Mirtazapine – Mabza

Thuốc Mabza là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Mabza (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Mirtazapine

Phân loại: Thuốc chống trầm cảm.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): N06AX11.

Biệt dược gốc: Remeron.

Biệt dược: Mabza

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 30 mg.

Thuốc tham khảo:

MABZA
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Mirtazapine………………………….30 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Bệnh trầm cảm nặng

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc viên dùng để uống nguyên viên không nhai nát, nếu cần có thể uống cùng với một ít nước.

Thông thường thuốc bắt đầu có tác dụng sau 2 tuần và có kết quả tích cực tốt sau 2-4 tuần.

Liều dùng:

Người lớn: Bắt đầu điều trị với liều 15 mg/ngày. Thông thường cần phải tăng liều để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu. Liều hữu hiệu hàng ngày thường là từ 15 mg đến 45 mg.

Người già: Liệu khuyên dùng như đối với người lớn. Trên bệnh nhân cao tuổi, việc tăng liều cần được theo dõi sát để tìm ra liệu thích hợp và an toàn

Trẻ em: Vì chưa chứng minh được hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên trẻ em, nên không khuyến nghị điều trị thuốc cho trẻ em.

Trên bệnh nhân suy thận và suy gan, độ thanh thải của mirtazapin có thể giảm. Cân tính đến điều đó khi kê toa cho những bệnh nhân này.

Thời gian bán hủy của mirtazapin là 20 – 40 giờ, do đó thuốc rất thích hợp để dùng ngày một lần. Nên uống một lần duy nhất vào ban đêm trước khi đi ngủ.

Cũng có thể chia liều thuốc để uống thành 2 lần bằng nhau trong ngày (sáng một lần và tối một lần). Nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh nhân hoàn toàn không còn triệu chứng trong 4 – 6 tháng. Sau đó có thể ngừng điều trị từ từ. Điều trị đủ liều sẽ có đáp ứng tích cực trong vòng 2 – 4 tuần. Với đáp ứng chưa đầy đủ, có thể tăng đến liều tối đa. Nếu vẫn không có đáp ứng trong vòng 2 – 4 tuần, nên ngưng điều trị

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với mirtazapin và với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Sử dụng cùng các thuộc IMAO và đã dùng thuốc IMAC trong vòng 10 ngày trước đó

4.4 Thận trọng:

Ức chế tủy xương, thưởng được biểu hiện bằng giảm hoặc mất bạch cầu hạt, đã được báo cáo trong khi điều trị với đa số thuốc chống trầm cảm. Tai biến này phần lớn xảy ra sau 4 – 6 tuần điều trị và thường hồi phục khi ngưng điều trị.

Mất bạch cầu hạt có thể phục hồi cũng được báo cáo như là một tình huống hiếm gặp trong các nghiên cứu lâm sàng với thuốc.

Phải báo cáo với thầy thuộc về những triệu chứng như sốt, đau họng, viêm miệng hoặc những nhiễm trùng khác, khi xảy ra những triệu chứng như vậy nên ngưng điều trị và nện xét nghiệm máu.

Cần dùng thuốc cẩn thận cũng như cân đều đặn theo dõi sát đối với những bệnh nhân có:

Động kinh và hội chứng nào thực thể; kinh nghiệm lâm sàng cho thấy những tổn thương này hiếm khi xảy ra trên bệnh nhân được điều trị với thuốc.

Suy gan hoặc suy thận.

Bệnh tim như rối loạn dẫn truyền, đau thắt ngực và nhồi máu cơ tim mới, vốn là những trường hợp thường phải thận trọng và cẩn thận khi dùng chung với những thuốc khác.

Huyết áp thấp.

Cũng như các thuốc chống trầm cảm khác, cẩn thận trọng đối với những bệnh nhân:

Rối loạn tiểu tiện như phì đại tuyến tiền liệt tuy vấn đề này ít gặp vị thuốc chỉ có hoạt tính kháng cholinergic rất yếu).

Glaucom góc hẹp cấp và tăng nhãn áp ( vấn đề này cũng ít có cơ hội xảy ra, vì hoạt tính kháng cholinergic của thuốc rất yếu).

Đái tháo đường.

Nện ngưng điều trị nếu xảy ra vàng da.

Ngoài ra như đối với các thuốc chống trầm cảm khác, cũng cần lưu ý đến:

Triệu chứng tâm thần có thể diễn biến xấu hơn khi dùng thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân tâm thần phân liệt hoặc các rối loạn tâm thần khác: ý nghĩ hoang tưởng bộ phận ( paranoid) có thể trầm trọng hơn.

Khi bắt đầu điều trị trong giai đoạn trầm cảm của bệnh loạn thần hưng – trầm cảm, bệnh có thể chuyển sang giai đoạn hưng cảm.

Về nguy cơ tự tử, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, chỉ nên cho bệnh nhân dùng ít thuốc.

Tuy thuốc chống trầm cảm không gây nghiện, nhưng nêu ngưng thuốc đột ngột sau một thời gian dài dùng thuốc có thể gây buồn nôn, nhức đầu và khó chịu.

Bệnh nhân cao tuổi thường nhạy cảm hơn, đặc biệt với các tác dụng phụ của thuốc chống trầm cảm. Trong nghiên cứu lâm sàng với thuốc, trên bệnh nhân cao tuổi không thấy tác dụng phụ được báo cáo nhiều hơn so với các nhóm tuổi khác, tuy vậy cho đến nay vẫn còn ít kinh nghiệm về vấn đề này

Trong thành phần thuốc có chứa tá dược: Lactose vì vậy không sử dụng thuốc cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay kém hấp thu glucose – galactose.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Mirtazapin có ảnh hưởng nhẹ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Mirtazapin có thể làm giảm sự tỉnh táo (đặc biệt trong giai đoạn điều trị ban đầu). Bệnh nhân nên tránh việc thực hiện các nhiệm vụ nguy hiểm tiềm ẩn, đòi hỏi phải tỉnh táo và tập trung tốt, chẳng hạn như lái xe cơ giới hoặc vận hành máy móc,

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Mặc dù những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng sinh quái thai có ý nghĩa độc tính, độ an toàn của thuốc trên thai người vẫn chưa được chứng minh. Chỉ nên dùng thuốc trong khi có thai nêu thật sự cần thiết. Phụ nữ có khả năng mang thai nên áp dụng một biện pháp tránh thai hữu hiệu nếu đang uống thuốc.

Thời kỳ cho con bú:

Tuy những thí nghiệm trên động vật cho thầy Mirtazapin được tiết qua sữa với một lượng rất nhỏ, không khuyên dùng thuốc ở những phụ nữ nuôi con bằng sữa mẹ vì hiện không có số liệu trên sữa người

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Đánh giá các tác động không mong muốn dựa trên số liệu tần suất sau: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp (1.000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 <ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 10.000).

Các tác dụng không mong muốn thường xảy ra trên 5% bệnh nhân được điều trị với mirtazapin trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với gỉa dược gồm: buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi, khô miệng, thèm ăn, tăng cân.

Rất thường gặp, ADR > 1/10

Chuyển hóa: Thèm ăn, tăng cân.

Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, nhức đầu.

Tiêu hóa: Khô miệng,

Thường gặp. 1/100 <ADR < 1/10.

Thần kinh trung ương: Ác mộng, lú lẫn, lo âu, mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu, ngủ gà.

Tim mạch: Hạ huyết áp tư thế.

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, táo bón.

Da: Phát ban.

Cơ xương khớp: Đau lưng, đau cơ, đau khớp xương,

Khác: Phù mạch, mệt mỏi.

It gặp, 1/1.000 <ADR < 1/100.

Thần kinh trung ương: Ác mộng, kích động, ảo giác, hưng cảm, bồn chồn, chứng ngồi không yên, dị cảm, ngất xỉu.

Tim mạch: Tụt huyết áp.

Tiêu hóa: Khô miệng.

Hiếm gặp. 1/10.000 <DR < 1/1.000.

Thần kinh trung ương: Kích động, động kinh.

Tiêu hóa: Viêm tụy.

Gan mật: Tăng transaminase.

Tần suất không xác định:

Huyết học: Suy tủy, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.

Nội tiết: Hội chứng tiết hormon khảng bài niệu không đúng lúc.

Chuyển hóa: Giảm natri huyết.

Thần kinh trung ương: Có ý nghĩ tự tử, co giật, hội chứng serotonin, rối loạn vị giác,

Tiêu hóa: Tăng tiết nước bọt.

Da: Viêm da, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì do nhiễm độc, hồng ban đa dạng.

Cơ xương khớp: Tiêu cơ vân.

Tiết niệu: Bí tiểu.

Khác: Đái tháo đường, tăng creatinin kinase.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tương tác dược lực học:

Không dùng thức uống có cồn chung với mirtazapin do cả 2 cùng ức chế thần kinh trung ương.

Không phối hợp mirtazapin với các thuốc ức chế monoamino oxidase (IMAO), trong vòng 14 ngày trước khi dùng mirtazapiri và ngược lại vì có thể làm tăng huyết áp kịch phát, trụy mạch, đọc trên thần kinh trung ương.

Với venlaraxin, tramadol, olanzapin, fluoxetin, fluvoxamin, procarbazin: gây hội chứng serotonin (sốt cao, co giật, tăng phản xạ, biến đổi trạng thái tâm trí)

Với diazepam và các thuốc an thần khác như: thuốc chủng loạn thần, kháng histamin H1, opiat có thể làm tăng tính an thần và nguy cơ kéo dài khoản quá trình.

Tương tác dược động học:

Các thuốc ức chế enzym chuyển hóa thuốc đặc biệt CYP3A4 như: cimetidin, dẫn chất azol chống nấm, các thuốc kháng protease của HIV, erythromycin: làm tăng nồng độ mirtazapin trong máu, dẫn đến tăng độc tỉnh mirtazapin.

Các thuốc cảm ứng enzym chuyển hóa thuốc như carbamazepin, phenytoin sẽ làm giảm nồng độ mirtazapin trong máu, dẫn đến giảm tác dụng của mirtazapin.

Với clonidin: Mirtazapin làm giảm tác dụng hạ áp của clonidin

4.9 Quá liều và xử trí:

Mirtazapin có các triệu chứng quá liều nhẹ. Triệu chứng ức chế hệ thần kinh trung ương với sự mất phương hướng và buồn ngủ kéo dài đã được báo cáo, cùng với nhịp tim nhanh và tăng hoặc giảm huyết áp. Tuy nhiên, có khả năng nghiêm trọng ( tử vong) ở liều cao hơn liều điều trị, đặc biệt là khi dùng thuốc quá liều. Các trường hợp dùng quá liều cần được điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Cân nhắc việc sử dụng than hoạt hoặc rửa dạ dày để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thụ trong đường tiêu hóa nếu bệnh nhân còn tinh táo

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mirtazapin là một thuộc đối kháng α2 tiền xi-náp có hoạt tính trung ương, làm tăng dẫn truyền thần kinh qua trung gian noradrenalin và serotonin trung ương. Sự tăng cường dẫn truyền thần kinh qua trung gian serotonin chỉ thông qua các thụ thể 5-HT1 đặc hiệu, bởi vì các thụ thể 5-HT2 và 5-HT3 bị chẹn bởi mirtazapin. Cả hai chất đồng phân đối ảnh của mirtazapin đều được cho là tham gia vào hoạt tính chống trầm cảm, đồng phân đối ảnh S(-) chẹn thụ thể α2 và 5-HT2 và đồng phân đối ảnh R (-) chẹn thụ thể 5-HT).

Hoạt tính đối kháng histamin H của mirtazapin có liên quan đến tính chất an thần của thuốc.

Mirtazapin thường được dung nạp rất tốt. Thuốc hầu như không có hoạt tính kháng cholinergic, và với liều điều trị hiu như không có tác dụng trên hệ tim mạch.

Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng của mirtazapin hiện chưa được biết rõ. Có những bằng chứng từ thực nghiệm cho thấy mirtazapin làm tăng cường hoạt tính noradrenergic và serotoninergic trung ương có thể do tác dụng đối kháng thụ thể alpha2 adrenergic tiền synap ở thần kinh trung ương. Mirtazapin không có ái lực với thụ thể 5HT-1A và 5HT-1B của serotonin. Ngoài ra, mirtazapin còn đối kháng mạnh thụ thể 5HT-2 và 5HT-3 của serotonin đồng thời đối kháng ở mức độ trung bình với thụ thể muscarinic. Mirtazapin có tác dụng gây ngủ do đối kháng mạnh thụ thể H của histamin và có tác dụng gây hạ huyết áp tư thế do đối kháng thụ thể alphal-adrenergic ở ngoại vi.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống thuốc, hoạt chất mirtazapin được hấp thu nhanh và tốt (sinh khả dụng 50%), đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 2 giờ. Khoảng 85% mirtazapin gắn với các protein huyết tương. Thời gian bàn thời trung bình là từ 20 – 40 giờ; thỉnh thoảng nhận thấy thời gian bán hủy lâu hơn, lên đến 65 giờ, và ở thanh niên thường thấy thời gian bán hủy ngắn hơn. Thời gian bán thải như thể đủ để dùng thuốc với liều 1 lần mỗi ngày. Nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau 3 – 4 ngày, sau đó không tích lũy thêm. Trong khoảng liều được khuyến nghị, mirtazapin có tính chất được động học tuyến tính.

Mirtazapin được chuyển hóa mạnh mẽ và được bài tiết qua nước tiểu và phân trong vòng vài ngày Sự biến đổi sinh học chủ yếu là khí – methyl và Oxy – hóa, tiếp theo là phản ứng liên hợp. Chất chuyển hóa khử – methyl có hoạt tính chống trầm cảm.

Sự thanh thải mirtazapin có thể giảm do suy thận hoặc suy gan.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM