Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc Clapra, Clessol, Nepicox, Sahelon, Suprazole…

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Clapra, Clessol, Knotaz, Nepicox , Platra, Sahelon, Sametix, Suprazole (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Pantoprazole

Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc ức chế tiết acid dạ dày.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC02.

Biệt dược gốc: Pantoloc

Biệt dược: Clapra, Clessol, Knotaz, Nepicox , Platra, Sahelon, Sametix, Suprazole

Hãng sản xuất : The Acme Laboratories Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao tan trong ruột: 40 mg.

Thuốc tham khảo:

NEPICOX
Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
Pantoprazole	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SUPRAZOLE
Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
Pantoprazole	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PLATRA
Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
Pantoprazole	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

CLESSOL
Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
Pantoprazole	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

CLAPRA
Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
Pantoprazole	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SAHELON
Mỗi viên bao tan trong ruột có chứa:
Pantoprazole	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

The Acme Laboratories Limited là một trong những công ty dược phẩm lớn nhất của Bangladesh. Hiện nay công ty này đã và đang sản xuất hơn 800 sản phẩm thuốc với nhiều dạng bào chế khác nhau. Tính tới năm 2023, The Acme Laboratories Limited đã nhận được các giấy chứng nhận từ US-FDA, UK-MHRA, TGA Australia và WHO (Geneva).

► Tên công ty: The Acme Laboratories Limited.

► Địa chỉ: Court de la ACME 1/4, Kallayanpur, Đường Mirpur, Dhaka 1207, Bangladesh.

► Website:  https://www.acmeglobal.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1954.

► Dây chuyền sản xuất: Dây chuyền EU-GMP đối với một số dạng bào chế viên nang, viên nén; Dây chuyền WHO-GMP đối với dạng bào chế viên nén và viên nang bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt, thuốc dung dịch vô trùng thể tích nhỏ.

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc Generic về kháng sinh, tim mạch, thuốc trị đái tháo đường, thuốc đường tiêu hóa, hệ thần kinh trung ương, hệ hô hấp, hormone & steroid, v.v….

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày – thực quản

Loét dạ dày, tá tràng

Dự phòng loét dạ dày, tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid

Các tình trạng tăng tiết acid bệnh lý như hội chứng Zollinger-Ellison.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 12 tuổi

Dùng mỗi ngày một lần vào buổi sáng , nên uống trước bữa ăn 30 phút đến 1 giờ để có hiệu quả tốt nhất. Khi uống phải nuốt cả viên, không được bẻ, nhai hoặc làm vỡ viên thuốc.

Liều dùng:

Điều trị triệu chứng trào ngược dạ dày – thực quản:

Uống mỗi ngày một lần 20 – 40 mg vào buổi sáng trong 4-8 tuần.

Điều trị loét dạ dày lành tính:

Uống mỗi ngày một lần 40mg, trong 4-8 tuần.

Loét tá tràng:

Uống mỗi ngày một lần 40mg, trong 2-4 tuần.

Để tiệt trừ Helicobacter pylori, cần phối hợp pantoprazole với 2 kháng sinh trong chế độ điều trị dùng 3 thuốc trong 1 tuần. Một phác đồ hiệu quả gồm: pantoprazole uống 40 mg, ngày 2 lần (vào buổi sáng và buổi tối + clarithromycin 500 mg, ngày 2 lần + amoxicilin 1,0 g, ngày 2 lần hoặc metronidazol 400mg, ngày 2 lần

Điều trị dự phòng loét đường tiêu hóa do thuốc chống viêm không steroid:

Uống ngày một lần 20mg

Điều trị tình trạng tăng tiết acid bệnh lý trong hội chứng Zollinger-Ellison:

Uống liều bất đầu 80 mg mỗi ngày một lần. sau đó điều chỉnh theo đáp ứng của người bệnh (người cao tuổi liều tối đa 40 mg/ngày). Có thể tăng liều đến 240 mg mỗi ngày. Nếu liều lớn hơn 80mg thì chia làm 2 lần trong ngày.

Không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận, người cao tuổi, trẻ em trên 12 tuổi.

Không nên sử dụng pantoprazole trong phác đồ kết hợp điều trị tiêu diệt H.pylori ở những bệnh nhân có chức năng gan hoặc thận suy giảm nặng.

Không dùng liều vượt quá 20mg/ngày với những bệnh nhân suy gan nặng.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc

4.4 Thận trọng:

Trước khi dùng thuốc phải loại trừ khả năng ung thư dạ dày vì thuốc có thể che lấp triệu chứng hoặc làm chậm chuẩn đoán ung thư.

Trước khi dùng thuốc, bệnh nhân cần phải thông báo cho bác sĩ nếu bị dị ứng với pantoprazole hay với các thuốc tương tự như lansoprazole. omeprazole: bệnh nhân cũng cần phải thông báo với bác sỹ về tiền sử các bệnh đã từng mắc nếu có, bao gồm bệnh gan nặng, tiểu đường (không được điều trị đầy đủ), các bệnh đường tiêu hoá khác.

Thông báo ngay lập tức với các bác sỹ nếu bệnh nhân bị ợ nóng kèm theo toát mồ hôi, chóng mặt, đay ngực, đau vai hay quai hàm, đau lan tỏa vùng cổ, vai, cánh tay, giảm cân không rõ nguyên nhân.

Dùng thận trọng ở người suy thận, người cao tuổi.

Không nên dùng pantoprazole đồng thời với thuốc ức chế protease HIV. ( atazanavir). Nếu bắt buộc phải dùng đồng thời 2 thuốc này thì cần theo dõi đáp ứng lâm sàng (như tải lượng virut) và có thể tăng liều atazanavir đến 400mg kết hợp với ritonavir liều 100 mg. Khi dùng đồng thời, liều pantoprazole không nên vượt quá 20mg/ngày.

Đối với bệnh nhân điều trị hội chứng Zollinger- Ellison hoặc các bệnh lý tăng tiết acid khác đòi hỏi phải điều trị lâu dài với pantoprazole, thuốc có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 do sự giảm tiết acid dạ dày. Do đó, cần thận trọng với những bệnh nhân điều trị lâu dài với pantoprazole nhưng bị hấp thu yếu hoặc có yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12.

Gãy xương: Thuốc PPI, đặc biệt là nếu dùng liều cao và trong khoảng thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc người có các yếu tố nguy cơ khác. Nghiên cứu quan sát cho thấy PPI có thể làm tăng nguy cơ gãy xương tới 10-40%. Một số gia tăng này có thể là do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ bị loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện tại và cần phải bổ sung đầy đủ vitamin D và canxi.

Giảm magie máu: Giảm mạnh magie máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc PPI như pantoprazole trong ít nhất ba tháng, và trong nhiều trường hợp trong một năm. Biểu hiện nghiêm trọng của giảm magie huyết là mệt mỏi, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng triệu chứng, thầm lặng và có thể bị bỏ qua. Các triệu chứng này có thể hết khi bổ sung magie và ngừng dùng PPI.

Bán cấp lupus ban đỏ ở da (SCLE): thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn tới SCLE. Nếu tổn thương xảy ra, đặc biệt là ở các khu vực tiếp xúc ánh nắng của đa, và nếu đi kèm với đau khớp, bệnh nhân nên được xử trí kịp thời và nên xem xét dừng omeprazole. Những bệnh nhân xuất hiện SCLE khi dùng omeprazole cũng có thể gặp phải SCLE khi dùng các PPI khác.

Bệnh nhân điều trị kéo đài ( trên 1 năm) với pantoprazole, cần được giám sát thường xuyên phòng ngừa gãy xương, giảm magie máu, giảm hấp thu vitamin B12

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không ảnh hưởng. Tuy nhiên, do thuốc có tác dụng phụ đau đầu, đau cơ nên cần thận trọng.

4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng pantoprazole ở người trong thời kỳ mang thai. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết liệu thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hệ cơ quan/ tần số	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Hiếm:	Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Rất hiếm:	Giảm bạch cầu hạt, giảm các tế bào máu
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm:	Phản ứng quá mẫn như sốt, phù mạch và phản vệ phản ứng / sốc
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm:	Tăng lipid máu, thay đổi cân nặng
Không biết	Hạ magie máu, hạ natri máu
Rối loạn tâm thần
ít gặp	Mất ngủ
Hiếm:	Trầm cảm, dễ cáu gắt
Rất hiếm:	Ảo giác, tính tình hung hãn
Rối loạn hệ thần kinh
ít gặp	Đau đầu, chóng mặt
Hiếm:	Rối loạn vị giác
Rối loạn mắt
Hiếm:	Mờ mắt, rối loạn thị lực
Rối loạn tiêu hóa
ít gặp	Khô miệng, đau bụng, táo bón. tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, buồn nôn / nôn
Rối loạn gan mật
ít gặp	Men gan tăng (transaminase, G- GT)
Hiếm:	Bilirubin tăng
Không biết	Tổn thương tế bào gan. suy gan, bệnh vàng da
Rối loạn da và các mô dưới da
ít gặp	Viêm da, ngứa, phát ban, nổi mề đay
Hiếm:	Mề đay, phù mạch
Không biết	Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, nhạy cảm ánh sáng, bán cấp lupus ban đỏ ở da.
Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết
ít gặp	Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống
Hiếm:	Đau khớp, nhức gân
Rối loạn thận và tiết niệu
Không biết	Viêm thận kẽ
Hệ sinh sản
Hiếm	Vú to ở nam giới
Thể trạng
ít gặp	Suy nhược, mệt mỏi và khó chịu
Hiếm:	Sốt, phù ngoại vi

Tần suất:

Hay gặp: gặp ở nhiều hơn 1 trong 10 bệnh nhân

Thường gặp: gặp ở 1-10 trong 100 bệnh nhân.

Ít gặp: gặp ở 1- 10 trong 1.000 bệnh nhân.

Hiếm: gặp ở 1-10 trong 10.000 bệnh nhân.

Không biết: dữ liệu đã có chưa đủ để ước tính.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Pantoprazol thường dung nạp tốt: Đau bụng, ỉa chảy, nhức đầu, mệt mỏi thường hết khi tiếp tục điều trị, rất ít khi phải ngừng thuốc. Cần phải theo dõi các triệu chứng như nhìn mờ, trầm cảm, viêm da, đái ra máu, phát ban, liệt dương… Nếu kéo dài phải ngừng thuốc hoặc chuyển sang thuốc khác

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Ảnh hưởng của pamtoprazsole trên sự hấp thu của các sản phẩm thuốc khác: Pantoprazole ức chế tiết acid đạ dày mạnh và lâu dài dẫn tới có thể làm giảm sự hấp thu của thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc pH dạ dày, ví dụ như một số thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazole, itraconazole, posaconazole và thuốc khác như erlotinib.

Thuốc điều trị HIV (atazanavir): Atazanavir và thuốc điều trị HIV khác có sự hấp thụ phụ thuộc pH dạ dày nên khi dùng cùng pantoprazole có thể dẫn đến giảm đáng kể sinh khả dụng của các thuốc điều trị HIV và có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của các loại thuốc này. Do đó, không nên dùng đồng thời pantoprazole với atazanavir và thuốc điều trị HIV khác.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin): Mặc dù các tương tác này không mạnh nhưng đã có những báo cáo về sự thay đổi chỉ số INR khi đùng kết hợp các thuốc này và pantoprazole. Do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin (Ví dụ như phenprocoumon hoặc warfarin) cần theo dõi thời gian prothrombin / INR trong thời gian sử dụng panfoprazole từ khi bắt đầu đến khi ngừng sử dụng.

Methotrexate: Sử dụng đồng thời methotrexate liều cao ( 300 mg) và thuốc ức chế bơm proton làm tăng nồng độ methotrexate ở một số bệnh nhân. Vì vậy với những bệnh nhân sử dụng methotrexate liều cao (ví dụ như ung thư và bệnh vảy nến) có thể xem xét tạm thời ngừng sử dụng pantoprazole.

4.9 Quá liều và xử trí:

Các số liệu về quá liều của các thuốc ức chế bơm proton ở người còn hạn chế. Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều có thể là: nhịp tim hơi nhanh, giãn mạch, ngủ gà, lú lẫn, đau đầu, nhìn mờ, đau bụng, buồn nôn và nôn.

Xử trí: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Do pantoprazole gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thẩm tách không loại được thuốc

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Pantoprazole là thuốc ức chế chọn lọc bơm proton.

Cơ chế tác dụng:

Pantoprazole là dẫn chất của benzimidazole có tác dụng ức chế chọn lọc bơm proton. Pantoprazole ngăn cản bước cuối cùng của sự tiết acid dạ dày thông qua sự hình thành một liên kết đồng hoá trị ở 2 vị trí của hệ thống H+, K+-ATPase ở bể mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Tác dụng này có liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế sự tiết acid dạ dày cơ bản và cả khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào. Sự gắn kết với H+, K+, -ATPase gây ra sự kháng tiết kéo dài hơn 24 giờ.

Cơ chế tác dụng:

Pantoprazol là thuốc ức chế bơm proton, ức chế giai đoạn cuối trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết dòng hóa trị với hệ men (H⁺, K⁺) – ATPase tại bề mặt kích thích bài tiết của tế bào thành dạ dày. Cơ chế này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày thông thường và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H⁺,K⁺) – ATPase sẽ làm tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Hấp thu

Pantoprazole được hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh Cmax 2,5 mcg/ml sau khoảng 2,5 giờ uống một liều hoặc nhiều liều 40 mg. Pantoprazole được hấp thu tốt, ít bị chuyển hóa bước đầu ở gan và sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 77%. Sự hấp thu của pantoprazole không bị ảnh hưởng của các thuốc kháng acid khi dùng đồng thời. Thức ăn làm chậm sự hấp thu của pantoprazole tới 2 giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và sự phân bố, hấp thu của pantoprazole không thay đổi. Vi vậy có thể uống pantoprazole lúc đói hoặc lúc no.

Phân bố

Thể tích phân bố của pantoprazole là khoảng 0,17 lít/kg, thuốc được phân bố chủ yếu ở dịch ngoài tế bào. Pantoprazole gắn kết với protein huyết thanh khoảng 98%, chủ yếu với albumin.

Chuyển hóa

Pantoprazole chuyển hoá chủ yếu ở gan. Sự chuyển hoá của pantoprazole không bị phụ thuộc vào đường dùng (uống hay tiêm tĩnh mạch). Đường chuyển hoá chính là demethyl hoá bởi CYP2C19, sau đó bị sulphat hoá, các đường chuyên hoá khác là sự oxy hoá bởi CYP3A4.

Thải trừ:

Nửa đời thải trừ của Pantoprazole là 0,7 – 1,9 giờ, kéo dài ở người suy gan, xơ gan (3 -6 giờ) hoặc người chuyển hóa thuốc chậm do di truyền (3,5 – 10 giờ). Các chất chuyển hóa thải trừ chủ yếu qua thận (khoảng 80%), 18% qua mật vào phân.

Đối tượng đặc biệt

Chuyến hóa yếu

Khoảng 3% dân da trắng và 15-20% dân các nước châu Á nghèo chuyển hóa qua CYP2C19. Ở những người này, pantoprazole chuyển hóa chủ yếu qua CYP3A4. Sau khi uống 1 liều duy nhất 40mg, giá trị thể hiện nồng độ thuốc trong huyết tương- diện tích trung bình dưới đường cong (AUC) tăng hơn 6 lần so với các bệnh nhân chuyển hóa mạnh qua CYP2C19, nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng tăng khoảng 60%, Tuy nhiên, không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Suy thận

Không cần thiết giảm liều pantoprazole cho những bệnh nhân suy thận (bao gồm cả bệnh nhân lọc máu). Thời gian bán thải của pantoprazole ngắn, và chỉ một lượng rất nhỏ pantoprazole được thải trừ qua thận. Trong trường hợp suy thận, thời gian bán thải của các chất chuyển hóa chính của panfoprazole tăng lên, nhưng sự bài tiết vẫn diễn ra nhanh chóng và đo đó thuốc không bị tích lũy.

Suy gan

Ở những bệnh nhân xơ gan mức độ nhẹ và trung bình ( Child-pugh A và B), thời gian bản thải có thể tăng từ 7-9 giờ và AUC tăng gấp 5-7 lần, nhưng nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương chỉ tăng nhẹ khoảng 1,5 lần so với người khỏe mạnh.

Trẻ em

Sau khi dùng liều duy nhất 20 hoặc 40mg pantoprazole cho trẻ em từ 5-16 tuổi, các giá trị AUC và Cmax tương tự như người trưởng thành.

Người cao tuổi

Các giá trị AUC và Cmax tăng nhẹ ở người cao tuổi so với các đối tượng trẻ hơn. Không cần thiết điều chỉnh liều ở các bệnh nhân cao tuổi.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose, tinh bột ngô, povidone (P.V.P.K-30), colloidal silicon dioxid, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, magnesi stearat, talc, wincoate WT white 1001, isopropyl alcohol, methylene clorid, wincoat WD/N 01282.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Nepicox do The Acme Laboratories Ltd. sản xuất (2017).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM