Thuốc Gabica Capsule là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Gabica Capsule (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Pregabalin (Pregabaline)

Phân loại: Thuốc chống co giật, thuốc giảm đau.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N03AX16.

Biệt dược gốc: Lyrica.

Biệt dược: Gabica Capsule

Hãng sản xuất : Getz Pharma (Pvt) Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nang cứng: 75 mg, 100mg, 150 mg, 300mg

Thuốc tham khảo:

GABICA CAPSULE 150
Mỗi viên nang có chứa:
Pregabaline	………………………….	150 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

GABICA CAPSULE 75
Mỗi viên nang có chứa:
Pregabaline	………………………….	75 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

GABICA CAPSULE 100
Mỗi viên nang có chứa:
Pregabaline	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

GABICA CAPSULE 300
Mỗi viên nang có chứa:
Pregabaline	………………………….	300 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

GABICA (Pregabalin) chỉ định trong trường hợp:

Kiểm soát cơn đau thần kinh có liên quan đến đau thần kinh ngoại biên do tiểu đường.

Đau thần kinh sau khi bị nhiễm virus Herpes.

Hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ ở người lớn có hoặc không có cơn động kinh toàn thê thứ phát.

Điều trị hội chứng rối loạn do lo lắng quá mức (GAD) trên người lớn.

Điều trị hội chứng đau cơ vân (FMS).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Gabica (Pregabalin) được dùng bằng đường uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Khi ngưng Gabica (Pregabalin) nên giảm liều từ từ trong ít nhất 1 tuần..

Liều dùng:

Đau thần kinh liên quan đến cơn đau thần kinh ngoại biên do tiểu đường

Có thể bắt đầu điều trị bằng GABICA (Pregabalin) với liều 150mg/ ngày. Dựa vào đáp ứng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, sau khoảng thời gian từ 3 đến 7 ngày có thể tăng liều lên 300mg/ ngày, nếu cần có thể tăng liều tối đa 600mg/ ngày sau 7 ngày điều trị.

Đau thần kinh sau khi nhiễm virus Herpes

Liều khuyến cáo là 75 đến 150mg dùng 2 lần/ ngày hoặc 50 đến 100 mg x 3 lần/ ngày (150 đến 300mg/ ngày). Liều khởi đầu là 75mg x 2 lần/ ngày hoặc 20mg x 3 lần/ ngày (150mg/ ngày) và có thể tăng liều đến 300mg/ ngày trong 1 tuần dựa vào hiệu quả và khả năng dung nạp thuốc. Bệnh nhân dùng liều 300mg/ ngày sau 2 đến 4 tuần mà không có đáp ứng giảm đau và bệnh nhân dung nạp được Pregabalin có thể tăng lên 300mg x 2 lần/ ngày (600mg/ ngày).

Hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ ở người lớn có hoặc không có cơn động kinh toàn thể thứ phát

Có thể bắt đầu điều trị với liều 150mg/ ngày. Dựa vào đáp ứng và khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân, liều có thể tăng lên 300mg/ ngày sau 1 tuần. Liều tối đa là 600mg/ ngày có thể đạt được sau khi thêm 1 tuần điều trị.

Hiệu quả của việc dùng đồng thời Pregabalin và Gabapentin chưa được cung cấp do thiếu các dữ liệu.

Hội chứng rối loạn do lo lắng quá mức

Liều dùng trong phạm vi từ 150mg đến 600mg/ được chia làm 2 đến 3 liều. Nhu cầu điều trị sẽ xem xét lại thường xuyên. Có thể bắt đầu trị bằng GABICA (Pregabalin) với liều 150 mg/ ngày. Dựa vào đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, có thể tăng liều đến 300mg/ ngày sau 1 tuần. Sau khi điều trị thêm 1 tuần có thể tăng liều đến 450mg/ ngày. Có thể dùng liều tối đa 600mg/ ngày có thể sau khi điều trị thêm 1 tuần.

Hội chứng đau cơ vân (FMS)

Liều khuyên dùng là 300 đến 400mg/ ngày. Liều nên bắt đầu là 75mg, hai lần 1 ngày (150mg/ ngày) và có thể tăng lên 150mg x 2 lần/ ngày (300mg/ ngày) trong 1 tuần dựa vào hiệu quả và khả năng dung nạp. Bệnh nhân dùng liều 300mg/ ngày mà chưa có đáp ứng giảm đau có thể tăng liều đến 225mg dùng 2 lần/ ngày (450mg/ ngày).

Bệnh nhân suy gan

Vì độ thanh thải Pregabalin cũng tương ứng trực tiếp với độ thanh thải creatinin, giảm liều trên bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận phải tùy từng bệnh nhân tùy độ thanh thải creatinin (ClCr) của họ như đã cho trong bảng đưới đây và được xác định bằng công thức sau:

Creatinine clearance (mL/min) = Weight (kg) x (140-age) (x0.85 for female patients)/ 72 x serum creatinine (mg/dL).

Độ thanh lọc creatinin (CLcr)(mL/min)	Tổng liều dùng hằng ngày *		Lần dùng mỗi ngày
	Liều khởi đầu (mg/ngày)	Liều tối đa (mg/ngày)
≥ 60	150	600	Hai hoặc ba lần
≥ 30 – < 60	75	300	Hai hoặc ba lần
≥ 15 – < 30	25-50	150	Một hoặc hai lần
< 15	25	75	Một lần
Liều bổ sung sau khi thẩm phân máu (mg)
	25	100	Liều đơn+

TID = Chia làm 3 lần

BID = Chia làm hai lần

* Tổng liều dùng hàng ngày (mg/ ngày) nên chia làm nhiều lần theo mục “liều dùng” để tính liều theo mg (ng/liều)

+ Sau khi thẩm phân máu nên bồ sung thêm liễu đơn

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Sử dụng ở trẻ em và trẻ vị thành niền (< 18 tuổi): Hiệu quả và tính an toàn của pregabalin khi điều trị động kinh và đau thần kinh chưa được thiết lập ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): Không cần điện chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi trừ khi họ bị tổn thương thận.

4.3. Chống chỉ định:

Pregabalin chống chỉ định trên bệnh nhân mẫn cảm với Prepabalin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase (LAPP) hoặc kém hấp thu glucose và lactose do bệnh lí di truyền hiếm gặp không dùng thuốc này.

4.4 Thận trọng:

Ngưng thuốc chống động kinh (AEDs): Tương tự như các thuốc chống động kinh khác, khi ngưng Pregabalin nên giảm liều từ từ để giảm thiểu khả năng tăng cơn động kinh thường xuyên trên bệnh nhân động kinh. Nên ngưng thuốc từ từ trong ít nhất là 1 tuần.

Phù mạch: Cần chú ý khi chỉ định pregabalin trên bệnh nhân có tiền sử phù mạch.

Tăng cân: Pregabalin có thể gây tăng cân tùy thuộc vào liều dùng và thời gian sử dụng thuốc.

Một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi điều trị bằng pregabalin có thể phải điều chỉnh lại thuốc gây hạ đường huyết.

Ngưng điều trị: Sau khi ngưng điều trị ngắn ngày và dài ngày với pregabalin, một số bệnh nhân đã có hội chứng ngưng thuốc, với các triệu chứng như mất ngủ, đau đầu, buồn nôn và tiêu chảy.

Tăng men creatinin kinase: Ngưng dùng Pregabalin nếu chẩn đoán phát hiện hoặc nghi ngờ bệnh cơ hoặc nếu nồng độ creatinin kinase đánh dấu tăng cao.

Suy tim sung huyết: Dữ liệu về việc sử dụng pregabalin trên bệnh nhân suy tim sung huyết nặng còn hạn chế, cần thận trọng khi sử dụng pregabalin trên những bệnh nhân này.

Cồn: Bệnh nhân cần phải được khuyến cáo để tránh dùng cồn khi uống pregabalin vì thuốc có thể ảnh hưởng đến kỹ năng vận động và tính an thần của cồn..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Pregabalin có ảnh hưởng ít tới trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc vì có thể gây choáng váng và buồn ngủ. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia vào các hoạt động có tính chất mạo hiểm cho đến khi biết rõ là thuốc có ảnh hưởng đến khả năng thực hiện các hoạt động của họ hay không.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu thích hợp và được kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai. Pregabalin chỉ có thể dùng trong suốt thai kì chỉ khi lợi ích của việc dùng thuốc lấn át nguy co tiềm ấn cho bào thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết thuốc có tiết vào sữa mẹ hay không. Vì có khá nhiều thuốc được tiết vào sữa mẹ nên cần thận trọng khi chỉ định Pregabalin ở phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường gặp: Choáng váng, ngủ gà.

Thường gặp: Tăng cảm giác thèm ăn, cảm giác sảng khoái, hay nhằm lẫn, dễ kích thích, giảm ham muốn tình dục, mất điều hòa, bất thường liên kết, rùng mình, chứng loạn cận ngôn, suy giảm trí nhớ, mất tập trung, dị cảm, nhìn mờ, chứng nhìn đôi, hoa mắt, nôn, khô miệng, táo bón, đầy hơi, rối loạn cương dương, đáng đi bất thường, cảm giác say rượu, mệt mỏi, phù ngoại biên, tăng cân.

Không thường xuyên: Chứng biếng ăn, ảo giác, cơn hoảng hốt, mất ngủ, bối rối, trầm cảm, cảm giác ức chế, cảm giác lơ lửng, mất kiểm soát, trầm trọng thêm bệnh mất ngủ, khó diễn đạt từ ngữ, giấc mơ bất thường, tăng ham muốn tình dục, không đạt cực khoái, lãnh cảm, ngất, bất tỉnh, ngắn ngơ, chứng cơ giật rung, chứng tăng động thái quá, giảm thị lực, mất vị giác, rối loạn vận động, choáng váng tư thế, run khi vận động mạnh, chứng giật cầu mắt, rối loạn nhận thức, rối loạn tốc độ, giảm phản xạ, giảm xúc giác, chứng bay quên, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát, nhiễu loạn hình ảnh, phù mắt, giảm độ sắc nét của hình ảnh, đan mắt, suy thị lực, khô mắt, tăng chảy nước mắt, tim đập nhanh, đỏ bừng, nóng bừng, khó thở, khô mũi, sưng phồng đạ day, trào ngược dạ dày thực quản.

Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính, giảm đường huyết, mất phản xạ có điều kiện, cảm giác hưng phấn, giảm khả năng vận động, rối loạn khứu giác, chứng khó viết, mất khả năng nhìn xa, hoa mắt, thay đổi khả năng nhận thức về bề sâu, hoa mắt, kích ứng mắt, giãn đồng tử, tật lác mắt, chói mắt, tăng thính lực, block nhĩ thất mức độ 1, tim đập nhanh đo nút xoang hoạt động mạnh, loạn nhịp tim do nút xoang, tim đập chậm do nút xoang, giảm huyết áp, tăng huyết áp, lạnh phần ngoại biên, chảy máu cam, hẹp thanh quản, viêm mũi họng, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy, cổ trướng, viêm tụy, nuốt khó, mày đay, mồ hôi lạnh, ly giải cơ vân, đau cổ, suy thận, giảm niệu, mất kinh, chảy sữa, đau ngực, đau bụng kinh, vú to, phù toàn thân, sốt, run, làm nặng thêm cơn đau, tăng glucose huyết, giảm kali máu, giảm tế bào bạch cầu, tăng creatinin trong máu, giảm cân.

Ít gặp: Quá mẫn, phản ứng dị ứng, mất ý thức, suy giảm trí tuệ, đau đầu, suy tim xung huyết, sưng lưỡi, tiêu chảy, buồn nôn, bệnh ngứa, phù mặt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Một số ADR làm người bệnh phải ngừng thuốc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buồn ngủ phải ngừng điều trị. Đa số các trường hợp bị nhìn mờ tự hết khi tiếp tục điều trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điều trị. Nếu rối loạn thị giác kéo dài, cần cho thăm khám mắt.

Phải ngừng thuốc khi bị bệnh cơ, hoặc khi thấy nồng độ CPK huyết thanh tăng cao ít nhất gấp 3 lần mức cao của giới hạn bình thường. Phải ngừng thuốc khi có tăng cân, phù ngoại biên ở người đã có bệnh tim từ trước.

Phù mạch tuy hiếm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đầu điều trị pregabalin; do đó, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng pregabalin, cần hỏi kỹ tiền sử mẫn cảm và chuẩn bị phương tiện cấp cứu thích hợp.

Ngoài ra, cần thông báo cho người bệnh và gia đình biết về tiềm năng nguy cơ tự sát khi dùng thuốc chống động kinh. Phải chú ý đến các triệu chứng báo hiệu như lo âu, vật vã, hung hãn, tấn công, chống đối, thao cuồng, mất ngủ và trầm cảm. Gia đình cần theo dõi sát người bệnh.

Khi ngừng thuốc, tránh ngừng đột ngột, giảm dần liều trong khoảng ít nhất một tuần.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Nên thông báo cho bệnh nhân dùng Pregabalin đồng thời với thuốc ức chế thần kinh trung ương như thuốc phiện hoặc Benzodiazepine là thuốc có thể gây tăng tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương như buồn ngủ.

Cũng có một số báo cáo về việc suy hô hấp và hôn mê trên bệnh nhân dùng Pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác.

Pregabalin có thể làm tăng tác dụng gây suy nhận thức, suy chức năng vận động của chi và các cơ lớn do Oxycodone.

4.9 Quá liều và xử trí:

Với liều cao đến 15g, không có tác dụng phụ nào được báo cáo.

Theo kinh nghiệm sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường cho thấy các tác dụng phụ thường gặp là buồn ngủ, tình trạng rồi loạn, bối rối, bồn chồn.

Pregabalin bao gồm các biện pháp điều trị hỗ trợ tổng quát và có thể thâm phân máu nếu cần thiết.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Cơ chế tác dụng: Pregabalin làm giảm dòng Calci dẫn truyền thần kinh bằng cách gắn vào tiểu đơn vị alpha-2-delta của các kênh calci phụ thuộc điện thế ở mô thần kinh trung ương và cơ chế đặc biệt này có thể chịu trách nhiệm làm giảm đau thần kinh, lo lắng hoặc những triệu chứng đau khác. Pregabalin không ức chế kênh Natri, không có hoạt tính tại thụ thể opiate, và không làm thay đổi hoạt động của enzyme cyclooxygenase. Thuốc không có hoạt tính tại receptor của serotonin và dopamine và không ức chế tái hấp thu dopamine, serotonin hoặc noradrenalin..

Cơ chế tác dụng:

Pregabalin gắn với 1 tiểu đơn vị phụ (α₂– δ protein) của kênh calci cổng điện thế trong hệ thống thần kinh trung ương.

Bằng chứng từ mô hình động vật có tổn thương thần kinh chỉ ra rằng pregabalin giảm giải phóng chất dẫn truyền thần kinh cảm thụ đau phụ thuộc vào canxi ở tủy sống, có thể thông qua sự ngăn cản vận chuyển canxi và/hoặc giảm dòng canxi. Bằng chứng từ các mô hình động vật khác có tổn thương thần kinh cho thấy hoạt tính giảm đau của pregabalin cũng có thể gián tiếp qua các tương tác với các con đường phó giao cảm và serotonin.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu và phân bố

Sau khi uống viên nang Pregabalin ở điều kiện nhịn đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1,5 giờ. Sinh khả dụng bằng đường uống của Pregabalin > 90% và không phụ thuộc vào liều. Sau khi dùng liều đơn (25mg đến 300mg) và liều đa (75 đến 900mg/ ngày), nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và giá trị diện tích dưới đường cong (AUC) tăng tuyến tính. Sau khi lập lại liều này, trạng thái ổn định đạt được trong vòng từ 24 đến 48 giờ.

Pregabalin không gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố biểu kiến của Pregabalin sau khi dùng liều uống là khoảng 0,5 L/kg.

Chuyển hóa và thải trừ

Pregabalin chuyển hóa không đáng kể ở người. Khoảng 98% liều được thải trừ trong nước tiểu dưới dạng không chuyển hóa. Dẫn xuất N- methylate của Pregabalin, được tìm thấy trong nước tiểu khoảng 0,9% liều.

Thời gian bán thải trung bình của Pregabalin là 6,3 giờ và thải trừ khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu do bài tiết qua thận nguyên dạng. Pregabalin có thể bị thải trừ ra khỏi cơ thể do thẩm phân máu..

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose, Povidon (K30), Tinh bột bắp, Colloidal Silica khan, Magnesium Stearat, Nang Gelatin số “3”.

6.2. Tương kỵ :

Do không có các nghiên cứu về tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác..

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Gabica Capsule 75mg do Getz Pharma (Pvt) Ltd. sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM