Thuốc Glamivir , Lamivudin Glomed là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Glamivir , Lamivudin Glomed (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Lamivudine (3TC)

Phân loại: Thuốc kháng virus.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J05AF05.

Biệt dược gốc: Zeffix

Biệt dược: Glamivir , Lamivudin Glomed

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Glomed

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim: 100 mg.

Thuốc tham khảo:

LAMIVUDIN 100 GLOMED
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Lamivudine	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

GLAMIVIR
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Lamivudine	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Glamivir được chỉ định trên người lớn và trẻ em trên 2 tuổi bị viêm gan B mạn tính và có bằng chứng virus viêm gan B (HBV) đang nhân rộng:

Bệnh gan bù có bằng chứng nhân lên của virus, nồng độ alamin aminotransferase (ALT) trong máu tăng cao liên tục và kết quà sinh thiết cho thấy gan đang bị viêm và/hoặc bị xơ hóa.

Kết hợp với thuốc khác không kháng chéo với lamivudin để điều trị bệnh gan bù

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng lamivudin nên được chỉ định bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan B mạn tính

Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Liều dùng:

Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính:

Người lớn: 100 mg, ngày 1 lần.

Nên điều trị kết hợp với thuốc khác không có sự đề kháng chéo với lamivudin ở bệnh nhân bệnh gan mất bù đế giảm nguy cơ kháng thuốc và ngăn chặn được sự phát triển của virus 1 cách nhanh chóng.

Trẻ em trên 2 tuổi: 3 mg/kg, ngày 1 lần. Liều tối đa: 100 mg/ngày.

Trẻ em dưới 3 tháng tuổi: Chưa có dữ liệu đầy đủ để đưa ra liều dùng cụ thể phù hợp.

Bệnh nhân suy thận:

Phải giảm liều ở người bệnh 16 tuổi trở lên có độ thanh thải Creatinin (CC) giảm

Độ thanh thải Creatinin (ml/phút)	Liều dùng lamivudin cho người 16 tuổi trở lên
	Điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính	Điều trị nhiễm virus HIV
30-49	Ngày đầu tiên 100 mg, những ngày sau đó 50 mg, ngày 1 lần.	Ngày đầu tiên 150 mg, những ngày sau đó 150 mg, ngày 1 lần/
15-29	Ngày đâu tiên 100 mg, những ngày sau đó 25 mg, ngày 1 lần.	Ngày đầu tiên 150 mg, những ngày sau đó 100 mg, ngàỵ 1 lần.
5-14	Ngày đầu tiên 35 mg, những ngày sau đó 15 mg, ngày 1 lần.	Ngày đầu tiên 150 mg, những ngày sau đó 50 mg, ngày 1 lần.
<5	Ngày đầu tiên 35 mg, những ngày sau đó 10 mg, ngày 1 lần.	Ngày đầu tiên 50 mg, những ngày sau đó 25 mg, ngày 1 lần.

Bệnh nhân suy gan:

Dữ liệu nghiên cứu trên bệnh nhân bị suy gan vừa đến nặng cho thấy dược động học lamivudin không ảnh hưởng đến sự hoạt động của gan. Do đó, không cần điều chỉnh liều dùng cần thiết ở bệnh nhân bị suy gan vừa và nặng trừ trường hợp đồng thời bị suy thận.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút..

4.4 Thận trọng:

Lamivudin không khuyến cáo dùng đơn trị liệu.

Viêm tụy:

Đã có báo cáo viêm tuyến tụy ở những bệnh nhân được điều trị với lamivudin. Tuy nhiên, hiện chưa rõ nhũng trường hợp này nguyên nhân là do điều trị với thuốc hay do bệnh HIV tiềm ẩn. Phải kiểm tra tuyến tụy khi bệnh nhân bị đau bụng buồn nôn, nôn hoặc các xét nghiệm sinh hóa bất thường.

Ngưng sử dụng lamivudin cho đến khi các chẩn đoán viêm tụy bị loại trừ.

Viêm tụy ở bệnh nhân trẻ em: ở bệnh nhân trẻ em có tiền sử bị viêm tụy hoặc có các dấu hiệu nguy cơ phát triển viêm tụy khác, lamivudin nên được sử dụng một cách thật thận trọng và chỉ dùng khi không có liệu pháp điều trị thay thế phù hợp. Ngưng việc điều trị lamivudin ngay lập tức nếu có các triệu chứng lâm sàng của viêm tuyến tụy.

Bệnh nhân suy thận:

Ở những bệnh nhân bị suy thận vừa đến nặng nửa đời thải trừ huyết tương của lamivudin tăng do độ thanh thải giảm. Vì thế nên điều chỉnh liều dùng. Có thể thay thế bằng một dạng bào chế hoặc liều dùng phù hợp để giảm liều dùng trong trường hợp bệnh nhân bị suy thận nặng khi độ thanh thải nhỏ hơn 30 mL/phút.

Bệnh gan mạn tính hoặc viêm gan virus B

Dữ liệu lâm sàng và hậu mài cho thấy ở nhũng bệnh nhân bị viêm gan siêu vi B (HBV) có thể tái phát bệnh trở lại nếu ngưng sử dụng lamivudin, hậu quả có thể nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân bị viêm gan bù. Nếu ngưng sử dụng lamivudin ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV, cần theo dõi kiểm tra định kỳ chức năng gan và xem xét các dấu hiệu của việc sao chép HBV.

Sự phân bố lại chất béo:

Sự phân bố lại/ tích lũy mỡ của chất béo, bao gồm sự mập lên của vùng eo, bụng, dorsocervical fat enlargement (bufalo hump), peripheral wasting, facial wasting, tăng vòng ngực, tăng lipid trong huyết thanh và nồng độ đường trong máu ở một vài cá nhân hoặc vài bệnh nhân nhận điều trị kết hợp với thuốc kháng virus.

Thêm vào đó, hội chứng rối loạn chuyến hóa mỡ nhiều hơn con số đã được nghiên cứu, ví dụ tình trạng bệnh HIV, những người lớn tuổi đang trong giai đoạn điều trị với thuốc kháng vius tất cả đều rất quan trọng, có thể là cùng vai trò.

Hậu quả lâu dài của những triệu chứng này chưa được biết đến.

Nhiễm acid lactic và gan nhiễm mỡ nặng

Nhiễm acid lactic và gan nhiễm mỡ nặng đã xảy ra trường hợp tử vong khi sử dụng các thuốc kháng nucleosid của retrovirus dùng một mình hoặc kết hợp, bao gồm lamivudin. Phần lớn các trường hợp này đều xảy ra ở phụ nữ.

Dữ liệu lâm sàng cho thấy sự phát triển của nhiễm acid lactic bao gồm suy nhược, biếng ăn và giảm cân một cách đột ngột nhưng không rõ lí do, các triệu chứng liên quan đến dạ dày ruột và đường hô hấp.

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân dùng lamivudin và những cá nhân được biết có nguy cơ mắc bệnh gan. Tạm ngưng việc điều trị bằng lamivudin cho bất kỳ bệnh nhân nào có dấu hiệu phát triển hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy nhiễm acid lactic có mắc bệnh gan hoặc không. (Bao gồm phì đại gan và gan nhiễm mờ thậm chí trong trường hợp không có biểu hiện về sự tăng men gan transaminase rõ ràng).

Hội chứng suy giảm miễn dịch

Ở bệnh nhân bị nhiễm HIV với sự thiếu khả năng miễn dịch nghiêm trọng ngay tại thời điểm bắt đầu liệu pháp điều trị kháng retrovirus (ART), phản ứng viêm không có triệu chứng hoặc nhiễm khuấn cơ hội có thể tăng lên và gây ra các triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn. Thông thường, các phản ứng như vậy đà được quan sát trong khoảng thời gian vài tuần hoặc vài tháng khi bắt đầu liệu pháp điều trị kháng retrovirus. Các ví dụ liên quan như viêm võng mạc mắt do virus làm cho tế bào biểu mô to ra, các nhiễm khuẩn tống quát hoặc điển hình do nấm vi khuấn -gây ra và viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (P. carinii). Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng phải được đánh giá ngav không được trì hoãn và bắt đầu việc điều trị triệu chứng khi cần thiết. Rối loạn khả năng tự miễn dịch (như bệnh Graves],Vfèm đa cơ và hội chứng Guillain-Baưe) đã được báo cáo xáy ra trong quá trình tái tạo miễn dịch, tuy nhiên thời gian đầu cố nhiều thay đổi hơn và có thể nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị và thỉnh thoảng có thể biểu hiện không điển hình.

Hoại tử xương

Mặc dù nghiên cứu nguyên nhân gây bệnh đang được xem xét với nhiều yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, tác hại của rượu, sự suy giảm khả năng miễn dịch nghiêm trọng, trọng lượng cơ thể cao), trường hợp hoại tử xương đã được báo cáo một phần ở bệnh nhân HIV tiến triển và hoặc tiếp xúc với liệu pháp kết hợp kháng retrovirus trong thời gian dài. Bệnh nhân nên được biết về việc phải tìm các lời khuyên y khoa nếu gặp phải các triệu chứng đau nhức khớp, đau khớp hoặc khó khăn trong vận động..

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Lamivudin có thể gây chóng mặt. Không lái xe, sử dụng máy móc hay làm bất kỳ công việc nào đòi hỏi sự tỉnh táo trước khi bạn chắc chắn rằng bạn có thể thực hiện những công việc đó một cách an toàn.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Thuốc được dùng giới hạn cho những bệnh nhân có thai và phụ nữ đang độ tuổi sinh sản, không tăng tần suất bị dị tật hoặc trực tiếp hoặc gián tiếp ảnh hưởng đến bào thai đã được báo cáo.

Lamivudin qua được nhau thai, cần xem xét kỹ khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai chỉ sử dụng khi lợi ích điều trị hơn hắn nguy cơ.

Thời kỳ cho con bú:

Lamivudin được bài tiết trong sữa. Phụ nữ có HIV không cho con bú. Người mẹ bị nhiễm HIV đang dùng lamivudin không nuôi con bằng sữa mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất hiếm gặp: <1/10,000

Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng: nhiễm acid lactic

Hiếm gặp: (> 1/10000 đến < 1/1000)

Rối loạn hệ thống miễn dịch: phù mạch bạch huyết.

Rất thường gặp: > 1/10

Rối loạn gan mật: nồng độ ALT cao.

Thường gặp: > 1/100 đến < 1/10

Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, phát ban.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết: tăng CPK, rối loạn cơ bao gồm đau cơ, chuột rút.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Ớ những bệnh nhân bị nhiễm HIV, trường hợp bị viêm tuyến tụy và rối loạn hệ thần kinh ngoại vi (hoặc chứng dị cảm) đã có báo cáo. Ở những bệnh nhân viêm gan B mạn tính đã thấy sự khác nhau giữa việc điều trị với lamivudin và giả dược.

Ngừng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng hay kết quả xét nghiệm cho thấy có thể xảy ra viêm tụy.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Phải ngừng lamivudin ngay nếu có những dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng, hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy có thể xảy ra viêm tụy.

Phải ngừng lamivudin ngay nếu có những dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng, hoặc kết quả xét nghiệm cho thấy nhiễm toan lactic, hoặc bị độc lên gan (gan to, tích mỡ, ngay cả khi transaminase tăng không cao lắm).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Sự bài tiết qua thận của lamivudin có thể bị ức chế bởi những thuốc khác được thải trừ chủ yếu bằng sự bài tiết chủ động qua thận, ví dụ như trimethoprim.

Nồng độ trong huyết tương của zidovudin tăng nhẹ khi dùng chung với lamivudin. Mặc dù không có các tương tác có ý nghĩa lâm sàng với zidovudin, tình trạng thiếu máu nặng đôi khi xảy ra ở những người dùng đồng thời lamivudin với zidovudin.

Trimethoprim/sulphamethoxazol làm tăng 40% nồng độ lamivudin trong huyết tương. Tuy nhiên, không cần phải chỉnh liều trừ khi bệnh nhân đã có suy thận.

Lamivudin có thể ức chế quá trình phosphoryl nội bào của emtricitabin khi dùng đồng thời hai thuốc này. Thêm vào đó, cơ chế kháng virus của lamivudin và emtricitabin thông qua sự biến đổi trung gian của quá trình phiên mà ngược (M184V) do vậy hiệu quả điều trị khi kết hợp các thuốc này bị giới hạn. Lamivudin không khuyến cáo sử dụng kết hợp với emtricitabin hoặc kết hợp liều cố định chứa emtricitabin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều: Thông tin về quá liều cấp ở người còn hạn chế. Không có các dấu hiệu hoặc triệu chứng lâm sàng sau khi dùng quá liều.

Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu có quá liều xảy ra, nên theo dõi bệnh nhân và áp dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ thông thường. Lợi ích lâm sàng của phương pháp thẩm tách trong trường hợp quá liều lamivudin không được biết rõ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc kháng retrovirus và virus Mã ATC: J05AF05

Lamivudin là thuốc ức chế enzym phiên mã ngược thuộc nhóm nucleosid có cấu trúc tương tự cytosin với hoạt tính kháng retrovirus kể cả HIV.

Lamivudin được biến đổi nội bào thành triphosphat. Chất này làm ngưng quá trình tổng hợp ADN của retrovirus, kể cả HIV, bằng cách ức chế cạnh tranh enzym phiên mã ngược và hợp nhất vào ADN vủa virus. Ngoài ra, lamivudin còn có hoạt tính trên virus gây viêm gan B (HBV). Tính kháng thuốc của lamivudin đã được báo cáo ở các chủng phân lập của HIV và HBV.

Lamivudin có hoạt tính lên virus HIV typ 1 và 2 (HIV-1, HIV-2), và cũng có tác dụng ức chế virus viêm gan B ơ ngtíơi bệnh mạn tính.[Pharmog]. Tuy lamivudin được dung nạp tốt, nhưng không dùng lamivudin đơn độc vì dễ sinh kháng thuốc. Sự kháng thuốc này do đột biến về enzym phiên mã ngược, làm giảm tính nhạy cảm hơn 100 lần và làm mất tác dụng kháng virus trên người bệnh. Các chủng HIV kháng lamivudin là Ml841 (isoleucin thay thế methionin ở codon 184) của enzym phiên mã ngược. Điều trị viêm gan B mạn tính bằng lamivudin một thời gian thì sẽ xuất hiện các chủng đột biến kháng thuốc trên enzyme polymerase. Các chủng HBV đột biến kháng lamivudin là M552V (valin thay methionin ở codon 552) và M5521 (isoleucin thay methionin. Mặc dù xuất hiện kháng thể anti-Hbe nhưng ADN-HBV lại tăng cao sau khi ngừng lamivudin và ALT lại tăng, bệnh tái phát. Tỷ lệ kháng lamivudin sau 1 năm điều trị là 24%, 2 năm là 38%, sau 3 năm là 50%.

Liệu pháp phối hợp lamivudin và zidovudin ở người bệnh chưa được điều trị trước đây, làm giảm khoảng 10 lần mật độ virus trong huyết tương, tác dụng kéo dài hơn 1 năm, mặc dù có sự đột biến của enzym phiên mâ ngược

Cơ chế tác dụng:

Lamivudin được chuyển hóa nội bào tạo thành dạng triphosphat. Triphosphat này ức chế sự tổng hợp DNA của retrovirus, bao gồm virus HIV, thông qua sự ức chế cạnh tranh với enzym sao chép ngược và sự gắn kết vào DNA của virus. Lamivudin cũng có hoạt tính kháng virus gây viêm gan B.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Lamivudin được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống. Sự hấp thu bị chậm nhưng không giảm khi uống thuốc cùng với thức ăn. Sinh khả dụng khoảng 80-87%. Thuốc gắn kết khoảng 36% với protein huyết tương. Lamivudin qua được hàng rào máu não và tỉ lệ thuốc vào trong dịch não tủy so với nồng độ thuốc trong huyết thanh khoảng 0,12. Thuốc qua được nhau thai và phân bố vào trong sữa mẹ. Lamivudin được chuyển hóa nội bào thành triphosphat có hoạt tính kháng virus. Thuốc được chuyển hóa ít ở gan và được thải trừ chủ yếu dưới dạng không biến đổi bằng cách bài tiết chủ động ở thận. Nửa đời thải trừ khoảng 5-7 giờ sau khi uống một liều đơn.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

 

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM