Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Bifehema

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Bifehema (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Copper gluconate + Ferrous gluconate + Manganese gluconate (Đồng gluconat + Mangan gluconat + Sắt gluconat)

Phân loại: Khoáng chất và chất điện giải. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AA05.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Bifehema

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch uống, thuốc có nhiều hàm lượng khác nhau.

Mỗi ống 10ml chứa: Sắt gluconat (tương ứng với Sắt 50mg) 399mg; Đồng gluconat (tương đương với Đồng 0,7mg) 5mg; Mangan (dưới dạng mangan gluconat) 1,33 mg.

Thuốc tham khảo:

BIFEHEMA
Mỗi 10 ml dung dịch có chứa:
Sắt gluconat	………………………….	399 mg
Mangan gluconat	………………………….	1,33 mg
Đồng gluconat	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị thiếu máu do thiếu sắt.

Dự phòng thiếu sắt ở phụ nữ có thai, trẻ em và thiếu niên, trẻ còn bú, sinh thiếu tháng, trẻ sinh đôi hoặc có mẹ bị thiếu sắt do cung cấp không đủ lượng cần thiết.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Pha loãng ống thuốc trong nước hoặc các loại nước không chứa cồn (trẻ em có thể pha với nước đường).

Uống trước các bữa ăn, tuy nhiên có thể điều chỉnh giờ giấc và liều dùng sao cho phù hợp.

Liều dùng:

Điều trị:

Người lớn: 100 – 200 mg sắt/ngày (2 – 4 ống/ ngày), chia làm nhiều lần trong ngày.

Trẻ em trên 1 tháng tuổi: 5 – 10 mg sắt/kg/ngày.

Dự phòng: Phụ nữ mang thai: 50 mg sắt/ngày (1 ống/ ngày) trong 2 quý sau của thai kỳ (hoặc bắt đầu từ tháng thứ tư của thai kỳ).

Thời gian điều trị:

Thời gian điều trị phải đủ để điều chỉnh sự thiếu máu và hồi phục lại nguồn dự trữ chất sắt (ở người lớn: 600 mg đối với nữ giới và 1200 mg đối với nam giới).

Thiếu máu do thiếu sắt: 3-6 tháng tùy thuộc vào lượng suy giảm dự trữ, có thể lâu hơn nếu nguyên nhân gây thiếu máu không được kiểm soát.

Chỉ cần kiểm tra hiệu quả sau ít nhất 3 tháng điều trị: phải liên quan đến việc khắc phục tình trạng thiếu máu (Hb, VGM) và khôi phục lượng sắt dự trữ.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Quá tải chất sắt trong thiếu máu thông thường hoặc thiếu máu tăng chất sắt như trong bệnh Thalassemia, thiếu máu dai dẳng, thiếu máu do suy tủy và thiếu máu do viêm.

4.4 Thận trọng:

Ngăn ngừa sự thiếu hụt ở trẻ sơ sinh dựa trên việc đưa ra sớm một chế độ ăn uống đa dạng.

Thuốc này không được khuyến cáo trong điều trị thiếu hụt sắt huyết thanh trong hội chứng viêm.

Phải kết hợp liệu pháp bổ sung sắt với điều trị nguyên nhân.

Thuốc có chứa sucrose, thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị tiểu đường. Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose và galactose hoặc thiếu hụt men sucrase/isomaltase.

Thuốc có chứa glucose, thận trọng trong trường hợp bệnh nhân bị tiểu đường. Không khuyến khích sử dụng ở bệnh nhân rối loạn hấp thu glucose và galactose.

Sự hiện diện của glucose và sucrose có thể gây hại cho răng trong trường hợp sử dụng kéo dài (tối thiểu là 2 tuần).

Thuốc có chứa sorbitol, không khuyến cáo dùng trong trường hợp bệnh nhân không dung nạp fructose.

Thuốc có chứa aspartam: thận trọng ở bệnh nhân bị phenylceton niệu.

Uống nhiều trà sẽ làm giảm hấp thu sắt.

Để tránh răng bị nhuộm đen (sẽ tự khỏi sau đó), không ngậm lâu dung dịch thuốc trong miệng.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không tìm thấy tài liệu chứng minh thuốc có tác động đến người lái xe hoặc vận hành máy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Dữ liệu có sẵn trên một số đối tượng phụ nữ mang thai không cho thấy bất kỳ nguy cơ đặc biệt nào đối với phụ nữ mang thai hoặc bào thai hay trẻ sơ sinh. Do đó, trong điều kiện sử dụng thông thường, thuốc này có thể được kê đơn cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Việc bài tiết của thuốc vào sữa chưa được đánh giá, do đó việc sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú chỉ được xem xét nếu cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rối loạn tiêu hóa:

Buồn nôn, nóng rát dạ dày, táo bón hoặc tiêu chảy.

Nhuộm màu đen răng.

Phân có màu đen (không có ảnh hưởng gì).

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

Phản ứng dị ứng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không nên phối hợp:

Chế phẩm sắt (dạng muối; đường tiêm): xỉu, thậm chí sốc do giải phóng nhanh sắt từ dạng phức hợp và do bão hòa siderophilin.

Thận trọng khi phối hợp:

Cyclin (uống): Giảm hấp thu cyclin do tạo thành phức hợp. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Fluoroquinolon: sắt làm giảm hấp thu của các fluoroquinolon. Dùng các thuốc này nên cách nhau 2 giờ.

Muối, oxyd, hydroxyd của Mg, Al, Ca (bao phủ niêm mạc dạ dày-ruột): làm giảm hấp thu đường tiêu hóa của muối sắt. Dùng các thuốc này cách xa nhau 2 giờ.

Diphosphonat (uống): giảm hấp thu của diphosphonat. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Penicilamin: Giảm hấp thu của penicilamin. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Thyroxin (uống): Giảm hấp thu của thyroxin. Dùng các thuốc này cách nhau ít nhất 2 giờ.

Thức ăn: Dùng nhiều trà làm giảm hấp thu sắt. Dùng muối sắt với trà cách xa nhau.

4.9 Quá liều và xử trí:

Những trường hợp quá liều muối sắt đã được ghi nhận, đặc biệt ở trẻ dưới 2 tuổi: các triệu chứng bao gồm bị kích ứng và hoại tử dạ dày – ruột, đa số trường hợp có kèm theo nôn, mửa và tình trạng sốc. Cần điều trị càng sớm càng tốt, tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonat 1%.

Sử dụng các chất tạo phức chelat rất có hiệu quả, nhất là khi dùng deferoxamin, chủ yếu khi nồng độ chất sắt trong máu trên 5 µg/ml. Tình trạng sốc, mất nước và bất thường acid-base được điều trị bằng các phương pháp cổ điển.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Hỗ trợ điều trị thiếu máu, bổ sung khoáng chất và nguyên tố vi lượng.

Mã ATC: B03AE10

Dược lý và cơ chế tác dụng:

Sắt cần thiết cho cơ thể để tổng hợp heme, một phần của hemoglobin, myoglobin và các metal-protein khác trong cơ thể. Sắt tham gia trong các quá trình oxy hóa-khử. Thiếu sắt là nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dưỡng của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thiếu sắt, do kém hấp thu, do mất máu hoặc do tăng nhu cầu trong thời kỳ mang thai, trẻ em đang lớn.

Đồng và mangan là thành phần quan trọng của nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trình oxy hóa – khử. Thiếu đồng có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bào lưới nội mô.

Mangan là một nguyên tố cần thiết cho xương, da, dây chằng, chức năng của insulin, đồng thời cũng là tác nhân hoạt hóa của một số enzym. Mangan cần thiết cho quá trình phát triển bình thường của người, có vai trò trong tổng hợp cholesterol và sản xuất tinh trùng.

Cơ chế tác dụng:

Sắt cần thiết cho cơ thể để tổng hợp heme, một phần của hemoglobin, myoglobin và các metal-protein khác trong cơ thể. Sắt tham gia trong các quá trình oxy hóa-khử.

Thiếu sắt là nguyên nhân chủ yếu gây thiếu máu do dinh dưỡng của người. Nguyên nhân thiếu sắt có thể do thức ăn thiếu sắt, do kém hấp thu, do mất máu hoặc do tăng nhu cầu như trong thời kỳ mang thai, trẻ em đang lớn.

Đồng và mangan là thành phần quan trọng của nhiều hệ thống men trong cơ thể đồng thời cũng tham gia trong các quá trình oxy hoá-khử. Thiếu đồng có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của sắt và sự giải phóng sắt từ tế bào lưới nội mô. Mangan là một nguyên tố cần thiết cho xương, da, dây chằng, chức năng của insulin, đồng thời cũng là tác nhân hoạt hoá của một số enzyme, mangan cần thiết cho quá trình phát triển bình thường của người và có vai trò trong tổng hợp cholesterol (một thành phần của nhiều hormone) và sản xuất tinh trùng.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sắt: Muối sắt ít được hấp thu khi uống (10% đến 20% lượng uống vào). Mức hấp thu tăng lên khi lượng sắt dự trữ bị giảm. Nơi hấp thu chủ yếu ở tá tràng và hỗng tràng. Cơ chế của sắt thâm nhập vào tế bào niêm mạc của đường tiêu hóa hiện nay chưa biết.

Đồng: Xấp xỉ 50% lượng đồng uống vào được hấp thu tại dạ dày. Đồng được biến đổi hoàn toàn trong máu bằng cách gắn với albumin, tiếp theo gắn với một protein đặc biệt của đồng (ceruloplasmin). Đồng được tích lũy trong gan và tủy xương dưới dạng metallothionein. Bình thường, đồng được bài xuất qua mật, nơi đóng một vai trò quan trọng trong sự hằng định nội môi của đồng.

Mangan: được hấp thu từ ruột non và được chuyển qua máu, gắn với một β1-globulin, transmanganin. Mangan được bài xuất qua mật và qua thành ruột, nguyên tố này còn được bài xuất trong dịch tụy. Một lượng rất nhỏ bài xuất qua nước tiểu.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược gồm: đường sucrose, glucose, sorbitol 70%, aspartam, acid citric khan, trinatri citrat dihydrat, disodium edetate hydrate, glycerin, hương dâu, màu caramen, natri benzoat (10 mg), nước cất

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam.

HDSD Thuốc Bifehema do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) sản xuất (2018).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM