Thuốc Paracetamol TW2, Topsea là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Paracetamol TW2, Topsea (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.
Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Biệt dược gốc: Perfalgan Inj
Biệt dược: Paracetamol, Topsea
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 500 mg.
Thuốc bột 80mg.
Thuốc tham khảo:
| TOPSEA 500 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 500 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| TOPSEA 80 | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 80 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các chứng đau và sốt từ nhẹ đến vừa, như: cảm cúm, đau họng, sốt nóng, nhức đầu, đau răng, đau bụng kinh, đau nhức cơ gân, đau do chấn thương, đau do viêm khớp, viêm xoang…..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống thuốc với nhiều nước..
Không được dùng paracetamol để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Không dùng paracetamol cho người lớn và trẻ em để tự điều trị sốt cao (trên 39,50C), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Liều dùng:
Viên nén/nang 500mg:
Để giảm đau hoặc hạ sốt cho người lớn và trẻ em trên 11 tuổi, liều TOPSEA 500 thường dùng là 1-2 viên, cứ 4-6 giờ một lần khi cần thiết, nhưng không quá 8 viên 1 ngày.
Trẻ em từ 6-11 tuổi có thể uống ½ viên – 1 viên, cứ 4-6 giờ một lần khi cần.
Thuốc bột 80mg:
Thuốc chủ yếu dùng để giảm đau hoặc hạ sốt cho trẻ em dưới 5 tuổi. Liều lượng thường dùng như sau, cứ 4 – 6 giờ một lần khi cần:
Trẻ em tới 3 tháng tuổi: 1/2 gói (40 mg Paracetamol).
Trẻ em 4 – 11 tháng tuổi: 1 gói (80 mg Paracetamol).
Trẻ em 1 – 2 tuổi: 1,5 gói (120 mg Paracetamol).
Trẻ em 2 – 3 tuổi: 2 gói (160 mg Paracetamol).
Trẻ em 4 – 5 tuổi: 3 gói (240 mg Paracetamol).
Chú ý khi dùng thuốc:
Không được dùng thuốc để tự điều trị giảm đau quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do bác sĩ hướng dẫn, vỡ đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần bác sĩ chẩn đoán và điều trị có giám sát.
Không dùng thuốc để tự điều trị sốt cao (trên 39,5ºC), sốt kéo dài trên 3 ngày, hoặc sốt tái phát, trừ khi do bác sĩ hướng dẫn, vì sốt như vậy có thể là dấu hiệu của một bệnh nặng cần được bác sĩ chẩn đoán nhanh chóng.
Để giảm thiểu nguy cơ quá liều, không nên cho trẻ em quá 5 liều paracetamol để giảm đau hoặc hạ sốt trong vòng 24 giờ, trừ khi do bác sĩ hướng dẫn.
4.3. Chống chỉ định:
Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan
Người bệnh quá mẫn với paracetamol.
Người bệnh thiếu hụt glucose – 6- phosphate dehydro – genase..
4.4 Thận trọng:
TOPSEA 500 tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban rát sần ngứa và mày đay.
Bác sĩ cần càn báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven – Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP)
Dùng thuốc thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Thận trọng với người suy giảm chức năng gan, thận.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa được ghi nhận.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.
Thời kỳ cho con bú:
Nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thuốc không gây tác dụng phụ đáng kể khi dùng trong giới hạn liều điều trị. Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp: 1/1000<ADR<1/100
Da: ban
Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn
Huyết học: loạn tạo máu ( giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Khác: phản ứng quá mẫn..
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc chống đông Coumarin và dẫn chất indandion do có khả năng làm tăng tác dụng của các thuốc này.
Phenothiazin do có khả năng gây hạ nhiệt nghiêm trọng khi dùng đồng thời.
Rượu và isoniazid khi dùng đồng thời với paracetamol có thể làm tăng khả năng gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng ở microsom thể gan có thể làm tăng tính độc hại cho gan của paracetamol..
4.9 Quá liều và xử trí:
Biểu hiện
Nhiễm độc paracetamol có thể dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1-2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính paracetamol.
Trẻ em có khuynh hướng tạo Methemoglonin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương, sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông, mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Dấu hiệu tổn thương gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
Xử trí: Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng các hợp chất sulfhydryl.
Phải cho thuốc N – acetylcystein (uống hoặc tiêm tĩnh mạch) ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N – acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N – actylcystein với lần đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần.
Nếu không có N – acetylcystein, có thể dùng Methionin. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối, chúng có khả năng làm giảm hấp thu thuốc..
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N – acetyl – p – aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự như aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác dụng lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Paracetamol với liều điều trị ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, xước hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat, vì paracetamol không tác dụng trên cyclooxygenase toàn thân, chỉ tác động đến cyclooxygenase/ prostaglandin của hệ thần kinh trung ương. Paracetamol không tác dụng trên tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Liều bình thường, paracetamol dung nạp tốt, không có nhiều tác dụng phụ của aspirin..
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn có thể làm viên nén giải phóng kéo dài paracetamol chậm được hấp thu một phần và thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỉ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 – 60 phút sau khi uống liều điều trị.
Phân bố: Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Chuyển hóa – thải trừ:
Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan.
Sau liều điều trị có thể tìm thấy 90 đến 100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%), cũng phát hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N – hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl – benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và bị khử hoạt tính..
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose, Talc, tinh bột sắn, Polyvinylpyrrolidon K30, Aerosil, Magnesi stearat
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ 15 – 30 °C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Topsea 500 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 sản xuất (2013).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
