Thuốc Zegecid là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Zegecid (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Zegecid 20
Hãng sản xuất : Ajantá Pharma Limited
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang có chứa NaHCO3: 20 mg.
Thuốc bột pha hỗn dịch uống có chứa NaHCO3: 20 mg/gói.
Thuốc tham khảo:
| ZEGECID 20 | ||
| Mỗi gói bột có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| ZEGECID 20 | ||
| Mỗi viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét tá tràng:
Zegecid được chỉ định điều trị ngắn hạn trong loét tá tràng. Hầu hết bệnh nhân lành bệnh sau 4 tuần. Một số bệnh nhân cần được cộng thêm đợt điều trị 4 tuần nữa.
Loét dạ dày
Zegecid được chỉ định điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) trong loét dạ dày dạng hoạt động.
Điều trị trong bệnh: hồi lưu thực quản dạ dày (GERD):
Bênh hỗi lưu thực quản đa dày triêu chứng :
Zegecid được chỉ định điều trị trong ợ nóng và các triệu chứng khác có liên quan đến hồi lưu thực quản dạ dày.
Viêm thực quản ăn mòn
Zegecid được chỉ định điều trị ngắn hạn (4-8 tuần) trong bệnh viêm thực quản ăn mòn, khi đã được chẩn đoán bằng nội soi. Hiệu lực của Zegecid khi sử dụng hơn 8 tuần ở bệnh nhân chưa được thiết lập. Trong một ít trường hợp bệnh nhân không đáp ứng với liều điều trị trong 8 tuần, sẽ tốt hơn nếu kéo dài thời gian điều trị thêm 4 tuần nữa. Nếu xuất hiện lại những triệu chứng của bệnh viêm thực quản ăn mòn hay hồi lưu thực quản dạ dày (ví dụ như chứng ợ nóng), có thể kéo dài điều trị với omeprazol thêm 4-8 tuân.
Điều trị duy trì trong viêm thực quản ăn mòn:
Zegecid được chỉ định trong điều trị duy trì trong bệnh viêm thực quản ăn mòn. Những nghiên cứu có kiểm soát với thời gian không quá 12 tháng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nên uống Zegecid lúc bụng đói ít nhất 1 giờ trước bữa ăn.
Đối với những bệnh nhân đang còn dùng ống thông mũi-dạ dày hay miệng-dạ dày, nên dùng thức ăn cách khoảng 3 giờ trước và 1 giờ sau khi sử dụng Zegecid
Pha chế và cách dùng hỗn dịch
Cho bột thuốc vào một chiếc cốc nhỏ chứa 1-2 muỗng nước lọc (khoảng 30 ml).
KHÔNG DÙNG CHẤT LỎNG HAY THỨC ĂN NÀO KHÁC.
Khuấy kỹ và sử dụng ngay. Tráng cốc bằng nước lọc và uống.
Nếu dùng Zegecid qua ống thông mũi-dạ dày hayông thông miệng-dạ dày, nên pha hỗn dịch với khoảng 20 ml nước lọc.
KHÔNG DÙNG CHẤT LỎNG HAY THỨC ĂN NÀO KHÁC.
Khuấy kỹ và sử dụng ngay.Nên dùng một bơm tiêm với kích cỡ hợp lý để bơm hỗn dịch vào trong ống thông. Nên tráng hỗn dịch trong ống với khoảng 20 ml nước lọc.
Liều dùng:
Liều Zegecid được đề nghị theo Chỉ định cho người lớn từ 18 tuổi trở lên:
| Chỉ định | Liều dùng | Số lần dùng thuốc |
| Điều trị ngắn hạn loét tá tràng hoạt tính | 20mg | 1 lần mỗi ngày trong 4 tuần |
| Loét dạ dày nhẹ | 40mg | 1 lần mỗi ngày trong 4-8 tuần |
| Hồi lưu thực quản dạ dày (GERD)
Bệnh GERD triệu chứng Viêm thực quản ăn mòn |
20mg
20mg |
1 lần mỗi ngày trong 4 tuần
1 lần mỗi ngày trong 4-8 tuần |
| Điều trị duy trì trong viêm thực quản ăn mòn | 20mg | 1 lần mỗi ngày |
4.3. Chống chỉ định:
Zegecid chống chỉ định trên bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc và những bệnh nhân dưới 18 tuổi.
4.4 Thận trọng:
Tổng quát
Sự đáp ứng điều trị về mặt triệu chứng với omeprazol không ngăn ngừa sự hiện diện khối u ác tính ở dạ dày. Viêm dạ dày do teo đôi khi được ghi nhận trong các mẫu sinh thiết dạ dày từ các bệnh nhân điều trị lâu dài với omeprazol.
Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch Zegecid chứa 1680 mg (20 mEq) natri bicarbonat (tương đương với 460 mg ion natri). Hàm lượng natri trong Zegecid nên được tính đến khi điều trị cho bệnh nhân kiêng ăn muối. Natri bicarbonat chống chỉ định cho bệnh nhân bị nhiễm kiềm chuyển hóa và hạ calci huyết. Thận trọng khi dùng Natri bicarbonat trên bệnh nhân mắc phải hội chứng Banter, hạ kali huyết, nhiễm kiềm hô hấp và có vấn đề về cân bằng acid-kiềm. Sử dụng bicarbonat với calci hay sữa trong thời gian dài có thể gây hội chứng kiềm sữa.
Dùng thuốc cho trẻ em
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên những bệnh nhân dưới 18 tuổi dùng omeprazole/natri bicarbonate.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Omeprazol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Phân loại C trong thai kỳ.
Chưa có đầy đủ các nghiên cứu được kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Bởi vì những nghiên cứu lên động vật và ở người khỏe mạnh không thể loại trừ khả năng gây hại của thuốc, do đó chỉ nên dùng omeprazol cho phụ nữ mang thai khi nào lợi ích đem lại cho người mẹ đã được cân nhắc với nguy cơ xảy ra cho bào thai.
Thời kỳ cho con bú:
Bởi vì omeprazol được bài tiết vào sữa mẹ, và bởi vì khả năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng cho trẻ bú sữa ) mẹ của omeprazol, phải tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ mà quyết định nên ngưng cho con bú hay ngưng dùng thuốc. Thêm vào đó, cần thận trọng khi dùng natri bicarbonat ở phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các thử nghiệm lâm sàng thì Omeprazol thường được dung nạp tốt. Những tác dụng ngoại ý của thuốc đã được ghi nhận bao gồm: nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, buôn nôn, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (URI), chóng mặt, nôn, nổi mẩn da, táo bón, ho, suy nhược, đau lưng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Omeprazol có thể kéo dài thời gian thải trừ của diazepam, warfarin và phenytoin, các thuốc chuyển hóa bằng con đường oxy hóa ở gan. Sự gia tăng INR và thời gian đông máu ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế bơm proton, bao gồm omeprazol,khi dùng kèm với warfarin đã được báo cáo. Sự gia tăng IRN và thời gian đông máu có thể dẫn đến sự chảy máu bắt thường và thậm chí tử vong.
Bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và warfarin cần được kiểm soát sự gia tăng IRN và thời gian đông máu. Mặc dù ở những đối tượng bình thường không tìm thấy có tương tác với theophylline hay propranolol, đã có những báo cáo lâm sàng về sự tương tác với các thuốc chuyển hóa qua hệ thống men Cytochrome P-450 (ví dụ: cyclosporine, disulfiram, và benzodiazepine)
Bệnh nhân nên được kiểm tra đánh giá và nếu cần thì điều chỉnh liều dùng của những thuốc trên khi dùng chung với omeprazol.
Bởi vì sự ức chế tiết acid dạ dày là mạnh và kéo dài, nên về mặt lý thuyết omeprazol có thể càn trở sự hấp thu của thuốc có sinh khả dụng liên quan tới pH dạ dày (như ketoconazole, ampicillin ester, và muối sắt).
Trong các nghiên cứu về hiệu lực trên lâm sàng, những thuốc trung hòa acid được dùng chung với omeprazol.
Việc dùng chung omeprazol và atazanavir làm giảm nồng độ atazanavir trong huyết tương.
Dùng kèm omeprazol và tacrolimus có thể làm tăng nồng độ của tacrolimus trong máu.
Dùng đồng thời omeprazol và clarithromycin dẫn đến làm tăng nồng độ trong máu của omeprazol, clarithromycin và 14-hydroxy-clarithromycin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Qua liều với ommeprazol ở người đã dược báo cáo. Liều lên tới 2400 mg (gấp 120 lần liều dùng bình thường). Các biểu hiện triệu chứng có biến đổi, nhưng bao gồm sự rối loạn, ngủ gà, nhìn mờ, tim đập nhanh, buồn nôn, nôn, toát mô hôi, đỏ bừng, đau đầu, khô miệng, và những tác dụng phụ khác tương tự như những triệu chứng lâm sàng bình thường. Những triệu chứng này là tạm thời, và không có hậu quả lâm sàng nghiêm trọng nào được báo cáo khi dùng omeprazol đơn độc.
Không có thuốc giải đặc hiệu cho omeprazol. Do gắn kết nhiều với protein, nên không thể loại trừ omeprazol bằng phương pháp thâm tách máu. Trong trường hợp quá liều, nên được điều trị triệu chứng và hỗ trợ
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Zegecid (Omeprazol/Natri bicarbonat) là dạng kết hợp của Omeprazol, một chất ức chế bơm proton, và Natri bicarbonat, một chất trung hòa acid.
Omeprazol là một chất không bên trong môi trường acid, vì vậy nó nhanh chóng bị phân hủy bởi acid dạ dày. Thuốc bột pha hỗn dịch Zegecid là một dạng phóng thích nhanh với công thức có chứa natri bicarbonat, là chất làm tăng độ pH của dạ dày và nhờ đó bảo vệ được omeprazol trước sự phân hủy của acid.
Cơ chế tác động:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất chống bài tiết acid dạ dày, những dẫn xuất benzimidazol, không có tác dụng kháng cholinergic hay kháng histamine H2, nhưng ngăn cản sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế đặc hiệu đối với hệ thống men H+/K+ ATPase tại bề mặt tiết dịch của tế bào thành. Bởi vì hệ thông enzyme này có liên quan đến bơm acid (bơm proton) trong niêm mạc dạ dày, omeprazol có đặc tính ức chế bơm acid dạ dày ở giai đoạn cuối của sự tạo thành acid. Tác động này có liên quan đến liều lượng và dẫn dến ức chế hữu hiệu cả sự tiết dịch cơ bản lẫn kích thích, bất kể tác nhân kích thích tạo thành acid.
Hoạt tính kháng tiết:
Tác động kháng tiết acid kéo dài hơn dự đoán trong khi thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương rất ngắn (1 giờ), hình như là do sự gắn kết không thuận nghịch với men H+/K+ ATPase tại tế bào thành.
Lặp lại liều duy nhất mỗi ngày Zegecid 20mg đạt được kết quả ức chế sự tiết acid dạ dày gắn 100% trong vòng 24 giờ ở vài đối tượng.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyển biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu
Trong những nghiên cứu sinh khả dụng riêng biệt trên in vivo, khi hỗn dịch omeprazol/natri bicarbonat được uống lúc bụng đói khaảng 1 giờ trước khi ăn, omaprazol được hấp thu nhanh chóng, với nồng độ đỉnh trone huyết tương (% CV) của omeprazol đạt được 1954 ng/ml (33%), sau khoảng 30 phút (trong khoảng 10-90 phú), sau liều đơn hoặc liều lặp lại. Sinh khả dụng tuyệt đối của hỗn dịch uống omeprazol/natri bicarbonat (so với tiêm tĩnh mạch) xấp xỉ khoảng 30-40% ở liều 20 hoặc 40 mg, do phần lớn bị chuyển hoá.
Sinh khả dụng của omeprazol trong hỗn dịch omeprazol/natri bicarbonat gia tăng ở những lần uống lặp lại. Khi uống omeprazol/natri bicarbonat 1 giờ sau khi ăn, diện tích dưới đường cong chuẩn độ (AUC) của omoprazol giảm còn xấp xỉ 24% so với khi uống 1 giờ trước khi ăn.
Phân bố:
Omeprazol gắn kết với protein huyết tương. Tỉ lệ gắn kết khoảng 95%
Chuyển hoá:
khi uống liều đơn omeprazol, phần lớn (khoảng 77⁄4) liều được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng ít nhất là 6 chất chuyển hóa. Hai chất chuyển. hóa được biết đến là hydroxyomeprazol và acid carboxylic tương ứng. Phần còn lại được tìm thay trong phân. Điều này cho thấy có lượng đáng kể các chất chuyển hoá của omeprazol bài tiết qua mật.
Có ba chất chuyển hóa dược tìm thấy trong máu là dẫn xuất sulfic và sulfon của omepiazol và hydroxyomeprazol.
Những chất chuyển hóa này có rất ít hoặc không có tác dụng kháng tiết acid.
Thải trừ:
Sau khi uống liều đơn omeprazol, có rất ít thuốc không chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu. Thời gian hán thải trung bình của omeprazol ở những người khỏe mạnh là xấp xỉ l giờ (trong vòng 0,4 đến 3,2 giờ) và độ thanh thải thuốc toàn phần trên cơ thể là 500-600 ml/phút
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Xylitol, Xanthan Gum, Sucralose, Vị Dâu, Vị Bạc Hà, Colloidal Silicon Dioxide.
6.2. Tương kỵ :
Không có.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
