Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Omaza IV
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Omaza IV (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Omeprazole
Phân loại: Thuốc ức chế bơm Proton. Thuốc giảm tiết acid dạ dày
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BC01.
Biệt dược gốc: Losec
Biệt dược: Omaza IV
Hãng sản xuất : The Acme Laboratories Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Bột pha tiêm: 40 mg (dạng muối natri)
Thuốc tham khảo:
| OMAZA IV | ||
| Mỗi lọ bột đông khô có chứa: | ||
| Omeprazole | …………………………. | 40 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
The Acme Laboratories Limited là một trong những công ty dược phẩm lớn nhất của Bangladesh. Hiện nay công ty này đã và đang sản xuất hơn 800 sản phẩm thuốc với nhiều dạng bào chế khác nhau. Tính tới năm 2023, The Acme Laboratories Limited đã nhận được các giấy chứng nhận từ US-FDA, UK-MHRA, TGA Australia và WHO (Geneva).
► Tên công ty: The Acme Laboratories Limited.
► Địa chỉ: Court de la ACME 1/4, Kallayanpur, Đường Mirpur, Dhaka 1207, Bangladesh.
► Website: https://www.acmeglobal.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1954.
► Dây chuyền sản xuất: Dây chuyền EU-GMP đối với một số dạng bào chế viên nang, viên nén; Dây chuyền WHO-GMP đối với dạng bào chế viên nén và viên nang bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt, thuốc dung dịch vô trùng thể tích nhỏ.
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc Generic về kháng sinh, tim mạch, thuốc trị đái tháo đường, thuốc đường tiêu hóa, hệ thần kinh trung ương, hệ hô hấp, hormone & steroid, v.v….
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Omaza dùng khi bệnh nhân không sử dụng đường uống
Omeprazol được dùng trong điều trị điều trị bệnh lý trào ngược thực quản. Trong bệnh viêm thực quản trào ngược phần lớn bệnh nhân lành bệnh sau 4 tuần. Triệu chứng bệnh giảm nhanh chóng.
Điều trị loét tá tràng, dạ dày nhẹ bao gồm biến chứng do dùng thuốc kháng viêm phi steroid (NSAID)
Hội chứng Zollinger- Ellison (tình trạng bệnh lý gây ra do sự hình thành một hoặc nhiều khối u ở tụy hoặc tá tràng, chúng tiết ra một lượng lớn hormone gastrin kích thích dạ dày sản xuất quá nhiều axit dẫn tới loét dạ dày, tá tràng) và các bệnh lý tăng tiết dịch vị khác.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng tiêm tĩnh mạch: Rút hết 10ml nước pha tiêm trong lọ nước cất pha tiêm và bơm toàn bộ vào lọ thuốc bột, lắc kĩ tạo thành dung dịch có chứa xấp xỉ 4mg Omeprazol /ml.
Sau khi pha, dung dịch tiêm nên sử dụng trong vòng 04 giờ tính từ thời điểm pha nếu bảo quản trong nhiệt độ phòng, ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
Cách tiêm: Tiêm từ từ trong khoảng thời gian ngắn nhất là 2,5 phút với tốc độ tối đa 4ml mỗi phút.
Liều dùng:
| Chỉ định | Liều lượng | Tần suất | Thời gian điều trị |
| Loét dạ dày | 40 mg | 1 lần/ ngày | Dùng cho tới khi có thể dùng đường uống |
| Loét tá tràng | 40 mg | 1 lần/ ngày | Dùng cho tới khi có thể dùng đường uống |
| Trào ngược dạ dày | 40 mg | 1 lần/ ngày | Dùng cho tới khi có thể dùng đường uống |
| Hội chứng Zollinger-Ellison và các bệnh lý tăng tiết dịch khác | Ban đầu 80mg sau đó tăng lên 160mg nếu nhu cầu kiểm soát acid tăng nhanh. | 1 lần/ ngày | Dùng cho tới khi có thể dùng đường uống |
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với Omeprazol hoặc các dẫn xuất của benzimidazol.
4.4 Thận trọng:
Trước khi cho người bị loét dạ dày dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị ác tính (thuốc có thể che lấp các triệu chứng, do đó làm muộn chẩn đoán).
Nên tiêm thuốc vào tĩnh mạch cho người bệnh nặng và người có nhiều ổ loét để phòng ngừa chảy máu ổ loét do stress. Phải tiêm tĩnh mạch chậm ít nhất là 3 phút, tốc độ tối đa là 4 ml/phút. Liều 40 mg tiêm tĩnh mạch sẽ làm giảm ngay lượng acid hydroclorid (HCI) trong dạ dày trong vòng 24 giờ.
Dung dịch tiêm tĩnh mạch phải được dùng trong vòng 04 giờ sau khi pha. Không được tiêm nếu dung dịch đã đổi màu do bị oxy hóa hoặc dung dịch có cặn tủa.
Omeprazol 40mg tiêm tĩnh mạch chỉ nên dùng khi đường dùng uống không thích hợp. Có thể dùng đường tiêm tĩnh mạch trong 7 ngày. Nên chuyển sang đường dùng uỗng omeprazol ngay khi có thể thay cho đường tiêm tĩnh mạch
Ở những bệnh nhân suy gan nặng, trong quá trình điều trị với omeprazol cần thường xuyên theo dõi men gan, đặc biệt khi phải sử dụng lâu dài. Trong trường hợp men gan tăng, bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc.
Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chứng báo động nào (như là giảm cân đáng kể không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dày nên loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng omeprazol có thể làm giảm triệu chứng và chậm trễ việc chẩn đoán. Bệnh nhân điều trị thời gian dài (đặc biệt những người đã điều trị hơn 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên.
Omeprazol, giống như tất cả các chất ức chế bơm proton, có thể làm tăng lượng vi khuẩn trong đường tiêu hoá trên. Điều trị với omeprazol có thể dẫn đến nguy cơ tăng nhẹ nhiễm trùng đường tiêu hóa gây ra bởi các vi khuẩn như Salmonella va Campylobacter.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Các phản ứng phụ của thuốc như chóng mặt, buồn ngủ và rôi loạn thị giác có thể xảy ra. Bệnh nhân đang dùng thuốc không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bào thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên dùng omeprazol ở người cho con bú. Cho đến nay, chưa tài liệu nghiên cứu nào có kết luận cụ thể về vấn đề này.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp, ADR > 1/100.
Toàn thân: Nhức đầu, buồn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Ỉa chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, trướng bụng.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR<1/100
Thần kinh: Mất ngủ, rối loạn cảm giác, mệt mỏi.
Da: Mày đay, ngứa. nổi ban.
Gan: Tăng transaminase nhất thời.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gồm phù mạch, sốt phản vệ.
Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu, giảm toàn bộ các dòng tế bào máu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tán huyết tự miễn.
Thần kinh: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt ở người bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đàn ông.
Tiêu hóa: Viêm dạ dày, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan kèm vàng da hoặc không vàng da, bệnh não – gan ở người suy gan.
Hô hấp: Co thắt phế quản.
Cơ – xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu, sinh dục: Viêm thận kẽ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biếu hiện tác dụng không mong muốn nặng . Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sàng khi được dùng cùng với thức ăn, rượu, amoxicilin, bacampicilin, cafein, lidocain, quinidin hoặc theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng do dùng đồng thời metoclopramid.
Omeprazol có thể làm tăng nồng độ ciclosporin trong máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng của kháng sinh tiệt trừ Helicobacter pylori.
Omeprazol ức chế chuyển hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 của gan và có thể làm tăng nồng độ diazepam, phenytoin và warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa của diazepam làm cho tác dụng của thuốc kéo dài hơn. Với liều 40 mg/ngày, omeprazol ức chế chuyển hóa của phenytoin và làm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazole 20 mg/ngày lại có tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa của warfarin nhưng lại ít làm thay đổi thời gian chảy máu.
Omeprazol làm tăng tác dụng chống đông máu của dicoumarol.
Omeprazol làm giảm chuyển hóa của nifedipin ít nhất là 20% và có thể làm tăng tác dụng của nifedipin.
Clarithromycin ức chế chuyển hóa của omeprazol và làm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có đữ liệu về quá liều ở người.
Liều tiêm tĩnh mạch một lần tới 80 mg,liều tiêm tĩnh mạch một ngày tới 200 mg và liều 520 mg tiêm tĩnh mạch trong thời gian 3 ngày vẫn được dung nạp tốt.
Do omeprazol gắn mạnh vào protein huyết tương, phương pháp thâm tách không loại được thuốc. Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu lâm sảng của nhiễm độc, ngoài việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị cụ thể có thể được thực hiện.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Thuốc ức chế tiết acid- thuốc ức chế bơm proton.
Omeprazol thuộc phân nhóm benzimidazol. Omeprazol là đồng phân racemic của hai đồng phân có hoạt tính. Omeprazol ức chế sự tiết acid hydrochloric trong dạ dày qua tác động đặc hiệu trên bơm proton của thành tế bào. Tác động của thuốc trên sự tiết acid dịch vị có thể hồi phục được. Omeprazol là một base yếu, được tập trung và biến đổi thành dạng có hoạt tính trong môi trường acid của tế bao thành, tại đây thuốc ức chế enzym H+K+-ATPase, đó là giai đoạn cuối của quá trình sản xuất acid dịch vị. Sự ức chế này phụ thuộc vào liều và ảnh hưởng cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết acid do kích thích bất kế tác nhân kích thích gây tiết acid.
Omeprazol không có tác dụng trên thụ thể cholinergic hoặc histamin. Giống như khi điều trị bằng các thuốc ức chế thụ thể H2, điều trị bằng omeprazol làm giảm độ acid dịch vị và vì vậy làm tăng nồng độ gastrin với tỷ lệ tương ứng với mức độ acid giảm. Sự tăng nồng độ gastrin có thể hồi phục được. Khi dùng thời gian dài, tần xuất xảy ra nang tuyến dạ dày có thể gia tăng. Những thay đổi này, có tính sinh lý và là kết quả của sự ức chế mạnh lên sự tiết acid dịch vị, là lành tính và có thể phục hồi được.
Sự giảm độ acid dịch vị khi dùng thuốc ức chế bơm proton hoặc các tác nhân ức chế sự tiết acid khác sẽ làm tăng lượng vi khuẩn thông thường hiện diện trong hệ tiêu hóa, đó là lý do tại sao việc điều trị như thế có thể làm tăng nhẹ nguy cơnhiễm khuẩn đường tiêu hóa như là Salmonella và Campylobacter.
Không có tác động được lực đáng kể về mặt lâm sàng nào khác ngoài tác động của omeprazol trên acid dịch vị. Tác động lên sự tiết acid dịch vị tương quan trực tiếp đến diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc theo thời gian (AUC), nhưng không liên quan đến nồng độ omeprazol thật sự trong huyết tương.
Omeprazol 40 mg dùng đường tĩnh mạch làm giảm nồng độ acid dịch vị ngay lập tức. Liều đơn 40 mg đường tĩnh mạch có tác động tương tự trên acid dịch vị trong 24 giờ như liều uống 80 mg dùng một lần duy nhất hoặc liều uống 20 mg dùng lập lại.
Cơ chế tác dụng:
Omeprazol thuộc nhóm hợp chất ức chế sự bài tiết thế hệ mới, dẫn xuất của benzimidazol, thuốc không có hoạt tính kháng cholinergic hay kháng thụ thể H2 của histamin, mà ức chế sự bài tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt hệ thống enzym H+/ K+ ATPase tại bề mặt bài tiết của tế bào thành dạ dày. Vì hệ thống enzym này được xem như là bơm acid (proton) ở niêm mạc dạ dày, omeprazol được xem như một chất ức chế bơm acid của dạ dày, ngăn chặn bước cuối cùng của sự sản sinh acid. Tác dụng này liên quan đến liều dùng và dẫn đến ức chế cả cơ chế tiết acid cơ bản và tiết acid khi bị kích thích do bất kỳ tác nhân kích thích nào.
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Thuốc gắn kết với protein huyết tương khoảng 95% và thể tích phân bố là 0,3 L/kg.
Chuyển hóa: Omeprazol chuyển hóa hoàn toàn, chủ yếu là ở gan. Enzym CYP2CI19 và CYP3A4 xúc tác phần lớn quá trình chuyển hóa. Các chất chuyển hóa nhận biết được là omeprazol sulphone, sulphide omeprazol và hydroxy-omeprazol, các chất này không có ảnh hưởng đáng kể trên sự tiết acid dịch vị. Tổng thanh thải trong huyết tương là 0,3-0,6 L/phút.
Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương ởpha thải trừ là khoảng 40 phút (30-90 phút) sau khi dùng liều lập lại. Khoảng 80% lượng chất chuyển hóa được bài tiết qua nước tiểu và phần còn lại qua phân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt:
Độ thanh thải giảm nhiều ở bệnh nhân suy chức năng gan.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chưa có thông tin
6.2. Tương kỵ :
Để có dung dịch tiêm tĩnh mạch, phải pha bột omeprazol với dung môi kèm theo. Không được dùng dung môi khác.
Không được trộn hoặc pha dung dịch omeprazol để tiêm tĩnh mạch với các dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch khác
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Giữ thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Sau khi pha, dung dịch tiêm nên sử dụng trong vòng 04 giờ tính từ thời điểm pha nếu bảo quản trong nhiệt độ phòng, ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Omaza IV do The Acme Laboratories Limited sản xuất.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
