Thuốc Bezati là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bezati (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Nizatidine
Phân loại: Thuốc kháng thụ thể histamin H2.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BA04.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Bezati
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược Phẩm trung ương Vidipha
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nang: 150 mg, 300 mg.
Thuốc tham khảo:
| BEZATI 150 | ||
| Mỗi viên nang cứng có chứa: | ||
| Nizatidine | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Loét tá tràng tiến triển.
Loét dạ dày lành tính,.
Dự phòng loét dạ dày tá tràng lành tính tái phát
Trào ngược dạ dày – thực quản.
Loét dạ dày- tá tràng do dùng đồng thời các NSAIDs.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng đường uống.
Liều dùng:
Điều trị loét tá tràng: liều đề nghị hàng ngày là 300mg vào buổi tối. Nên điều trị liên tục trong bốn tuần, mặc dù thời gian điều trị có thể ngắn lại nếu việc lành vết loét được xác nhận sớm bằng nội soi. Hầu hết các vết loét sẽ lành lại trong vòng bốn tuần, nhưng nếu vết loét không hoàn toàn lành sau bốn tuần điều trị bệnh nhân nên tiếp tục điều trị thêm bốn tuần nữa.
Điều trị loét dạ dày lành tính: liều đề nghị hàng ngày là 300mg vào buổi tối cho bốn hoặc, nếu cần thiết là tám tuần. Trước khi điều trị với nizatidin, nên cẩn thận loại trừ khả năng mắc bệnh ung thư dạ dày.
Nếu được ưu tiên, liều 300mg mỗi ngày để điều trị loét tá tràng hoặc dạ dày lành tính có thể được chia làm hai lần thành liều 150mg vào buổi sáng và buổi tối.
Dự phòng tái phát loét tá tràng hoặc dạ dày lành tính (điều trị duy trì dự phòng): liều đề nghị hàng ngày là 150 mg vào buổi tối.
Điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản: liều đề nghị là từ 150mg x 2 lần/ngày, lên đến 300mg x 2 lần/ngày. Điều trị đến 12 tuần được chỉ định khi có sự ăn mòn và loét, và chứng ợ nóng.
Điều trị loét dạ dày và tá tràng khi dùng chung với thuốc kháng viêm không steroid: liều hàng ngày được đề nghị là 300mg mỗi ngày (300mg trước khi đi ngủ hoặc 150mg x 2 lần/ngày vào buổi sáng và buổi tối) trong tối đa 8 tuần. Ở hầu hết bệnh nhân, vết loét sẽ lành lại trong vòng 4 tuần. Trong quá trình điều trị, có thể tiếp tục sử dụng thuốc chống viêm không steroid.
Người cao tuổi: tuổi tác không ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả hoặc tính an toàn của thuốc. Thông thường không cần điều chỉnh liều lượng, ngoại trừ những bệnh nhân suy thân vừa và năng (độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút).
Trẻ em: sự an toàn và hiệu quả của nizatidin ở trẻ em chưa được thiết lập. Không có dữ liệu.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: đối với bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút) hoặc bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20ml/phút) nên giảm liều như sau:
Liều đề nghị
| Chỉ định | Suy thận trung bình | Suy thận nặng |
| Loét tá tràng | 150mg vào buổi tối | 150mg cách ngày |
| Loét dạ dày lành tính | 150mg vào buổi tối | 150mg cách ngày |
| Dự phòng tái phát loét tá tràng 150mg vào buổi lối 150mg vào buổi tối, hoặc dạ dày lành tính | 150mg vào buổi tối uống cách ngày | 150mg vào buổi tối , cách ba ngày |
| Bệnh trào ngược dạ dày thực quản. | từ 150mg/ngày đến 150mg x 2 lần/ngày | từ 150mg cách ngày đến 150mg/ngày |
| Loét dạ dày và tá tràng khi dùng chung với thuốc kháng viêm không steroid. | 150mg vào buổi tối | 150mg cách ngày |
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Quá mẫn với thuốc kháng thụ thể H2.
4.4 Thận trọng:
Trước khi dùng nizatidin để điều trị loét dạ dày, phải loại trừ khả năng ung thư, vì thuốc có thể che lấp các triệu chứng và làm chậm chẩn đoán ung thư.
Mẫn cảm chéo: Những người bệnh mẫn cảm với một trong những thuốc kháng thụ thể H2 có thể cũng mẫn cảm với các thuốc khác trong nhóm kháng H2 histamin.
Dùng thận trọng và giảm liều và/hoặc kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc ở người suy thận (Clcr < 50 ml/phút) vì thuốc được thải trừ chủ yếu qua thận.
Cân nhắc nguy cơ/lợi ích khi dùng ở người xơ gan hoặc suy gan (có thể phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc).
Độ an toàn và hiệu quả của nizatidin đối với trẻ dưới 12 tuổi chưa được chứng minh.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi sử dụng thuốc vị thuốc có thể gây chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu, ảo giác, rối loạn thị giác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Nizatidin qua được nhau thai. Các nghiên cứu dùng nizatidin ở phụ nữ mang thai chưa đầy đủ, vì vậy chỉ dùng thuốc khi thật cần thiết và theo lời khuyên của thầy thuốc.
Nghiên cứu trên chuột và thỏ uống với liều lên tới 1500 mg và 275 mg/kg/ngày (gấp 40,5 và 14,6 lần liều dùng cho người dựa trên diện tích cơ thể, tương ứng), không thấy có dấu hiệu ảnh hưởng độc đến thai.
Thời kỳ cho con bú:
Nizatidin bài tiết vào sữa mẹ, có thể gây ADR nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ. Người mẹ nên ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc hoặc ngừng dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Nizatidin có rất ít hoặc không có tác dụng kháng androgen, mặc dù có một vài thông báo về chứng vú to và giảm dục năng ở nam giới. Nizatidin cũng không ảnh hưởng đến nồng độ prolactin và không ảnh hưởng đến thanh thải qua gan của các thuốc khác. Các ADR của nizatidin trên tim ít hơn các thuốc kháng thụ thể H2 khác.
Thường gặp, ADR > 1/100.
Da: Phát ban, ngứa, viêm da tróc vảy.
Hô hấp: Ho, chảy nước mũi, viêm họng, viêm xoang.
Khác: Đau lưng, đau ngực.
Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100.
Da: Mày đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, táo bón, khô miệng, nôn.
Toàn thân: Sốt, nhiễm khuấn. Tăng acid uric máu.
Hiếm gặp, ADR < 1/1 000
Toàn thân: Chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, đau đầu.
Da: Hồng ban đa dạng, rụng tóc, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
Máu: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm toàn bộ huyết cầu.
Tim mạch: Loạn nhịp (nhịp tim nhanh hoặc nhịp tim chậm), hạ huyết áp tư thế, blốc nhĩ – thất, ngất.
Quá mẫn: Sốc phản vệ, phù mạch, phù thanh quản, co thắt phế quản, viêm mạch.
Gan: Viêm gan, vàng da, ứ mật, tăng enzym gan.
Tâm thần: Bồn chồn, ảo giác, nhầm lẫn.
Nội tiết: Giảm khả năng tình dục, chứng vú to ở đàn ông.
Cơ khớp: Đau cơ, đau khớp.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nizatidin thường dung nạp tốt. Các triệu chứng nhẹ như nhức đầu, đau họng, mất ngủ… thường hết khi tiếp tục điều trị. Trong một thử nghiệm lâm sàng có kiểm tra, khoảng 4,5% người bệnh phải ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc lá: Hiệu lực ức chế bài tiết acid dịch vị vào ban đêm của các thuốc kháng thụ thể H2 có thể bị giảm do hút thuốc lá. Người bị loét dạ dày nên ngừng hút thuốc hoặc ít nhất tránh hút thuốc sau khi uống liều thuốc kháng thụ thể H2 cuối cùng trong ngày.
Rượu: Tránh dùng đồ uống có cồn.
Không giống như cimetidin, Nizatidin không ức chế cytochrom P450 nên ít tác động lên chuyển hóa của các thuốc khác. Tuy nhiên, giống như các thuốc kháng thụ thể H2 khác, do làm tăng pH dạ dày nên có thể ảnh hưởng đến hấp thu của một số thuốc khác.
Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với thuốc kháng thụ thể H2 có thể làm giảm hấp thu thuốc kháng thụ thể H2. Khuyên người bệnh không uống bất kỳ thuốc kháng acid nào trong vòng 1 giờ sau uống thuốc kháng thụ thể H2.
Thuốc gây suy tủy: Cloramphenicol, cyclophosphamid… dùng cùng thuốc kháng thụ thể H2, có thể làm tăng hiện tượng giảm bạch cầu trung tính hoặc rối loạn tạo máu khác.
Itraconazol hoặc ketoconazol: Làm giảm đáng kể hấp thu của hai thuốc này do thuốc kháng thụ thể H2 làm tăng pH dạ dày, vì vậy phải uống các thuốc kháng thụ thể H2 ít nhất 2 giờ sau uống itraconazol hoặc ketoconazol.
Salicylat: Nizatidin có thể làm tăng nồng độ huyết thanh salicylat khi dùng đồng thời với acid acetylsalicylic liều cao.
Sucralfat: Làm giảm hấp thu của các thuốc kháng thụ thể H2, phải uống hai thuốc cách nhau ít nhất là 2 giờ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: ít có dữ liệu về việc quá liều ở người. Thử nghiệm với liều lượng rất cao ở động vật, nizatidin đã được chứng minh là tương đối không độc hại. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy những tác dụng kiểu cholinergic như chảy nước mắt, chảy nước bọt, nôn mửa, hợp đồng tử, và tiêu chảy, có thể xảy ra sau khi uống liều uống rất lớn.
Xử trí: điều trị triệu chứng và hỗ trợ được đề nghị. Than hoạt tính, gây nôn mửa, hoặc rửa có thể làm giảm hấp thu nizatidin. Khả năng thẩm tách máu để loại bỏ nizatidin khỏi cơ thể vẫn chưa được chứng minh rõ ràng. Tuy nhiên, phương pháp này được dự kiến là không hiệu quả, vì nizatidin có thể tích phân bổ lớn.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Mã ATC: A02BA04.
Nhóm dược lý: Thuốc kháng thụ thể H2.
Nizatidin ức chế cạnh tranh với tác dụng của histamin ở thụ thể H2 của các tế bào thành dạ dày, làm giảm bài tiết acid dịch vị cả ngày và đêm, cả khi bị kích thích do thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein, insulin. Hoạt tính kháng thụ thể H2 của nizatidin có tác dụng thuận nghịch. Tác dụng ức chế bài tiết acid dịch vị do kích thích của nizatidin tương tự như ranitidin và mạnh hơn cimetidin 4 – 10 lần. Sau khi uống một liều nizatidin 300 mg, bài tiết acid dạ dày vào ban đêm bị ức chế 90%, kéo dài tới 10 giờ và bài tiết acid dạ dày do kích thích bởi thức ăn bị ức chế 97% kéo dài tới 4 giờ. Tùy theo liều dùng, nizatidin cũng gián tiếp làm giảm bài tiết pepsin do giảm thể tích bài tiết acid dịch vị.
Tác dụng ức chế của nizatidin đối với bài tiết acid dạ dày không có tính chất tích lũy và tính nhờn thuốc cũng không phát triển nhanh. Đa số nghiên cứu cho là không có hiện tượng tăng bài tiết acid dạ dày sau khi hoàn thành điều trị ở người bị loét tá tràng.
Nizatidin không có tác dụng nhiều đến nồng độ huyết thanh của gastrin, gonadotrophin, prolactin, hormon tăng trưởng, hormon kháng niệu, cortison, testosteron, 5-a-dihydrotestosteron hoặc estradiol.
Cơ chế tác dụng:
Nizatidin ức chế cạnh tranh với tác dụng của histamin ở thụ thể H2 của các tế bào thành dạ dày, làm giảm bài tiết acid dịch vị cả ngày và đêm, cả khi bị kích thích do thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein, insulin. Hoạt tính kháng thụ thể H2 của nizatidin có tác dụng thuận nghịch.
5.2. Dược động học:
Nizatidin hấp thu nhanh, dễ dàng và gần như hoàn toàn qua đường tiêu hóa nên sinh khả dụng khi uống khoảng 70%, có thể tăng nhẹ khi có mặt thức ăn và giảm nhẹ khi có mặt thuốc kháng acid nhưng thay đổi này không có ý nghĩa lâm sàng. Dùng đường tĩnh mạch, tác dụng ức chế bài tiết acid dạ dày bắt đầu trong vòng 30 phút. Thời gian và mức độ ức chế bài tiết acid dạ dày do nizatidin phụ thuộc vào liều, ức chế tối đa với liều uống 300 mg.
Nizatidin gắn khoảng 35% vào protein huyết tương, thể tích phân bố là 0,8 – 1,5 lít/kg ở người lớn. Nizatidin qua được nhau thai và phân bố vào sữa mẹ.
Không biết là nizatidin có vào được dịch não tủy hay không, tuy rằng đa số các thuốc kháng thụ thể H2 qua được hàng rào máu – não.
Nizatidin bị chuyển hóa một phần ở gan, trong các chất chuyển hóa có N-2-monodesmethylnizatidin có khoảng 60% hoạt tính của nizatidin. Nửa đời thải trừ khoảng 1- 2 giờ, hầu như không bị ảnh hưởng do tuổi, nhưng kéo dài khi suy thận. Ở người bệnh có chức năng thận bình thường, trên 90% liều uống của nizatidin thải trừ qua nước tiểu trong vòng 12-16 giờ, khoảng 60 – 65% dưới dạng không chuyển hóa. Dưới 6% liều uống của nizatidin được thải trừ qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
