Thuốc Ileffexime là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Ileffexime (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ofloxacin
Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 2
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA01, S01AE01, S02AA16.
Biệt dược gốc: Oflovid, Oflovid ophthalmic ointment, Oflovid ophthalmic solution
Biệt dược: Ileffexime Ophthalmic, Ileffexime Otic
Hãng sản xuất : Laboratories Sophatex
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Thuốc nhỏ tai: 3 mg/ml.
Thuốc tham khảo:
| ILEFFEXIME OTIC SOLUTION | ||
| Mỗi ml dung dịch có chứa: | ||
| Ofloxacin | …………………………. | 3 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Viêm tai ngoài ở người lớn và trẻ nhỏ trên 6 tháng tuổi do Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, và Staphylococcus aureus.
Viêm tai giữa mạn tính có mủ ở bệnh nhân trên 12 tuổi thủng màng nhĩ do Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa và Staphylococcus aureus.
Viêm tai giữa cấp tính ở bệnh nhi trên 1 tuổi có đặt ống thông tai do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus và Streptococcus pneumoniae.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng nhỏ tai.
Liều dùng:
Viêm tai ngoài: liều khuyến cáo cho điều trị viêm tai ngoài như sau:
Trẻ em từ 6 tháng đến 13 tuổi: nhỏ 5 giọt /ngày (0,25 ml tương đương 0,75 mg ofloxacin) vào tai bị nhiễm khuẩn trong 7 ngày
Bệnh nhên từ 13 tuổi trở lên: nhỏ 10 giọt/ngày (0,5 ml tương đương 1,5 mg ofloxacin) vào tai bị nhiễm khuẩn trong 7 ngày.
Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần nằm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút để thuốc ngấm. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.
Viêm tai giữa mạn tính có mủ: Liều khuyến cáo cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên là 10 giọt/lần (0,5ml tương đương l,5mg ofloxacin) X 2 lần/ngày trong 14 ngày.
Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần năm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Ẩn gờ bình khoảng 4 lần để thuôc ngấm vào trong tai giữa. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.
Viêm tai giữa câp tính: liều khuyến cáo cho bệnh nhi từ 1 đến 12 tuổi là nhỏ 5 giọt /lần (0,25 ml tương đương 0,75 mg ofloxacin) X 2 lần/ngày vào tai bị nhiễm khuẩn trong 10 ngày.
Giữ lọ thuốc trong tay trong vòng 1 đến 2 phút để làm ấm trước khi nhỏ thuốc để tránh tác dụng gây chóng mặt khi nhỏ thuốc lạnh. Người bệnh cần năm nghiêng mình, tai bị nhiễm khuẩn hướng lên trên và nhỏ thuốc. Ẩn gờ bình khoảng 4 lần để thuôc ngấm vào trong tai giữa. Nên giữ nguyên vị trí trong vòng 5 phút. Lặp lại nếu cần thiết ở tai còn lại.
4.3. Chống chỉ định:
Dung dịch nhỏ tai Ileffexime không dùng cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với ofloxacin, với các quinolon khác hoặc với những người mẫn cảm với thành phần của thuốc
4.4 Thận trọng:
Ileffexime nhỏ tai chỉ dùng điều trị tại chỗ ở tai
Không dùng đường tiêm.
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phàn vệ / phản vệ tĩnh mạch) ngay sau liều đầu tiên, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng quinolon toàn thân, kể cả ofloxacin. Một số phản ứng kèm theo sốc, mất ý thức, phù mạch (bao gồm cả thanh quản, họng hoặc phù mặt), tắc nghẽn đường thở, khó thở, nổi mày đay và ngứa. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, hãy ngưng dùng thuốc. Các phản ứng phản vệ nặng có thể yêu cầu điều trị ngay lập tức (cung cấp oxy, quản lý đường thở, bao gồm cả đặt nội khí quản).
Cũng như các thuốc kháng khuẩn, sử dụng thuốc trong thời giau dài có thể làm phát triển các vi khuẩn không nhạy cảm, kể cả nấm. Nếu bội nhiễm xảy ra, nên ngừng thuốc và điều trị thuốc thay thế. Nếu tình trạng nhiễm khuẩn không được cải thiện sau một tuần, nên có hướng dẫn điều trị tiếp theo. Nếu vẫn còn mủ ở tai sau khi điều trị hết liệu trình, hoặc nếu có hai hay nhiều lần xuất hiện mủ ở tai trong vòng 6 tháng, cần đánh giá thêm tình trạng bệnh để loại trừ các trường hợp như là có khối u, dị vật trong tai.
Cần cẩn thận khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có biểu hiện nhạy cảm với các thuốc kháng khuẩn quinolon khác.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Vì thuốc có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, đau đầu, giảm tầm nhìn… nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở người lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Liều lượng cao của ofloxacin có thể gây khuyết tật thai nhi và các vấn đề khác ở động vật. Chưa có nghiên cứu trên người được thực hiện. Trước khi sử dụng ofloxacin nhỏ tai, nên hỏi ý kiến bác sĩ nêu đang có thai hoặc dự định có thai. Chỉ nên dùng Ileffexime nhỏ tai cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị vượt xa rủi ro có thể xảy ra với thai nhi
Thời kỳ cho con bú:
Hiện không biết ofloxacin có được bài tiết qua sữa mẹ khi được dùng dưới dạng thuốc tác dụng tại chỗ hay không. Do có tiềm năng gây các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ đang bú mẹ, nên cần quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng thuốc khi cần sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
ít gặp: 1/1000<ARD<1/100
Hệ nhiễm khuẩn: nhiễm nấm, kháng thuốc
Tâm thần: kích động, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ
Thần kinh trung ương: mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt
Mắt: kích ứng mắt
Hô hấp: ho, viêm mũi-họng
Tiêu hóa: đau dụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn
Da và mô dưới da: ngứa, phát ban
Hiếm gặp: 1/10000<ARD< 1/1000
Hệ miễn dịch: phản ímg phản vệ, phù mạch
Chuyển hóa: chán ăn
Tâm thần: rối loạn tâm thần (ảo giác), lo âu, ác mộng, trầm cảm
Thần kinh trung ương: buồn ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác
Mắt: rối loạn tầm nhìn
Tim mạch: nhịp tim nhanh, tăng huyết áp
Hô hấp: khó thở, co thắt phế quản
Tiêu hóa: viêm ruột, đôi khi xuất huyết
Rối loạn chuyển hóa gan mật: tăng enzym gan, tăng bilirubin máu
Da và mô dưới da: mề đay
Cơ xương và các mô liên kết: viêm gân
Hệ tiết niệu: tăng creatinin huyết thanh
Rất hiếm gặp: ARD<1/10000
Máu và hệ bạch huyết: thiếu máu, thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Thần kinh trung ương: rối loạn thần kinh ngoại biên, rối loạn thần kinh vận động, co giật
Tai: ù tai, giảm thính lực
Tiêu hóa: viêm đại tràng giả mạc, vàng da
Da và mô dưới da: hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, nhạy cảm với ánh sáng, hồng ban nhiễm sắc, ban xuất huyết, viêm mạch
Cơ xương và mô liên kết: đau cơ, đau khớp, đứt gân (chẳng hạn gân Achilles) có thể xảy ra trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu dùng thuốc và có thể ở cả 2 bên.
Hệ tiết niệu: suy thận cấp
Chưa biết:
Máu và hệ bạch huyết: ung thư bạch cầu, suy tủy xương
Chuyển hóa: hạ đường huyết ờ bệnh nhân đái tháo đường được điều trị với các thuốc hạ đường huyết, tăng đường huyết, hôn mê do hạ đường huyết.
Tâm thần: rối loạn tâm thần và trầm cảm với hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, kích động
Thần kinh trung ương: run, rối loạn vận động, mất vị giác, bất tỉnh
Mắt: viêm màng mồ đào
Tai: mất khả năng nghe
Tim mạch: rối loạn nhịp thất, xoắn đỉnh (được ghi nhận ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT)
Hô hấp: viêm phổi do dị ứng, khó thở
Tiêu hóa: khó tiêu, đầy hơi, táo bón, viêm tụy
Chuyển hóa gan mật: viêm gan, tổn thương gan, bao gồm cả suy gan cấp có thể nguy hiểm đến tính mạng đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng ofloxacin, chủ yếu là ở những người đang có rối loạn gan.
Da và mô dưới da: hội chứng Stevens-Johnson; viêm loét đại mạc cấp tính; viêm da tróc vẩy
Cơ xương và mô liên kết: tiêu cơ vân và/hoặc bệnh cơ, nhược cơ, vỡ cơ, đứt gân chằng chéo, viêm khớp
Hệ tiết niệu: viêm thận kẽ cấp
Toàn thân: suy nhược, sốt, đau (gồm lưng, ngực, và các chi)
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa được thực hiện.
Sử dụng một vài quinolon đường toàn thân đã được chỉ ra là ức chế sự thanh thải chuyển hóa của caffein và theophyllin. Các nghiên cứu tương tác với thuốc với ofloxacin dùng đường toàn thân đã chứng minh rằng sự thanh thải chuyển hóa caffein và theophyllin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi ofloxacin.
Mặc dù đã có báo cáo về sự gia tăng tỷ lệ độc tính trên thần kinh trung ương đối với việc dùng fluoquinolon đường toàn thân khi sử dụng cùng với các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), nhưng vẫn chưa được báo cáo với việc sử dụng chung NSAIDs và ofloxacin.
Giống như các fluoroquinolon khác, nên sử dụng thuốc cẩn thận ở những bệnh nhân dùng các thuốc kéo dài khoảng QT (ví dụ như chống loạn nhịp nhóm IA và III, thuốc chống trầm cảm ba vòng, macrolid, thuốc chống loạn thần).
4.9 Quá liều và xử trí:
Nếu xảy ra quá liều, cần điều trị triệu chứng. Theo dõi ECG nên được tiến hành vì nguy cơ xảy ra sự kéo dài khoảng QT.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Cơ chế:
Ofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn phổ rộng trên in vitro chống lại cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Cơ chế chính của ofloxacin là ức chế ADN gyrase, một topoisomerase của vi khuẩn. ADN gyrase là ezym cần thiết cho sự nhân bản, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN. Sự ức chế enzym này dẫn đến việc làm bất ổn ADN của vi khuẩn và do đó làm chết tế bào của vi khuẩn.
Đã ghi nhận tính kháng chéo giữa ofloxacin và các fluoroquinolon khác. Nhìn chung không có sự kháng chéo giữa ofloxacin và các nhóm kháng sinh khác nhir beta-lactam hay aminoglycosid. Ofloxacin được chỉ ra là có hoạt tính kháng sinh đối với các loài sau đây trên in vitro và trên lâm sàng khi điều trị nhiễm khuẩn ở tai:
Vi khuẩn Gram-dương ưa khí:
Staphylococcus aureus
Moraxella catarrhalis
Vi khuẩn Gram – âm ưa khí:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Cơ chế tác dụng:
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng: Ofloxacin được cho là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn đặc biệt thông qua ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ thuốc trong huyết thanh (đối với bệnh nhân mở thông màng nhĩ và thủng màng nhĩ), trong dịch tai và trong niêm mạc của tai giữa (đối với những bệnh nhân thủng màng nhĩ) được xác định sau khi dùng dung dịch nhỏ tai ofloxacin.
Trong hai nghiên cứu ở liều thông thường, nồng độ ofloxacin trong huyết thanh thấp ở những bệnh nhân người lớn mở thông màng nhĩ có hoặc không có dịch tai, sau khi dùng dung dịch nhỏ tai ofloxacin 0,3% (4,1 ng/mL (n=3) và 5,4 ng/mL (n=5) tương ứng). Ở người lớn thủng màng nhĩ, nồng độ thuốc trong huyết thanh tối đa đo được là 10 ng/mL sau khi nhỏ dung dịch tai ofloxacin 0,3%, ofloxacin được phát hiện ở niêm mạc tai giữa ở một số bệnh nhân người lớn thủng màng nhĩ tai (11 trong 16 người). Nồng độ ofloxacin trong niêm mạc tai giữa dao động trong vùng lớn. Nồng độ đo được từ 1,2 đến 602 mcg/g sau khi nhỏ dung dịch ofloxacin 0,3%. Nồng độ ofloxacin đạt được cao ở trong dịch mủ tai (389-2850 mcg/g, n = 13) 30 phút sau khi dùng dung dịch nhỏ tai ofloxacin 0,3% cho bệnh nhân là người lớn bị viêm tai giữa có mủ mãn tính và thủng màng nhĩ. Tuy nhiên, biện pháp đo nồng độ ofloxacin trong dịch mủ tai không nhất thiết phản ánh sự tiếp xúc của tai giữa với ofloxacin.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
