Thuốc Omparis Injection là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Omparis Injection (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Omparis Injection
Hãng sản xuất : Aristopharma Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: 40 mg (dạng muối natri)
Thuốc tham khảo:
| OMPARIS INJECTION | ||
| Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dự phòng hít phải acid dịch vị trong phẫu thuật. Điều trị ngắn hạn (tối đa 5 ngày) cho bệnh nhân không thể uống thuốc trong trường hợp bị viêm thực quản trào ngược, loét dạ dày tá tràng lành tính, kể cả biến chứng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Bột Omeprazole và dung môi pha tiêm chỉ dùng cho đường tiêm tĩnh mạch, không được sử dụng bằng bất kỳ đường nào khác.
Bột Omeprazole chỉ được pha trong dung môi pha tiêm kèm theo. Không nên dùng các dung môi tiêm tĩnh mạch khác.
Sau khi pha dung dịch ngoài điều kiện vô trùng, chỉ sử dụng trong vòng 4 giờ, và bỏ phần còn thừa không sử dụng.
Thời gian tiêm trên 5 phút.
Liều dùng:
Chỉ dùng cho người lớn.
Dự phòng hít phải acid dịch vị trong phẫu thuật:
Tiêm tĩnh mạch chậm Omeprazole 40 mg (trên 5 phút), vào buổi tôi trước ngày phẫu thuật.
Điều trị bệnh nhân khi không phù hợp với thuốc uống như là bệnh nhân bệnh nặng hoặc bị viêm thực quản trào ngược, hoặc bị loét dạ dày tá tràng:
Omeprazole 40 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trong 20-30 phút (pha trong 100 ml dung dich NaCl 0,9% hoặc Glucose 5%) 1 lần/ngày có thể dùng cho tới 5 ngày.
Sử dụng cho người cao tuổi:
Không cần thiết điều chỉnh liều dùng.
Sử dụng cho trẻ em:
Có ít kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em.
Suy chức năng thận:
Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy chức năng thận.
Suy chức năng gan:
Thời gian bán thải tăng lên ở bệnh nhân suy chức năng gan, cần thiết điều chỉnh liều dùng, liều dùng hàng ngày 10-20 mg có thể là đã đủ.
4.3. Chống chỉ định:
Được biết là có mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của công thức.
Omeprazole là một ức chế bơm proton, không nên dùng kết hợp với atazanavir.
4.4 Thận trọng:
Khi nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bị u ác tính trước khi bắt đầu điều trị bằng Omeprazole, vì điều trị sẽ làm giảm triệu chứng và chậm chẩn đoán.
Giảm tính acid dạ dày bằng bất kỳ cách nào kế cả các chất ức chế bơm proton, làm tăng lượng vi khuẩn thường hiện diện trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng các thuốc giảm acid có thể dẫn đến nguy cơ tăng nhẹ các nhiễm trùng đường tiêu hóa, như là Salmonella và Campylobacter.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Sử dụng ở phụ nữ có thai Phân tích kết quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy Omeprazole không có tác dụng có hại đối với thai kỳ hoặc có hại đối với sức khỏe của bào thai/trẻ mới sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Thuốc tiêm Omeprazole có thể được sử dụng trong thai kỳ. Sử dụng ở phụ nữ cho con bú Khi sử dụng ở liều điều trị, Omeprazole được bài tiết vào sữa nhưng không gây ảnh hưởng cho trẻ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Omeprazole được dung nạp tốt và các phản ứng không mong muốn thường nhẹ và có tính thuận nghịch. Các tác dụng phụ sau đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc từ sự sử dụng thuốc bình thường, nhưng trong nhiều trường hợp chưa có thiết lập được mối liên quan với sự điều trị bằng Omeprazole.
Đã có báo cáo nổi mẫn đỏ đa, mày đay, ngứa, thường hết sau khi ngưng điều trị. Thêm vào đó sự mẫn cảm với ánh sáng, ban bọng nước, ban đỏ đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da có độc, phù mạch và rụng tóc đã được báo cáo trong một số trường hợp cá biệt.
Đã có báo cáo về dị cảm. Chóng mặt, nhức đầu nhẹ và cảm giác ngất đã có trong điều trị, nhưng tất cả đều hết khi chấm dứt điều trị. Cũng có báo cáo về tình trạng ngủ gà, mất ngủ hoặc chóng mặt. Lú lẫn tâm thần, kích động, suy nhược và ảo giác có tính thuận nghịch đã xảy ra rõ rệt ở các bệnh nhân bị bệnh nặng.
Các triệu chứng cơ khớp đã được báo cáo và thường hết khi ngưng điều trị.
Trong các trường hợp cá biệt, đã có báo cáo về các tác dụng phụ sau: nhìn mờ, rối loạn vị giác, phù ngoại biên, giảm natri huyết, tăng tiết mồ hôi, chứng vú to ở đàn ông, bất lực, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu, sốc phản vệ, mệt mỏi, sốt, co thắt phế quản, viêm thận kẽ dẫn đến suy thận cấp.
Tăng enzyme gan.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Do giảm độ acid trong dạ dày, sự hấp thu của ketoconazole hoặc itraconazole có thể bị giảm khi điều trị bằng Omeprazole cũng như khi điều trị bằng các thuốc ức chế sự tiết acid khác.
Vì Omeprazole được chuyển hóa ở gan qua cytochrome P450, nó có thể kéo dài sự thải trừ diazepam, phenytoin, warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K khác, là một phần chất nền cho enzyme này.
Khuyến nghị theo đối các bệnh nhân dùng phenytoin hoặc warfarin, và có thể cần phải giảm liều dùng khi thêm Omeprazole vào chế độ điều trị. Ở nhữngbệnh nhân điều trị warfarin hoặc thuốc đối kháng vitamin K, khuyến cáo theo dõi tỷ số INR (International normalize ratio) và giảm warfarin (hoặc các thuốc đối kháng vitamin K khác) có thể là cần thiết.
Nồng độ huyết tương của Omeprazole và clarithromycin tăng lên khi uống đồng thời.
Điều trị đồng thời Omeprazole và digoxin ở người khỏe mạnh dẫn đến tăng 10% sinh khả dụng của digoxin, do kết quả của tăng độ pH trong dạ dày.
Không thể loại trừ tương tác với các thuốc khác qua hệ thống cytochrome P450.
Sử dụng đồng thời Omeprazole (40mg x 1 lần/ngày) với atazanavir 300 mg/ritonavir 100mg cho các người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm đáng kể nồng độ atazanavir (giảm khoảng 75% AUC, Cmax, và Cmin).
Dùng đồng thời Omeprazole và tacrolimus có thể làm giảm nồng độ huyết thanh của tacrolimus.
Sử dụng đồng thời omeprazole và thuốc ức chế cytocrom P2C19 và cytocrom P3A4, voriconazole, làm tăng liều omeprazole lên hơn gấp đôi.
4.9 Quá liều và xử trí:
Tiêm tĩnh mạch ở liều lên đến 270 mg trong 1 ngày và ở liều 650 mg trong 3 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng không thấy có tác dung phụ nào.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Omeprazole làm giảm sự tiết acid dịch vị thông qua một cơ chế tác động duy nhất. Omeprazole là chất ức chế đặc hiệu bơm proton ở tế bào vách. Omeprazole tác động nhanh và kiểm soát thuận nghịch sự tiết acid dịch vị khi dùng 1 lần/ngay.
Tiêm tĩnh mạch Omeprazole gây giảm tức thời độ acid trong da dày và giảm trung bình trên 24 giờ ở khoảng 90% bệnh nhân loét tá tràng. Tiêm tĩnh mạch một liều đơn 40 mg có tác dụng giảm acid trong dạ dày trong thời gian 24 giờ, tương tự như uống lập lại ở liều 20 mg/lần/ngày. Liều cao hơn 60 mg tiêm tĩnh mạch 2 lần/ngày đã được sử dụng trong một nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân bị hội chứng Zollinger-Ellison.
Vị trí và cơ chế tác động: Omeprazole là một bazơ yếu, tập trung và chuyển hoá thành đạng hoạt tính trong môi trường acid của tiểu quản trong tế bào vách, ức chế các bơm proton H+, K+,-ATPase. Tác dụng này trên bước cuối cùng của quá trình tạo acid dạ dày phụ thuộc vào liều dùng và tạo sự ức chế tiết acid cả ở mức độ cơ bản và khi bị kích thích, không kể kích thích loại nào. Tất cả các tác dụng dược động học được quan sát thấy đền được giải thích bằng tác dụng của omeprazole trên sự tiết acid. Không thấy suy giảm tác dụng của thuốc trong thời gian điều trị.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
5.2. Dược động học:
Phân bố: Thể tích phân bố ở các cá thể khỏe mạnh là khoảng 0.3 l⁄kg, giá trị tương tự cũng thấy ở các bệnh nhân suy thận. Ở người cao tuổi và các bệnh nhân suy gan, thể tích phân bố giảm nhẹ. Omeprazole gắn kết protein huyết tương khoảng 95%.
Chuyển hóa và bài tiết: Thời gian bán thải trung bình của giai đoạn cuối cùng của đường cong nồng độ trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch omeprazole là khoảng 40 phút; tổng thanh thải huyết tương là 0.3 ~ 0,6 L/phút. Không có biến đổi về thời gian bán thải trong thời gian điều trị. Omeprazole được chuyển hóa hoàn toàn qua hệ thống cytochrôm P450, chủ yếu ở gan. Phần chuyển hóa chủ yếu phụ thuộc vào CYP2C19 (S-mephenytoin hydroxylase) dạng đặc hiệu đa hình, chịu trách nhiệm tạo thành hydroxyomeprazole, chất chuyển hóa chủ yếu trong huyết tương.
Chất chuyển hóa không có tác dụng trên sự tiết acid dạ dày. Khoảng 80% liều tiêm tĩnh mạch được bài tiết ra nước tiểu ở dạng chất chuyển hóa, phần còn lại được tìm thấy trong phân, chủ yếu là từ sự tiết qua mật.
Sự thải trừ của omeprazole không thay đổi ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Thời gian bán thải tăng lên ở bệnh nhân suy gan, nhưng omeprazole không gây tích lũy ở liều dùng 1 lần/ngày.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Để có dung dịch tiêm tĩnh mạch, phải pha bột omeprazol với dung môi kèm theo. Không được dùng dung môi khác.
Không được trộn hoặc pha dung dịch omeprazol để tiêm tĩnh mạch với các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch khác
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
