Thuốc Bofalgan 1g/100ml Infusion là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bofalgan 1g/100ml Infusion (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Paracetamol (Acetaminophen)
Phân loại: Thuốc giảm đau hạ sốt.
Nhóm pháp lý: Thuốc đường uống và đặt hậu môn là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Thuốc tiêm truyền là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N02BE01.
Biệt dược gốc: Perfalgan Inj
Biệt dược: Bofalgan 1g/100ml Infusion
Hãng sản xuất : Bosch Pharmaceuticals (PVT) Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch truyền tĩnh mạch: 10 mg/ml (100 ml).
Thuốc tham khảo:
| BOFALGAN 1G/100ML INFUSION | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Paracetamol | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Bofalgan 1g/100ml Infusion được dùng để điều trị ngắn ngày các cơn đau trung bình, đặc biệt sau khi mổ và điều trị ngắn ngày các cơn sốt, dùng thuốc bằng đường truyền tĩnh mạch khi có bằng chứng lâm sàng cần phải giảm đau hạ sốt nhanh chóng và/hoặc khi không thể dùng thuốc bằng các đường khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch trong 15 phút..
Liều dùng:
Vị thành niên và người lớn nặng trên 50 kg:
Mỗi lần 1g Paracetamol (tức là 1 chai 100 ml dung dịch), tối đa 4 lần/ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 4 giờ.
Tổng liều thuốc tối đa mỗi ngày là 4 g.
Trẻ em cân nặng trên 33 kg (khoảng 11 tuổi), vị thành niên và người lớn cân nặng dưới 50 kg: 15 mg/kg tức là 1,5 ml dung dịch/kg, tối đa 4 lần/ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 4 giờ.
Tổng liều thuốc tối đa mỗi ngày không vượt quá 60 mg/kg (không quá 3 g).
Trẻ em cân nặng trên 10 kg (khoảng 1 tuổi) và ít hơn 33 kg: 15 mg/kg tức là 1,5 ml dung dịch/kg, tối đa 4 lần/ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 4 giờ.
Tổng liều thuốc tối đa mỗi ngày không vượt quá 60 mg/kg (không quá 2 g).
Trẻ sơ sinh đủ tháng, trẻ nhỏ, trẻ mới biết đi và trẻ em cân nặng dưới 10 kg (đến 1 tuổi): 7,5mg/kg tức là 0,75ml dung dịch/kg, tối đa 4 lần/ngày.
Khoảng cách tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 4 giờ.
Tổng liều thuốc tối đa mỗi ngày không vượt quá 30 mg/kg.
Không có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cho trẻ sinh non.
Ở bệnh nhân suy thận nặng: độ thanh thải nhỏ hơn 30 ml/phút, cần chú ý tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc lên đến 6 giờ.
Bệnh nhân suy gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng (trữ lượng glutathion thấp), mất nước: Tổng liều tối đa trong ngày không quá 3 g..
4.3. Chống chỉ định:
Ở bệnh nhân nhạy cảm với paracetamol hoặc propacetamol hydroclorid (tiền chất của paracetamol) hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy gan nặng.
4.4 Thận trọng:
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
CẢNH BÁO:
Nên dùng thuốc giảm đau bằng đường uống khi có thể.
Để tránh nguy cơ bị quá liều nên kiểm tra các thuốc dùng kèm có chứa paracetamol hay propacetamol không.
Liều dùng cao hơn liều khuyến cáo có thể gây hại gan. Triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu của hại gan (bao gồm viêm gan kịch phát, suy gan, viêm gan ứ mật, viêm gan hủy tế bào) thường xuất hiện sau 2 ngày dùng thuốc và thấy rõ sau 4 đến 6 ngày. Cần điều trị bằng thuốc giải độc càng sớm càng tốt.
THẬN TRỌNG:
Paracetamol cần phải dùng thận trọng trong các trường hợp sau :
Suy chức năng gan
Suy thận nặng (độ thanh thải <30 ml/phút)
Nghiện rượu
Suy dinh dưỡng (trữ lượng glutathion trong gan thấp)
Mất nước.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không tác động.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: A
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Kinh nghiệm lâm sàng về điều trị paracetamol truyền tĩnh mạch cho phụ nữ có thai bị hạn chế. Tuy nhiên các số liệu dịch tễ học về điều trị paracetamol theo đường uống đã cho thấy không có tác dụng không mong muốn cho phụ nữ có thai hay cho sức khỏe thai nhi.
Tuy nhiên paracetamol truyền tĩnh mạch chỉ được dùng cho phụ nữ có thai sau khi đã cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ gây hại của thuốc. Trong trường hợp này cần tuân thủ nghiêm ngặt liều dùng và thời gian điều trị.
Thời kỳ cho con bú:
Paracetamol bài tiết qua sữa mẹ tuy nhiên với một lượng không đáng kể trên lâm sàng. Không có dữ liệu về chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Như tất cả các sản phẩm chứa paracetamol khác, tác dụng phụ của thuốc hiếm hoặc rất hiếm được mô tả theo bảng sau:
| Hệ cơ quan | Hiếm (>1/10000, <1/1000) | Rất hiếm (<1/10000) |
| Toàn cơ thể | Khó chịu | Phản ứng dị ứng |
| Tim mạch | Hạ huyết áp | |
| Gan | Tăng men gan | |
| Tiểu cầu/Máu | Giảm tiểu cầu, Giảm bạch cầu, Giảm bạch cầu trung tính. |
Rất ít trường hợp các phản ứng quá mẫn từ phát ban da hay nổi mề đay đến sốc phản vệ đến mức cần phải ngưng thuốc được báo cáo.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Probenecid có thể gây giảm gần 2 lần độ thanh thải của paracetamol bởi Probenecid ngăn cản sự liên hợp của paracetamol với acid glucuronic. Cần phải xem xét giảm liều paracetamol khi dùng chung với probenecid.
Salicylamid có thể kéo dài thời gian bán thải paracetamol.
Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất cảm ứng enzym.
Dùng đồng thời paracetamol (4 g mỗi ngày trong hơn 4 ngày) với thuốc chống đông đường uống có thể dẫn đến thay đổi nhẹ giá trị INR (chỉ số bình thường hóa chuẩn quốc tế). Trong trường hợp này, cần phải theo dõi giá trị INR trong suốt thời gian dùng chung 2 thuốc và cần tiếp tục đến 1 tuần sau khi ngưng điều trị bằng paracetamol..
4.9 Quá liều và xử trí:
Có nguy cơ tổn thương gan (bao gồm viêm gan kịch phát, suy gan, viêm gan ứ mật, viêm gan hủy tế bào), đặc biệt là ở các đối tượng người cao tuổi, trẻ nhỏ, bệnh nhân suy gan, nghiện rượu, suy dinh đưỡng và bệnh nhân dùng các chất cảm ứng enzym. Dùng quá liều có thể dẫn đến tử vong ở những đối tượng này.
Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 24 giờ bao gồm buồn nôn, nôn chán ăn, xanh xao, đau bụng.
Khi dùng đơn liều 7,5 g paracetamol hoặc hơn ở người lớn và 140 mg/kg thể trọng ở trẻ em có thể gây viêm gan hủy tế bào có khả năng gây hoại tử hoàn toàn, không hồi phục, dẫn đến suy tế bào gan, nhiễm toan chuyển hóa và bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và chết. Đồng thời, tăng men gan (AST, ALT), lactate dehydrogenase và bilirubin cũng được quan sát thấy cùng với sự giảm prothrombin xuất hiện 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.
Các triệu chứng lâm sàng thường xuất hiện sau 2 ngày dùng thuốc và thấy rõ sau 4 đến 6 ngày.
Các biện pháp khẩn cấp
Nhập viện ngay lập tức.
Trước khi bắt đầu điều trị, lấy 1 ống máu để kiểm tra nồng độ paracetamol trong huyết tương càng sớm càng tốt sau khi dùng quá liều.
Điều trị bằng thuốc giải độc N-acetylcystein (NAC) tiêm tĩnh mạch hoặc uống trước giờ thứ 10. Tuy nhiên, NAC cũng có thể có tác dụng bảo vệ sau 10 giờ, tuy nhiên trong trường hợp này cần điều trị kéo dài.
Điều trị triệu chứng
Xét nghiệm gan cần được thực hiện khi bắt đầu điều trị và lặp lại mỗi 24 giờ. Trong phần lớn các trường hợp, chuyển hóa ở gan trở lại bình thường sau 1 đến 2 tuần. Trong một số trường hợp rất nặng, có thể cần phải cấy ghép gan.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm tác động dược lý:
Giảm đau, hạ sốt.
Cơ chế tác động:
Giảm đau: Cơ chế giảm đau của paracetamol chưa được biết đầy đủ. Có thể là do paracetamol ức chế tổng hợp prostaglandin trong hệ thống thần kinh trung ương và ở ngoại vi, ngăn chặn sự dẫn truyền các xung động đau.
Tác động ở ngoại vi cũng có thể là do ức chế sự tổng hợp prostaglandin hoặc ức chế sự tổng hợp và tác động của các chất nhạy cảm làm giảm tính cảm thụ với các thụ thể gây đau cơ học hoặc hóa học.
Hạ sốt: paracetamol có thể hạ nhiệt bằng cách tác động trên trung tâm điều nhiệt ở vùng dưới đồi làm giãn mạch ngoại vi dẫn đến tăng lưu lượng máu qua da, đổ mồ hôi và mất nhiệt.
Cơ chế tác dụng:
Paracetamol là một chất giảm đau, hạ sốt. Cơ chế tác dụng của thuốc được cho là ức chế tổng hợp prostaglandin, chủ yếu tại thần kinh trung ương.
5.2. Dược động học:
NGƯỜI LỚN
Hấp thu
Dược động học của Paracetamol tuyến tính đến 2 g sau khi dùng đơn liều hay dùng thuốc liên tục trong 24 giờ.
Sinh khả dụng của paracetamol sau khi truyền 500 mg và 1g of paracetamol tương tự như sau khi truyền 1g và 2g propacetamol.
Nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) của Paracetamol sau khi tiêm truyền tĩnh mạch của 1g Paracetamol sau 15 phút là khoảng 30 μg/ml.
Phân bố:
Thể tích phân bố của paracetamol xấp xỉ 1 L/kg.
Paracetamol không gắn kết với protein huyết tương.
Khi truyền 1 g paracetamol, nồng độ thuốc có tác động (khoảng 15 μg/mL) được quan sát thấy trong dịch não tủy từ phút thứ 20 sau khi truyền thuốc.
Chuyển hóa:
Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu ở gan theo hai đường chính: liên hợp với acid glucuronic và liên hợp với acid sulfuric. Liên hợp với acid sulfuric nhanh chóng được bão hòa khi dùng quá liều điều trị. Một phần nhỏ (ít hơn 4%) được chuyển hóa bởi CYP P450 thành chất trung gian (N-acetyl benzoquinon imin), trong điều kiện sử dụng thuốc bình thường, các chất này sẽ nhanh chóng được khử độc bởi glutathion và bài tiết trong nước tiểu sau khi liên hợp với cystein và acid mercapturic. Tuy nhiên, khi dùng quá liều paracetamol, lượng chất chuyển hóa có độc tính này sẽ tăng lên.
Thải trừ:
Các chất chuyển hóa của paracetamol được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu. 90% liều dùng được bài tiết trong 24 giờ, chủ yếu ở dạng liên hợp glucuronic (60-80%) và sulphat (20-30%). Ít hơn 5% được bài tiết ở dạng không đổi. Thời gian bán thải là 2,7 giờ và độ thanh thải toàn phần là 18 L/h.
TRẺ SƠ SINH VÀ TRẺ NHỎ
Các thông số được động học của paracetamol ở trẻ nhỏ giống như ở người lớn, ngoại trừ thời gian bán thải ngắn hơn (1,5 giờ đến 2 giờ). Ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thải dài hơn ở trẻ nhỏ (khoảng 3,5 giờ). Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 10 tuổi, đào thải ít chất liên hợp glucuronid và nhiều chất liên hợp sulphat hơn người lớn.
CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT
Suy thận
Ở bệnh nhân suy thận nặng (CL 10-30 mL/phút), Paracetamol đào thải chậm, thời gian bán thải giao động từ 2 đến 5,3 giờ. Thời gian đào thải chất liên hợp glucuronid và sulphat ở người suy thận nặng gấp 3 lần so với người không suy thận.
Người già:
Dược động học của paracetamol không thay đổi ở người già. Không cần điều chỉnh liều cho các đối tượng này.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Mannitol, Dinatri hydrophosphat, Acid hydrocloric, Nước cất pha tiêm vừa đủ 100 ml.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bao quản ở nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Bofalgan 1g/100ml Infusion do Bosch Pharmaceuticals (PVT) Ltd. sản xuất (2014).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
