Ketoprofen – Flexen gel

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Ketoprofen

Phân loại: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID).

Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): M01AE03, M02AA10.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Flexen gel

Hãng sản xuất : Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Gel 2,5% (khối lượng/khối lượng).

Thuốc tham khảo:

FLEXEN GEL
Mỗi 100mg gel có chứa:
Ketoprofen………………………….2,5 mg
Tá dược………………………….vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Bôi tại chỗ trong các trường hợp sau: đau cơ, bong gân, bầm tím, trật khớp. viêm túi thanh mạc viêm bao hoạt dịch gân, viêm tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch huyết khối bẽ mặt và viêm mạch bạch huyết.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng ngoài da

Liều dùng:

Bôi ngoài da từ 1 đến 2 lần mỗi ngày. diện tích gel khoảng 3 – 5 cm, phụ thuộc vào điện tích vùng tổn thương, xoa bóp nhẹ nhàng để tăng hấp thu thuốc.

4.3. Chống chỉ định:

Người bệnh quá mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Các phản ứng quá mẫn khác đã được biết như hen suyễn. viêm mũi dị ứng.

Người bệnh dị ứng với Ketoprofen, Fenofibrat. Axit tiaprofenic, Axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.

Người có tiền sử dị ứng da với Ketoprofen. Axit Tiaprofenic. Fenofibrate, Kem chống nắng UV hoặc mùi hương.

Tiếp xúc với ánh sáng mặt trời (ngay cả khi trời nhiều mây), kể cả tia UV của nhà tắm nắng trong suốt quá trình điều trị và 2 tuần sau khi ngưng thuốc.

Các trường hợp suy yếu bệnh lý như Cezecma, Mụn trứng cá, Nhiễm trùng da hoặc các vết thương ho.

Ba tháng cuối của thai kỳ.

4.4 Thận trọng:

Cần thận trọng khi sử dụng Flexen cho bệnh nhân suy giảm chức năng tim, gan, thận, phản ứng bất lợi toàn thân có liên quan tới chức năng thận.

Không băng kín vết thương

Không nên để gel tiếp xúc với niêm mạc hoặc mắt. Tránh sử dụng Flexen 2,5% lên các vết thương hở hoặc các vùng da bị tổn thương liên tục.

Ngưng sử dụng ngay lập tức nếu có các phản ứng trên da kể cả trong trường hợp có phản ứng sau khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm có chứa octocrylen.

Để tránh các nguy cơ mẫn cảm với ánh sáng, khuyến cáo bảo vệ vùng da điều trị bằng trang phục trong suốt quá trình điều trị và hai tuần sau khi ngưng thuốc.

Rửa tay thật kỹ sau mỗi lần dùng thuốc.

Thời pian điều trị được khuyến cáo không nên kéo dài vì nguy cơ viêm da tiếp xúc và mẫn cảm với ánh nắng tăng lên theo thời gian điều trị.

Bệnh nhân hen suyễn có lên quan tới viêm mũi mạn, viêm xoang mạn và hoặc polip mũi có nguy cơ gia tăng các phản ứng dị ứng với Aspirin và hoặc các NSAID.

An troàn và hiệu quả của gel Ketoprofen ở trẻ em chưa được đánh giá.

Sản phẩm này có chứa para-hydroxy-benzoat nên có thể gây ra các phản ứng dị ứng, thường là dị ứng chậm.

Việc sử dụng, đặc biệt nêu kéo dài, các thuốc sử dụng tại chỗ có thể gây ra các hiện tượng nhạy cảm hoặc kich ứng tại chỗ. Trong trường hợp này. Phải ngừng điều trị và hỏi ý Kiến bác sĩ.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có ảnh hưởng nào của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc được biết đến

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: C

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không có các dữ liệu lâm sàng đối với dạng thuốc dùng ngoài nên thông tin sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú sẽ được tham chiếu dựa trên dạng thuốc uống và thuốc tiêm.

Ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ

Độ an toàn của Ketoprofen trong thời gian mang thai chưa được dánh giá. Do vậy, Không nên sử dụng Ketoprofen trong 3 tháng đầu và 3 tháng giữa của thai kỳ.

Ba tháng cuối của thai kỳ

Trong ba tháng cuối của thời kỳ mang thai. tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin, bao gồm cả Ketoprofen có thể gây ra ngộ độc tim phổi và thận ở thai nhi

Vào giai đoạn cuối của thai kỳ, thời gian chảy máu kéo dài ở cả mẹ và con co thể xảy ra. Do đó Ketoprofen chống chỉ định trong 3 tháng cuối của thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú:

Không có các dữ liệu về sự bài tiết Ketoprofen trong sữa mẹ. Ketoprofen không được khuyến cáo cho các bà mẹ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Giống như tất cá các thuốc khác, FLEXEN gel có thể xảy ra tác dụng không mong muốn, mặc dù không phải là biểu hiện trên tất cả những người sử dụng thuốc.

Giống như tất cá các thuốc dùng ngoài da. có thể xảy ra tác dụng không mong muốn trên da.

Tỷ lệ và mức độ của tác dụng không mong muốn này được giảm đáng kể bằng cách ngăn chặn sự tiếp xúc với ánh sáng mặt trời, kể cả tắm nắng. trong suốt quá trình điều trị và 2 tuần sau khi ngừng thuốc.

Mức độ xảy ra các tác dụng này được phân loại như sau: Rất thường gặp (>1⁄10). thường gặp (>1/100,<1/10). it gặp (>1/1000. <1/100). Hiếm gặp (> 1/10000, <1/1000), rất hiếm gặp (<1 10000). chưa được biết (Tỷ lệ không thể xác dịnh được bằng các dữ liệu hiện có).

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Chưa được biết: Sốc phản vệ. phù mạch, phản ứng quá mẫn.

Bệnh lý của da và mô dưới da

Chưa được biết: Phản ứng da tại chỗ như ban đó, cảm giác nóng rát.

Hiếm gặp: phản ứng ngoài da: mẫn cảm với ánh sáng, nổi mề đay. Các ca hiếm gặp hơn các phản ứng nghiêm trọng hơn như bỏng rộp hoặc Eczema bóng nước. Chúng có thể lan rộng ra khỏi vùng điều trị hoặc toàn thân.

Thận – tiết niệu

Rất hiếm gặp: Trường hợp xấu đi của suy thận trước đó.

Bệnh nhân nên thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Flexen gel.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Để hạn chế ADR khi dùng các thuốc chống viêm không steroid nói chung và ketoprofen nói riêng cần tuân theo nguyên tắc: Chọn liều thấp nhất có tác dụng với thời gian dùng ngắn nhất có thể. Trong quá trình dùng thuốc cần chỉnh liều phù hợp tùy theo đáp ứng của từng cá thể. Nên uống ketoprofen cùng với thức ăn, sữa, thuốc kháng acid hoặc với một cốc nước đầy; tránh dùng đồ uồng có cồn để giảm tác dụng có hại đối với đường tiêu hóa của thuốc.

Thầy thuốc cần theo dõi người bệnh điều trị lâu ngày về dấu hiệu và triệu chứng của loét và chảy máu đường tiêu hóa, thông báo cho họ theo dõi sát những dấu hiệu đó. Nếu những dấu hiệu đó xảy ra, nên ngừng thuốc.

Khi điều trị bằng ketoprofen cho người suy tim vừa/nhẹ, suy thận hoặc người bị bệnh gan nhẹ, điều rất quan trọng là phải theo dõi cân bằng nước/điện giải, vì có nguy cơ giữ nước.

Người bệnh đang dùng ketoprofen mà có rối loạn thị lực cần được kiểm tra, đánh giá về mắt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tương tác với các thuốc khác khó có thể xảy ra vì nồng dộ Ketoprofen trong huyết thanh sau khi bôi qua da rất thấp.

Không có tương tác nào của Flexen gel 2.5% với các thuốc khác được tìm thấy.

Tuy nhiên, theo dõi các bệnh nhân đang sử dụng các coumarin là cần thiết.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều do dùng tại chỗ không thể xảy ra. Nếu vô tình ăn phải thuốc thì có thể gây ra các tác dụng phụ toàn thân phụ thuộc vào lượng ăn phải.

Tuy nhiên, trong trường hợp này, các triệu chứng và biện pháp hỗ trợ giống như trong trường hợp uống quá liều thuốc chống viêm.

Trong trường hợp tình cờ ăn phải hoặc uống phải quá liều thuốc FLEXEN 2,5% gel, thông báo ngay cho bác Sĩ hoặc đi tới bệnh viện gần nhất.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Phân loại dược lý: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) dễ sử dụng tai cho.

Mã ATC: M02AA10

Ketoprofen, trong một hệ tá dược thích hợp, có thể thấm qua da ở các tổ chức viêm do đó cho phép điều trị tại chỗ làm giảm đau, chống viêm ở khớp, gân, dây chẳng và các cơ. Trong sự phối hợp với các phương pháp điều trị toàn thân thích hợp thuốc cũng góp phần làm giảm quá trình viêm bề mặt ở da, tĩnh mạch, mạch bạch huyết và hạch bạch huyết

Cơ chế tác dụng:

Ketoprofen là dẫn chất của acid propionic thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid có 2 dạng đồng phân đối quang. Đồng phân dạng S-(+) dexketoprofen có tác dụng giảm đau mạnh hơn gấp 2 lần ketoprofen. Do ketoprofen ức chế cyclooxygenase không chọn lọc (COX-1, COX-2) làm giảm tổng hợp các prostaglandin. Thuốc ức chế COX-2 nên có tác dụng chống viêm, giảm đau và hạ sốt. Ngoài tác dụng chống viêm, giảm đau, hạ sốt, ketoprofen còn ức chế COX-1 gây ra các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, thận, thời gian chảy máu. Ketoprofen làm giảm tổng hợp thromboxan A2 ở tiểu cầu, dẫn đến ức chế kết tụ tiểu cầu, kéo dài thời gian chảy máu. Tác dụng trên tiểu cầu liên quan đến liều dùng và có thể phục hồi; với liều thông thường tác dụng này là vừa hoặc nhẹ.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Thuốc hấp thu qua da rất ít. Khi bôi ngoài da 250mg Ketoprofen thì nồng độ hoạt chất trong huyết tương khoảng 0.20 – 0,36 mcg/ml sau 4-10 giờ sử dụng.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Alcol (96% Ethanol), Glycerol, Carboxypolymethylene, Diethanolamine, Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl P-Hydroxybenzoate, Nước cất.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam