1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Ketoconazole
Phân loại: Thuốc kháng nấm.
Nhóm pháp lý: Dạng dùng ngoài là thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs). Các dạng thuốc khác là thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine).
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D01 C08, G01AF11, J02AB02.
Biệt dược gốc: Nizoral tablet, Nizoral cream, Nizoral Shampoo
Biệt dược: Kedermfaa
Hãng sản xuất : Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài 2%;
Thuốc tham khảo:
| KEDERMFAA | ||
| Mỗi gram kem bôi da có chứa: | ||
| Ketoconazole | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kem Kedermfaa 2% được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporon canis và Epidermophyton floccosum, cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.
Kem Kedermfaa 2% còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý liên quan đến sự hiện diện của nấm Malassezia furfur.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :.
Dùng tại chỗ ngoài da.
Liều dùng:
Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay, nhiễm nấm ở bàn chân và lang ben: kem Kedermfaa 2% được khuyến cáo bôi ngoài da ngày 1 lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.
Viêm da tiết bã: bôi kem Kedermfaa 2% lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tuỳ vào độ nặng của tổn thương.
Thời gian điều trị thông thường là 2 – 3 tuần đối với lang ben, 2- 3 tuần đối với nhiễm nấm men, 2 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn, 3 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở thân, 4 – 6 tuần đối với nhiễm nấm bàn chân.
Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2 – 4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi tuần trong viêm da tiết bã.
Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh để kiểm soát tốt các nguồn gây nhiễm và tái nhiễm.
Đối tượng đặc biệt:
Trẻ em: có rất ít dữ liệu khi dùng cho bệnh nhân nhi
4.3. Chống chỉ định:
Không dùng kem Kedermfaa 2% ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Không dùng kem Kedermfaa 2% ở mắt.
Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian điều trị, nên tiếp tục dùng 1 loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng kem Kedermfaa 2% vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngưng hẳn trị liệu corticosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2 – 3 tuần.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi kem Kedermfaa 2% lên da không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kem Kedermfaa 2% cho phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa có đủ thông nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng kem Kedermfaa 2% trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ thường gặp nhất (>=1%) là: ngứa tại nơi dùng thuốc (2%), cảm giác nóng rát da (1.9%) và đỏ da nơi bôi (1%)
Các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu sẵn có).
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn | ||
| Tần suất | |||
| Thường gặp (≥1/100 đến < 1/10) | Ít gặp (≥1/1,000 đến
<1/100) |
Chưa rõ | |
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Tăng huyết áp | Nổi mề đay | |
| Rối loạn da và mô dưới da | Rát bỏng da | Bóng nước
Viêm da tiếp xúc Phát ban Tróc da Da dính nhớp |
|
| Rối loạn chung và
tình trạng vùng sử dụng |
Ban đỏ
Ngứa |
Chảy máu
Khó chịu Khô Viêm Kích ứng Dị cảm Phản ứng |
|
Butyl Hydroxy Toluen: có thể gây phản ứng da tại chỗ (viêm da tiếp xúc …) hoặc sưng nề mắt và niêm mạc.
Natri metabisulfit: hiếm gặp, có thể gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và co thắt phế quản.
Propylen glycol: có thể gây sưng nề da
Cetyl Alcol: có thể gây phản ứng da tại chỗ (viêm da tiếp xúc ….)
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu phải điều trị kéo dài thì trước khi dùng thuốc, cần xét nghiệm chức năng gan và suốt thời gian điều trị cứ 1 hoặc 2 tháng lại kiểm tra ít nhất một lần, đặc biệt là những người bệnh đang dùng các thuốc khác có độc tính mạnh với gan. Khi kết quả xét nghiệm chức năng gan tăng đáng kể, hay thay đổi không bình thường kéo dài, hoặc xấu đi, hoặc kèm theo những biểu hiện rối loạn chức năng gan khác, cần ngừng thuốc.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Không có tương tác thuốc nào được nghiên cứu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Dùng ngoài da:
Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù nề và cảm giác nóng rát, các triệu chứng này sẽ giảm và biến mất khi ngưng dùng thuốc.
Nuốt vào miệng:
Nếu lỡ nuốt phải thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm điều trị: Kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol.
Mã ATC: D01AC08
Ketoconazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol. Thuốc thường có tác dụng kìm hãm nấm ở nồng độ đạt được trong lâm sang nhưng thuốc cũng có thể diệt nấm ở nồng độ cao sau khi ủ kéo dài hoặc trên nấm rất nhạy cảm.
Cũng như các dẫn chất azol chống nấm khác, ketoconazol ức chế hoạt tính của cytochrom là hệ enzyme cần thiết cho quá trình khử methyl các 14 alphamethyl-sterol (ví dụ lanosterol) thành ergosterol và sterol chính của màng tế bào nấm, lượng ergosterol bị giảm sẽ làm thay đổi tính thấm và chức năng của màng tế bào. Tác dụng diệt nấm của ketoconazol ở nồng độ cao có thể là do tác dụng hoá lý trực tiếp của thuốc trên màng tế bào nấm. Với candida albicans, các thuốc chống nấm loại azol ức chế sự biến đổi từ dạng bào tử chồi thành thể sợi có khả năng xâm nhập gây bệnh.
Ketoconazol là thuốc chống nấm có phổ rộng, tác dụng trên nhiều loại nấm gây bệnh như Candida spp, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Epidermophyton floccosum, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Malassezia furfur, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes và T.rubrum, một vài chủng Aspergillus spp, Cryptococcus neoformans và Sporothrix schenkii. Thuốc còn có tác dụng trên một vài vi khuẩn Gram dương, bao gồm Staphylococcus aureus, S.epidermidis, enterococci, Norcadia và Actinomadura.
Cơ chế tác dụng:
Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ kem Kedermfaa 2% không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40g kem kedermfaa 2% bôi mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32-133 ng/mL ở 5 trẻ.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Butyl Hydroxy Toluen, Natri metabisulphit, Cremophor , Cremophor , Glycerin, Propylen glycol, Cetyl Alcol, Acid Stearic, Titan Dioxid, Nước cất
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, dưới 30oC. Tránh ánh sáng.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
