1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Ketoconazole
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần hoá dược phẩm Mekophar
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 200 mg (Cục Quản lý Dược đã có công văn tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam thuốc có chứa hoạt chất ketoconazol dạng uống do thuốc gây độc cho gan (xem Thông tin quy chế). Các thông tin sau về ketoconazol dạng uống có tính chất tham khảo)
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| KETOCONAZOLE 2% | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| KETOCONAZOLE 200 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 200 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các bệnh nấm da: nấm thân (lác, hắc lào), nấm bẹn, nấm bàn tay, nấm bàn chân, nhiễm nấm Candida ở da và lang ben.
Điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý liên quan đến sự hiện diện của nấm Pityrosporum ovale
Đường uống
Nhiễm nấm tại chỗ (sau khi điều trị tại chỗ không có kết quả)
Nhiễm nấm Candida da và niêm mạc nặng, mạn tính.
Nhiễm nấm Candida tiết niệu, âm đạo mạn tính.
Nhiễm nấm đường tiêu hóa.
Nhiễm nấm ở da và móng tay.
Nhiễm nấm toàn thân bao gồm nhiễm Candida, Blastomyces, Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides.
Dự phòng nhiễm nấm ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Bôi thuốc trực tiếp lên vùng da bị bệnh.
Đường uống:
Uống trong hoặc sau khi ăn.
Liều dùng:
Bôi thuốc lên vùng da bị nhiễm & vùng da xung quanh, ngày 1 – 2 lần.
Thời gian trị liệu 2 – 4 tuần, trường hợp nặng có thể đến 6 tuần. Trị liệu nên tiếp tục đủ thời gian, ít nhất 1 vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Các biện pháp vệ sinh chung nên được giám sát để kiểm tra các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.
Đường uống:
Người lớn: Uống 1– 2 viên, mỗi ngày 1 lần .
Trẻ em:
trẻ em cân nặng từ 15– 30kg: uống 1/2 viên, mỗi ngày 1 lần
trẻ em cân nặng trên 30kg: liều giống người lớn.
Đợt dùng từ 2 tuần đến vài tháng. Cần điều trị liên tục và kéo dài ít nhất 1 tuần sau khi tất cả các triệu chứng biến mất và các mẫu cấy đã âm tính.
4.3. Chống chỉ định:
Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc.
Không bôi thuốc vào mắt.
Đường uống:
Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
Bệnh gan cấp hay mạn tính.
4.4 Thận trọng:
Bệnh nhân đã từng bị mẫn cảm với các thuốc có gốc imidazole.
Cần thử nghiệm chức năng gan khi điều trị dài ngày bằng Ketoconazole. Cần ngưng điều trị khi có dấu hiệu bệnh gan.
Thận trọng khi điều trị kéo dài ở trẻ em vì Ketoconazole ức chế quá trình tổng hợp các Steroid và chuyển hóa Vitamin D.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú có thể sử dụng thuốc này theo chỉ dẫn của bác sỹ.
Thời kỳ cho con bú:
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú có thể sử dụng thuốc này theo chỉ dẫn của bác sỹ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Đôi khi có cảm giác nóng rát hoặc kích ứng da.
Buồn nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, chảy máu đường tiêu hóa, tiêu chảy, đau đầu, chóng mặt,…
Giảm Testosterone thoáng qua.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tránh dùng Ketoconazole với các thuốc chuyển hóa ở gan như: Terfenadine, Astemizole, Cisapride, Domperidone, Midazolam, and Triazolam, Domperidone, Pimozide, Quinidine, nhóm statin như Atorvastatin và Simvastatin.
Các thuốc làm giảm acid dạ dày như các thuốc kháng muscarin, kháng acid, kháng histamin H2,, ức chế bơm proton hoặc Sucralfate: làm giảm sự hấp thu của Ketoconazole. Nên uống các thuốc này sau khi uống Ketoconazole ít nhất 2 giờ .
Rifampicin và Isoniazid: làm giảm nồng độ Ketoconazole trong huyết thanh.
Cyclosporine: Ketoconazole làm tăng nồng độ của Cyclosporine trong máu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Thoa thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất khi ngừng bôi thuốc.
Đường uống: Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ bao gồm cả rửa dạ dày bằng Sodium bicarbonate.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Ketoconazole, một dẫn chất imidazole, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da như chủng Epidermophyton floccosum, Trichophyton, Microsporum và đối với các nấm men. Đặc biệt nổi bật trên chủng nấm Pityrosporum. Ketoconazole có tác dụng ức chế sinh tổng hợp ergosterol của nấm và làm thay đổi cấu tạo các thành phần lipid khác ở màng tế bào nấm.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Đường uống: Ketoconazole hấp thu nhanh ở đường tiêu hóa, sự hấp thu của thuốc giảm khi pH dạ dày tăng. Thuốc đạt được nồng độ tối đa trong huyết tương sau khi uống 1– 2 giờ. Hơn 90% Ketoconazole gắn với protein huyết tương, chủ yếu là albumin. Thuốc phân bố rộng rãi trong cơ thể kể cả trong sữa mẹ nhưng thuốc thâm nhập kém vào dịch não tủy (không dùng thuốc để điều trị viêm màng não do nấm). Sự đào thải của Ketoconazole theo 2 pha, pha đầu thời gian bán hủy là 2 giờ và pha cuối là 8 giờ.
Ketoconazole được chuyển hóa 1 phần ở gan thành các chất chuyển hóa không hoạt tính. Thuốc được đào thải chủ yếu qua phân.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Disodium edetate, Sodium metabisulfite, Polysorbate 80, Vaseline, Cetostearyl alcohol, Dầu Paraffin, Glycerine, Propylene glycol, Nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
