1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketotifen
Phân loại: Thuốc kháng Histamin H1. Thuốc nhỏ mắt.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX17, S01GX08.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Privent eye drops
Hãng sản xuất : Micro Labs Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ mắt 0,25% – 0,25mg/ml
Thuốc tham khảo:
| PRIVENT EYE DROPS | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Ketotifen | …………………………. | 0,25 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
điều trị triệu chứng viêm kết mạc dị ứng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng nhỏ mắt
Liều dùng:
Người lớn và trẻ em ≥ 3 tuổi: Nhỏ 1-2 giọt, 2-4 lần/ngày. Liều dùng có thể được điều chỉnh tùy theo mức độ của triệu chứng.
Không dùng thuốc quá liều chỉ định.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 3 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Thuốc chỉ dùng để nhỏ mắt.
Không để đầu nhỏ giọt của lọ thuốc chạm vào mắt.
Không dùng chung lọ thuốc với người khác để tránh lây nhiễm.
Nên tháo kính sát tròng trước khi nhỏ thuốc và đeo kính trở lại sau ít nhất 15 phút kể từ khi nhỏ thuốc.
Chỉ được dùng thuốc trong vòng 30 ngày sau khi đã mở nắp lọ.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Do thuốc có thể gây nhìn mờ, nhức đầu, buồn ngủ nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc sau khi dùng thuốc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đầy đủ những nghiên cứu về việc sử dụng thuốc ở phụ nữ đang mang thai. Chỉ sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai khi đã cân nhắc lợi ích của việc điều trị với nguy cơ có thể xảy ra.
Thời kỳ cho con bú:
Người ta chưa biết liệu Ketotifen có được bài tiết vào trong sữa mẹ hay không. Tuy nhiên nghiên cứu cho thấy thuốc được bài tiết vào sữa của động vật thí nghiệm. Phụ nữ đang cho con bú nên thận trọng khi sử dụng thuốc này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ở liều khuyến cáo, đã ghi nhận các tác dụng phụ sau đây:
* Tác dụng phụ ở mắt:
1% – 2%: nóng/xót, sướt biểu mô giác mạc dạng đốm.
< 1%: nhìn mờ khi nhỏ thuốc, khô mắt, rối loạn mí mắt, viêm kết mạc, đau mắt, sợ ánh sáng, xuất huyết dưới kết mạc.
* Tác dụng phụ toàn thân:
< 1%: nhức đầu, buồn ngủ, nổi ban ở da, eczema, ngứa, khô miệng và phản ứng dị ứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có tương tác nào được báo cáo. Tuy nhiên khi dùng đồng thời nhiêu loại thuốc nhỏ mắt, các lần nhỏ thuốc nên cách nhau ít nhất 5 phút.
4.9 Quá liều và xử trí:
Các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng khi dùng quá liều thuốc nhỏ mắt Privent có thể tương tự như các phản ứng phụ xảy ra ở một vài bệnh nhân. Trường hợp quá liều cần rửa mắt bằng nước sạch ấm. Điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketotifen có tác dụng kháng histamin. Ketotifen có tác dụng đối kháng đặc hiệu, không cạnh tranh với thụ thể H1. Ketotifen ức chế sự giải phóng các chất hoá học trung gian từ các tế bào gây nên các phản ứng dị ứng.
Cơ chế tác dụng:
Ketotifen là một chất đối kháng thụ thể histamine H1. Ketotifen còn ức chế sự phóng thích các chất trung gian (ví dụ histamine, leukotriene, prostaglandin, PAF) từ tế bào trong loại I, hoặc phản ứng dị ứng tức thì (dưỡng bào, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu ưa kiềm và bạch cầu trung tính). Ketotifen còn làm giảm hóa ứng động, sự hoạt hóa và mất hạt của bạch cầu ưa eosin. Nồng độ AMP vòng tăng do ức chế phosphodiesterase có thể góp phần vào tác dụng ổn định tế bào của ketotifen. Tác dụng kháng histamine của dung dịch nhỏ mắt Ketotifen có khởi phát nhanh sau khi nhỏ vào mắt và kéo dài trong 8-12 giờ. Dung dịch nhỏ mắt Ketotifen làm giảm các triệu chứng của viêm kết mạc dị ứng như ngứa và xung huyết.
Thuốc ức chế sự phóng thích các chất trung gian hóa học gây dị ứng từ tế bào mast và các tế bào liên quan trong phản ứng dị ứng như histamin, leukotrien C4 và D4 (SRS – A) và ức chế thụ thể H, – histamin và ức chế men phosphodiesterase và kết quả làm tăng hàm lượng của cAMP trong các tế bào mast.
5.2. Dược động học:
Ketotifen nhỏ mắt chỉ hấp thu toàn thân với một lượng rất nhỏ. Trong một thử nghiệm về dược động học của thuốc nhỏ mắt ketotifen trên 18 người tình nguyện khoẻ mạnh, nồng độ ketotifen trong huyết tương sau khi nhỏ mắt liên tiếp 14 ngày trong hầu hết các trường hợp dưới 20 pg/ml.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
