Thông tin chung của vaccine Measles-Mumps-Rubella Vaccine (MMR – Vaccine Sởi, Quai bị, Rubella)

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của vaccine Measles-Mumps-Rubella Vaccine (MMR – Vaccine Sởi, Quai bị, Rubella) (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Measles-Mumps-Rubella Vaccine (MMR – Vaccine Sởi, Quai bị, Rubella)

Phân loại: Vaccines, Huyết thanh và Globulin miễn dịch.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J07BD52 (Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated).

Biệt dược gốc:

Thuốc Generic: MMR –II, PRIORIX, TrimovaxMerieux (R.O.R), Trivivac

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Thuốc tiêm (bột đông khô và dung môi để hoàn nguyên thành 0,5 ml ngay trước khi sử dụng) chứa một liều đơn chủng virus sởi, quai bị và rubella thích hợp sống, giảm độc lực. Mỗi nhà sản xuất có quy định chi tiết về liều đơn từng chủng virus sống giảm độc lực.

Trimovax (Sanofi Pasteur): Một liều vắc xin chứa virus sống giảm độc lực trong đó chứa: Sởi (chủng Schevarz) nuôi cấy chủ yếu trên tế bào phôi gà, ít nhất 1.000 CCID50 (liều gây nhiễm 50% tế bào nuôi cấy); quai bị (chủng Urabe-AM-9) nuôi cấy trên tế bào phôi gà, ít nhất 5.000 CCID50; rubella (chủng Wistar RA 27/3M) nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người, ít nhất 1.000 CCID50.

M-M-Rvax-Pro: Một liều vắc xin chứa virus sống giảm độc lực trong đó chứa: Sởi (chủng Edmonston Ender) nuôi cấy trên tế bào phôi gà, ít nhất 1.000 CCID50; quai bị (chủng Jeryl Lym) nuôi cấy trên tế bào phôi gà, ít nhất 12.500 CCID50; rubella (chủng Wistar RA 27/3) nuôi cấy trên tế bào lưỡng bội người, ít nhất 1.000 CCID50.

M-M-RII: Một liều vắc xin chứa virus sống giảm độc lực trong đó chứa: Sởi ít nhất 1.000 CCID50; quai bị ít nhất 12.500 CCID50; rubella ít nhất 1.000 CCID50.

Thuốc tham khảo:

M-M-R II
Mỗi liều sau khi pha có chứa:
Virus sống giảm độc tính của bệnh sởi (chủng Edmonston)	………………………….	1.000 đơn vị CCID 50
Virus sống giảm độc tính của bệnh quai bị (chủng Jeryl Lynn)	………………………….	20.000 đơn vị CCID 50
Virus sống giảm độc tính của bệnh rubella (chủng Wistar RA 27/3)	………………………….	1.000 đơn vị CCID 50
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Phòng đồng thời 3 bệnh sởi, quai bị, rubella cho trẻ em từ 12 tháng tuổi trở lên:

Mũi tiêm đầu tiên: Trong giai đoạn 12 – 15 tháng tuổi; mũi tiêm thứ 2: Trong thời gian 4 – 6 tuổi (trước khi đi học trường tiểu học); Theo chương trình tiêm chủng mở rộng (Bộ Y tế): Vắc xin phòng sởi lần 1: 9 tháng tuổi, lần 2: 18 tháng tuổi. Trẻ em từ 1 – 5 tuổi (chưa tiêm phòng): Tiêm 01 lần trong chiến dịch bổ sung.

Trong thời gian bùng nổ dịch sởi: Hiện chưa có dữ liệu về tính hiệu quả và độ an toàn đối với vắc xin sởi dùng cho trẻ em dưới 12 tháng tuổi. Trẻ em từ 6 – 12 tháng tuổi tiêm phòng sởi khi có dịch sởi có thể không có đáp ứng với vắc xin vì còn có kháng thể lưu hành trong máu có nguồn gốc từ mẹ. Các trẻ này phải được tiêm phòng lại giữa 12 – 15 tháng tuổi và thêm 1 liều theo quy định (4 – 6 tuổi, trước khi đi học).

Dự phòng rubella cho phụ nữ không mang thai: Tránh có thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin.

Tiêm phòng nguy cơ phơi nhiễm: Tiêm vắc xin trong vòng 72 giờ sau khi phơi nhiễm hoặc 1 vài ngày trước khi phải đối diện với nguy cơ phơi nhiễm.

Đối với trẻ em nhiễm HIV, vắc xin kết hợp sởi, quai bị, rubella được tiêm thường lệ vào lúc 15 tháng tuổi.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Vắc xin có thể tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Sau khi hồi nguyên vắc xin có màu từ vàng nhạt đến đỏ tím. Vắc xin sau khi pha cần được tiêm ngay, tuy nhiên cũng có thể lưu giữ trong khoảng thời gian theo khuyến cáo của nhà sản xuất ở nhiệt độ từ 2 – 8 ^oC tránh ánh sáng. Nên tiêm vào vùng trên của mặt trước bên đùi ở trẻ nhỏ và vùng cơ delta ở trẻ lớn (thiếu niên) và người lớn. Phải tiêm dưới da ở người giảm tiểu cầu hoặc có rối loạn đông máu, không được tiêm vào mạch máu.

Liều dùng:

Phụ thuộc theo chỉ định của nhà sản xuất. Tiêm liều thứ nhất vào lúc 12 tháng tuổi, liều thứ 2 vào lúc 4 – 6 tuổi.

Với trẻ em > 12 tháng tuổi (không tuân thủ được hướng dẫn trên): Tiêm liều đầu tiên vào một thời điểm sau đó liều thứ 2 được tiêm sau liều thứ nhất ít nhất 4 tuần. Liều thứ 2 là để cho người không đáp ứng với liều thứ nhất.

Theo lịch tiêm chủng của Bộ Y tế: Dùng vắc xin đơn sởi, lần 1 tiêm vào lúc 9 tháng tuổi, lần 2: 18 tháng tuổi.

Trẻ em từ 6 tháng tuổi – 12 tháng tuổi: Hiện chưa có dữ liệu về tính hiệu quả và độ an toàn của vắc xin cho đối tượng này. Trẻ ở lứa tuổi này nếu được tiêm phòng trong vụ dịch sởi, phải tiêm phòng lại trong khoảng thời gian giữa 12 và 15 tháng tuổi và thêm 1 liều vắc xin đơn độc sởi.

4.3. Chống chỉ định:

Vắc xin kết hợp sởi, quai bị, rubella là vắc xin virus sống giảm độc lực do đó được chống chỉ định trong những trường hợp sau:

Suy giảm miễn dịch bấm sinh;

U ác tính đang được điều trị bằng liệu pháp hóa trị hoặc xạ trị hoặc kết thúc điều trị chưa quá 6 tháng;

Ghép nội tạng và đang trong quá trình dùng thuốc ức chế miễn dịch;

Sau khi ghép tuỷ và ngừng thuốc ức chế miễn dịch chưa quá 12 tháng; Người bệnh dùng liều cao corticosteroid và ngừng thuốc chưa quá 3 tháng, bao gồm bệnh nhi dùng đường uống hoặc đặt trực tràng với liều 2 mg/kg/ngày trong ít nhất 1 tuần hoặc 1 mg/kg/ngày trong 1 tháng, hoặc người lớn dùng với liều > 40 mg/ngày trong 1 tuần. Chống chỉ định này không áp dụng cho trường hợp người bệnh phải dùng corticosteroid làm liệu pháp thay thế như trong bệnh Addison hoặc hen.

Chỉ tiêm vắc xin sau khi đã sử dụng immunoglobulin ít nhất 3 tháng; chỉ dùng immunoglobulin cho người đã tiêm vắc xin ít nhất 3 tuần.

Nhiễm virus HIV và có suy giảm miễn dịch nặng.

Ngoài ra chống chỉ định tiêm vắc xin cho:

Người đã có phản ứng quá mẫn với liều đầu tiên của vắc xin hoặc phản ứng quá mẫn với vắc xin đơn giá sởi, quai bị, rubella;

Người mẫn cảm với gelatin, neomycin và/hoặc kanamycin;

Người đã biết có phản ứng phản vệ với protein trứng (phản ứng phản vệ sau khi ăn trứng);

Người bị bệnh lao tiến triển chưa được điều trị;

Người sau khi truyền máu hoặc huyết tương trong vòng 3 tháng; Không tiêm vắc xin cho người đang bị bệnh đường hô hấp có sốt hoặc bệnh có sốt cao, trừ trường hợp nhẹ như viêm đường hô hấp trên, tiêu chảy nhẹ.

4.4 Thận trọng:

Khả năng sinh miễn dịch đối với bệnh sởi bị suy giảm nếu tiêm vắc xin trong vòng 6 tháng sau khi tiêm globulin miễn dịch.

Phải có sẵn adrenalin trong và sau khi tiêm vắc xin.

Nếu dùng cồn để sát trùng, phải chờ cồn bay hơi hết mới tiêm phòng vì cồn có thể làm bất hoạt vắc xin sống.

Tổng quát:

Cần có bộ dụng cụ thích đáng, kể cả epinephrine (1:1000) để luôn luôn sẵn sàng cấp cứu khi có phản ứng phản vệ hoặc dạng phản vệ.

Cần thận trọng khi dùng Vaccine cho người có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị co giật, tiền sử có tổn thương não hoặc trong bất kỳ tình trạng nào mà cần tránh các stress do sốt. Cần thông báo cho thầy thuốc nếu bị tăng thân nhiệt sau khi tiêm chủng (xem Tác dụng ngoại ý).

Quá mẫn cảm với trứng:

Vắc-xin sống phòng sởi và quai bị được sản xuất trong tế bào nuôi cấy phôi gà. Người có tiền sử phản vệ, dạng phản vệ hoặc có các phản ứng tức thì (như chứng phát ban, sưng nề miệng, họng, khó thở, hạ huyết áp, hoặc choáng) sau khi ăn trứng, thì có thể có nguy cơ cao bị các phản ứng quá mẫn nhanh sau khi tiêm các vắc-xin có vết kháng nguyên phôi gà. Trong trường hợp này, trước khi tiêm chủng, phải cân nhắc kỹ giữa các lợi ích và các nguy cơ có thể xảy ra. Phải đặc biệt thận trọng khi tiêm chủng cho các đối tượng này và phải chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu nếu xảy ra phản ứng.

Giảm tiểu cầu:

Sau khi tiêm chủng, có thể xảy ra giảm tiểu cầu nặng hơn trên người bệnh giảm tiểu cầu sẵn có. Ngoài ra, những người có tiền sử giảm tiểu cầu sau liều đầu sử dụng Vaccine (hoặc các vắc-xin có chứa các thành phần này) có thể bị giảm tiều cầu khi tiêm nhắc lại. Cần đánh giá kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra trước khi quyết định tiêm chủng cho các đối tượng này (xem Tác dụng ngoại ý).

Sử dụng trong nhi khoa:

Chưa xác định được tính an toàn và tính hiệu quả của vắc-xin sởi ở trẻ dưới 6 tháng tuổi. Cũng chưa xác định được tính an toàn và tính hiệu quả của vắc-xin quai bị và rubella cho trẻ dưới 12 tháng tuổi.

Các thận trọng khác:

Có thể tiêm chủng được cho trẻ em và người trẻ bị nhiễm vi-rút gây suy giảm miễn dịch cho người (HIV), nhưng không có biểu hiện lâm sàng rõ ràng về suy giảm miễn dịch. Tuy vậy, cần theo dõi chặt chẽ các bệnh được vắc-xin bảo vệ cho những người nhiễm HIV dù đã được tiêm chủng vì khả năng gây miễn dịch có thể kém hơn so với những người không bị nhiễm khuẩn (xem Chống chỉ định).

Nhiều người có đáp ứng với tiêm chủng đã bài tiết một lượng nhỏ vi-rút rubella sống giảm độc ở mũi và họng sau khi chủng vắc-xin 7-28 ngày. Chưa rõ liệu những vi-rút đó có truyền được sang những người khác qua đường tiếp xúc không. Về lý thuyết, khi tiếp xúc gần gũi có thể có lan truyền vi-rút nhưng không thấy nguy cơ lớn lắm. Tuy vậy, đã có tài liệu về sự truyền vi-rút vắc-xin rubella cho trẻ bú mẹ (xem Lúc có thai và Lúc nuôi con bú).

Không có báo cáo về sự truyền vi-rút sống giảm độc của sởi và quai bị từ những người được tiêm vắc-xin tới người tiếp xúc.

Đã thấy các vắc-xin sống giảm độc phòng sởi, quai bị, rubella gây ra ức chế tạm thời tính nhạy cảm của da với tuberculin. Vì vậy, nếu cần làm test tuberculin, cần làm test này hoặc trước hoặc cùng lúc với tiêm Vaccine.

Không thấy có cơn kịch phát bệnh ở trẻ em đang được điều trị bệnh lao khi được tiêm chủng vắc-xin vi-rút sống phòng sởi; cho đến nay, chưa có nghiên cứu về tác động của vắc-xin vi-rút sởi trên trẻ em bị lao không được điều trị.

Sản phẩm này có chứa albumin, có nguồn gốc từ máu người. Mặc dù về mặt lý thuyết, nó có thể truyền bệnh Creutzfeldt-Jacob (CJD) nhưng cho đến nay chưa xác định được trường hợp nào lây truyền CJD hoặc các bệnh vi-rút khác có liên quan đến việc sử dụng albumin này.

Cũng như mọi vắc-xin, Vaccine không gây được biến đổi thể dịch cho 100% người được tiêm chủng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ cần kiểm tra chắc chắn không mang thai vào thời điểm tiêm và tránh thụ thai trong vòng 3 tháng sau khi tiêm vắc xin.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa rõ các vắc xin sởi và quai bị có phân bố vào trong sữa hay không.

Virus vắc xin rubella có thể truyền vào trẻ qua sữa mẹ.

Chưa có một báo cáo khoa học nào nêu tác dụng có hại của vắc xin đối với trẻ.

Nhà sản xuất khuyến cáo rằng vắc xin sởi – quai bị – rubella nên được dùng thận trọng cho các bà mẹ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Vắc xin phối hợp được dung nạp tốt ở trẻ em. Phản ứng nhẹ có thể xảy ra 5 ngày sau khi tiêm: Sốt (có thể dự phòng bằng các loại thuốc hạ nhiệt), các triệu chứng hô hấp và mũi họng thoáng qua và ban nhẹ.

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

Khó chịu, đau họng, phát ban, sốt, ban đỏ và đau chỗ tiêm.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Viêm tuyến mang tai, viêm tinh hoàn, hạch bạch huyết to từng vùng, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết, phản ứng dị ứng, viêm khớp, đau khớp, viêm đa dây thần kinh.

Rất hiếm gặp:

Co giật, viêm não.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Do nguy cơ bị bất hoạt nên không được tiêm vắc xin trong vòng 3 tháng sau khi tiêm globulin miễn dịch hoặc sản phấm máu có chứa globulin miễn dịch (máu toàn phần, huyết tương, v. v…).

Cũng vì lý do này, không nên tiêm globulin miễn dịch trong vòng 3 tuần sau khi tiêm vắc xin.

Các kết quả dương tính của phản ứng ngoài da đối với tuberculin có thể trở thành âm tính tạm thời sau khi tiêm vắc xin.

Có thể dùng đồng thời vắc xin sởi, quai bị, rubella với các vắc xin khác như vắc xin Haemophilus influenzae typ b (Hib) dạng liên kết, vắc xin viêm gan B, các giải độc tố bạch hầu, uốn ván và vắc xin ho gà vô bào hấp phụ, vắc xin bại liệt uống.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về quá liều. Nếu xảy ra quá liều cần theo dõi và điều trị triệu chứng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Vắc xin kết hợp virus sống giảm độc lực sởi, quai bị, rubella (vắc xin tam liên) dạng đông khô được sử dụng để tạo miễn dịch chủ động chống lại bệnh sởi, bệnh quai bị và bệnh rubella.

Nghiên cứu lâm sàng về đáp ứng miễn dịch đối với vắc xin tam liên sống giảm độc lực sởi, quai bị và rubella trên đối tượng trẻ em (từ 11 tháng tuổi – 7 tuổi) có huyết thanh âm tính đối với cả 3 virus (284 trẻ) cho thấy 1 mũi tiêm vắc xin đã tạo ra kháng thể kháng sởi ở 95% người nhạy cảm; kháng thể kháng virus quai bị ở 96% số người nhạy cảm và kháng thể kháng virus rubella ở 99% số người nhạy cảm.

Nghiên cứu về đường tiêm sử dụng vắc xin M-M-Rvax Pro cho thấy: Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da đều cho khả năng gây miễn dịch tương tự nhau.

Nghiên cứu so sánh khả năng dung nạp của 02 chế phấm vắc xin kết hợp sởi, quai bị, rubella là M-M-Rvax Pro và M-M-RII (trên 1 279 đối tượng tiêm) cho thấy khả năng dung nạp và gây miễn dịch tương đương nhau giữa 2 sản phấm.

Với người phơi nhiễm chủng hoang dại virus sởi, tiêm vắc xin bảo vệ được nếu tiêm trong vòng 72 giờ kể từ khi phơi nhiễm; nếu tiêm vắc xin trong vòng 1 vài ngày trước khi phơi nhiễm cũng đạt hiệu quả bảo vệ. Chưa có chứng cứ rõ ràng tiêm vắc xin cho người mới phơi nhiễm với chủng hoang dại virus quai bị hoặc virus rubella có đạt hiệu quả bảo vệ hay không.

Hiệu quả trên thực địa: Trên 400 triệu liều vắc xin kết hợp sởi, quai bị, rubella (M-M-R II) đã được phân phối khắp thế giới (trong giai đoạn 1978 – 2003); tiêm phòng 2 mũi đã làm giảm trên 99% tỷ lệ mắc một trong 3 bệnh sởi, quai bị, rubella.

Cơ chế tác dụng:

Hệ miễn dịch nhận diện vaccine là vật lạ nên hủy diệt chúng và “ghi nhớ” chúng. Về sau, khi tác nhân gây bệnh thực thụ xâm nhập cơ thể, hệ miễn dịch đã ở tư thế sẵn sàng để tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng hơn và hữu hiệu hơn (bằng cách huy động nhiều thành phần của hệ miễn dịch, đặc biệt là đánh thức các tế bào lympho B). Đây chính là các ưu điểm của đáp ứng miễn dịch đặc hiệu.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Không yêu cầu đánh giá các đặc tính dược động học đối với vắc-xin.

Sau khi tiêm chủng, có thể đo các kháng thể bảo vệ bằng các xét nghiệm kháng thể trung hòa, ức chế ngưng kết hồng cầu, hoặc ELISA (xét nghiệm hấp thụ miễn dịch gắn men). Vẫn có thể phát hiện được các kháng thể trung hòa và ELISA đối với vi-rút sởi, quai bị và rubella ở hầu hết các đối tượng ở thời điểm 11 đến 13 năm sau lần tiêm chủng đầu tiên.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Vắc xin có thể chứa một lượng rất nhỏ kháng sinh neomycin hoặc kanamycin, cũng như protein trứng là phụ phấm tồn dư của quá trình nuôi cấy virus giảm hoạt lực. Cần lưu ý các thành phần này để dự phòng và xử trí các phản ứng ADR có thể gặp phải trong quá trình sử dụng vắc xin.

Tá dược: Sorbitol; natri phosphat; sucrose; NaCl; Gelatin thủy phân; albumin người tái tổ hợp; huyết thanh phôi thai bò; neomycin; và một số chất đệm, môi trường khác.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ 2 – 8 ^oC, tránh ánh sáng. Trong điều kiện này, hiệu lực của vắc xin sẽ được bảo đảm cho đến hạn dùng đã được ghi trên nhãn. Có thể làm đông băng cho riêng vắc xin mà không cho dịch pha. Sau khi hồi nguyên phải dùng ngay. Nếu chưa dùng, phải bảo quản ở nhiệt độ 2 – 8 ^oC, tránh ánh sáng và phải dùng trong vòng 8 giờ, quá thời gian trên phải loại bỏ.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Vắc xin MMR.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM