1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Opeaka
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| OPEAKA | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Dùng tại chỗ trong điều trị nhiễm nấm ở da như nấm ở thân, nấm da đùi, nấm bàn tay và nấm bàn chân do Trichophyton spp, Microsporon spp và Epidermophyton spp.
Thuốc kem Opeaka 2% cũng được chỉ định để diều trị nấm Candida (bao gồm cả viêm âm hộ), lang ben (bệnh vảy cám) và viêm da tiết bã nhờn do Malassezia (trước đây gọi là Pityrosporum) spp.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Thuốc dùng ngoài. Dùng bôi trên da.
Liều dùng:
Kem ketoconazol chỉ dùng cho người lớn.
Bệnh nấm da chân:
Thoa thuốc kem ketoconazol 2% tại vùng da nhiễm bệnh hai lần mỗi ngày. Khoảng thời gian điều trị thông thường đối với các nhiễm nấm nhẹ là 1 tuần. Đối với nhiễm nấm nặng hơn (bao gổm gan bàn chân hay hai bên bàn chân) điều trị nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các dấu hiệu và triệu chứng đã biến mất để ngăn ngừa tái phát.
Đối với nhiễm nấm khác:
Thoa thuốc kem ketoconazol 2% tại vùng da nhiễm bệnh một hay hai lần mỗi ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm nấm.
Việc điều trị nên được tiếp tục một vài ngày sau khi không xuất hiện tất cả các dấu hiệu và triệu chứng. Khoảng thời gian điều trị thông thường là: lang ben 2-3 tuần, nấm ở thân 3-4 tuần.
Việc chẩn đoán cần được xem xét lại nếu không có cải thiện lâm sàng được ghi nhận sau 4 tuần. Các biện pháp vệ sinh chung nên dược giám sát để kiểm soát các nguồn lây nhiễm hay tái nhiễm.
Viêm da tiết bã nhờn là một tình trạng mãn tính và tái phát là rất cao.
Ở trẻ em: Dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng kem ketoconazol 2% ở bệnh nhi.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân được biết là quá mẫn với ketoconazol hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không dùng thuốc kem Opeaka 2% ở mắt.
Nếu phối hợp dùng corticosteroid tại chỗ, để dự phòng tái phát sau khi ngừng điều trị kéo dài với corticosteroid tại chỗ: khuyến cáo tiếp tục dùng corticosteroid tại chỗ vào buổi sáng và dùng thuốc kem Opeaka 2% vào buổi tối. Sau đó từ từ ngưng điều trị bằng corticosteroid tại chỗ trong khoảng thòi gian 2-3 tuần
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc kem Opeaka 2% không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai và cho con bú. Dữ liệu hạn chế về số phụ nữ mang thai có tiếp xúc cho thấy ketoconazol tại chỗ không có tác dụng phụ ở phụ nữ mang thai hay thai nhi/trẻ sơ sinh. Nghiên cứu động vật cho thấy độc tính sinh sản ở liều không có liên quan đến việc sử dụng ketoconazol tại chỗ.
Không phát hiện nồng dộ trong huyết tương của ketoconazol sau khi dùng tại chỗ thuốc kem ketoconazol 2% ở da của người không mang thai. Chưa có nguy cơ đã biết có liên quan đến việc sử dụng thuốc kem ketoconazol 2% ở phụ nữ mang thai và cho con bú.
Thời kỳ cho con bú:
Không phát hiện nồng dộ trong huyết tương của ketoconazol sau khi dùng tại chỗ thuốc kem ketoconazol 2% ở da của người không mang thai. Chưa có nguy cơ đã biết có liên quan đến việc sử dụng thuốc kem ketoconazol 2% ở phụ nữ mang thai và cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp (1/100 <ADR <1/10)
Rối loạn da và mô dưới da: cảm giác rát da
Rối loạn chung và tình trạng nơi dùng thuốc: Ban đỏ, ngứa tại nơi bôi thuốc
ít gặp (1/1000 < ADR <1/100)
Sự rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn
Rối loạn da và mô dưới da: Ban bọng nước, viêm da tiếp xúc, nổi ban, tróc da, nhám da
Rối loạn chung và tình trạng nơi dùng thuốc: Chảy máu, khó chịu, khô, viêm, kích ứng, dị cảm, phản ứng tại nơi dùng thuốc.
Chưa biết: Mày đay
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Chưa có các nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng ngoài da:
Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù nề và cảm giác nóng rát, các triệu chứng này sẽ giảm và biến mất khi ngưng dùng thuốc.
Nuốt vào miệng:
Nếu lỡ nuốt phải thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: Dẫn xuất imidazol và triazol. Mã ATC: D01AC08.
Kem ketoconazol thường tác động nhanh chóng trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như những bệnh trên da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Triệu chứng ngứa giảm trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.
Ketoconazol, một dẫn xuất dioxoian imidazol tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh chống lại nấm ngoài da như Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. và chống nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Hiệu quả trên Malassezia spp. là đặc biệt rõ rệt.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nồng độ trong huyết tương của ketoconazol không thể phát hiện được sau khi dùng bôi tại chỗ thuốc kem ketoconazol 2% ở người lớn trên da. Trong một nghiên cứu ở trẻ có viêm da tiết bã nhờn (n = 19), khoảng 40 g kem ketoconazole 2% được dùng hàng ngày trên 40% diện tích bề mặt cơ thể, thì ở 5 trẻ sơ sinh có phát hiện nồng độ ketoconazol trong huyết tương, dao động từ 32 đến 133 ng/ml.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Propylen glycol, stearỵl alcohol, cetyl alcohol, sorbitan stearat, isopropyl myristat, polysorbat 80, natri Sulfit khan, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
