1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Iopromide
Phân loại: Thuốc cản quang.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): V08AB05.
Brand name: ULTRAVIST.
Hãng sản xuất : Bayer Schering Pharma AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm 0.62g/ml x chai 20ml, 50ml, 75ml, 100ml, 150ml, 200ml, ống/lọ 5ml, 10ml; 0,77g/ml x chai 100ml, 150ml, 200ml, ống/lọ 30ml.
Mỗi ml Ultravist 300: Iopromide 0.62g.
Mỗi ml Ultravist 370: Iopromide 0.77g.
Thuốc tham khảo:
| ULTRAVIST 370 : | ||
| Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Iopromide | …………………………. | 0,77 g |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Sử dụng theo đường tĩnh mạch hoặc bơm vào các khoang của cơ thể.
Thuốc có tác dụng làm tăng tương phản trong chụp cắt lớp điện toán (CT), chụp X quang động mạch và tĩnh mạch, chụp mạch máu số hóa xóa nền (DSA), chụp hệ niệu qua tĩnh mạch (UIV), chụp mật tuỵ ngược dòng (ERCP), chụp X quang khớp gối, và chụp các khoang của cơ thể.
Ultravist 370: đặc biệt dùng trong chụp X quang tim mạch
Không sử dụng Ultravist 300 và 370 để chụp nội tuỷ sống.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Sử dụng theo đường tĩnh mạch hoặc bơm vào các khoang của cơ thể.
Hướng dẫn sử dụng: cần kiểm tra kỹ bằng mắt thường các chai thuốc cản quang trước khi sử dụng và không được sử dụng những chai thuốc đở đổi màu hoặc xuất hiện những vật thể lạ (kể cả dạng tỉnh thể) hoặc những chai thuốc không còn nguyên vẹn. Ultravist là một dung dịch có nồng độ cao, hiện tượng kết tinh (xuất hiện những đám mây vẩn và/hoặc bám ở đáy chai thuốc hoậc nổi những hạt tinh thể) có thê xảy ra nhưng rất hiếm. Nên làm nóng dung dịch Ultravist bằng nhiệt độ cơ thể trước khi tiêm.
Liều dùng:
Chụp hệ niệu nội tĩnh mạch: 1 ml Ultravist 300/kg cân nặng.
Theo đường tĩnh mạch: Khi dùng thuốc cản quang qua đường tĩnh mạch, nếu có thể nên để bệnh nhân ở tư thế nằm đối với bệnh nhân suy chức năng thận hoặc suy tim, mạch rõ rệt và đối với những bệnh nhân có thể trạng kém, nên sử dụng thuốc cản quang với liều càng thấp càng tốt. Đối với những bệnh nhân này, nên tiếp tục theo dõi chức năng thận trong thời gian 3 ngày sau khi tiến hành thủ thuật. Nên điều chỉnh liểu dùng theo tuổi tác, cân nặng, thăm khám lâm sàng và kỹ thuật tiến hành thủ thuật.
Liều dùng gợi ý dưới đây là liều dùng thông thường được khuyên dùng cho người lớn với cân nặng trung bình là 70kg. Liểu dùng được sử dụng cho 1 lẩn tiêm hoặc tính theo kg cân nặng cơ thể của bệnh nhân (Xem liều dùng chi tiết trong toa thuốc). Liều dùng có thể tăng lên trong những trường hợp có chỉ định đặc biệt.
Thời gian chụp phim: Khi tiêm một lượng Ultravist 300/370 theo liều khuyên dùng nêu trên trong thời gian từ 1-2 phút, độ cản quang ngấm vào nhu mô thận cao nhất trong vòng từ 3-5 phút, ở bể thận và đường niệu từ 8-15 phút sau khi bắt đầu tiêm. Thời gian sớm nhất thường là đối với người trẻ tuổi và thời gian chậm nhất là đối với bệnh nhân lớn tuổi. Thông thường nên chụp phim đẩu tiên sớm, khoảng 2 phút sau khi tiêm thuốc cản quang.
Ở nhũ nhi, trẻ nhỏ và bệnh nhân bị suy thận, nếu độ cản quag không đủ có thể cần thêm các phim khác ở thời gian muộn hơn.
Liều dùng khi chụp các khoang trong cơ thể:
Trong chụp cản quang khớp xương, và chụp mật, tuy ngược dòng (ERCP), nên kiểm soát việc tiêm thuốc cản quang bằng kính huỳnh quang.
Chụp cản quang các khớp: 5 -15 ml Ultravist 300/370.
Chụp tuy, mật ngược dòng: Phụ thuộc vào yêu cầu trên lâm sàng và kích thước hình ảnh cần thăm dò.
4.3. Chống chỉ định:
Không có chống chỉ định tuyệt đối với việc sử dụng Ultravist.
Tương đối : Cường giáp, phụ nữ có thai.
4.4 Thận trọng:
Đối với tất cả mọi chỉ định:
Phản ứng quá mẫn: Việc đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng Ultravist là rất cần thiết đối với những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với Ultravist hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc có tiền sử phản ứng quá mần đối với bất kỳ loại thuốc cản quang có chứa i-ốt nào trước đó bởi nó có thể làm tăng nguy cơ gây nên phản ứng quá mẫn.
Rối loạn chức năng tuyến giáp: Việc đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng Ultravist là rát cần thiết đổi với những bệnh nhân mắc bệnh hoặc nghi ngờ có rối loạn chức năng tuyến giáp bởi thuốc cản quang có chửa i- ốt có thể gảy nên tình trạng cường giáp và nguy cơ ngộ độc giáp ở những bệnh nhân này. Các xét nghiệm kiểm tra chức năng tuyến giáp trước khi sử dụng Ultravist và/ hoặc sử dụng ức chế tuyến giáp có thể nên cân nhác đối với những trường hợp có hoặc nghi ngờ rối loạn chức năng tuyến giáp.
Bệnh nhân lớn tuổi: Những người lớn tuổi thường mắc các bệnh về tim mạch và các rối loạn về thẩn kinh và nó thường làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng ngoại ý khi sử dụng thuốc cản quang có chứa ỉ-ốt.
Bệnh nhân thể trạng yếu: cần thăm khám cẩn thận và cân nhắc kỹ càng đối với những trường hợp bệnh nhân trong tình trạng thể trạng toàn thân kém.
Những lưu ý đặc biệt đối với tất cả mọi chi định:
Phản ứng quá mẫn: Ultravist có thể gây nên phản ứng phản vệ/ quá mẫn hoặc các phản ứng đặc trưng ở hệ tim mạch, hô hấp và ngoài da khác. Các phản ứng dạng dị ứng có thể xuất hiện từ mức độ nhẹ đến nặng và cũng có thể xảy ra shock (xem phần những tác dụng không mong muốn). Đa số những phàn ứng này xuất hiện trong khoảng 1 h sau khi dùng thuốc. Tuy nhiên các phản ứng xảy ra muộn hơn (sau nhiều giờ hoặc nhiều ngày) cũng có thể xuất hiện. Những bệnh nhản đã từng xuất hiện các phản ứng tương tự khi đang sử dụng các chế phẩm chẹn bê ta có thể kháng lại tác dụng của các thuốc chủ vận Beta (xem mục: “tương tác với các loại thuốc khác và các loại tương tác khác”). Trong trường hợp xáy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng, triệu chứng có thể trở nên nghiêm trọng hơn và có thể dẫn đến tử vong trên những bệnh nhân mác các bệnh về tim mạch. Bởi vì phản ứng quá mẫn cũng có thế xảy ra sau khi dùng thuốc, do vậy nên theo dõi chặt chẽ bệnh nhân sau khi tiến hành thủ thuật. Cẩn chuẩn bị sẵn sàng các phương tiện cấp cứu trong mọi trường hợp. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn (xem trong mục “tác dụng ngoại ý”), ngay lập tức ngưng sử dụng thuốc cản quang và, nếu cần thiết, sử dụng các phương pháp điếu trị qua đường tĩnh mạch. Do vậy, nên sử dụng cannule tĩnh mạch để truyền thuốc cản quang. Các loại phương tiện máy móc và thuốc sử dụng trong cấp cứu, ống nội khí quàn và máy thở phải được chuẩn bị sẵn sàng. Trong một số trường hợp có thể sử dụng corticosteroid như một liệu pháp điều trị dự phòng.
Bệnh nhân suy chức nâng thận: Các yểu tố nguy cơ bao gỗm: Bệnh nhân đang có suy chức năng thận, mất nước, đái đường, bệnh nhân đa u tuỷ/ protein bất thường trong máu, sử dụng nhiéu lẩn, nhắc lại và/ hoặc sử dụng Ultravist liều cao. Tất cả những bệnh nhân sử dụng Ultravist phải đảm bảo được bù nước đẩy đủ trước khi tiêm thuốc cản quang, tốt nhất là duy trì một đường truyền tĩnh mạch trước và sau khi tiến hành thủ thuật cho đến khi thuốc cản quang được đào thải hoàn toàn khỏi thận.
Các bệnh vể tim mạch: Nguy cơ gây nên các dấu hiệu lâm sàng do rối loạn huyết động và loạn nhịp tim tăng lên đối với những bệnh nhân mắc các bệnh về tim hoặc mạch vành trầm trọng. Đối với những bệnh nhân mắc các bệnh vể mạch máu và chứng tăng áp động mạch phổi, sử dụng thuốc cân quang có thể dẫn đến những thay đổi về huyết động. Các phản ứng có liên quan đến chứng thiếu máu cục bộ biểu hiện bằng những thay đổi trên’ điện tâm đố (ECG) và chủ yếu là chứng loạn nhịp tim là những dấu hiệu thường gặp trên những bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân mắc các bệnh về tim trước đó. Nên sử dụng thuốc cản quang có áp suất thẩm thấu thấp cho những thăm khám ở đường tiêu hoá ở trẻ sơ sinh, trẻ em và trẻ nhỏ bởi những bệnh nhân này có nguy cơ đặc biệt cao đối với hệ hô hấp, tắc đường tiêu hoá hoặc tình trạng thoát dịch vào trong khoang màng bụng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa có các tài liệu chứng minh thuốc có tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy những tác động có hại đối với thai nghén, sự phát triển của bào thai/ thai nhi, quá trình sinh con và sự phát triển sau này khi sử dụng thuốc cản quang không chứa i-on đối với con người.
Thời kỳ cho con bú:
Sự an toàn của Ultravist đổi với trẻ bú mẹ chưa được nghiên cứu. Lượng thuốc cản quang được bài xuất vào trong sữa mẹ là rất thấp. Sự nguy hiểm đối với trẻ bú mẹ thường không như vậy.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Buồn nôn, nôn mửa, hồng ban, cảm giác đau và nóng là các phản ứng thường gặp nhất khi tiêm nội mạch. Cần điều trị cấp cứu : phản ứng tuần hoàn đi kèm với giãn mạch ngoại biên và hạ huyết áp ; nhịp tim nhanh phản xạ, khó thở, kích thích, lú lẫn, tím tái và có thể dẫn đến mất ý thức.
Các tác dụng ngoại ý do sử dụng thuốc cản quang có chứa i-ốt thường ở mức độ từ nhẹ đến vừa và thường thoáng qua rồi trờ vể bình thường. Tuy nhiên, các tác dụng ngoại ý nặng đe doạ đến tính mạng và thậm chí là tử vong cũng đả được báo cáo. Buồn nôn, nôn, tăng cảm giác đau, nóng bừng toàn thân là những triệu chứng thường gập được ghi nhận nhiều nhất.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các Biguanide (Metformin): suy chức năng thận thoáng qua do sử dụng Ultravist theo đường tĩnh mạch có thể dẫn đến tình trạng tích luỹ Biguanide và tiến triển thành tình trạng nhiễm acid lactic chuyển hoá ở những bệnh nhân sử dụng Biguanide. Để đề phòng, nên ngưng uống Biguanide ít nhất 48h trước và sau khi sử dụng thuốc cản quang và chỉ dùng lại khi chức năng thận đã trở vể ngưỡng bình thường.
Sử dụng đổng thời các thuốc an thắn và thuốc chống trầm cảm có thể làm giảm ngưỡng gây tai biến, do đó sẽ làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng ngoại ý do sử dụng thuốc cản quang.
Thuốc chẹn Beta: Bệnh nhân trong tiền sử gặp phản ứng quá mẫn khi sử dụng các thuốc chẹn Beta có thể kháng lại tác dụng điểu trị của các thuốc chủ vận Beta,
lnterleukin-2: Việc điều trị lnterleukin-2 trước đó (một vài tuần) làm tảng nguy cơ gặp các tác dụng ngoại ý muộn do sử dụng Ultravist.
Tương tác với các xét nghiệm chẩn đoán khác:
Đồng vị phóng xạ: Việc chẩn đoán và điểu trị các rối loạn vể tuyến giáp bằng phương pháp đổng vị phóng xạ có thể bị trở ngại, ảnh hưởng trong vòng một vài tuần sau khi sử dụng Ultravist do khả năng hấp thu chất phóng xạ bị giảm xuống.
4.9 Quá liều và xử trí:
Sử dụng quá liều Ultravist theo đường tĩnh mạch: Triệu chứng có thể bao gốm mất cân bằng nước và điện giải, suy chức năng thận, các biến chứng về tim mạch và hô hấp.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Iopromide là một thuốc cản quang có áp lực thẩm thấu thấp, không ion hóa, được dùng để tiêm tĩnh mạch giúp quá trình chẩn đoán bệnh lý dễ dàng và chính xác hơn. Nó thường được sử dụng trong các chẩn đoán X quang các bộ phận trong hệ tiết niệu như thận, niệu quản, bàng quang, Chụp cắt lớp vi tính não (CT) và Chụp cắt lớp vi tính mạch máu phổi (CTPAs).
Áp lực thẩm thấu thấp1
Ngoài nồng độ 370mg l/ml, chế phẩm lopromide có chỉ số áp lực thầm thấu (Osmolality) là 586 ± 5 mOsm/kg H20, xung quanh hoặc dưới ngưỡng 600 mOsm/kg H20 (hình 1).
Độ nhớt thấp 2
Độ nhớt của thuốc cản quang có nồng độ Iodine cao có thể làm hạn chế tốc độ dòng chảy và tốc độ iodine đưa vào, mà điều này rất cấn để làm tăng sự tương phản.2
lopromide 300 cho thảy có độ nhớt thấp hơn rõ rệt so với các thuốc cản quang đẳng thấm thấu (IOCM) như lodixanol (hình 1).
Nồng độ iodine thich hợp 3
So sanh trên cùng một cá thể về độ bất quang trung bình ở những vùng cơ thể khác nhau với nồng độ thuốc cản quang lần lượt là 300mg và 400mg iodine. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nồng độ, có thể quan sát được bằng đồ thị biểu diễn đậm độ trung bình theo đơn vị Hounsfield (HU) ± độ lệch chuẩn (hinh 2).
Tính Dung Nạp 4’5’6
So sánh tính dung nạp giữa thuốc cản quang không ion (non ionic) thẩm thấu thấp và thuốc cản quang có ion (ionic) thẩm thấu cao 4
Năm 1990, Katayama và cộng sự đã công bổ một nghiên cứu thử nghiệm hổi cứu lớn so sánh tỉ lệ bị phản ứng phụ sau khi tiêm thuốc cản quang không ion thẩm thấu thấp và thuốc cản quang có ion thẩm thấu cao trên gần 340.000 bệnh nhân. Kết quả có ý nghĩa: ưu thế thuộc về nhóm không ion, đã dần đến hạn chế sử dụng thuốc cản quang có ion. Do đó các thuốc cản quang không ion thẩm thấu thấp hiện nay được xem là hiệu quả trong tất cả các khảo sát X-Quang.
So sánh tính dung nạp giữa lopromide và các thuốc cản quang không ion khác 5
Nghiên cứu theo dõi sau khi đưa ra thị trường (Post-MarketìngSurveillanceStudy-PMS)
A. F. Kopp, K. J. Mortele, p. Palkovvitsch, c. D. Clơussen
Dự án nghiên cứu theo dõi sau khi đưa ra thị trường cỡ mẫu lớn trên chế phẩm lopromide được bắt đầu năm 1999, theo dõi các phản ứng phụ sau khi sử dụng lopromide ở nhiều loại khảo sát X-Quang thường quy trong 4 năm. Tổng số 74.717 bệnh nhân từ 27 nước tham gia trên thế giới được đưa vào nghiên cứu. Các tác dụng phụ cũng như các chỉ số dung nạp như cảm giác nóng ở chỗ tiêm và sự thay đổi vị giác đã được đo lường.
Sử dụng phổ biến lopromide trong điện toán cắt lớp
Nghiên cứu Mortele6
K. J. Mortele, M.-R. Oliva, 5. Ondotegui, p. R. Ros, 5. G. Silverman
Nghiên cứu tiền cứu được thực hiện để đánh giá tính dung nạp của thuốc cản quang không ion lopromide ở các bệnh nhân được chụp điện toán cắt lớp (CT Scanner). Sau hai năm,”tất cả các phản ứng phụ liên quan theo thời gian với việc sử dụng lopromide được ghi nhận liên tục ở 29.508 bệnh nhân về các thể loại, cường độ, việc điếu trị và hậu quả của phản ứng phụ theo bệnh sử liên quan của bệnh nhân, kể cả các yếu tố nguy cơ.
Ultravist® – Phản ứng da muộn thấp 78
Phản ứng da muộn do thuốc cản quang thường xảy ra hơn một giờ sau tiêm. So với nhóm thuốc cản quang đẳng thẩm thấu, lopromide có tỉ lệ phản ứng da muộn thấp hơn đáng kể.
Cơ chế tác dụng:
Iopromide là một tác nhân tương phản tia X, không ion hóa, có độ thẩm thấu thấp để tiêm mạch máu. Nó hoạt động như một tác nhân tương phản bằng cách làm mờ các mạch máu trong đường đi của dòng chảy của tác nhân tương phản tia, cho phép nhìn thấy hình ảnh các cấu trúc bên trong cho đến khi nồng độ loãng bớt trong máu .
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Khi tiêm vào mạch máu, thuốc phân bố trong hệ mạch và khu vực gian bào, không làm tăng đáng kể thể tích máu lưu chuyển và không gây rối loạn cân bằng huyết động. Thuốc cũng có thể được bơm tại chỗ. Thuốc rất ít liên kết với protein huyết tương .
Iopromide không được chuyển hóa.
Số lượng bài tiết không thay đổi trong nước tiểu chiếm 97% liều ở những đối tượng khỏe mạnh trẻ. Chỉ có 2% liều được tái hấp thu trong phân.
Giai đoạn bán thải trừ được chia làm ba pha, pha ban đầu là 0,24 giờ; pha hai là 2 giờ; và pha ba là 6,2 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không trộn lẫn thuốc cản quang với bất kỳ loại thuốc nào khác để ngăn ngừa tình trạng tương kỵ có thể xảy ra.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
