Thuốc Zyx, film-coated tablets là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Zyx, film-coated tablets (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Levocetirizine
Phân loại: Thuốc kháng histamin H1 thế hệ thứ 3. Thuốc điều trị dị ứng
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AE, R06AE09.
Biệt dược gốc: Xyzal
Biệt dược: Zyx, film-coated tablets
Hãng sản xuất : Biofarm Sp. zo.o
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim 5 mg.
Thuốc tham khảo:
| ZYX 5mg FILM-COATED TABLETS | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Levocetirizin | …………………………. | 5 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, mạn tính, viêm mũi dị ứng theo mùa, hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, viêm kết mạc dị ứng, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Levocetirizin được sử dụng bằng đường uống, có thể uống cùng hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên là 5mg (01 viên/ngày).
Viêm mũi dị ứng theo mùa (các triệu chứng <4 ngày / tuần hoặc ít hơn trong suốt 4 tuần) phải được xử lý theo mức độ bệnh; có thể dừng thuốc khi các triệu chứng đã biến mất và có thể dùng khi các triệu chứng xuất hiện trở lại.
Viêm mũi dị ứng dai dẳng (triệu chứng> 4 ngày/tuần và trong suốt hơn 4 tuần), tiếp tục điều trị cho bệnh nhân trong thời gian tiếp xúc với chất gây dị ứng với 01 viên nén levocetirizine 5 mg mỗi ngày trong một đợt điều trị 6 tháng.
Đối với mày đay mạn tính và viêm mũi dị ứng mạn tính sử dụng 01 viên nén levocetirizine 5 mg mỗi ngày trong một đợt điều trị 01 năm.
Người cao tuổi: Điều chỉnh liều dùng được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận cao tuổi
Bệnh nhân suy thận: Điều chỉnh liều phải theo chức năng thận của từng bệnh nhân.
Để sử dụng thuốc này, ước tính độ thanh thải creatinin của người bệnh (CLcr) trong ml / phút là cần thiết. Các CLcr (ml / phút) có thể được ước tính từ creatinine huyết thanh (mg / dl) xác định theo công thức sau:
[140 – tuổi] x cân nặng (kg)
——————————————— ( x 0,85 đối với phụ nữ)
72 x creatinin huyết thanh (mg/dl)
Ở những bệnh nhân bị suy thận, liều dùng sẽ phải được điều chỉnh trên cơ sở cá nhân tính đến độ thanh thải thận của bệnh nhân. Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em bị suy thận.
| Nhóm | Độ thanh thải creatinin ml/phút | Liều lượng |
| Bình thường | ≥ 80 | 1 viên mỗi ngày |
| Nhẹ | 50 – 79 | 1 viên mỗi ngày |
| Trung bình | 30 – 49 | 1 viên mỗi 2 ngày |
| Nặng | < 30 | 1 viên mỗi 3 ngày |
| Bệnh thận giai đoạn cuối – bệnh nhân thẩm tách máu | < 10 | Chống chỉ định |
Bệnh nhân có chức năng thận suy giảm có thể được cho một liều thấp hơn theo mức độ nghiêm trọng của thận.
Những bệnh nhân có cả hai chức năng gan và thận bị suy yếu có thể được cho một liều thấp hơn tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của bệnh, và ở trẻ em liều cũng sẽ được lựa chọn trên cơ sở trọng lượng cơ thể; liều sẽ được xác định bởi bác sĩ..
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân quả mẫn cảm với levocetirizin và các dẫn xuất piperazin khác, hoặc bất kỳ thành phần tá dược của thuốc.
Bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối, bệnh nhân chạy thận nhân tạo và trẻ em bị suy thận.
Bệnh nhân suy thận nặng độ thanh thải creatinin ít hơn 10 ml/ phút.
Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, sự thiếu hụt men lactase hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Không nên sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Bệnh nhân bị rối loạn gan, thận.
4.4 Thận trọng:
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết khi đang dùng hoặc dùng gần đây Levocetirizin và các loại thuốc khác.
Cần nói với các bác sĩ khi cơ thể không dung nạp với một số chất đường trước khi dùng thuốc.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Một số bệnh nhân được điều trị bằng levocetirizine có thể buồn ngủ, mệt mỏi và kiệt sức. Phải chờ đợi và quan sát phản ứng của cơ thể với thuốc nếu đang có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm hoặc vận hành các máy móc.
Tuy nhiên, kiểm tra đặc biệt đã cho thấy không có giảm sự tỉnh táo, khả năng phản ứng hay khá năng lái xe ở những người khám sức khỏe sau khi uống levocetirizin ở liều lượng khuyến cáo..
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Đối với levocetirizine chưa có dữ liệu lâm sàng đối với phụ nữ sử dụng thuốc khi mang thai.
Nếu đang mang thai, hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thời kỳ cho con bú:
Người cho con bú không nên dùng thuốc này..
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ngưng dùng ZYX và đến gặp bác sĩ ngay lập tức khi có dấu hiệu phản ứng mẫn cảm với thuốc.
Triệu chứng phản ứng mẫn cảm có thể bao gồm: sưng miệng, lưỡi, mặt và/hoặc cổ họng, thở hoặc nuốt khó khăn cùng với phát ban (phù mạch), giảm huyết áp đột ngột dẫn đến kiệt sức hoặc sốc, có thể gây tử vong.
Thường gặp, ADR>1/100
Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Ngoài ra, thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
Ít gặp, 1/1000 <ADR< 1/100
kiệt sức
đau bụng
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Đánh trống ngực (loạn nhịp tim), co giật, rối loạn thị giác, phù nề, ngứa, phát ban, nổi mề đay (sưng, tấy đỏ và ngứa ở da), khó thở, đau cơ bắp, có hành vi hung hăng hoặc kích động, viêm gan, gan bất thường chức năng.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Độ thanh thải giảm nhẹ khi uống củng 400 mg theophylin.
Các mức độ hấp thu của levocetirizine không giảm với thức ăn, mặc dù tốc độ hấp thu giảm.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm với cetirizin hoặc levocetirizin và rượu hoặc trầm cảm có thể có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Người lớn: triệu chứng quá liều là ngủ gà.
Trẻ em: có thể bị kích động, bồn chồn, tiếp theo là buồn ngủ.
Khi quá liều nghiêm trọng cần gây nôn và rửa dạ dày.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin, dẫn chất của piperazin.
Mã ATC: R06AE09
Levocetirizin, đồng phân quang học của Cetirizin, là một thuốc đối kháng mạnh và chọn lọc trên thụ thể H1 do vậy không có tác dụng đối kháng acetylcholin và serotonin.
Levocetirizin thuộc nhóm kháng histamin thế hệ 2 ít gây buồn ngủ và ức chế thần kinh vận động hơn so với thế hệ 1.
Các nghiên cứu về sự gắn kết cho thấy levocetirizin có ái lực cao đối với thụ thể H1 của người (Ki = 3,2 mmol/l). Levocetirizin có ái lực gấp 2 lần so với Cetirizin (Ki = 6,3 mol/l). Levocetirizin phân ly từ thụ thể H1 với chu kỳ bán rã là 115 + 38 phút.
Các nghiên cứu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh chứng tỏ rằng, ở 1/2 liều levocetirizine có tác dụng tương đương với cetirizin, cả trên da và trong mũi. Levocetirizin ức chế giai đoạn sớm của phản ứng dị ứng qua trung gian histamin và cũng làm giảm sự di dời của các tế bào viêm và giảm giải phóng các chất trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Cơ chế tác dụng:
Levocetirizin là đồng phân quang học có hoạt tính của cetirizin, là một kháng histamin thế hệ thứ ba không gây an thần. Tác dụng kháng histamin của levocetirizin thông qua phong bế cạnh tranh các thụ thể H1 của các tế bào tác động. Thuốc không ngăn cản sự giải phóng histamin từ các dưỡng bào, nhưng ngăn cản sự gắn histamin với các thụ thể của nó. Do thuốc không đi qua hàng rào máu não nên không gây an thần và do đó khó có thể gây ra buồn ngủ.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Levocetirizin hấp thu nhanh chóng và rộng sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 0,9 giờ sau khi dùng thuốc. Trạng thái ổn định đạt được sau hai ngày. Nồng độ đỉnh thường 270 ng/ml và 308 ng/ml sau khi uống một liều 5mg. Các mức độ hấp thu là liều độc lập và không bị thay đổi hơi thức ăn, nhưng nồng độ đỉnh giảm và chậm trễ.
Phân bố:
Levocetirizin liên kết mạnh với protein huyết tương là 90%. Sự phân bố của levocetirizine là hạn chế, thể tích phân bố là 0,4 1/kg.
Chuyển hóa:
Mức độ chuyển hóa của levocetirizine ở người thấp hơn 14% so với liều dùng. Con đường chuyển hóa bao gồm quá trình oxy hóa nhân thơm, dealkyl hóa N- và O- và amino acid liên hợp.
Con đường dealkyl hóa chủ yếu qua trung gian CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa nhân thơm phức tạp và/hoặc không xác định được đồng dạng CYP. Levocetirizin không có ảnh hưởng đến hoạt động của isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2019, 2D6, 2E1 và 3A4 ở nồng độ cao hơn nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống một liều 5 mg.
Do sự chuyển hóa thấp và không có khả năng ức chế chuyển hóa, sự tương tác của levocetirizine với các chất khác là không thể, hoặc ngược lại.
Thải trừ:
Thời gian bán thải ở người lớn là 7,9±1,9 giờ.
Thanh thải toàn cơ thể trung bình là 0.63 ml/phút/kg. Levocetirizin và chất chuyển hóa bài tiết chủ yếu là thông qua nước tiểu, chiếm trung bình 85,4%. Bài tiết qua phần chỉ chiếm 12,9% liều dùng. Levocetirizin được bài tiết bởi cầu thận và ống thận.
Bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải levocetirizin của cơ thể có tương quan với độ thanh thải creatinin. Do đó cần điều chỉnh khoảng cách liều levocetirizin, dựa vào độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng. Trong giai đoạn cuối đối tượng bệnh thận anuric, tổng độ thanh thải cơ thể giảm khoảng 80% so với người bình thường.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Monohydrat lactose, Microcrystalline cellulose, Colloidal silica khan, Magie stearat, Hypromellose, Titanium dioxid (E171) và Macrogol 400.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin..
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Zyx do Biofarm Sp. zo.o sản xuất (2018).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
