Thuốc Residron là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Residron (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Risedronate
Phân loại: Thuốc ức chế tiêu xương, điều trị loãng xương nhóm Bisphosphonates.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M05BA07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Residron
Hãng sản xuất : Apotex Inc.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 35 mg, 150 mg.
Thuốc tham khảo:
| RESIDRON -35 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 35 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| RESIDRON -150 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Risedronat natri | …………………………. | 150 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị và ngăn ngừa loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Risedronat làm giảm nguy cơ gãy đốt sống và giảm nguy cơ gãy xương ngoài đốt sống ở phụ nữ sau mãn kinh bị loãng xương.
Điều trị để làm tăng khối lượng xương ở nam giới bị loãng xương.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Nếu bệnh nhân quên uống thuốc buổi sáng, thì không được uống trễ hơn trong ngày. Hôm sau vẫn tiếp tục uống thuốc như thường lệ và sau đó vẫn uống mỗi tuần 1 viên vào ngày nhất định trong tuần đã chọn từ đầu. Không được uống 2 viên trong cùng một ngày để bù cho viên thuốc quên uống.
Nên nuốt trọn viên thuốc không mút hay nhai. Để giúp viên thuốc dễ đến dạ dày, nên uống risedronat với nhiều nước (≥ 120 ml), ở tư thế thẳng người (đứng hoặc ngồi). Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống thuốc. Nên bổ sung calci và vitamin D nếu chế độ ăn không đầy đủ.
Liều dùng:
Người lớn: 1 viên/tuần.
Nên uống thuốc vào một ngày nhất định trong tuần. Sự hấp thu của risedronat natri bị ảnh hưởng bởi thức ăn, do đó, để chắc chắn sự hấp thu được đầy đủ, nên uống risedronat vào trước bữa ăn sáng: ít nhất 30 phút trước bữa ăn đầu tiên, hoặc trước khi uống thuốc hay các thức uống khác (trừ nước thường) lần đầu trong ngày.
Không cần hiệu chỉnh liều trên người cao tuổi, phụ nữ sau mãn kinh, bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình.
Tính an toàn và hiệu quả của risedonat 35 mg chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với risedronat natri hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Giảm calci huyết. Phụ nữ có thai và cho con bú. Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút).
4.4 Thận trọng:
Hiệu quả của các bisphosphonat trong điều trị loãng xương có liên quan đến mật độ khoáng trong xương thấp và/hoặc gãy xương một cách phổ biến. Người lớn tuổi hoặc những yếu tố nguy cơ trên lâm sàng dẫn đến gãy xương thì chưa đủ cơ sở để tiến hành điều trị loãng xương với bisphosphonate. Không có nhiều bằng chứng về hiệu quả hỗ trợ của bisphosphonat kể cả isedronat ở người lớn tuổi (>80 tuổi).
Bisphosphonat gây viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản và loét dạ dày-tá tràng. Cần thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân có bệnh sử rối loạn vận chuyển thực quản (chít hẹp/mất khả năng giãn nở); không thể giữ tư thế thẳng đứng được ít nhất 30 phút sau khi uống thuốc; đang/đã có vấn đề về thực quản hoặc đường ruột trên.
Bác sĩ kê toa cần nhấn mạnh với bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc và cảnh báo các dấu hiệu hoặc triệu chứng của kích ứng thực quản. Bệnh nhân nên được hướng dẫn để có sự chăm sóc y tế thích hợp nếu xuất hiện các triệu chứng kích ứng thực quản trầm trọng như khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau xương ức, chứng ợ nóng.
Nên điều trị chứng hạ canxi máu trước khi bắt đầu điều trị với risedronat.
Các rối loạn khác về chuyển hóa xương và chất khoáng (ví dụ rối loạn chức năng cận giáp, thiếu vitamin D) cần được điều trị đồng thời với risedronat.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có dữ liệu thỏa đáng cho việc dùng risedronat natri trên phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên sự sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được rõ.
Các nghiên cứu trên động vật cũng cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri bài tiết vào sữa mẹ.
Không được dùng risedronate natri trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Các nghiên cứu trên động vật cũng cho thấy một lượng nhỏ risedronat natri bài tiết vào sữa mẹ.
Không được dùng risedronate natri trong suốt thời kỳ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đa số các tác dụng không mong muốn quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng thường ở mức nhẹ đến trung bình và thường không cần phải ngưng điều trị. Tác dụng không mong muốn theo tần suất: rất thường gặp (≥1/10); thường gặp (≥1/100, ≤1/10); ít gặp (≥1/1000; <1/100); hiếm gặp (≥1/1,000; <1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000) như sau:
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu (thường gặp).
Rối loạn thị giác: viêm mống mắt (ít gặp).
Rối loạn tiêu hóa: táo bón, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, tiêu chảy (thường gặp); viêm dạ dày, viêm thực quản, khó nuốt, viêm tá tràng, loét thực quản (ít gặp); viêm lưỡi, hẹp thực quản (hiếm gặp).
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau cơ xương (thường gặp).
Xét nghiệm chức năng gan bất thường (hiếm gặp); nồng độ canxi và phosphat trong huyết thanh hơi giảm, xảy ra sớm, thoáng qua và không có triệu chứng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy tương tác có ý nghĩa lâm sàng nào với các dược phẩm khác. Trong nghiên cứu về loãng xương phase III risedronat natri, tương tác với acetylsalicylic acid hoặc NSAID đã được báo cáo lần lượt là 33% và 45% bệnh nhân với liều dùng hàng ngày và 57% và 40% với liều 1 lần/ tuần ở bệnh nhân ở phụ nữ sau mãn kinh. Nguy cơ mắc chứng đau dạ dày ruột trên bệnh nhân được điều trị bằng risedronat natri tương tự nhóm bệnh nhân đối chứng khi dùng đều đặn acetylsalicylic hay NSAID (≥3 ngày/tuần). Có thể dùng risedronat natri đồng thời với việc bổ sung estrogen cho phụ nữ nếu thấy thích hợp.
Uống thuốc đồng thời với những chế phẩm chứa cation đa hóa trị (calci, magnesi, sắt, nhôm) có thể cản trở sự hấp thu risedronat.
Risedronat không được chuyển hóa toàn thân,không gây cảm ứng enzym P450 và ít gắn với protein.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không có thông tin đặc biệt về xử trí khi quá liều risedronat natri.
Sau khi uống quá liều trầm trọng có thể thấy giảm canxi huyết. Các dấu hiệu và triệu chứng của hạ canxi huyết cũng có thể xảy ra trên một số bệnh nhân này. ” Nên uống sữa hoặc các thuốc kháng acid có chứa magnesi,canxi hoặc nhôm để gắn kết với risedronat natri và làm giảm sự hấp thu của thuốc ”.
Trong trường hợp quá liều trầm trọng có thể phải rửa dạ dày để loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Risedronat natri là một pyridinyl bisphosphonat có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và ức chế các huỷ cốt bào – tác nhân trung gian gây tái hấp thu xương. Thuốc làm giảm hoạt động hủy xương của hủy cốt bào và sự khoáng hóa xương được duy trì.
Cơ chế tác dụng:
Risedronat natri có ái lực với các tinh thể hydroxyapatit trong xương và tác động như một tác nhân chống hủy xương, ở cấp độ tế bào, risedronat natri ức chế các hủy cốt bào. Bình thường, hủy cốt bào dính vào bề mặt xương, sử dụng risedronat natri cho thấy bằng chứng giảm hoạt động hủy xương. Xét nghiệm hình thái mô học trên chuột, chó và chuột lang cho thấy điều trị risedronat natri làm giảm chu chuyển xương (tần suất hoạt động, tức tỉ lệ các vị trí tái cấu trúc xương được kích hoạt) và sự hủy xương ở các vị trí tái cấu trúc. Trong các nghiên cứu dược lực học và nghiên cứu lâm sàng, thấy giảm các dấu ấn sinh hóa của chu chuyển xương trong vòng 1 tháng và đạt mức tối đa trong 3 – 6 tháng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tương đối nhanh (thời gian thuốc đạt nồng độ cao nhất trong huyết tương là 1 giờ) và độc lập với liều dùng trong khoảng liều được nghiên cứu (nghiên cứu đơn liều, 2,5 đến 30 mg; nghiên cứu đa liều, 2,5 đến 5 mg/ ngày và đến 50 mg/tuần). Sinh khả dụng trung bình đường uống là 0,63% và giảm khi risedronat natri được dùng với thức ăn. Sinh khả dụng của thuốc ở nam và nữ tương tự nhau.
Phân bố: Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ốn định ở người là 6,3 lít/kg. Khoảng 24% lượng thuốc được gắn với protein huyết tương.
Chuyển hoá: Không có bằng chứng về chuyển hoá toàn thân của risedronat natri,
Thải trừ: Khoảng một nửa liều đã hấp thu được bài tiết trong nước tiểu trong vòng 24 giờ, và 85% liều tiêm tĩnh mạch được tìm thấy trong nước tiêu sau 28 ngày. Độ thanh thải trung bình ở thận là 105 ml/phút và tổng độ thanh thải trung bình là 122 ml/phút, sự khác biệt thanh thải có thể quy cho sự hấp thu ở xương. Độ thanh thải ở thận không phụ thuộc nồng độ, và có một sự tương quan tuyến tính giữa độ thanh thải ở thận và thanh thải creatinin. Phần thuốc không hấp thu được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân. Sau khi uống, biểu đồ biểu thị giữa nồng độ và thời gian cho thấy 3 giai đoạn thải trừ với thời gian bán thải cuối cùng là 480 giờ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tinh bột tiền gelatin hóa, cellulose vi tinh thể, crospovidone; magne stearat, opadry trắng (titan dioxid, lactose monohydrat, macragol 4000, hypromellose), ethanol 96%, nước tinh khiết,
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
