Thuốc Predlonis, Usapred là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Predlonis, Usapred (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Prednisone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): H02AB07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Predlonis, Usapred
Hãng sản xuất : Công ty TNHH US Pharma USA
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 5 mg.
Thuốc tham khảo:
| USAPRED | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Prednisone | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Prednison được chỉ định trong các bệnh lý sau:
Rối loạn nội tiết
Suy vỏ thượng thận nguyên phát và thứ phát (hydrocortison hoặc cortison là thuốc lựa chọn hàng đầu, các thuốc tổng hợp có thể dùng kết hợp với mineralocorticoid, việc bổ sung mineralocorticoid cho trẻ sơ sinh là khác biệt quan trọng); tăng sản thượng thận bẩm sinh, tăng calci máu kết hợp với ung thư, viêm tuyến giáp không có mủ.
Bệnh về khớp
Dùng để điều trị hỗ trợ trong thời gian ngắn (để giúp bệnh nhân qua cơn cấp tính hoặc tình trạng bệnh nặng thêm) trong viêm khớp vẩy nến, viêm khớp dạng thấp, bao gồm viêm khớp dạng thấp tuổi thiếu niên (một số trường hợp cần dùng liều thấp để điều trị duy trì), viêm cột sống dính khớp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm bao gân cấp không đặc trưng, viêm khớp do gút cấp; viêm màng hoạt dịch khớp, viêm món lồi cầu.
Bệnh về collagen
Dùng trong thời gian bệnh bị nặng lên hoặc để điều trị duy trì trong các trường hợp: lupus ban đỏ hệ thống, viêm đa cơ, thấp tim.
Bệnh về da
Pemphigus, viêm da bọng nước dạng herpe, hồng ban đa dạng nặng (hội chứng Stevens-Johnson), viêm da tróc vảy, vảy nến, u sùi dạng nấm, vảy nến nặng, viêm da tiết bã nặng.
Dị ứng
Kiểm soát các tình trạng dị ứng nặng hoặc không chữa được bằng cách điều trị thông thường: viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc quanh năm, hen phế quản, viêm da tiếp xúc, viêm da dị ứng, bệnh huyết thanh, phản ứng quá mẫn cảm với thuốc.
Mắt
Các quá trình viêm và dị ứng mạn tính và cấp tính năng liên quan đến mắt như là: loét khóe mắt dị ứng, herpe ở mắt, viêm phần trước của mắt, viêm màng mạch và viêm màng mạch nho sau, viêm thần kinh thị giác, viêm kết mạc dị ứng, viêm giác mạc, viêm màng mạch võng mạc, viêm mắt đồng cảm, viêm mống mắt và viêm mống mắt thể mi.
Hô hấp
Bệnh sarcoidosis có triệu chứng, hội chứng Loeffler không thể kiểm soát bằng cách phương pháp khác, ngộ độc berili, lao phổi phát tán hay kịch phát được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu bệnh lao thích hợp, viêm phổi do sặc.
Huyết học
Ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát ở người lớn, giảm tiểu cầu thứ phát ở người lớn, thiếu máu tan huyết mắc phải (tự miễn dịch), giảm nguyên hồng cầu, thiếu máu bất sản bẩm sinh.
Khối u
Để điều trị tạm thời bệnh bạch cầu ác tính và u lympho ở người lớn, bệnh bạch cầu cấp tính ở trẻ em.
Tình trạng phù nề
Gây lợi tiểu hoặc làm giảm protein niệu trong hội chứng thận hư không bị urê niệu, do tự phát hoặc do lupus ban đỏ.
Tiêu hóa
Giúp bệnh nhân vượt qua giai đoạn cấp tính trong viêm loét đại tràng, viêm đoạn ruột hồi.
Bệnh khác
Viêm màng não do lao bị chẹn hoặc sắp bị chẹn dưới màng nhện khi dùng kết hợp với hóa trị liệu bệnh là thích hợp; bệnh giun xoắn có liên quan đến cơ tim hay thần kinh.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần biết thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả hoặc có sự kiểm soát đầy đủ vì việc ức chế tiết cotorticrophin có liên quan tới liều dùng và thời gian điều trị với glucocorticoid. Việc dùng thuốc vào buổi sáng và dùng cách ngày giúp giảm sự ức chế trục dưới đồi- tuyến yên- tuyến thượng thận (HPA) nhưng không phải lúc nào cũng kiểm soát được đầy đủ, không nên dùng chế độ liều này trong điều trị các rối loạn huyết học, các bệnh ác tính, viêm loét đại tràng hoặc các bệnh lý nghiêm trọng.
Có thể phải tạm thời tăng liều dùng trong thời gian điều trị duy trì hoặc trong thời gian ngừng dùng steroid do tái phát bệnh hoặc do stress như là nhiễm trùng hoặc chấn thương. Khi muốn giảm liều hoặc ngừng dùng thuốc thì phải giảm liều từ từ để hạn chế sự tái phát bệnh và sự phản hồi của trục HPA. Ngừng thuốc đột ngột có thể bị nguy hiểm.
Nên dùng thuốc cùng với thức ăn và một ly nước đầy.
Liều dùng:
Người lớn
Liều khởi đầu của prednison là 10-100 mg/ ngày chia theo liều, nếu dùng liều duy nhất trong ngày thì dù vào lúc 8 giờ sáng hoặc dùng liều gấp đôi với chế độ liều cách ngày.
Liều duy trì thường là 5-20 mg/ ngày. Liều dùng được chỉ định tùy theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân hơn là dựa theo tuổi hoặc cân nặng cơ thể.
Điều trị ngắn hạn
Liều dùng từ 20-40 mg/ ngày và giảm liều từ từ 2,5 hoặc 5 mg mỗi 2-4 ngày tùy theo đáp ứng.
Trẻ em
Liều dùng dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ nên điều chỉnh theo mức độ nghiêm trọng và thời gian điều trị dự kiến của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân với thuốc hơn là dựa theo tỷ lệ liều dùng được chỉ định theo tuổi hoặc cân nặng cơ thể. Để điều trị suy vỏ thượng thận thì liều dùng nên được dựa theo diện tích bề mặt cơ thể. Thông thường, đối với trẻ em trên 18 tháng tuổi, liều khởi đầu là 0,5 mg/kg/ ngày. Mức liều này có thể được tăng gấp đôi hoặc gấp ba cho đến khi bệnh thuyên giảm. Liều duy trì là 0,125 – 0,25 mg/kg/ ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với prednison hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm.
Nhiễm nấm toàn thân.
4.4 Thận trọng:
Thận trọng chung
Nên sử dụng corticosteroid ở mức liều thấp nhất có thể để kiểm soát bệnh. Khi liều dùng có thể giảm thì nên giảm liều từ từ.
Các biến chứng do điều trị với glucocorticoid phụ thuộc vào mức liều và thời gian điều trị, nên đánh giá lợi ích/ nguy cơ đối với từng bệnh nhân để đưa ra mức liều dùng và thời gian điều trị và liệu có nên dùng thuốc hằng ngày hay dùng thuốc cách ngày.
Ung thư Kaposi đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với corticosteroid, và hầu hết là để điều trị các bệnh mạn tính. Có cải thiện lâm sàng khi ngừng dùng corticosteroid.
Tim- thận
Do giữ natri dẫn đến phù và mất kali có thể xảy ra ở bệnh nhân dùng corticosteroid, do đó nên dùng thuốc thận trọng ở bệnh nhân bị suy tim xung huyết, cao huyết áp hoặc suy thận.
Nội tiết
Có thể giảm thiểu nguy cơ suy vỏ thượng thận thứ phát do thuốc bằng cách giảm liều từ từ. Loại suy giảm này có thể kéo dài tới 12 tháng sau khi ngừng liều pháp điều trị sử dụng liều cao trong thời gian dài, vì vậy, nếu bị stress trong khoảng thời gian này thì nên sử dụng lại liệu pháp hormon. Vì sự tiết mineralocorticoid có thể bị giảm, nên nên dùng cùng với một muối và/ hoặc mineralocorticoid. Hiệu quả của corticosteroid có thể tăng ở bệnh nhân suy giáp.
Nhiễm trùng
Chung: Bệnh nhân đang dùng corticosteroid dễ bị nhiễm trùng hơn người khỏe mạnh. Có thể là do giảm sức đề kháng và khả năng chống lại các nhiễm trùng cục bộ khi dùng corticosteroid. Nhiễm trùng với bất kỳ mầm bệnh nào (virus, vi khuẩn, nấm, động vật nguyên sinh hoặc giun sán) ở bất kỳ vị trí nào của cơ thể có thể liên quan đến việc sử dụng corticosteroid riêng lẻ hoặc kết hợp với thuốc ức chế miễn dịch khác ảnh hưởng đến miễn dịch tế bào, miễn dịch thể dịch hoặc chức năng bạch cầu trung tính. Các nhiễm trùng này có thể nhẹ, nhưng cũng có thể nặng và đôi khi gây tử vong. Tăng liều corticosteroid cũng làm tăng tỷ lệ xuất hiện của các biến chứng nhiễm trùng. Corticosteroid cũng có thể che dấu một số dấu hiệu của bệnh nhiễm trùng hiện có.
Nhiễm nấm: Corticosteroid có thể làm nặng thêm tình trạng nhiễm nấm toàn thân và do đó không nên sử dụng khi có mặt các bệnh nhiễm trùng này trừ khi việc dùng thuốc cần thiết để kiểm soát các phản ứng thuốc đe dọa đến tính mạng. Đã có các trường hợp được báo cáo về tim to và suy tim xung huyết khi dùng phối hợp amphotericin B và hydrocortison.
Các tác nhân gây bệnh cụ thể: Có thể bộc phát các bệnh tiềm ẩn hoặc làm nặng thêm tình trạng bệnh nhiễm trung gian phát do các tác nhân gây bệnh bao gồm: Amoeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma. Nên loại trừ các bệnh amip tiền ẩn hoặc hoạt động trước khi bắt đầu liệu pháp corticosteroid ở những bệnh nhân đã có một thời gian ở các vùng nhiệt đới hoặc bị tiểu chảy không rõ nguyên nhân. Tương tự, nên sử dụng corticosteroid thận trọng ở bệnh nhân bị hoặc nghi ngờ bị nhiễm giun lươn. Ở những bệnh nhân này, việc ức chế miễn dịch do corticosteroid có thể làm nặng thêm tình trạng nhiễm giun lươn và làm cho ấu trùng phân tán rộng rãi, thường đi kèm với viêm ruột nặng và có thể dẫn đến tử vong do nhiễm trùng máu. Không nên dùng corticosteroid khi bị sốt rét thể não.
Bệnh lao: Việc sử dụng prednison trong bệnh lao thể hoạt động nên được hạn chế, còn đối với bệnh lao kịch phát hoặc bệnh lao lan tảo, thì corticosteroid được sử dụng cùng với một phác đồ điều trị lao thích hợp. Nếu corticosteroid được chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh lao tiền ẩn hoặc có phản ứng tuberculin, thì cần h có thể tái phát. Trong thời gian điều trị corticosteroid dài ngày thì nên điều trị dự phòng cho những bệnh nhân này.
Tiêm chủng: Chống chỉ định dùng vắc xin sống hoặc sống giảm độc ở bệnh nhân dùng corticosteroid ở mức liều ức chế miễn dịch. Có thể dùng các vắc xin chết hoặc bất hoạt. Tuy nhiên, đáp ứng với các vắc-xin này có thể bị giảm bớt và không thể dự đoán trước được. Các biện pháp chủng ngừa có thể được thực hiện ở những bệnh nhân dùng corticosteroid ở mức liều không gây ức chế miễn dịch như là liệu pháp thay thế (ví dụ: để điều trị bệnh Addison).
Nhiễm virus: Thủy đậu hoặc Sởi có thể bị nặng hơn hoặc thậm chí là gây tử vong ở trẻ em và người lớn dùng corticosteroid. Những trẻ em và người lớn chưa từng bị những bệnh này thì nên đặc biệt thận trọng để tránh tiếp xúc. Hiện chưa biết ảnh hưởng của mức liều, đường dùng và thời gian dùng corticosteroid cũng như là sự có mặt của bệnh tiềm ẩn tới nguy cơ phát triển bệnh nhiễm trùng lan tỏa. Nêu tiếp xúc với bệnh thủy đậu thì có thể điều trị dự phòng với varicella zoster immune globulin (VZIG). Nếu tiếp xúc với bệnh sợi thì có thể điều trị dự phòng với globulin miễn dịch (IG) tiêm bắp. Nếu phát triển bệnh thủy đậu có thể xem xét việc điều trị với các thuốc kháng virus.
Tiêu hóa
Nên sử dụng steroid thận trọng ở những bệnh nhân bị loét dạ dày, viêm ruột thừa, mới nối ruột, viêm loét đại tràng không điển hình, vì có thể làm tăng nguy cơ thủng đường tiêu hóa. Các dấu hiệu kích ứng phúc mạc sau khi thủng đường tiểu hóa ở bệnh nhân dùng corticosteroid có thể ít hoặc không có. Hiệu quả của corticosteroid có thể tăng do giảm chuyển hóa ở bệnh nhân xơ gan.
Cơ xương khớp
Corticosteroid làm giảm sự tạo xương và làm tăng quá trình phân hủy xương bằng cách tác dụng lên sự điều tiết calci (nghĩa là giảm hấp thu và tăng thải trừ) và ức chế chức năng của tạo cốt bào. Điều này cùng làm giảm chất nền protein của mô xương do tăng dị hóa protein, và giảm sản xuất hormon sinh dục, có thể dẫn đến ức chế sự phát triển xương ở trẻ em và phát triển chứng loãng xương ở mọi lứa tuổi. Cần theo dõi cẩn thận sự tăng trưởng và sự phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ em khi điều trị corticoid kéo dài. Cần đặc biệt lưu ý đến những bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương (ví dụ như phụ nữ sau mãn kinh) trước khi bắt đầu điều trị với corticosteroid.
Nên cân nhắc đến liệu pháp phòng ngừa hoặc điều trị chứng loãng xương. Nên dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể để giảm thiểu nguy cơ loãng xương do thuốc glucocortoicoid. Thay đổi lối sống để giảm nguy cơ loãng xương (ví dụ: bỏ thuốc lá, hạn chế uống rượu, tập thể dục từ 30-60 phút mỗi ngày). Các khuyến cáo hiện tại đều khuyên rằng nên xem xét để bắt đầu các biện pháp can thiệp ở những bệnh nhân điều trị với glucocorticoid ở mức liều thấp nhất tương đương với 5 mg prednison trong thời gian ít nhất là 3 tháng; Ngoài ra, liệu pháp thay thế hormon sinh dục (kết hợp estrogen và progestin ở phụ nữ, testosterone ở nam giới) nên được chỉ định ở những bệnh nhân bị giảm năng tuyến sinh dục hoặc ở những bệnh nhân có liệu pháp thay thế được chỉ định khác và nên bắt đầu liệu pháp biphosphonat nếu mật độ xương (BMD) của cột sống và/ hoặc hông dưới mức bình thường.
Thần kinh – tâm thần
Mặc dù trong các các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đã cho thấy corticosteroid có hiệu quả trong việc giải quyết nhanh các đợt kịch phát cấp của chứng đa xơ cứng, nhưng thuốc không ảnh hưởng đến kết quả cuối cùng hoặc tiền sử tự nhiên của bệnh. Các nghiên cứu cho thấy cần dùng corticosteroid/ở mức liều tương đối cao để có hiệu quả đáng kể.
Bệnh cơ cấp tính đã được thấy khi dùng corticosteroid liều cao, hầu hết xảy ra ở những bệnh nhân có các rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ: nhược cơ), hoặc ở những bệnh nhân dùng phối hợp với các thuốc ức chế thần kinh cơ (ví dụ: pancuronium). Bệnh cơ cấp tính này xảy ra toàn thân, có thể bao gồm cơ mắt và cơ hô hấp, và có thể gây liệt chi. Enzym creatinin kinase có thể tăng. Hồi phục hoặc có cải thiện lâm sàng sau khi ngừng dùng corticosteroid sau vài tuần đến vài năm.
Có thể xuất hiện các rối loạn tâm thần khi dùng corticosteroid, bao gồm phấn chấn, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, thay đổi tính cách, và trầm cảm nặng, cho đến các biệu hiện tâm thần rõ ràng. Ngoài ra, corticosteroid có thể làm nặng thêm tình trạng cảm xúc không ổn định hoặc xu hướng rối loạn tâm thần hiện có.
Mắt
Có thể tăng áp lực nội nhãn ở một số bệnh nhân. Nếu dùng liệu pháp steroid hơn 6 tháng thì nên theo dõi áp lực nội nhãn.
Trẻ em
Corticosteroid gây chậm tăng trưởng trong giai đoạn sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên, có thể không phục hồi và do đó nên tránh sử dụng liều dược lý dài ngày. Nếu cần phải điều trị dài ngày, việc điều trị nên được hạn chế đến mức tối thiểu sự ức chế trục HPA và sự chậm tăng trưởng. Sự tăng trưởng và phát triển của trẻ Sơ sinh và trẻ nhỏ cần được theo dõi chặt chẽ. Khi có thể, nên điều trị với một liều duy nhất cách ngày.
Trẻ em có nguy cơ đặc biệt với tăng áp lực nội sọ.
Người già
Điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu điều trị lâu dài, phải luôn đề phòng những hậu quả nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ thường gặp với corticosteroid ở người cao tuổi, đặc biệt là bệnh loãng xương, tiểu đường, tăng huyết áp, hạ kali huyết, nhạy cảm với nhiễm trùng và làm mỏng da. Cần giám sát cận lâm sàng để tránh các phản ứng đe dọa tính mạng.
Tá dược:
Thuốc có chứa tá dược lactose. Bệnh nhân có các rối loạn di truyền hiếm gặp về việc dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactose Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.
Màu erythrosine dye có thể gây dị ứng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: C/D
Thời kỳ mang thai:
Prednison qua được nhau thai và đã có các báo cáo về các bất thường ở thai nhi trong các nghiên cứu trên động vật nhưng những phát hiện này dường như không thấy trên người. Khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai cần phải xem xét các lợi ích mang lại cho mẹ và những nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi. Trẻ sinh ra từ mẹ dùng corticosteroid ở mức liều đáng kể trong thai kỳ nên được quan sát cẩn thận các dấu hiệu giảm năng tuyến thượng thận..
Thời kỳ cho con bú:
Corticosteroid xuất hiện trong sữa mẹ nhưng ở mức liều sinh lý 5 mg prednison/ ngày hoặc thấp hơn không gây ra tác dụng không mong muốn cho trẻ nhỏ. Tuy nhiên khi sử dụng mức liều cao hơn có thể làm chậm phát triển, ảnh hưởng đến sự sản xuất corticosteroid nội sinh hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn khác, do đó nếu cần thiết phải sử dụng prednison cho phụ nữ cho con bú, thì nên dùng liều thấp nhất có tác dụng.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phản dị ứng: Phản ứng phản vệ, phản ứng quá mẫn, phù mạch.
Tim mạch: Nhịp tim chậm, ngừng tim, rối loạn nhịp tim, tim to, trụy tim mạch, suy tim xung huyết, thay đổi điện tâm đồ do thiếu kali, phù, tắc mạch do mỡ, tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm bệnh tăng huyết áp, bệnh tim phì đại ở trẻ đẻ non, vỡ cơ tim sau cơn nhồi máu cơ tim mới xảy ra, viêm mạch hoại tử, phù phổi, ngất, nhịp tim nhanh, huyết khối nghẽn mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.
Da: Mụn, phát ban dạng mụn, viêm da dị ứng, rụng tóc, phù mạch, mỏng da, da khô có vảy, vết thâm tím, ban đỏ, phù mặt, rậm lông, đốm xuất huyết và bầm máu, chậm liền seo, tăng tiết mồ hôi, ung thư Karposi, các tổn thương giống với lupus ban đỏ, rát vùng đáy chậu, ban xuất huyết, phát ban, teo mỡ dưới da, ức chế phản ứng với các test thử trên da, giãn mao mạch, nổi mề đay, tóc thưa.
Nội tiết: Có nhiều khả năng bị suy tuyến thượng thận do sử dụng glucocorticoid có hiệu lực mạnh trong thời gian dài (các triệu chứng bao gồm: đau khớp, bướu mỡ cổ trầu, chóng mặt, hạ huyết áp có thể đe dọa đến suy nhược năng), mất kinh, xuất hiện kinh nguyệt sau mãn kinh hoặc kinh nguyệt không đều, giảm dung nạp carbohydrat và đường, hội chứng Cushing, đái tháo đường, giảm tăng trưởng ở trẻ em, tăng glucose huyết, chứng tăng mọc lông và tóc, cường giáp, suy giáp, tăng nhu cầu dùng insulin hoặc thuốc điều trị đái tháo đường đường uống ở những bệnh nhân đái tháo đường, mặt tròn như mặt trăng, cân bằng nitrogen âm tính, ức chế sự phát triển ở trẻ em, lắng đọng mỡ bất thường, không đáp ứng của tuyến yên và vỏ thượng thận thứ phát (đặc biệt trong các tình trạng stress như chấn thương phẫu thuật hoặc bệnh).
Cân bằng nước và điện giải: Suy tim xung huyết ở bệnh nhân nhậy cảm, ứ dịch, hạ kali máu, nhiễm kiềm da hạ kali, nhiễm kiềm chuyển hóa, hạ huyết áp hoặc phản ứng giống như bị sốc, mất kali, giữ natri gây phù nề.
Tiêu hóa: Chướng bụng, đau bụng, chán ăn có thể gây giảm giảm cân, táo bón, tiêu chảy, tăng nồng độ enzym gan trong huyết thanh (thường hồi phục sau khi ngừng thuốc), kích thích dạ dày, gan to, thèm ăn và tăng cân, nhiễm candida ở họng, viêm tụy, buồn nôn, loét dạ dày-tá tràng có thể thủng hoặc xuất huyết, viêm loét thực quản, nôn.
Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính.
Chuyển hóa: Cân bằng nitrogen âm tính do dị hóa protein.
Cơ xương khớp: Đau khớp, hoại tử vô khuẩn ở xương đùi và đầu xương cánh tay, tăng nguy cơ bị gãy xương, giảm mật độ xương, yêu cơ, đau cơ, loãng cương, nứt các xương dài, bệnh cơ do steroid, đứt gân (đặc biệt là gân Achilles), gãy xương cột sống.
Thần kinh tâm thần: Chứng mất trí nhớ, lo âu, tăng huyết áp nội sọ lành tính, co giật, mê sảng, sa sút trí tuệ, trầm cảm, chóng mặt, bất thường trong điện não đồ (EEG), cảm xúc không ổn định dễ kích thích, hưng phấn, ảo giác, nhức đầu, giảm nhận thức, tăng các triệu chứng tâm thần nặng, tăng áp lực nội sọ kèm theo phù gai thị, tăng động, mất ngủ, bệnh thần kinh do thiếu máu cục bộ, mất trí nhớ trong thời gian dài, hưng cảm, tâm trạng thất thường, viêm dây thần kinh, bệnh thần kinh, dị cảm, thay đổi tính cách, rối loạn tâm thần bao gồm rối loạn tâm thần do steroid hoặc làm nặng thêm tình trạng tâm thần trước đó, bồn chồn, tâm thần phân liệt, chóng mặt, hội chứng cai thuốc.
Mắt: Mờ mắt, đục thủy tinh thể (bao gồm cả đục thủy tinh thể dưới bao sau), hắc võng mạc trung tâm thanh dịch, nhiễm virus, nấm và vi khẩn thứ phát, mắt lồi, tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, tổn thương thần kinh thị giác, phù gai thị.
Khác: Lắng đọng mỡ bất thường, làm nặng thêm/ che dấu các bệnh nhiễm trùng, giảm khả năng chống lại bệnh nhiễm trùng, nấc cụt, ức chế miễn dịch, tăng hoặc giảm khả năng di chuyển và số lượng tinh trùng, mệt mỏi, mất ngủ, mặt tròn như mặt trăng, sốt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Sau điều trị dài ngày với glucocorticoid, có khả năng xảy ra ức chế trục dưới đồi – tuyến yên – thượng thận, do đó bắt buộc phải giảm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng đột ngột.
Áp dụng cách điều trị tránh dùng liên tục với những liều thuốc có tác dụng dược lý. Dùng một liều duy nhất trong ngày gây ít ADR hơn dùng những liều chia nhỏ trong ngày, và liệu pháp cách nhất là biện pháp tốt nhất để giảm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và giảm thiểu những ADR khác. Trong liệu pháp cách nhật, cứ hai ngày một lần dùng một liều duy nhất, vào buổi sáng.
Dự phòng loét dạ dày và tá tràng bằng các thuốc kháng histamin H, hoặc các thuốc ức chế bơm proton khi dùng liều cao corticosteroid toàn thân.
Tất cả người bệnh điều trị dài hạn với glucocorticoid đều cần dùng thêm calcitonin, calcitriol và bổ sung calci để dự phòng loãng xương.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các thuốc gây cảm ứng enzym gan
Các thuốc gây cảm ứng enzym cytochrome P450 isozyme 3A4 ở gan như là phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, carbamazepin, primidon và aminogluethimid có thể làm giảm hiệu quả điều trị của corticosteroid do tăng tốc độ chuyển hóa thuốc.
Các thuốc ức chế enzym gan
Các thuốc ức chế enzym cytochrome P450 isozyme 3A4 ở gan như ketoconazol, ciclosporin hoặc ritonavir có thể làm giảm độ thanh thải glucocortiocoid. Có thể phải giảm liều dùng của prednison để giảm nguy cơ gặp các tác dụng phụ.
Thuốc điều trị đái tháo đường
Prednison có thể làm tăng nồng độ glucose máu. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng các thuốc điều trị đái tháo đường.
Thuốc chống viên không steroid (NSAID)
Dùng phối hợp có thể tăng nguy cơ loét đường tiêu hóa. Nên thận trọng khi sử dụng aspirin kết hợp với prednison ở bệnh nhân bị giảm protrombin huyết. Độ thanh thải salicylat ở thận tăng do corticosteroid và hội chứng cai steroid có thể gây ngộ độc salicylat. Nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân về các tác dụng không mong muốn của hai thuốc này.
Thuốc chống đông máu
Có thể làm giảm đáp ứng với thuốc chống đông máu. Nên theo dõi chặt chẽ chỉ số bình thường hóa quốc tế (INR) và thời gian prothrombin.
Thuốc kháng nấm
Nguy cơ hạ kali máu có thể tăng lên khi sử dụng cùng với amphotericin.
Kháng sinh
Các kháng sinh macrolid đã được báo cáo là làm giảm đáng kể độ thanh thải corticosteroid.
Thuốc kháng cholinesterase
Sử dụng đồng thời các thuốc chống cholinesterase (ví dụ: neostigmin, pyridostigmin) với corticosteroid có thể gây suy nhược nặng ở bệnh nhân bị nhược cơ. Nếu có thể, nên ngừng các thuốc kháng cholinesterase ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu điều trị corticoid. Nếu phải điều trị đồng thời, cần phải theo dõi chặt chẽ và có thể cần phải có biện pháp hỗ trợ hô hấp.
Thuốc chống lao
Có thể làm giảm nồng độ isoniazid trong huyết thanh.
Bupropion
Vì thuốc steroid toàn thân, cũng như bupropion có thể làm ngưỡng co giật thấp hơn, nên việc sử dụng kết hợp chỉ nên thực hiện khi thực sự cần thiết và nên sử dụng mức liều khởi đầu thấp và tăng liều từ từ.
Cholestyramin
Cholestyramin có thể làm tăng độ thanh thải corticosteroid.
Kháng sinh fluoroquinolon
Các báo cáo sau khi thuốc ra thị trường đã thấy nguy cơ đứt gân tăng lên ở bệnh nhân dùng đồng thời fluoroquinolon (ví dụ: ciprofloxacin, levofloxacin) với corticosteroid, đặc biệt là người già. Đứt gân có thể xảy ra trong thời gian hoặc sau khi điều trị với quinolon.
Các test ở da
Corticosteroid có thể ức chế các phản ứng với các xét nghiệm ở da.
Glycosid tim
Có nguy có bị ngộ độc nếu xảy ra hạ kali máu do điều trị với prednison.
Thuốc gây độc tế bào
Tăng nguy cơ ngộ độc máu khi sử dụng prednison cùng với methotrexat.
Mifepriston
Có thể làm giảm hiệu quả của corticosteroid trong 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston.
Vắc xin
Không dùng vắc xin sống giảm độc cho bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch. Đáp ứng kháng thể với các vắc xin khác có thể bị giảm.
Oestrogen
Oestrogen có thể làm tăng tác dụng của glucocorticoid. Có thể phải điều chỉnh liều dùng của prednison nếu bắt đầu hoặc ngừng liệu pháp oestrogen.
Somatropin
Có thể ức chế tác dụng thúc đẩy tăng trưởng của somatropin.
Thuốc kích thích thần kinh giao cảm
Có nguy cơ cao hạ kali máu nếu dùng liều cao corticosteroid với liều cao salbutamol, salmeterol, terbutalin hoặc formsterol.
Thuốc lợi tiểu
Có thể gây mất kali quá mức nếu dùng glucocorticoid cùng với thuốc lợi tiểu tăng đào thải kali (như là frusemid và thiazid) hoặc thuốc ức chế enzym carbonic anhydrase (như acetazolamid).
Thuốc kháng acid.
Dùng đồng thời thuốc kháng acid với prednison có thể làm giảm hấp thu glucocorticoid dẫn đến giảm hiệu quả, do đó có thể phải điều chỉnh liều ở những bệnh nhân dùng prednison ở mức liều thấp.
4.9 Quá liều và xử trí:
Quá liều cấp tính thường không gây ra các triệu chứng đe dọa đến tính mạng và hiếm khi cần phải yêu cầu điều trị.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc chống viêm corticosteroid, Glucocorticoid.
Dược lực, cơ chế tác dụng
Prednison là một glucocorticosteroid trợ về mặt sinh học và nhanh chóng được chuyển hóa ở gan thành chất chất chuyển hóa có hoạt tính prednisolon. Các tác dụng chính của glucocorticoid là tăng tổng hợp glycogen, tăng trữ glycogen ở gan, tăng chuyển hóa protein và calci. Glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và chống thấp khớp bằng cách giảm mạch máu và thành phần tế bào của phản ứng viêm. Tác dụng ức chế miễn dịch cũng được biểu hiện, đặc biệt là ở các mức liều dược lý.
Prednison là thuốc có tác dụng điều trị mạnh có ảnh hưởng đến hoạt động sinh hóa của hầu hết các mô trong cơ thể. Khi prednison được so sánh với các glucocorticoid tự nhiên, cortison và cortisol (hydrocortison), thì các tác dụng chống viêm của nó mạnh hơn 5 lần trong khi tính chất mineralocorticoid của nó ít thấy hơn. Khởi phát tác dụng của prednison thay đổi đáng kể tùy thuộc vào liều dùng và tình trạng bệnh lý. Thời gian tác dụng của thuốc là khoảng 18 – 36 giờ.
Cơ chế tác dụng:
Glucocorticoid ức chế hiện tượng viêm, làm giảm số lượng các tế bào lympho, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu đơn nhân trong máu ngoại biên và giảm sự di chuyển của chúng vào vùng bị viêm. Glucocorticoid còn ức chế chức năng của tế bào lympho và đại thực bào của mô. Tác dụng của glucocorticoid đặc biệt rõ rệt lên các đại thực bào, làm hạn chế khả năng thực bào của chúng, hạn chế khả năng diệt vi sinh vật và hạn chế việc sản sinh interferon – gama, interleukin – 1, chất gây sốt, các men colagenase và elastase, yếu tố gây phá hủy khớp và chất hoạt hóa plasminogen. Glucocorticoid tác dụng lên tế bào lympho làm giảm sản sinh interleukin – 2.
Glucocorticoid còn ảnh hưởng đến đáp ứng viêm bằng cách giảm tổng hợp prostaglandin do ức chế phospholipase A2. Glucocorticoid cũng làm tăng nồng độ lipocortin, ức chế phospholipase A2. Cuối cùng, glucocorticoid làm giảm sự xuất hiện cyclooxygenase ở những tế bào viêm, do đó làm giảm lượng men để sản sinh prostaglandin.
Glucocorticoid làm giảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tính của kinin và các nội độc tố vi khuẩn do làm giảm lượng histamine giải phóng bởi bạch cầu ưa kiềm.
Glucocorticoid với liều thấp có tác dụng chống viêm, liều cao có tác dụng ức chế miễn dịch. Những liều lớn thuốc có thể làm giảm sản sinh kháng thể, còn liều trung bình không có tác dụng này.
Trong một số trường hợp, glucocorticoid làm chết các tế bào lympho -T. Những tế bào lympho – T bình thường trong máu ngoại biên có tính đề kháng cao đối với tác dụng gây chết tế bào của glucocorticoid. Tuy nhiên, những tế bào lympho không bình thường, gồm cả một số tế bào ung thư, có thể nhạy cảm hơn nhiều. Glucocorticoid liều cao có thể gây chết tế bào theo chương trình (apoptosis). Những tác dụng kháng lympho bào này được sử dụng trong hóa trị liệu bệnh bạch cầu cấp thể lympho cấp tính và bệnh u lympho.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Prednison được hấp thu dễ dàng ở đường tiêu hóa và có thời gian bán thải sinh học trước chuyển hóa là khoảng 60 phút trước khi hydro hóa ở gan thành chất chuyển hóa có hoạt tính prednisolon. Prednisolon thường có thời gian bán thải trong huyết trường là 2-4 giờ và liên kết mạnh với protein huyết tương. Có sự khác biệt lớn về tỷ lệ chuyển hóa prednisolon giữa các cá thể. Prednisolon được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành chất chuyển hóa không có hoạt tính sinh học. Prednison được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa tự do hoặc sulfat và glucuronid liên hợp, cùng với một lượng đáng kể prednisolon dưới dạng không đổi.Việc chuyển đổi prednison có thể không bị giảm bởi bệnh gan.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Sucralose, Lactose monohydrat, Tinh bột ngô, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Magnesi stearat, Aerosil, Talc, Màu Erythrosin dye, Mùi dâu bột, Natri starch glycolat.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Usapred do Công ty TNHH US Pharma USA sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
