạch: Cao huyết áp, điện tâm đồ bất thường, đau nửa đầu,ngất, đau thắt ngực, hồi hộp, nhịp xoang tim chậm, nhịp tim nhanh.
Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, đầy hơi, táo bón, khô miệng, ợ hơi, viêm dạ dày ruột, xuất huyết trực tràng, đại tiện máu đen, chán ăn, loét miệng, khó nuốt, viêm lợi, viêm túi mật, tăng sự thèm ăn, viêm kết tràng, viêm thực quản, viêm lưỡi, viêm tụy, viêm trực tràng.
Hệ nội tiết: Cường giáp, nhược giáp.
Hệ máu và bạch huyết: Thiếu máu, mảng bầm, bệnh hạch bạch huyết.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngọai biên, tăng cân, mất nước, giảm cân.
Hệ cơ xương: Đau cơ, viêm khớp, vọp bẻ chân, bệnh khớp, viêm túi thanh mạc.
Hệ thần kinh: Mất ngủ, lo âu, chóng mặt, suy nhược, căng thẳng, buồn ngủ, tăng trương lực, đau thần kinh, hoa mắt, co giật, giảm khả năng tình dục, bệnh thần kinh, dị cảm, run.
Hệ hô hấp: Khó thở, hen, chảy máu cam, viêm thanh quản.
Da và các phần phụ: Nổi ban, ngứa, toát mồ hôi, mề đay, chứng rụng lông tóc.
Các giác quan đặc biệt: Đục thủy tinh thể, giảm thị lực, tăng nhãn áp, khô mắt, thị giác bất thường, ù tai, viêm tai giữa.
Hệ niệu-dục: Viêm bàng quang, tiểu thắt, thống kinh, khó tiểu, xuất huyết tử cung, đa niệu.
Các giá trị xét nghiệm: Những thay đổi sau trong các thông số xét nghiệm đã được báo cáo như những tác dụng phụ: Bất thường tiểu cầu, albumin niệu, creatinine phosphokinase tăng, hồng cầu bất thường, tăng cholesterol huyết, tăng đường huyết, tăng lipid huyết, giảm kali huyết, giảm natri huyết, tăng bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, SGPT tăng, nước tiểu bất thường.
Điều trị phối hợp với amoxicillin và clarithromycin. Trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị phối hợp Rabeprazole véi amoxicillin và clarithromycin (RAC), không thấy có tác dụng phụ nào do sự phối hợp thuốc gây ra. Không có những bất thường xét nghiệm đáng kể trên lâm sàng do bởi sự phối hợp thuốc.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Rabeprazol được chuyển hóa bởi hệ enzym chuyển hóa thuốc P450 (CYP 450). Các nghiên cứu trên đối tượng khỏe mạnh cho thấy rabeprazol không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ CYP 450, như warfarin và theophyllin dùng liều đơn, diazepam dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn, và phenytoin dùng liều tiêm tĩnh mạch đơn (với dùng uống bổ sung).
Sự tương tác ở tình trạng ổn định của rabcprazol với các thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ enzym này chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân.
Rabeprazole gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục. Có thể xảy ra sự tương tác với các chất mà sự hấp thu thuốc phụ thuộc vào pH dạ dày do cường độ ức chế tiết acid của Rabeprazole. Ví dụ, ở những người bình thường, dùng đồng thời Rabeprazole 20mg một lần mỗi ngày làm giảm xấp xỉ 30% độ sinh khả dụng của ketoconazole và làm tăng AUC và Cmax của digoxin lần lượt là 19% và 29%. Vì vậy cần theo dõi bệnh nhân khi những thuốc như thế được dùng đồng thời với Rabeprazole.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có kinh nghiệm với quá liều rabeprazol. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu với rabeprazol. Rabeprazol liên kết mạnh với protein và không dễ dàng bị thẩm tách. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Rabeprazol thuộc về nhóm các chất chống tiết (thuốc ức chế bơm proton benzimidazol thay thế) không không biểu hiện đặc tính đối kháng thụ thể histamin H2 hoặc kháng tiết acetylcholin. Do enzym này được xem như là bơm acid (proton) nằm trong tế bào thành, nên rabeprazol có đặc tính như là chất ức chế bơm proton dạ dày. Rabeprazol ngăn chặn giai đoạn cuối của sự tiết dịch vị. Trong các tế bào thành dạ dày, rabeprazol nhận thêm một proton, tích lũy và bị biến đổi thành sulfenamid có hoạt tính..
Cơ chế tác dụng:
Rabeprazole sodium thuộc nhóm thuốc kháng tiết acid, những dẫn xuất của benzimidazoles thế, không có đặc tính kháng tiết cholin hay đối kháng histamine H2 nhưng ức chế sự tiết acid ở dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzyme H+/K+ – ATPase (bơm acid hay bơm proton). Hiệu quả tỷ lệ với liều lượng và ức chế cả sự tiết acid cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kể tác nhân kích thích nào. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống, rabeprazole sodium nhanh chóng biến mất khỏi huyết tương và niêm mạc dạ dày. Vì là một base yếu, rabeprazole nhanh chóng được hấp thu dù ở liều lượng nào và tập trung vào môi trường acid của tế bào thành. Rabeprazole được chuyển thành dạng sulphenamide có hoạt tính qua sự proton hóa và sau đó phản ứng với cysteines có sẵn ở bơm proton.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Khả dụng sinh học tuyệt đối của dạng viên nén rabeprazol uống 20mg( so với khi dùng đường tiêm tĩnh mạch) là xấp xỉ 52%. Khi rabeprazol được dùng cùng với bữa ăn có nhiều chất béo Tmax bị thay đổi và có thể làm chậm sự hấp thu lên đến 4 giờ hoặc lâu hơn. Tuy nhiên, Cmax và mức độ hấp thu của rabeprazol (AUC) thay đổi không đáng kể. Vì vậy, rabeprazol có thể được dùng mà không cần quan tâm đến thời gian ăn.
Phân bố: Rabeprazol liên kết với protein huyết tương là 96,3%.
Chuyển hóa
Rabeprazol được chuyển hóa mạnh. Thioether và suffon là các chất chuyến hóa chủ yếu được trong huyết tương người. Các chất chuyển hóa này không có hoạt tính kháng tiết đáng kể. Các nghiên cứu in vitro chứng minh rằng rabeprazol được chuyển hóa ở gan chủ yếu bởi cytochrom P450 3A (CYP3A) thành chất chuyển hóa sullfon, và cytochrom P450 2C19 (CYP2 C19) thành desmethyl rabeprazol.
Thải trừ
Sau 1 liều uống duy nhất 20mg chất rabeprazol đánh dấu phóng xạ 14C, khoảng 90% thuốc được bài tiết trong nước tiểu, chủ yếu là thioether carboxylic acid, glucuronid của nó, và các chất chuyển hồi toàn bộ hoạt tính phóng xạ là 99,8%. Không có rabeprazol không thay đổi được tìm thấy trong nước tiểu hay trong phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: mannitol, tinh bột ngô, magnesi oxyd, hypromeilos, ethylcellulos, hydroxypropyl cellulose, natri lauryl sulphat, magnesi stearat, hypromellos, ethylcellulos (Ethocel N7), macrogol (polyethylen Glycol – 6000), instacoat- EN- Super -II, A33D00036 mầu nâu.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
