Thuốc Latanoprost Ophthalmic Solution 9PM là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Latanoprost Ophthalmic Solution 9PM (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Latanoprost

Phân loại: Thuốc nhỏ mắt. Thuốc điều trị tăng áp lực nội nhãn

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): S01EE01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: (Latanoprost Ophthalmic Solution) 9PM

Hãng sản xuất : Cipla Ltd

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch nhỏ mắt 0,005%.

Thuốc tham khảo:

9PM
Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt có chứa:
Latanoprost …………………………. 50 mcg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Giám nhãn áp cho các bệnh nhân bị glocom góc mở, và trường hợp tăng nhãn áp.

Thuốc cũng được chỉ định làm giảm nhãn áp cho trường hợp bị tãng áp suất nội nhãn và glocom ở trẻ em.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng nhỏ mắt.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo cho người lớn (bao gồm cả người cao tuổi): nhỏ 01 giọt thuốc vào mắt bị bệnh, một lần mỗi ngày. Hiệu quả tối đa đạt được nếu nhỏ thuốc vào buổi tối.

Liều Latanoprost không được vượt quá 01 lần mỗi ngày vì nếu dùng thuốc nhiều lần hơn thì tác dụng giảm nhãn áp của thuốc sẽ bị kém hơn.

Nếu bị quên liều, nên dùng liều tiếp theo như bình thường.

Như với bất kỳ thuốc nhỏ mắt nào, để giảm khả năng hấp thu toàn thân, người ta khuyên rằng nên nhắm mắt và giữ giọt thuốc ở khóe mắt trong khoảng một phút sau mỗi lần nhỏ thuốc. Nếu sử dụng kính áp tròng, phải bỏ kính trước khi nhỏ thuốc và chỉ nên đeo lại sau 15 phút. Nếu người bệnh đang dùng một loại thuốc nhỏ mất khác nữa, nên dùng mỗi loại cách nhau ít nhất năm phút.

Trẻ em: Thuốc nhỏ mắt Latanoprost có thể sử dụng cho trẻ em với mức liều tương tự như ở người lớn. Chưa có dữ liệu cho trẻ sinh non tháng (dưới 36 tuần tuổi thai). Dữ liệu trong các nhóm tuổi <1 năm cũng rất hạn chế (4 bệnh nhân).

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc..

4.4 Thận trọng:

Thận trọng chung :

Mắt : Bệnh nhân cần khám định kỳ, tùy theo tình trạng lâm sàng và có thể phải ngừng điều trị nếu cần.

Thận trọng khi sử dụng:

Latanoprost có thể dần dần làm thay đổi màu mắt bằng cách tăng lượng sắc tố màu nâu trong mống mắt. Trước khi điều trị với thuốc, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng xảy ra sự thay đổi màu mắt vĩnh viễn. Nếu chỉ điều trị cho một bên mắt sẽ làm cho 2 mắt có màu khác nhau vĩnh viễn. Sự thay đổi này nhận thấy rõ ở những bệnh nhân có màu mống mắt hỗn hợp, ví dụ màu xanh-nâu, màu xám nâu-nâu vàng và màu xanh lá cây-nâu. Thường thấy khởi đầu thay đổi trong vòng 8 tháng đầu điều trị, hiếm khi ở năm thứ hai hoặc thứ ba, và không thấy thay đổi sau 4 năm điều trị. Tỷ lệ tiến triển của sắc tố mống mắt giảm dần theo thời gian và ổn định trong 5 năm. Ảnh hưởng của tăng sắc tố mắt sau 5 năm chưa được đánh giá. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự tăng sắc tố mống mắt không thấy có tiến triển thêm sau khi ngừng thuốc, nhưng màu mắt đã thay đổi có thế tồn tại mãi. Các bệnh nhân này cần được khám định kỳ và tùy theo tình trạng lâm sàng, có thể phải ngừng điều trị nếu cần.

Đã thấy báo cáo mi mắt thâm hơn, có thể phục hồi khi ngừng thuốc, có thể từ từ thay đổi lông mi và lông tơ của mắt điều trị. Các thay đổi bao gồm tăng độ dài, độ dày, sắc tố, và số lượng lông mi hoặc lông tơ, và lông mi mọc sai hướng. Thay đổi về lông mi có thể hết sau khi ngừng thuốc.

Kinh nghiệm về tác dụng của Latanoprost trong điều trị bệnh tăng nhãn áp (glocom) góc đóng mạn tính, glocom góc mở ở bệnh nhân dùng thủy tinh thể nhân tạo và glocom sắc tổ còn hạn chế. Có rất ít kinh nghiệm với việc dùng latanoprost trong diều trị viêm tân mạch hoặc tăng nhãn áp bẩm sinh. Do đó cẩn sử dụng thận trọng latanoprost cho bệnh nhân ở tình trạng trên cho đến khi có đủ kinh nghiệm.

Dữ liệu về sử dụng latanoprost trước và sau khi mổ đục thủy tinh thể còn rất hạn chế. Do vậy, cần thận trọng cho những bệnh nhân này.

Thận trọng khi dùng latanoprost cho bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc do herpes, và nên tránh trong trường hợp viêm giác mạc do herpes simplex thể hoạt động và ở những bệnh nhân có tiền sử viêm giác mạc do herpes tái phát đặc biệt có liên quan tới các chất tương tự prostaglandin.

Đã thấy báo cáo phù hoàng điểm, chủ yếu là ở những bệnh nhân lắp thủy tinh thể nhân tạo. bệnh nhân thủy tinh thể nhân tạo bị rách thủy tinh thế tiền phòng và hậu phòng, hoặc ở những bệnh nhân có các yếu tổ nguy cơ đã biết cho phù hoàng điểm dạng nang (như bệnh võng mạc do đái tháo đường và tắc tĩnh mạch võng mạc). Sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này.

Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bị viêm mống mắt/ viêm màng bồ đào.

Kinh nghiệm sử dụng thuốc này cho bệnh nhân hen suyễn còn hạn chế, theo dõi trong lưu hành thấy báo cáo một số trường hợp hen suyễn trầm trọng và/ hoặc khỏ thở, cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân hen.

Đã quan sát thấy đổi màu da quanh mắt, phần lớn các báo cáo là ở bệnh nhân người Nhật. Kinh nghiệm cho đến nay cho thấy, đổi màu da quanh mẳt không phải là vĩnh viễn và một số trường hợp đã trở lại bình thường khi tiếp tục điều trị.

Thuốc nhỏ mắt Latanoprost 0,005% có chứa benzalkonium chlorid, được sử dụng như một chất bảo quản trong các thuốc nhỏ mắt. Đã thấy báo cáo benzalkonium chlorid gây các đốm nhỏ ở giác mạc và/ hoặc giác mạc bị loét do độc, gây kích ứng mắt và làm đổi màu kính áp tròng mềm. Cần theo dõi chặt chẽ khi dùng thuốc thường xuyên hoặc kéo dài cho những bệnh nhân khô mắt, hoặc trong trường hợp giác mạc bị tổn thương. Kính áp tròng có thể hấp thụ benzalkonium chlorid, nên tháo kính trước khi dùng và chỉ lấp vào sau ít nhất 15 phút.

Trẻ em: Dữ liệu về an toàn và hiệu quả trong nhóm tuổi < 1 năm còn rất hạn chế (chỉ có 4 bệnh nhân). Chưa có dữ liệu dùng thuốc cho trẻ sinh non (dưới 36 tuần tuồi thai). Ở trẻ em từ 0 đến <3 tuổi, chủ yếu bị bệnh tăng nhãn áp bẩm sinh tiên phát, phẫu thuật (ví dụ phẫu thuật tạo hình/ mở ống Schlemm) đang duy trì điều trị ưu tiên.

An toàn khi sử dụng dài ngày trên trẻ em vẫn chưa được xác định..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng khi lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên, một số tác dụng không mong muốn có thể xày ra gây mờ mắt ngay sau khi nhỏ thuốc và các phản ứng như kích ứng mắt. nhìn mờ, nhức đầu. chóng mặt. Do vậy, cần thận trọng và không nên lái xe hoặc vận hành máy ngay sau khi nhỏ thuốc hoặc nếu thấy có các triệu chứng phản ứng bất lợi xảy ra.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

An toàn của thuốc này trên phụ nữ có thai chưa được xác định. Có khả năng tác dụng có hại đối với phụ nữ có thai, bào thai và trẻ sơ sinh. Do vậy. không nên dùng latanoprost cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Latanoprost và chất chuyển hóa có thể vào sữa mẹ. do vậy phụ nữ dang nuôi con bú không nên dùng thuốc này.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Phần lớn các tác dụng không mong muốn đều liên quan đến hệ thống mắt. Trong một nghiên cứu mở về an toàn với latanoprost trong 5 năm, có 33% bệnh nhân tăng sắc tố mống mắt. Những phản ứng bất lợi ở mắt khác thường thoáng qua và chủ yếu xảy ra khi dùng thuốc.

Rất thường gặp, 1/100 < 1/10

Tăng sắc tố mống mắt; xuất huyết giác mạc nhẹ đến trung bình, kích ứng mắt (cảm giác nóng rát. Cảm giác có bụi trong mắt. ngứa, cảm giác ngứa ran xung quanh mắt); tăng số lượng, độ dài và sắc tố của lông mi ( phần lớn các báo cáo với người Nhật Bản).

Thường gặp, ADR > 1/100

Vết lấm chấm do loét biểu mô (nhất thời); viêm bờ mi; đau mắt, sợ ánh sáng.

ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Phù nề mí mắt, khô mắt. viêm giác mạc, nhìn mờ, viêm kết mạc.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Viêm mống mắt/ viêm màng bồ đào (phần lớn các báo cáo cho thấy phản ứng thường xảy ra đồng thời); phù hoàng điểm; phù giác mạc có triệu chứng và xói mòn giác mạc; phù quanh ổ mắt; lông mi mọc sai hướng dẫn đển kích ứng mắt.

Hen phế quản (khởi phát cấp tính hoặc bệnh nặng hơn ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản), khó thở.

Vôi hóa giác mạc đã thấy báo cáo rất hiếm khi dùng đồng thời với thuốc nhỏ mắt có chứa phosphat ở một số bệnh nhân có giác mạc bị tổn thương đáng kể.

Chưa rõ tần xuất: Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng, viêm giác mạc do herpes; Nhức đầu. chóng mặt, Nang mống mắt; Đau ngực không rõ nguyên nhân.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc.

Đã có báo cáo về tăng nghịch lý áp lực nội nhãn sau khi dùng đồng thời 2 thuốc nhỏ mắt lương tự prostaglandin. Do đó, không nên sử dụng hai hoặc nhiều thuốc loại prostaglandin, tương tự prostaglandin hoặc dẫn xuất prostaglandin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng khi quá liều chủ yếu là kích ứng mắt và sung huyết, ngoài ra chưa thấy thông báo phản ứng nào khác khi dùng quá liều latanoprost.

Nếu vô tình uống phải latanoprost các thông tin sau để tham khảo: Trên 90% thuốc được chuyển hóa lần đầu qua gan. Truyền tĩnh mạch 3 mcg/kg trên người tình nguyện khỏe mạnh không gây ra triệu chứng nào, nhưng với liều 5.5-10 mcg/kg có gây nôn nao, đau bụng, chóng mặt, mệt mỏi, nóng mặt và ra mồ hôi. Trên các bệnh nhân bị hen phế quản vừa, không thấy bị co thắt phế quản khi dùng thuốc nhỏ mắt latanoprost với liều gấp 7 lần liều điều trị.

Nếu xảy ra quá liều với latanoprost, cần điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: S01EE01

Thuốc nhỏ mắt 9 PM có chứa hoạt chất Latanoprost, một chất tương tự prostaglandin F2 alpha, một chất đối kháng chọn lọc trên các thụ thể prostanoid FP có tác dụng giảm nhãn áp nhờ tăng lượng thủy dịch thoát ra ngoài. Cơ chế chủ yếu của tác động là tăng lưu lượng thủy dịch qua màng mạch nho.

Nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng latanoprost có hiệu quả khi dùng một mình. Một số thử nghiệm lâm sàng với chế phẩm phối hợp cho thấy Latanoprost cũng có tác dụng hiệu quả khi kết hợp với thuốc đối kháng beta-adrenergic (timolol). Nghiên cứu ngắn ngày (1-2 tuần) đã cho thấy Latanoprost có tác động bổ trợ cho thuốc chủ vận adrenergic (pivaloyl epinephrin), các thuốc ức chế anhydrase carbonic (acetazolamid) và có tác dụng hỗ trợ một phần với các chất chủ vận cholinergic (pilocarpin). Tác dụng làm giảm áp lực nội nhãn ở người bắt đầu khoảng 3-4 giờ sau khi dùng và đạt hiệu quả tối đa từ 8 – 12 giờ sau khi dùng thuốc, duy trì trong ít nhất 24 giờ. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Latanoprost ảnh hường không đáng kể đến việc sản xuất ra thủy dịch. Latanoprost không có bất kỳ tác động nào trên hàng rào máu-thủy dịch. Thuốc không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến tuần hoàn máu trong mất khi sử dụng ở liều lâm sàng trên khỉ nghiên cứu. Tuy nhiên, có thể bị viêm kết mạc và tắc mạch màng mạch nho nhẹ và vừa trong quá trình điều trị tại chỗ.

Khi điều trị ngắn ngày, Latanoprost không gây rò huỳnh quang ở hậu phòng của người thay thủy tinh thể nhân tạo.

Latanoprost nhỏ mắt dùng liều làm sàng chưa thấy có bất kỳ tác dụng dược lý quan trọng trên hệ tim mạch hoặc hô hấp.

Cơ chế tác dụng:

Hoạt chất latanoprost, 1 chất giống prostaglandin F2 , là một chất đối kháng chọn lọc trên các thụ thể prostanoid FP có tác dụng giảm nhãn áp nhờ tăng thoát thủy dịch. Cơ chế chủ yếu của tác động là tăng thoát qua củng mạc màng mạch nho. Giảm áp lực nội nhãn ở người bắt đầu khoảng 3-4 giờ sau khi dùng thuốc và hiệu quả tối đa đạt tới sau 8-12 giờ. Giảm nhãn áp được duy trì trong ít nhất 24 giờ.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Latanoprost, một isopropyl ester là tiền thuốc không có tác dụng, được thủy phân bởi enzym esterase trong giác mạc thành dạng latanoprost acid có hoạt tính sinh học.

Latanoprost dùng dưới dạng dung dịch nhỏ mắt được hấp thu tốt qua giác mạc và tất cả lượng thuốc đi qua giác mạc vào thủy dịch đều được thủy phân thành dạng acid có tác dụng. Nghiên cứu trên người cho thấy rằng nồng độ đình trong thủy dịch đạt được khoảng 2 giờ sau khi dùng thuốc tại chỗ. Nghiên cứu dùng thuốc trên khi cho thấy latanoprost được phân bố chủ yếu ở tiền phòng, kết mạc và mí mắt. Chỉ một phần nhỏ thuổc vào hậu phòng. Chưa có nghiên cứu chứng tỏ thuốc được hấp thu vào hệ tuần hoàn khi dùng dưới dạng thuốc nhỏ mát ở liều điều trị. Trên thực tế không thấy có sự chuyến hóa của latanoprost acid trong mắt. Nghiên cứu trên động vật cho thấy sự chuyển hoá chính xảy ra trong gan. Nửa đời trong huyết tương ở người là 17 phút. Nghiên cứu trên động vật cho thấy các chất chuyển hóa chính 1,2-dinor và các chất chuyển hóa 1, 2, 3, 4-tetranor không có hoặc chỉ có hoạt tính sinh học yếu và được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu.

Trên trẻ em: Một nghiên cứu dược động học đã thực hiện ở 22 người lớn và 25 bệnh nhi (từ sơ sinh đến <18 tuổi) bị tăng nhãn áp và glocom, điều trị bằng thuốc nhỏ mắt latanoprost 0.005% trong ít nhất 2 tuần. Kết quả cho thấy phơi nhiễm toàn thân của Latanoprost acid ở trẻ em cao hon so với người lớn 2 lần (với trẻ 3 đến <12 tuổi) và 6 lần (trẻ <3 tuổi), với mức độ khả an toàn khi xem xét trên các phản ứng bất lợi toàn thân. Thời gian trung bình đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 5 phút sau khi dùng liều với tất cà các nhóm tuổi. Thời gian bán thải huyết tương ngắn (< 20 phút), tương tự ở các bệnh nhi và người lớn, và không có dấu hiệu tích lũy Lalanoprost acid ở hệ tuần hoàn trong trạng thái ổn định.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược, natri dihydrogen phosphat. dinatri hydrogen phosphat, natri chlorid, benzalkonium chlorid.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Lọ thuốc chưa mờ, bảo quán trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2°c – 8°c, tránh ánh sáng; Lọ thuốc đã mở để sử dụng, bảo quản ở nhiệt độ phòng 25°c..

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!