Thuốc Naloxone Warsaw, Naloxonum Hydrochloricum WZF là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Naloxone Warsaw, Naloxonum Hydrochloricum WZF (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Naloxone
Phân loại: Thuốc đối kháng opiat; thuốc giải độc opiat.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): V03AB15.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Naloxone Warsaw, Naloxonum Hydrochloricum WZF
Hãng sản xuất : Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm chứa 0,4 mg Naloxone hydrochloride/1ml
Thuốc tham khảo:
| NALOXONUM HYDROCHLORICUM WZF | ||
| Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Naloxone hydrochloride | …………………………. | 0.4 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| NALOXONE WFZ POLFA | ||
| Mỗi ml dung dịch tiêm có chứa: | ||
| Naloxone hydrochloride | …………………………. | 0.4 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Ngộ độc các opiat.
Phục hồi tình trạng mê sảng do opiate gây nên (sau khi gây mê bằng các thuốc giảm đau gây ngủ).
Phục hồi sự suy giảm trung tâm hô hấp ở trẻ sơ sinh do dùng thuốc giảm đau gây ngủ cho người mẹ trong thời gian chuyển dạ và đẻ.
Các chẩn đoán khác của tình trạng ngộ độc opiat..
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Chế phẩm được dùng tiêm bắp, tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch (tiêm trực tiếp hoặc tiêm truyền sau khi đã pha loãng).
Để tiêm truyền tĩnh mạch, thuốc cần được pha loãng với dung dịch NaCl 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% theo cách sau: lấy 5 ml dung dịch (tương đương 2 mg Naloxon) hòa trong 500 ml dung môi. Dung dịch thu được sau khi pha loãng chứa 4 μg Naloxon/ml. Dung dịch pha xong dùng ngay.
Chú ý: Chế phẩm Naloxon hydrochlorid không được truyền cùng với các thuốc khác trong một bộ dây truyền nhỏ giọt.
Liều dùng:
Liều lượng và cách sử dụng Naloxon phụ thuộc vào tình trạng bệnh nhân cũng như loại và sổ lượng opiat đã dùng.
Ngộ độc opiat:
Người lớn:
Liều khởi đầu 0,4 mg – 2 mg, thường dùng tiêm tĩnh mạch. Nếu cần, liều này được nhắc lại sau mỗi 2-3 phút, cho đến khi tỉnh táo và ổn dịnh, thở đều. Nếu nhịp thở và sự tỉnh táo không được cải thiện tạm thời ở mức tối thiếu sau khi sử dụng tổng liều 10 mg, nguyên nhân cùa các triệu chứng này có khả năng không phải do quá liều opiat.
Thuốc cũng có thế dùng tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Trong các trường hợp đe dọa tính mạng, thuốc cần phải được tiêm tĩnh mạch.
Trẻ em:
Liều khởi đầu: tiêm tĩnh mạch liều đơn 10 μg/kg thể trọng. Nếu cần, có thể tiêm thêm một liều 0,1 mg (100 μg)/kg thể trọng.
Nếu Naloxon không thể sử dụng được theo đường tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da chia thành các liều nhỏ.
Phục hồi tình trạng mê sảng do opiate gây nên:
Người lớn:
Thường dùng liều 0,1 mg – 0,2 mg (100 – 200 μg) tiêm tĩnh mạch, tức là 1,5 – 3 μg/kg thể trọng. Trong một số trường hợp, đặc biệt người dã dùng opiat kéo dài, có thể tiêm bắp thêm một liều Naloxon trong vòng 1 – 2 giờ nếu cần thiết. Thuốc cũng có thể dùng truyền tĩnh mạch.
Trẻ em:
Tiêm tĩnh mạch 10 μg/kg thể trọng. Nếu cần, có thể tiêm thêm một liều 0,1 mg (100 μg)/kg thể trọng.
Khi Naloxon không thể tiêm tĩnh mạch được, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da chia thành các liều nhỏ.
Thuốc cũng có thể dùng truyền tĩnh mạch.
Phục hồi sự ức chế trung tâm hô hấp ở trẻ sơ sinh do dùng thuốc giảm đau gây ngủ cho người mẹ trong thời gian chuyển dạ và đẻ.
Trẻ sơ sinh:
Trẻ bị ngạt, cần kiểm tra sự thông thoáng đường thở trước khi dùng thuốc.
Tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da 0,01 mg (10 μg)/kg thể trọng. Nếu cần, nhắc lại liều này sau 2-3 phút.
Cũng có thế tiêm bắp liều duy nhất 0,2 mg (200 μg) Naloxon, (khoảng 60 μg/kg thể trọng).
Các chẩn đoán khác của tình trạng ngộ độc opiat:
Tiêm tĩnh mạch liều 0,5 μg/kg thể trọng, chú ý kiểm tra nếu có ức chế hô hấp hoặc co thắt đường niệu không phải do opiat gây ra. Tiếp theo, liều Naloxon có thề được tăng dần để tránh quá liều.
Liều cao làm đảo ngược tất cả các tác dụng của opiat bao gồm: tác dụng giảm đau cũng như kích thích hệ giao cảm và hệ tuần hoàn.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với Naloxon.
4.4 Thận trọng:
Đặc biệt thận trọng khi dùng Naloxon hỵdrochlorid cho:
Bệnh nhân nghiện opiat, do các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra.
Bệnh nhân có rối loạn nhịp tim, tăng huyết áp động mạch và các bệnh về tim khác.
Thời gian tác dụng của Naloxon ngắn hơn các opial, nên có nguy cơ tái diễn suy hô hấp..
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không dùng cho người lái xe hoặc điều khiển máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B1
US FDA pregnancy category: B/C (IV/IM/SC) ; Mũi : NA
Thời kỳ mang thai:
Thuốc có thể dùng cho phụ nữ mang thai khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Cẩn thận trọng khi sử dụng Naloxon cho phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong một giai đoạn sau phẫu thuật đã có các báo cáo hạ huyết áp động mạch, tăng huyết áp động mạch, nhịp nhanh tâm thất và rung tâm thất, khó thở, phù phổi, ngừng tim. Các tác dụng có hại nói trên đôi khi có thể dẫn tới tử vong, hôn mê và bệnh não. Sử dụng quá liều Naloxon ở các bệnh nhân sau phẫu thuật có thể dẫn tới mất tác dụng giảm đau và gây phản tác dụng.
Trong trường hợp tác dụng an thần bất ngờ bị đảo lộn do các apiat, bệnh nhân có thể bị: buồn nôn, nôn, toát mồ hôi, tim nhịp nhanh, tăng huyết áp động mạch, run, co giật, nhịp nhanh tâm nhĩ và rung tâm nhĩ, phù phổi và bị các bệnh khác về tim có thể dẫn tới tử vong.
Sự hồi phục nhanh chóng tác dụng của các opiat ở các bệnh nhân bị phụ thuộc vào opiat có thể gây ra hội chứng cai thuốc cấp, đặt trưng bởi các dấu hiệu và triệu chứng như: đau ở nhiều vị trí khác nhau, sốt, toát mồ hôi, sổ mũi, hắt hơi, nổi da gà, ngáp, yếu mệt, run, hồi hộp, lo lắng, cáu kỉnh, tiêu chảy, buồn nôn, co thắt vùng bụng, tăng huyết áp động mạch, nhịp tim nhanh.
Ở trẻ sơ sinh, hội chứng cai thuốc có thể gây co giật, khóc nhiều và tăng phản xạ.
Trạng thái lo âu và dị thường đã được quan sát thấy trên thỏ sau khi sử dụng Naloxon.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Những tác dụng không mong muốn của naloxon có thể giảm bớt sau khi giảm bớt liều hoặc ngừng dùng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thông báo cho bác sĩ biết về tất cả các thuốc đã dùng gần đây, kể cả những thuốc không cần kê đơn.
Naloxon làm đảo ngược tác dụng thuốc giảm đau gây ngủ như Morphin hoặc Pentazocin. Thuốc làm giảm hoặc hủy trong thời gian ngắn tác dụng của Buprrnorphin và Tramadol.
4.9 Quá liều và xử trí:
Hiện tượng buồn nôn, nôn, ớn lạnh, thở gấp đã được quan sát thấy.
Các triệu chứng nặng cần được điều trị tại đơn vị điều trị tích cực.
Không có các trường hợp quá liều cấp tính được ghi nhận sau khi sử dụng Naloxon.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Naloxon là một thuốc đối kháng thụ thể opiat, không có hoạt tính chủ vận, cũng không có tác dụng kiểu morphin đặc thù của các chất đối kháng thụ thể opiat khác. Trong trường hợp không có các opiat hoặc không có hoạt tính chủ vận của các chất đối kháng-chủ vận hỗn hợp trên các thụ thể opiat, thuốc hầu như không có tác dụng dược lý.
Tác dụng:
Naloxon là thuốc kháng opiat mạnh.
Cơ chế tác dụng:
Naloxone hydrochloride, một dẫn chất của morphin bán tồng hợp (N-allyl-nor-oxymorphone). là một tác nhân đối kháng đặc hiệu với opioid có tác dụng cạnh tranh lên các thụ thể opioid. Nó có ái lực rất cao trên các vùng thụ thể opioid và do đó thay thế cả các tác nhân chủ vận opioid và các tác nhân đối kháng bán phần như pentazocin và nalorphine. Naloxone hydrochloride không làm giảm chứng suy nhược thần kinh trung ương do các thuốc ngủ gây ra hoặc các thuốc không phải opioid gây ra và không có các tác dụng “đối đầu” hoặc các đặc tính giống morphin như các tác nhân đối kháng opioid khác.
Thậm chí khi sử dụng liều cao (10 lần cao hơn các liều điều trị thông thưởng) cũng chỉ giảm đau không đáng kể, chỉ gây buồn ngủ nhẹ và không suy nhược hô hấp, loạn tâm thần, thay đổi tuần hoàn, hoặc co đồng tử. Vì không có tác dụng của opioid và các tác dụng có tính chất đối đầu như các tác nhân đối kháng opioid khác, naloxone hydrochloride không biểu hiện tính chất dược lý. Vì naloxone hydrochloride, không giống như nalor-phine, không làm gia tăng chứng suy nhược hô hầp do các chất khác gây nên, vì thế có thể sử dụng trong chẩn đoán phân biệt. Naloxone hydrochloride không gây ra sự dung nạp hoặc sự lệ thuộc về mặt thể xác cũng như tinh thần.
Trường hợp bị lệ thuộc vào opioid, việc sử dụng naloxone hydro-chloride sẽ giảm các triệu chứng lệ thuộc về thể xác. Khi tiêm tĩnh mạch, tác dụng dược lý của naloxone hydrochloride thông thường sẽ biểu hiện trong vòng 2 phút. Thời gian tác dụng đối kháng tùy thuộc vào liều lượng, nhưng nhìn chung vào khoảng từ 1-4 giờ. Việc sử dụng lặp lại các liều tùy thuộc vào số lượng, chủng loại và đường dùng của các opioid cần đối kháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hoạt tính của Naloxon xuất hiện trong vòng 2 phút sau khi tiêm tĩnh mạch và chậm hơn một chút sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
Thời gian tác dụng của Naloxon tùy thuộc vào liều và đường dùng – sau khi tiêm bắp dài hơn sau khi tiêm tĩnh mạch. Thời gian giữa các lần tiêm Naloxon cũng phụ thuộc vào sổ lượng thuốc, loại và đường dùng cùa các opiate.
Tốc độ tiêm khác nhau giữa các bệnh nhân, tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân đối với việc tiêm truyền Naloxon và đáp ứng của lần tiêm trước.
Sau khi tiêm, Naloxon nhanh chóng phân bố vào các cơ quan.
Thuốc được chuyển hóa ở gan, chủ yếu dưới dạng liên hợp với acid glucuronic, và sau đó được thải trừ trong nước tiểu.
Ở người lớn, thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh của Naloxon là 64 ± 12 phút.
Ở trẻ sơ sinh, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của Naloxon là 3,1 ± 0,5 giờ sau khi tiêm vào tĩnh mạch trung tâm.
Ở trẻ đẻ non, thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh của Naloxon là 51,8 ± 9,2 phút.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Acid hydrochloric 10%: để điều chỉnh pH đến 3,3
Natri chloride: 8,55 mg
Nước cất pha tiêm: vừa đủ 1 ml
6.2. Tương kỵ :
Không được trộn lẫn thuốc tiêm naloxon hydroclorid với những chế phẩm chứa bisulfit, metabisulfit, những anion có mạch dài hoặc phân tử lượng cao, hoặc bất cứ dung dịch nào có pH kiềm. Không được cho thêm các thuốc hoặc các chất hóa học vào dung dịch naloxon hydroclorid trừ khi đã xác định được tác dụng của chúng trên độ ổn định hóa học và vật lý của dung dịch naloxon.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Để xa tầm với của trẻ em.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
