Thuốc Paracetamol G.E.S 10mg/ml là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Paracetamol G.E.S 10mg/ml (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.
Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Biệt dược gốc: Perfalgan Inj
Biệt dược: Paracetamol G.E.S 10mg/ml
Hãng sản xuất : Altan Pharmaceuticals, S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch truyền tĩnh mạch: 10 mg/ml (100 ml).
Thuốc tham khảo:
| PARACETAMOL G.E.S 10MG/ML | ||
| Mỗi túi 100ml có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 1000 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
PARACETAMOL G.E.S 10mg/ml được chỉ định để điều trị giảm đau, đặc biệt đau sau phẫu thuật và để điều trị hạ sốt.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dung dịch Paracetamol được dùng để truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút.
Như với tất cả các dung dịch truyền chứa trong túi PVC, cần giám sát một cách cẩn thận
Để tránh tắc mạch, cần giám sát việc truyền (trong và ngay sau khi truyền).
Liều dùng:
Đối với người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em cân nặng trên 33kg (xấp xỉ 11 tuổi).
Thanh thiếu niên và người lớn cân nặng trên 50kg
1g Paracetamol cho mỗi lần dùng (tương đương 1 túi 100ml), 4 lần/ngày.
Thời gian ngắt quãng ít nhất giữa mỗi lần dùng nên là 4 giờ.
Liều dùng tối đa hàng ngày không nên vượt quá 4g.
Trẻ em cân nặng trên 33kg (xấp xỉ 11 tuổi), thanh thiếu niên và người lớn cân nặng dưới 50kg
15mg/kg Paracetamol cho mỗi lần dùng (tương đương 1,5ml dung dịch cho 1kg cân nặng).
Thời gian ngắt quãng ít nhất giữa mỗi lần dùng nên là 4 giờ.
Liều dùng tối đa hàng ngày không nên vượt quá 60mg/kg (không vượt quá 4 g/ngày).
Chứng suy giảm chức năng thận nghiêm trọng
Khi người bệnh dùng Paractamol kèm theo chứng bệnh suy giảm chức năng thận nghiêm trọng (lọc Creatinin ≤ 30ml/phút), hãy tăng thời gian ngắt quãng giữa mỗi lần dùng thuốc ít nhất là 6 giờ.
4.3. Chống chỉ định:
Chống chỉ định PARACETAMOL G.E.S 10mg/ml trong các trường hợp sau:
Bệnh nhân quá mẫn với Paracetamol hoặc các thành phần tá dược.
Người bệnh tổn thương gan nặng.
Người bệnh thiếu hụt Glucose – 6 – phosphat dehydro-genase.
4.4 Thận trọng:
Các cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng thuốc:
Bác sỹ cần cảnh báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP).
Nên dùng thuốc giảm đau với liều lượng phù hợp ngay khi chọn xong đường dùng.
Để tránh nguy cơ quá liều, kiểm tra các thuốc khác để xác định không có chứa Paracetamol.
Vì liều cao hơn nên nguy cơ tổn thương gan rất nặng. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được phát hiện trong vòng hai ngày và thường thể hiện rõ nhất sau 4 – 6 ngày. Bệnh nhân cần được điều trị bằng thuốc càng sớm càng tốt (xem QUÁ LIỀU).
Lưu ý khi sử dụng
Paracetamol khi dùng nên lưu ý các trường hợp:
Suy gan
Suy chức năng thận nghiêm trọng (độ thanh lọc Creatinin ≤ 30ml/phút)
Chứng nghiện rượu nặng
Kém ăn
Mất nước
Thông tin quan trọng về các thành phần của thuốc PARACETAMOL G.E.S.
Thuốc này chứa 3,5mmol (tương đương 79,4mg) Natri cho mỗi túi 100ml, vì vậy cần xem xét tình trạng Natri huyết của bệnh nhân trước khi dùng thuốc..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Việc sử dụng Paracetamol qua đường tĩnh mạch bị hạn chế vì chưa có thông tin lâm sàng tin cậy. Tuy nhiên, theo số liệu dịch tễ từ việc sử dụng đường uống liều điều trị của Paracetamol cho thấy không có những vấn đề được mô tả ở người. Mặc dù chưa các nghiên cứu được tầm soát, nhưng cũng chỉ ra rằng Paracetamol có đi qua nhau thai nên không được khuyến khích dùng, trừ trường hợp cấp thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cho đến nay chưa xảy ra những biến cố trên người.
Khi cho người mẹ dùng một liều Paracetamol 650mg, mặc dù trong sữa mẹ đo được lên tới 10 – 15µg/ml (66,2 – 99,3μmol/l) sau khi uống 1 hoặc 2 giờ, nhưng trong nước tiểu của trẻ sơ sinh không thấy có Paracetamol hoặc chất chuyển hóa của nó. Paracetamol hiện diện trong sữa mẹ từ 1,35 – 3,5 giờ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tương tự với tất cả các sản phẩm có Paracetamol, các phản ứng bất lợi là hiếm (≥ 1/10.000, < 1/1.000) hoặc rất hiếm (< 1/10.000) và được mô tả dưới đây
| Hệ cơ quan | Hiếm
≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
Rất hiếm
< 1/10.000 |
| Các rối loạn chung và tại vị trí tiêm | Khó chịu | Các phản ứng mẫn cảm từ nhẹ như nổi mề đay đến nặng tới mức phải ngưng thuốc như sốc phản vệ |
| Mạch máu | Giảm huyết áp | Độc gan (vàng da) |
| Thận | Mủ không nhiễm khuẩn trong nước tiểu và các phản ứng phụ trên thận khác | |
| Gan | Tăng transaminase gan | |
| Máu và hệ bạch huyết | Giảm tiểu cầu, mất hạt bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu tán huyết |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid làm giảm gần 2 lần độ thanh lọc Paracetamol do việc ngăn kết hợp với Acid Glucuronic. Nên xem xét giảm liều Paracetamol khi điều trị đồng thời với Probenecid.
Salicylat kéo dài quá trình bán thải Paracetamol.
Nên chú ý tới việc dùng đồng thời các thuốc kích thích men gan (xem QUÁ LIỀU).
Sử dụng Paracetamol (4g/ngày trong ít nhất 4 ngày) kèm với thuốc uống chống đông có thể gây ra các thay đổi nhẹ trong chỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR). Trong trường hợp này, cần phải theo dõi INR cả trong quá trình dùng thuốc và cả sau khi ngưng dùng..
4.9 Quá liều và xử trí:
Nguy cơ bị ngộ độc, đặc biệt là ở các đối tượng: người cao tuổi, trẻ nhỏ, suy gan, trong trường hợp nghiện rượu mãn tính, bệnh nhân suy dinh dưỡng mãn tính, các thuốc kích thích men gan (do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan). Trong những trường hợp này, dùng quá liều có thể gây tử vong.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ và bao gồm: buồn nôn, nôn, chán ăn, xanh xao tái nhợt và đau bụng.
Quá liều khi dùng 7,5g Paracetamol hoặc nhiều hơn cho 1 lần dùng ở người lớn hoặc 140mg/kg cân nặng cơ thể trong một lần dùng ở trẻ em, không chỉ gây phá huỷ tế bào gan không hồi phục, dẫn đến rối loạn chức năng gan, rối loạn chuyển hoá và dẫn đến bệnh não mà còn có thể dẫn đến hôn mê và chết.
Trong khi đó, sự tăng nồng độ các men gan (AST, ALT), Lactat dehydrogenase và sắc tố da kèm theo giảm Prothrombin, có thể xảy ra trong 12 – 48 giờ sau khi sử dụng. Các triệu chứng lâm sàng của tổn thương gan thường được thấy rõ lần đầu sau hai ngày và và thường thể hiện rõ nhất sau 4 – 6 ngày.
Các biện pháp khẩn cấp
Lập tức nhập viện.
Trước khi bắt đầu điều trị, lấy máu để phân tích Paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt sau khi dùng quá liều.
Điều trị bao gồm việc dùng thuốc giải độc: N-acetylcysteine (NAC) bằng đường tiêm tĩnh mạch hoặc đường uống, nếu có thể trước 10 tiếng. Tuy nhiên, NAC có thể giúp bảo vệ ngay cả sau 10 tiếng, nhưng trong trường hợp này, liệu trình thường kéo dài hơn.
Điều trị triệu chứng.
Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện ở lúc bắt đầu điều trị và lặp lại mỗi 24 giờ. Trong hầu hết trường hợp, gan trở lại bình thường trong vòng 1 – 2 tuần điều trị và phục hồi đầy đủ các chức năng gan. Tuy nhiên, trong một số trường hợp nghiêm trọng có thể cần ghép gan.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau và hạ sốt
Mã ATC: N02BE01
Paracetamol là thuốc giảm đau, hạ sốt. Cơ chế hoạt động giảm đau của thuốc hiện nay chưa được xác định rõ ràng. Người ta cho rằng Paracetamol hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế tổng hợp Prostaglandin thông qua hệ thống thần kinh trung ương và ở mức độ ít hơn bằng cách chặn xung đau ở cấp độ ngoại vi. Các tác động ngoại vi cũng chịu ảnh hưởng bởi sự ức chế Prostaglandin hoặc bởi sự ức chế tổng thể hoặc bởi tác động của các chất kích thích cơ học và hóa học.
Có thể Paracetmol tạo ra hiệu quả hạ sốt bằng tác động lên vùng đồi thị, điều chỉnh nhiệt độ tạo ra giãn mạch ngoại biên dẫn đến đổ mồ hôi và tăng lưu lượng máu ở da và hạ nhiệt. Những tác động chính của thuốc có thể liên quan đến ức chế tổng hợp Prostaglandin bằng việc tác động đến vùng đồi thị.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
5.2. Dược động học:
NGƯỜI LỚN
Hấp thu
Dược động học của Paracetamol tuyến tính lên đến 2g sau khi dùng qua đường tĩnh mạch một liều duy nhất và sau khi dùng lặp lại trong khoảng 24 giờ.
Sinh khả dụng của Paracetamol sau khi tiêm truyền 1g Paracetamol cũng tương tự như sau khi tiêm truyền 2g Propacetamol.
Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của Paracetamol sau khi tiêm truyền tĩnh mạch của 1g Paracetamol sau 15 phút là khoảng 30 μg/ml.
Phân bố
Lượng phân bố Paracetamol là xấp xỉ 1 lít/kg.
Paracetamol không liên kết nhiều với protein huyết tương.
Sau khi truyền 1g Paracetamol, nồng độ Paracetamol là đáng kể (khoảng 1,5μg/ml) trong chất dịch não tủy sau 20 phút kể từ lúc truyền.
Chuyển hóa
Paracetamol được chuyển hóa bởi gan thông qua hai đường chính: liên hợp với Acid Glucuronic và Acid Sulfuric. Sự chuyển hóa nhanh chóng đạt đến trạng thái bão hòa khi thuốc được dùng với liều lượng vượt quá liều điều trị. Trong điều kiện sử dụng bình thường, việc bài tiết qua nước tiểu sau khi kết hợp với Cystein và Acid Mercapturic và Glutathion khử dùng để nhanh chóng giải độc, sau đó một phần nhỏ (ít hơn 4%) được chuyển hoá bởi P450 thành sản phẩm trung gian gây độc (N-acetyl-benzoquinoneimin). Tuy nhiên, ở liều lớn Paracetamol sẽ làm tăng số lượng của các chất chuyển hóa độc hại này.
Thải trừ
Paracetamol được chuyển hóa và bài tiết chủ yếu qua nước tiểu. 90% liều dùng được bài tiết trong vòng 24 giờ, chủ yếu dưới dạng kết hợp với Glucuronic (60-80%) và Sulfat (20-30%). Ít hơn 5% là được thải trừ ở dạng không biến đổi. Thời gian bán hủy huyết tương là 2,7 giờ và độ thanh thải của Paracetamol là 18 lít/giờ.
TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ EM
Các thông số dược động học của Paracetamol ở trẻ sơ sinh và trẻ em là tương tự như những quan sát thấy ở người lớn, ngoại trừ thời gian bán hủy huyết tương ngắn hơn (chỉ 1,5 đến 2 giờ) so với người lớn (2,7 giờ).
Trẻ sơ sinh, trẻ em < 10 tuổi bài tiết Glucuronic và Sulphat ít hơn đáng kể so với người lớn.
Sự bài tiết Paracetamol và chất chuyển hóa của nó nói chung là như nhau ở tất cả các lứa tuổi.
ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT
Suy giảm chức năng gan – thận
Trong trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải 10 – 30ml/phút), việc bài tiết Paracetamol bị cản trở, thay đổi từ 2 giờ đến 5,3 giờ. Vì vậy, khi dùng Paracetamol đối với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải ≤ 30ml/phút), khoảng thời gian ngắt quãng tối thiểu giữa mỗi lần dùng thuốc là nên là 6 giờ (xem LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG).
Ở các đối tượng suy giảm chức năng gan nghiêm trọng, tốc độ bài tiết chậm hơn 3 lần so với các đối tượng khỏe mạnh.
Người lớn tuổi
Dược động học và chuyển hóa của Paracetamol không thay đổi ở người lớn tuổi do đó không cần điều chỉnh liều cho đối tượng này.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Glucose monohydrat, Acid Acetic, Natri acetat trihydrat, Natri citrat dihydrat, Acid hydrochlorid/ Natri hydroxyd (điều chỉnh pH), Nước pha tiêm.
6.2. Tương kỵ :
Không trộn lẫn Paracetamol G.E.S 10mg/ml với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản dưới 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp..
Dung dịch Paracetamol được dùng để truyền tĩnh mạch trong vòng 15 phút sau khi pha.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Paracetamol G.E.S 10mg/ml do Altan Pharmaceuticals, S.A.sản xuất (2019).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
