Thuốc Mifrednor là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mifrednor (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Mifepristone
Phân loại: Thuốc tác động trên tử cung. Thuốc tránh thai khẩn cấp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G03XB01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Mifrednor
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 10 mg, 200 mg.
Thuốc tham khảo:
| MIFREDNOR 10 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| MIFREDNOR 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Mifepristone | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…
► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).
► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..
► Website: https://agimexpharm.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.
► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Mifrednor 10:
Ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 120 giờ sau giao hợp).
Mifrednor 200:
Sử dụng như 1 loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung. Có thai từ 49 ngày trờ xuống kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Mifrednor 10:
Dùng 1 viên MIFREDNOR 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao.
Mifrednor 200:
Uống 1 viên 200 mg mifepristone. 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg misoprostole. Uống thuốc giảm đau paracetamol hoặc ibuprofen nếu cần. Sau 2 tuần dùng mifepristone 200, đến khám lại.
4.3. Chống chỉ định:
Mifrednor 10:
Bệnh của tuyến thượng thận.
Đang điều trị với corticosteroid.
Dị ứng với mifepriston.
Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Cho con bú.
Mifrednor 200:
Suy tuyến thượng thận mãn tính. Nhạy cảm với mifepriston hoặc bất cứ thành phần của thuốc. Đang điều trị corticosteroid lâu dài. Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông. Mang thai không có siêu âm hoặc thử nghiêm hóa sinh.
Mang thai đã hơn 49 ngày, chính xác hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
Bệnh nhân đang hoặc đã mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch( đau thắt ngực, nhịp tim bất thường, suy tim và giảm huyết áp nặng). bệnh nhân bị bệnh ưa chảy máu.
4.4 Thận trọng:
Mifrednor 10:
MIFREDNOR 10 không thể thay thế biện pháp ngừa thai thường xuyên.
Giao hợp không an toàn sau khi điều trị sẽ làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn.
Mifrednor 200:
Mifrepristone ức chế tác dụng và làm giảm hiệu quả của corticosteriod đối với bệnh nhân đang điều trị corticosteroid lâu dài. Liều dung thường ngày nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3-4 ngày sau khi dung mifepriston. Đối với những trường hợp dung corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dung mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi số lượng đã dung ( hít) và y theo liều đó cho khoảng 1 tuần.
Đối với những bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có xảy ra vấn đề dạ dày do những di chứng của thai nghén hoặc do điều trị bằng phương pháp này, liều lượng insulin cho bệnh nhân này cần được điều chỉnh lại. đối với những bệnh nhân đã được đặt dụng cụ tránh thai trong long tử cung, dụng cụ phải được lấy ra trước khi dung mifepriston.
Nếu bệnh nhân cố ý sử dụng mifepriston độc lập mà không sử dụng thêm đồng thời với prostaglandine( misoprostol) thì tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn.
Chảy máu: hầu hết phụ nữ dùng thuốc này đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày( khoảng 9 ngày), và hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai phải được báo trước rằng nếu phương pháp này thất bại, nói khác hơn là thai kỳ vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng. Do đó nếu phương pháp này thất bại, cần đến cơ sở y tế để được hướng dẫn phương pháp khác nhằm chấm dứt thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh hoặc bác bỏ rằng mifepriston được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính an toàn, khuyến cáo các bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng mifepriston.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Mifrednor 10:
Ngoài trễ kinh, các tác dụng ít xảy ra và nhẹ. Các tác dụng phụ thường là: Xuất huyết (19%), buồn nôn (14%), nôn (1%), tiêu chảy (5%), đau bụng dưới (14%), mệt (15%), nhức đầu (10%), chóng mặt (9%), căng ngực (8%).
Hơn 50% phụ nữ trễ kinh khoảng 2 ngày so với dự kiến và khoảng 9% phụ nữ trễ kinh hơn 7 ngày.
Mifrednor 200:
Sự chảy máu: tất cả phụ nữ sử dụng thuốc này đều có tình trạng chảy máu, và tỷ lệ chảy máu nhiều hay ít tùy thuộc vào tuổi thai.
Một vài người sẽ có triệu chứng chảy máu nhiều hơn người khác. Khoảng 1,4% trên tổng số người sử dụng cần phải dùng thuốc cầm máu.
Trong vài giờ sau khi dùng thuốc có hiện tượng đau co thắt tử cung, khó chịu ở dạ dày, nôn và có triệu chứng tiêu chảy.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trái cây (nho): Có thể chặn lại sự chuyển hóa của mifepriston (tăng nồng độ trong huyết thanh).
Rifampicin, dexamethasone, St.John’s Wort và một số thuốc chống động kinh (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin): Tăng chuyển hóa mifepriston (giảm nồng độ trong huyết thanh).
Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) như aspirin không được dùng với mifepriston vì chúng là thuốc kháng prostaglandin nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của mifepriston.
4.9 Quá liều và xử trí:
Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2g Mifepriston. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Tính chất:
Là một antiprogestin.
Ngừa thai là hoạt động xảy ra trước khi trứng thụ tinh làm tổ. Mifrednor có tác dụng ngừa thai theo hai phương thức: Ức chế sự rụng trứng và ngăn ngừa sự trưởng thành của nội mạc tử cung. Hiệu quả quan trọng nhất là trì hoãn sự rụng trứng bằng cách phá vỡ sự phát triển của nang trứng và chức năng nội tiết của các tế bào hạt, ức chế sự tăng đột ngột giữa chu kỳ của LH. Nó cũng hoạt động trên nội mạc tử cung nếu được sử dụng sau khi rụng trứng và có thể ảnh hưởng đến việc làm tổ. Ngoài ra, sự suy thoái thể vàng xảy ra ở 50% phụ nữ làm cho nội mạc tử cung dễ dàng bong ra.
Tác động:
Mifepriston tác động như là một chất kháng progesteron bằng cách cạnh tranh với progesteron nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesteron).
Mifepriston ngăn chặn những tác động của progesteron lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hóa và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
Cơ chế tác dụng:
Mifepristone tác động như là một chất kháng progesterone bằng cách cạnh tranh với progesterone nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesterone).
Mifepristone ngăn chặn những tác động của progesterone lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Sinh khả dụng của mifepriston khoảng 70 % sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1 đến 2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bán huỷ khoảng 20 tới 30 giờ. Phần mifepriston không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do demethyl hoá và hydroxyl hóa ở gan và sự chuyển hoá này có thể phát hiện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
Mifepriston và các chuyển hoá của nó đào thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật, và một ít qua thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
…..
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
