Thuốc Protevir, Stemvir là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Protevir, Stemvir (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Tenofovir

Phân loại: Thuốc kháng virus.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AF07.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Protevir, Stemvir

Hãng sản xuất : Incepta Pharlaceutical Ltd

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim 300 mg tenofovir disoproxil fumarat.

Thuốc tham khảo:

STEMVIR
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Tenofovir disoproxil fumarat	………………………….	300 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

PROTEVIR
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Tenofovir disoproxil fumarat	………………………….	300 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn có bệnh lý gan còn bù và có bằng chứng của việc sao chép virus và có bằng chứng mô học của tình trạng viêm hoạt động hoặc xơ hóa.

Phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị HIV.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng đường uống. Dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Liều dùng:

Liều thông thường:

Bệnh viêm gan B ở người trưởng thành từ 18 tuổi trở lên với chức năng thận bình thường: liều khuyến nghị là 300mg x 1 lần/ ngày, uống lúc no.

Hiệu chỉnh liều ở người suy thận: Tenofovir được thải trừ qua sự bài tiết của thận nên nồng độ của tenofovir tăng lên bệnh nhân suy thận. Hiệu chỉnh liều với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50mL/ phút theo bảng sau:

Hiệu chỉnh liều Tenofovir ở bệnh nhân suy thận
Clcreatinin (mL/phút)	≥50	30 – 49	10 – 29	Người bị thẩm tách máu
Liều khuyến nghị 300mg	Mỗi 24 giờ	Mỗi 48 giờ	Mỗi 72 – 96 giờ	Mỗi 7 ngày hoặc sau khi tổng thời gian thẩm tách máu gần 12 giờ.

Không cần phải hiệu chỉnh liều ở người suy gan

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với tenofovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc..

4.4 Thận trọng:

CẢNH BÁO:

Chỉ sử dụng thuốc này theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi sử dụng. Không dùng quá liều chỉ định.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Xin thông báo cho bác sĩ biết nếu xảy ra bất kỳ tác dụng ngoại ý nào trong quá trình sử dụng.

Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.

Để thuốc ngoài tầm với của trẻ.

Phối hợp với các thuốc khác, không phối hợp entricitabine với tenofovir hoặc adefovir dipivoxil.

Nhiễm độc acid Lactic/ gan to nhiễm mỡ nặng: mặc dù ít có nguy cơ nhiễm độc acid lactic khi dùng Tenofovir, cần có các biện pháp hỗ trợ kịp thời với người có khả năng bị nhiễm độc acid lactic hoặc nhiễm độc gan.

Làm bệnh gan nặng thêm sau khi ngưng điều trị: Dùng thuốc có thể làm bệnh gan thêm nghiêm trọng hơn.

Trẻ em: Chưa rõ hiệu lực và độ an toàn của thuốc trên bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người già: Các nghiên cứu lâm sàng với tenofovir không tiến hành trên số lượng thích hợp bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu họ có đáp ứng gì khác so với người trẻ tuổi. Thận trọng khi chọn mức liều phù hợp.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không thấy có báo cáo. Thông thường không bị ảnh hưởng.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Không có đủ thông tin thích hợp. Chỉ dùng tenofovir khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa xác định được liệu thuốc có bài tiết theo sữa mẹ hay không. Không cho trẻ bú khi mẹ đang dùng thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp là các tác dụng trên đường tiêu hóa như: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy bụng, khó tiêu, chán ăn, hạ nồng độ phosphate trong máu. Có thể gặp ban da.

Đã có báo cáo trường hợp tăng men gan, bệnh gan, tăng triglyceride máu, tăng đường huyết, giảm bạch cầu trung tính, viêm thận, suy thận, suy thận cấp và các ảnh hưởng lên ống thận, kể cả hội chứng Fanconi.

Ngộ độc acid lactic gan, gan nhiễm mỡ và xơ gan.

Các tác dụng khác như bệnh thần kinh ngoại biên, đau đầu, chóng mặt, ngủ gà, trầm cảm, khó thở, hen, ra nhiều mồ hôi, đau cơ.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Với các thuốc khác chứa Tenofovir disoproxil fumarate hoặc adefovir dipivoxil: không nên phối hợp.

Với didanosine: không nên phối hợp.

Tránh phối hợp tenofovir với các thuốc gây độc thận.

Tương tác khác: Với Atazanavir Ritonavir, Lopinavir/ Ritonavir, Darunavir/ Ritonavir: không cần hiệu chỉnh liều khi phối hợp với các cặp thuốc này. Đánh giá kịp thời chức năng thận.

Không có tương tác đáng lưu ý nào khi dùng đồng thời tenofovir disoproxil fumarate với entecavir, emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir, methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, hoặc các thuốc tránh thai hormon norgestimat/ ethinyloestradiol.

Thuốc phải được uống lúc no vì thức ăn làm tăng sinh khả dụng của tenofovir.

4.9 Quá liều và xử trí:

Các triệu chứng quá liều đã được báo cáo gồm: buồn nôn, nôn, ban da, hạ nồng độ phosphate trong máu, suy thận cấp, ngộ độc acid lactic gan.

Trong trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Có thể dùng thẩm tách máu để loại tenofovir.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Tenofovir disoproxil fumarat có cấu trúc một nucleotid diester vòng xoắn tương tự adenosin monophosphate, là một tiền thuốc của Tenofovir. Sau khi được phosphoryl hóa thành dạng diphosphat có hoạt tính, tenofovir diphosphat kháng lại polymerase của HBV và men sao mã ngược của HIV.

Tenofovir diphosphate ức chế polymerase của virus (men sao mã ngược) bằng cách cạnh tranh trực tiếp với chất nền tự nhiên deoxyribonucleotide và kết thúc chuỗi DNA sau khi gắn vào chuỗi DNA của virus.

Hoạt lực kháng virus: EC50 của tenofovir trong khoảng từ 0,04 đến 8,5 MM. Với chủng HIV-1 nhóm A, B, C, D, E, F, G và 0, EC50 khoảng từ 0,5 đến 2,2 μM. Với chủng HIV-2, EC50 khoảng từ 1,6 đến 5μM.

Cơ chế tác dụng:

Tenofovir disoproxil fumarat là một nucleosid phosphonat diester có cấu trúc vòng xoắn tương tự adenosin monophosphat và có cấu trúc phân tử gần với adefovir dipivoxil. Tenofovir disoproxil fumarat cần phải trải qua sự thuỷ phân diester ban đầu để chuyển thành tenofovir và tiếp theo là sự phosphoryl hoá nhờ các enzym trong tế bào tạo thành tenofovir diphosphat. Tenofovir diphosphat ức chế hoạt tính của enzym sao chép ngược HIV-1 bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosin-5-triphosphat và sau khi sát nhập vào DNA, kết thúc chuỗi DNA. Bên cạnh đó, tenofovir disoproxil fumarat cũng ức chế DNA polymerase của virus viêm gan B (HBV), một enzym cần thiết cho virus sao chép trong tế bào gan.

Tenofovir diphosphat là chất ức chế yếu enzym α và β DNA polymerase của động vật có vú và enzym γ DNApolymerase ở ty thể.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Tenofovir disoproxil fumarat được hấp thu và chuyển thành tenofovir nhanh sau khi uống với nồng độ đỉnh đạt sau 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng ở người ăn kiêng khoảng 25% nhưng tăng lên khi uống trong bữa ăn nhiều chất béo.

Tenofovir phân bố rộng rãi khắp các mô cơ thể, đặc biệt là thận và gan. Tenofovir liên kết với protein huyết tương dưới 1% và với protein huyết thanh khoảng 7%.

Thời gian bán thải của tenofovir là 12 – 18 giờ. Tenofovir được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu bởi cả sức lọc của cầu thận và hệ thống ống tiết niệu. Có thể dùng thẩm tách máu để loại tenofovir.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101), lactose, croscarmelllose natri, natri lauryl sulphat, tinh bột ngô, silic dioxyd dạng keo khan (Aerosil 200), magnesi stearate, tá dược bao phim Opadry II 85G54240 Pink.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Protevir (2012).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM