Vaccine kháng dại Abhayrab là gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Vaccine kháng dại Abhayrab (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Rabies Vaccine (Vaccine kháng dại)
Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.
Nhóm pháp lý: Vắc-xin/Sinh phẩm y tế
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BG01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Abhayrab
Hãng sản xuất : Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt
2. Dạng bào chế Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hộp 1 lọ vắc xin đông khô kèm 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xylanh vô trùng.
Hộp 10 lọ vắc xin đông khô đơn liều + 10 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin và 10 xylanh vô trùng
Hộp 50 lọ vắc xin đông khô + hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên
Vắc xin đông khô liều miễn dịch đơn có chứa hoạt tính bảo vệ tương đương hoặc lớn hơn 2.5 đơn vị Quốc tế (UI) ngay cả khi để ở 37oC trong 4 tuần.
Vắc xin dại (chủng L.Pasteur 2061/VERO) được nhân giống trên tế bào Vero, được bất hoạt bằng beta-propiolactone.
Thuốc tham khảo:
| ABHAYRAB | ||
| Mỗi 0,5 ml hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Virus Dại | …………………………. | ≥ 2,5 IU** |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Tạo miễn dịch chủ động chống lại virus Dại để dự phòng và điều trị sau khi phơi nhiễm cho người ở tất cả các lứa tuổi.
Để tạo miễn dịch chủ động chống lại virus dại sau khi phơi nhiễm (sau khi tiếp xúc với con vật bị dại hoặc nghi ngờ bị dại). Xem bảng 1 theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới.
Tóm tắt hướng dẫn điều trị theo WHO
Bảng 1. Hướng dẫn điều trị sau khi phơi nhiễm ( Khuyến cáo của Tổ chức y tế Thế giới WHO)
| Phân Loại tiếp xúc với con vật nghi ngờ bị dại hoặc đã xác định là bị bệnh dại: | Điều trị nên áp dụng | |
| (I) | Tiếp xúc hoặc cho súc vật ăn. Súc vật liếm trên da lành: | Không điều trị nếu có bệnh sử đáng tin cậy |
| (II) | Gặm vùng da trần, bị xước nhẹ hoặc xước không bị chảy máu, liếm trên vùng da bị trầy xước: | Tiêm vắc xin ngay lập tức. Ngưng điều trị nếu súc vật vẫn khoẻ mạnh trong thời gian 10 ngày hoặc bị giết và có âm tính với virus dại khi xét nghiệm bằng phương pháp thích hợp |
| (III) | Một hoặc nhiều vết cắn qua da hoặc vết xước bị nhiễm nước dãi (liếm): | Sử dụng Globulins miễn dịch và tiêm vắc xin ngay lập tức. Ngưng điều trị nếu như súc vật vẫn khoẻ mạnh khi được quan sát trong 10 ngày hoặc nếu súc vật bị giết và ấm tính với virus dại khi xét nghiệm bằng kỹ thuật thích hợp. |
Để tạo miễn dịch dự phòng của những nhóm đối tượng có nguy cơ cao như bác sỹ thú y, nhân viên y tế, nhân viên làm việc trong rừng hoặc sở thú, thợ săn, nhân viên phòng thí nghiệm có tiếp xúc với nguyên liệu có nghi ngờ mang virus dại, người có vật nuôi trong nhà.
4.2. Liều dùng Cách dùng:
Cách dùng :
Hoàn nguyên vắc xin đông khô cùng với dung dịch pha loãng kèm theo. Tiêm bắp vắc xin hoàn nguyên (toàn bộ vắc xin chứa trong lọ) vào vùng cơ delta. Vắc xin hoàn nguyên phải được sử dụng ngay và không giữ lại để sử dụng sau.
Đường tiêm:
Tiêm bắp (IM): người lớn tiêm ở vùng cơ Delta cánh tay, trẻ em tiêm ở mặt trước bên đùi. Không tiêm vào vùng mông.
Trong một số trường hợp có thể áp dụng Tiêm trong da (ID), tiêm ở cẳng tay hoặc cánh tay.
Liều dùng:
Một liều tiêm bắp (IM) là 0,5mL vắc xin đã hoàn nguyên.
Một liều tiêm trong da (ID) là 0,1mL vắc xin đã hoàn nguyên, nghĩa là bằng 1/5 liều tiêm bắp.
Phác đồ tiêm vắc xin nên được áp dụng theo tình huống tiêm vắc xin và tình trạng miễn dịch đối với bệnh dại của người tiêm.
Tiêm dự phòng hay tiêm trước phơi nhiễm:
Tiêm ngừa cơ bản: tiêm bắp 3 liều (0,5mL/ liều) vào Ngày 0, Ngày 7, Ngày 28.
Tiêm nhắc: 1 năm sau.
Các mũi tiêm nhắc: cách 5 năm.
Lịch tiêm vào Ngày 28 có thể tiêm vào Ngày 21.
Tiêm vắc xin “điều trị” (dự phòng bệnh dại sau khi xác định hay theo dõi phơi nhiễm):
Điều trị sơ cấp cứu:
Việc điều trị vết thương rất quan trọng và phải được thực hiện ngay sau khi bị cắn. Đầu tiên, phải rửa vết thương với thật nhiều nước và xà phòng hay thuốc làm sạch vết thương, sau đó bôi cồn 70o, cồn iod hay dung dịch dẫn xuất amonium bậc 4 tỷ lệ 0,1/ 100 (chú ý là phải rửa sạch xà phòng ở vết thương vì 2 chất này trung hòa lẫn nhau).
Vắc xin điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát y khoa và chỉ tiêm tại Trung Tâm Điều Trị Bệnh Dại.
Phác đồ tiêm bắp:
Tiêm vắc xin ở người chưa tiêm dự phòng:
Người lớn và trẻ em dùng cùng 1 liều: tiêm 5 mũi, mỗi mũi tiêm 0,5mL vào Ngày 0, Ngày 3, Ngày 7, Ngày 14, Ngày 28 và Ngày 90 (tùy chọn).
Trong trường hợp phơi nhiễm độ III (xem Bảng 1), phải tiêm Immunoglobulin dại, kết hợp với vắc xin. Tạo miễn dịch thụ động bổ xung vào Ngày 0 được yêu cầu với:
Immunoglobulin dại có nguồn gốc từ người (HRI): 20 IU/ kg cân nặng cơ thể.
Immunoglobulin dại có nguồn gốc từ ngựa: 40 IU/ kg cân nặng cơ thể.
Tiêm vắc xin và immunoglobulin kháng dại bằng hai bơm tiêm riêng rẽ và tiêm ở các vị trí khác nhau.
Trong vùng có dịch bệnh ở súc vật, độ nặng của một vài trường hợp phơi nhiễm tuỳ thuộc vào độ nặng của vết thương và/ hoặc vị trí vết thương (gần hệ thần kinh trung ương), đến khám trễ hay tình trạng suy giảm miễn dịch của cá nhân, mà có thể thay đổi, tuỳ trường hợp, tiêm 2 mũi vào Ngày 0.
Tiêm vắc xin ở người đã tiêm dự phòng (và có sổ tiêm ngừa để biết chắc chắn lịch tiêm ngừa trước đây):
Tiêm vắc xin trong vòng 5 năm trở lại đây (vắc xin dại loại nuôi cấy trên tế bào): 2 mũi tiêm vào Ngày 0 và Ngày 3.
Tiêm vắc xin đã hơn 5 năm hay tiêm không đầy đủ, bệnh nhân được xem như trường hợp không chắc chắn có chủng ngừa.
Phác đồ tiêm trong da:
Đối với tiêm ngừa sau phơi nhiễm, Tổ chức Y tế Thế Giới công nhận hiệu lực của việc tiêm vắc xin dại bằng đường tiêm trong da (ID). Nếu Abhayrab được tiêm trong da, các hướng dẫn và thận trọng sau cần được tôn trọng triệt để.
Một liều tiêm trong da là 0,1 mL vắc xin hoàn nguyên, nghĩa là bằng 1/5 liều tiêm bắp.
Tiêm vắc xin ở người chưa tiêm dự phòng:
Phác đồ “2-2-2-0-2” được khuyên dùng:
Hai mũi tiêm trong da, mỗi mũi 0,1 mL tại hai vị trí khác nhau vào Ngày 0, Ngày 3, Ngày 7, Ngày 28.
Tiêm vắc xin ở người đã tiêm dự phòng:
Tiêm nhắc khẩn cấp: 0,1 mL vào Ngày 0 và Ngày 3.
4.3. Chống chỉ định:
Không tiêm bắp ở người có rối loạn chảy máu như hemophili hoặc giảm tiểu cầu.
Trường hợp trước phơi nhiễm:
Sốt nhiễm trùng nặng, bệnh cấp tính, đợt tiến triển của bệnh mạn tính.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc xin.
Trường hợp sau phơi nhiễm:
Bệnh dại là bệnh rất nguy hiểm, do vậy không có chống chỉ định nào trong trường hợp điều trị sau phơi nhiễm.
4.4 Thận trọng:
Không sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch như corticosteroid vì những thuốc này có thể cản trở quá trình sinh kháng thể bảo vệ.
Trong trường hợp vết cắn rất nặng và tại vị trí vết thương, gần đầu, nên thấm tại chỗ vết thương bằng globulin miễn dịch kháng virus dại.
Trì hoãn việc bắt đầu điều trị sau phơi nhiễm, điều trị không triệt để hay không thường xuyên có thể làm cho việc bảo vệ bị thất bại.
Sử dụng ở trẻ em: bệnh dại là bệnh chết người, không có giới hạn tuổi tác và sử dụng cho trẻ em ở mọi lứa tuổi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Sau khi tiêm vắc-xin thường gặp chóng mặt. Triệu chứng này có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Hiện chưa có các bằng chứng liệu Abhayrab có gây ra quái thai hay không hoặc ảnh hưởng trên khả năng sinh sản. Vì vậy chỉ dùng trên phụ nữ có thai khi rõ ràng cần thiết
Thời kỳ cho con bú:
bệnh dại là bệnh chết người vì vậy không có hạn chế nào trên phụ nữ cho con bú
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Abhayrab là vắc xin dại tế bào vero tinh chế nên rất an toàn. Các tác dụng phụ nhẹ tại chỗ tiêm và toàn thân như: đau tại chỗ tiêm, ngứa, sốt, chóng mặt đau đầu… nói chung ít gặp. Hiếm hơn nữa là các phản ứng sốc phản vệ, mày đay.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Luôn chuấn bị sẵn một số thuốc như adrenalin (1:1 000) và những trang bị cần thiết cho điều trị sốc phản vệ nếu xảy ra (oxygen, máy trợ hô hấp).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có sự tương tác với các chế phẩm khác. Tuy nhiên không sử dụng đồng thời các thuốc ức chế miễn dịch như corticosteroid vì những thuốc này có thể cản trở quá trình sinh kháng thể bảo vệ.
4.9 Quá liều và xử trí:
Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Không có thông tin
Cơ chế tác dụng:
Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Không có thông tin
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Thiomersal 0.01% có vai trò là chất bảo quản.
Maltose………………………vừa đủ cho mỗi liều miễn dịch
Human Serum Albumin…….vừa đủ cho mỗi liều miễn dịch
Kháng sinh Neomycin, Kanamycin và Polymicin B sulfate được sử dụng trong quá trình nuôi cấy virus được loại ra tối đa trong quá trình tinh chế và không có mặt trong vắc xin thành phẩm.
Thành phần trong ống dung môi hoàn nguyên:
Natri cloride 0.9% (w/v)
Nước pha tiêm …. Vừa đủ 0.5 mL
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Bảo quản trong tủ lạnh (+2°C đến +8°C). Không để đông băng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
