Thuốc Bifucil, Bivelox I.V , Loximat là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Bifucil, Bivelox I.V , Loximat (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin

Phân loại: Thuốc kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Biệt dược gốc: Tavanic , Cravit , Cravit Ophthalmic

Biệt dược: Bifucil, Bivelox I.V , Loximat

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao film 500 mg.

Dung dịch tiêm truyền 250mg/50ml

Thuốc tham khảo:

BIFUCIL
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

BIVELOX I.V 5mg/ml
Mỗi ml dung dịch truyền có chứa:
Levofloxacin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Viên uống:

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin, như:

Viêm phổi cộng đồng.

Viêm tuyến tiền liệt.

Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da có biến chứng hoặc không.

Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bifucil® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bifucil® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bifucil® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bifucil® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có Bifucil® liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng Bifucil® cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Dung dịch tiêm truyền Bivelox được chỉ định để điều trị những trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra:

Dung dịch tiêm truyền:

Viêm phổi mắc phải cộng đồng.

Đợt cấp viêm phế quản mạn

Viêm xoang cấp

Nhiễm khuẩn da và mô mềm.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng (kể cả viêm thận-bể thận).

Viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn mạn tính.

Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị triệt để bệnh than.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Viên uống:

Thời điểm uống levofloxacin không phụ thuộc vào bữa ăn (có thể uống trong hoặc xa bữa ăn).

Không được dùng các antacid chứa nhôm và magnesi, chế phẩm chứa kim loại nặng như sắt và kẽm, sulcralfat, didanosin (các dạng bào chế có chứa antacid) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống levofloxacin.

Không dùng chung với các chế phẩm từ sữa.

Dung dịch tiêm truyền:

Dung dịch tiêm truyền Bivelox chỉ dùng truyền tĩnh mạch chậm, thuốc được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày. Thời gian tiêm truyền ít nhất phải là 30 phút đối với 250mg levofloxacin (50ml dung dịch tiêm truyền) hoặc ít nhất là 60 phút với 500 mg levofloxacin (100 ml dung dịch tiêm truyền). Sau vài ngày, có thể chuyển từ truyền tĩnh mạch sang đường uống với cùng liều lượng, tùy vào tình trạng của bệnh nhân.

Liều dùng:

Viên uống:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày.

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 500 mg, 1 – 2 lần/ngày trong 7 – 14 ngày.

Viêm xoang hàm trên cấp tính: 500 mg, 1 lần/ngày trong 10-14 ngày.

Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da:

Có biến chứng: 750 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 14 ngày

Không có biến chứng: 500 mg, 1 lần/ngày trong 7 – 10 ngày.

Bệnh than:

Điều trị dự phòng sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than: ngày uống 1 lần, 500 mg, dùng trong 8 tuần.

Điều trị bệnh than: liều 500 mg, 1 lần/ngày, trong 8 tuần.

Viêm tuyến tiền liệt: 500 mg/24 giờ (liều uống được sử dụng sau vài ngày truyền tĩnh mạch)

Liều dùng cho người bệnh suy thận:

Độ thanh thải creatinin(ml/phút)	Liều ban đầu	Liều duy trì
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng, viêm thận – bể cấp
≥ 20	250 mg	250 mg mỗi 24 giờ
10 – 19	250 mg	250 mg mỗi 48 giờ
Các chỉ định khác
50 – 80	Không cần hiệu chỉnh liều
20 – 49	500 mg	250 mg mỗi 24 giờ
10 – 19	500 mg	125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm tách máu	500 mg	125 mg mỗi 24 giờ
Thẩm phân phúc mạcliên tục	500 mg	125 mg mỗi 24 giờ

Dung dịch tiêm truyền:

Bivelox được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, liều dùng tùy thuộc vào loại và mức độ nặng của nhiễm khuẩn và độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh.

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị thay đổi tùy theo loại bệnh (xem bên dưới). Như điều trị kháng sinh nói chung, nên tiếp tục sử dụng Bivelox trong ít nhất 48 đến 72 giờ sau khi hết sốt hoặc có bằng chứng đã tiệt trừ vi khuẩn.

Liều dùng ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 50 ml/ phút)

Chỉ định	Liều dùng mỗi ngày (tùy theo độ nặng)	Đường dùng	Thời gian điều trị
Viêm phổi mắc phải cộng đồng	500 mg một hoặc hai lần mỗi ngày	TTM(1)	7 – 14 ngày
Đợt cấp viêm phế quản mạn	500 mg một lần mỗi ngày	TTM	7 ngày
Viêm xoang cấp	500 mg một lần mỗi ngày	TTM	10 – 14 ngày
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp (kể cả viêm thận-bể thận)	250 mg(2) một lần mỗi ngày	TTM	7 – 10 ngày
Viêm tuyến tiền liệt, nhiễm khuẩn mạn tính	500 mg một lần mỗi ngày	TTM	28 ngày
Nhiễm khuẩn da và mô mềm	750 mg một lần mỗi ngày hoặc 500 mg một hoặc hai lần mỗi ngày	TTM	7 – 14 ngày
Bệnh than	500 mg một lần mỗi ngày	TTM	8 tuần
(1)TTM: truyền tĩnh mạch.  (2)Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng cần xem xét tăng liều bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch

*Liều dùng cho đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận: Vì levofloxacin chủ yếu được bài tiết trong nước tiểu, nên giảm liều ở bệnh nhân suy thận.

Các thông tin liên quan được trình bày trong bảng sau:

.	Phác đồ liều dùng
	250 mg/ 24 giờ	500 mg/ 24 giờ	500 mg/ 12 giờ
Độ thanh thải creatinin	Liều đầu tiên: 250 mg	Liều đầu tiên: 500 mg	Liều đầu tiên: 500 mg
50 – 20 ml/phút	Liều kế tiếp: 125 mg/24 giờ	Liều kế tiếp: 250 mg/24 giờ	Liều kế tiếp: 250 mg/12 giờ
19 – 10 ml/phút	Liều kế tiếp: 125 mg/48 giờ	Liều kế tiếp: 125 mg/24 giờ	Liều kế tiếp: 125 mg/12 giờ
< 10 ml/phút (kể cả lọc máu và CAPD*)	Liều kế tiếp: 125 mg/48 giờ	Liều kế tiếp: 125 mg/24 giờ	Liều kế tiếp: 125 mg/24 giờ
* Không cần dùng thêm liều sau khi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động CAPD

Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều dùng, vì levofloxacin ít được chuyển hóa ở gan.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần chỉnh liều trên người cao tuổi, ngoài việc xem xét khả năng suy giảm chức năng thận.

4.3. Chống chỉ định:

Dị ứng với levofloxacin, bất kỳ kháng sinh quinolon nào khác như moxifloxacin, ciprofloxacin hoặc ofloxacin hay dị ứng với bất kỳ thành phần nào khác của Bivelox.

Tiền sử bị co giật (động kinh).

Tiền sử bị đau gân cơ như viêm gân liên quan đến việc điều trị bằng kháng sinh quinolon.

Trẻ em dưới 18 tuổi.

Phụ nữ có thai, có thể đang có thai hoặc nghĩ là mình có thai.

Phụ nữ cho con bú..

4.4 Thận trọng:

Thận trọng chung:

Viêm gân đặc biệt là gân gót chân (Achille), có thể dẫn tới đứt gân. Xảy ra chủ yếu ở các đối tượng có nguy cơ: người trên 65 tuổi, đang dùng corticoid (kể cả đường phun hít). Biến chứng này có thể xuất hiện ở 48 giờ đầu tiên, sau khi bắt đầu dùng thuốc và có thể bị cả hai bên. Để phòng, cần điều chỉnh liều lượng thuốc hằng ngày ở người bệnh lớn tuổi theo mức lọc cầu thận.

Cũng như phần lớn các quinolon khác, có thể gây thoái hóa sụn ở khớp chịu trọng lực trên nhiều loài động vật non, do đó không nên sử dụng levofloxacin cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Người có bệnh lý nhược cơ, người bệnh có các bệnh lý trên thần kinh trung ương như động kinh, xơ cứng mạch máu não…vì có thể tăng nguy cơ co giật.

Phản ứng mẫn cảm với nhiều biểu hiện lâm sàng khác nhau, thậm chí sốc phản vệ khi sử dụng các quinolon.

Viêm đại tràng màng giả do Clostridium dificile, có thể xảy ra ở tất cả các mức độ từ nhẹ cho đến đe dọa tính mạng.

Mẫn cảm với ánh sáng (tỷ lệ rất thấp < 0,1%). Người bệnh cần tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng trong thời gian điều trị và 48 giờ sau khi điều trị.

Sử dụng levofloxacin đồng thời với một thuốc uống hạ đường huyết hoặc isulin, có thể gây tăng và hạ đường huyết xảy ra ở các người bệnh đái tháo đường.

Sử dụng các quinolon có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số người bệnh và một số hiếm ca loạn nhịp. Do đó cần tránh sử dụng trên các người bệnh sẵn có khoảng QT kéo dài, người bệnh hạ kali máu, người bệnh đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid,…) hoặc nhóm III (amidaron, sotalol…); thận trọng khi sử dụng levofloxacin cho các người bệnh đang trong tình trạng tiền loạn nhịp như nhịp chậm và thiếu máu cơ tim cấp.

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Lưu ý với thuốc tiêm truyền:

Thời gian truyền: Thời gian truyền Bivelox phụ thuộc vào liều lượng thuốc (liều 250 mg hoặc 500 mg thường truyền trong 60 phút, liều 750 mg truyền trong 90 phút). Khi thấy có dấu hiệu giảm huyết áp nghiêm trọng, cần dừng truyền ngay.

Bệnh nhân suy thận: Cần giảm liều (xem phần “Liều lượng và cách dùng”).

Người đang dùng thuốc đối kháng vitamin K: Khi dùng phối hợp levofloxacin với thuốc đối kháng vitamin K (warfarin), có thể tăng các chỉ số trong xét nghiệm đông máu (PT/INR) và tăng nguy cơ chảy máu. Khi dùng phối hợp này, cần theo dõi các chỉ số đông máu.

Hàm lượng natri

Sản phẩm dung dịch tiêm truyền Bivelox có chứa 15,4 mmol (354 mg) natri trong 100 ml. Cần xem xét và kiểm soát chế độ ăn uống có chứa natri cho bệnh nhân.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không nên lái xe và vận hành máy cũng như các hoạt động cần sự tỉnh táo cho tới khi biết được levofloxacin có ảnh hưởng như thế nào.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Không cho con bú khi dùng levofloxacin vì có nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, tăng enzym gan, mất ngủ, đau đầu, kích ứng nơi tiêm.

Ít gặp: Hoa mắt, căng thẳng, kích động, lo lắng, đau bụng đầy hơi, khó tiêu, nôn, táo bón, tăng bilirubin huyết, viêm âm đạo, nhiễm nấm candida sinh dục, ngứa, phát ban.

Hiếm gặp: Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp, viêm đại tràng màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phù lưỡi, đau khớp, yếu cơ, đau cơ, viêm tủy xương, viêm gân Achille. Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần. Phù quinck, choáng phản vệ, hội chứng Steven-Jonhson và Lyelle.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp: Bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay ADR trên thần kinh trung ương. Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có biện pháp xứ trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Antacid, sucralfat, ion kim loại, multivitamin: Khi sử dụng đồng thời có thể làm giảm hấp thu levofloxacin, cần uống các thuốc này cách xa levofloxacin ít nhất 2 giờ.

Theophylin, Warfarin, thuốc chống viêm Non- steroid, thuốc hạ đường huyết không nên dùng khi đang sử dụng levofloxacin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Vì không có thuốc giải độc đặc hiệu, xử trí quá liều bằng cách loại thuốc khỏi dạ dày ngay lập tức, bù dịch đầy đủ cho người bệnh. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc liên tục không có hiệu quả loại Levofloxacin ra khỏi cơ thể. Theo dõi điện tâm đồ vì khoảng cách QT kéo dài

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp nhóm fluoroquinolon có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc có tác dụng ức chế enzym topoisomerase II (ADN-gyrase) và topoisomerase IV, là những enzym cần thiết trong quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa ADN của vi khuẩn. Levofloxacin là kháng sinh phổ rộng, có tác dụng trên nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương.

Các vi khuẩn nhạy cảm:

Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, E.coli, H.influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aegurinosa.

Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumonia, Mycoplasma pneumoniae.

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicilin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Streptococcus pneumoniae.

Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian in vitro:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecalis.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng Levofloxacin: vi khuẩn ưa khí Gram dương: Enterococcus faecium, Staphylococcus kháng methicilin (meti-R), Staphylococcus coagulase âm tính meti-R. In vitro, có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn; nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt được sau 1 – 2 giờ; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Levofloxacin được phân bố rộng rãi trong cơ thể, tuy nhiên thuốc khó thấm vào dịch não tủy. Tỷ lệ gắn protein huyết tương là 30-40%. Levofloxacin rất ít bị chuyển hóa trong cơ thể và thải trừ gần như hoàn toàn qua nước tiểu ở dạng còn nguyên hoạt tính, chỉ dưới 5% liều điều trị được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa desmethyl và N-oxid, các chất chuyển hóa này có rất ít hoạt tính sinh học. Thời gian bán thải của levofloxacin từ 6 – 8 giờ, kéo dài ở người bệnh suy thận.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tinh bột bắp, Lactose, Povidone, Glycerin, Natri lauryl sulfat, Natri croscarmellose, Magnesi stearat, HPMC, Aerosil, Talc, Titan dioxyd, Sepifim gloss, PEG 4000

Dung dịch tiêm: Thành phần tá dược: vừa đủ 100ml Natri clorid, Acid hydrochloric đặc, Nước cất pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, nhiệt độ không quá 30oC, tránh ánh sáng..

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Bifucil do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) sản xuất (2016).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM