1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Isosorbide Mononitrate
Phân loại: Thuốc chống đau thắt ngực, .
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C01DA14.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Monis
Hãng sản xuất : Maple Pharmaceuticals (Pvt) Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén 20 mg
Thuốc tham khảo:
| MONIS 20mg | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Isosorbid-5-mononitrat | …………………………. | 20 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Phòng và điều trị cơn đau thắt ngực.
Điều trị suy tim sung huyết (phối hợp với các thuốc khác).
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Dùng uống. Có thể dùng hoặc không dùng chung thuốc với thức ăn.
Liều dùng:
Liều thông thường cho người lớn trong phòng và điều trị cơn đau thắt ngực:
Uống 20mg(1 viên), 2 lần mỗi ngày hoặc 40mg (2 viên) mỗi lần một ngày.
Liều thông thường cho người lớn trong điều trị suy tim sung huyết:
Uống 20mg(1 viên), 2 lần mỗi ngày hoặc 40mg(2 viên) một lần mỗi ngày. Trường hợp yêu cầu liều cao hơn có thể dùng liều 1 viên(20mg), 3 lần mỗi ngày.
Để tránh khả năng đau đầu, khuyến cáo nên tăng liều từ từ.
Ngày thứ nhất-ngày thứ hai: 1/2 viên, 2 lần mỗi ngày,
Ngày thứ ba-ngày thứ tư: 1 viên, 2 lần mỗi ngày.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với nitrare hoặc nitrate.
Có dấu hiệu của hạ huyết áp.
Tình trạng sốc.
Nhồi máu cơ tim cấp tính.
Độ an toàn và hiệu quả của isosorbide mononitrate ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập do đó không nên sử dụng.
4.4 Thận trọng:
Suy thận nặng, suy gan nặng, nhược giáp, suy dinh dưỡng, giảm thân nhiệt, có tiền sử hạ huyết áp.
Viên nén MONIS 20mg không chỉ định điều trị cơn đau thắt ngực cấp, trong trường hợp đó có thể sử dụng dạng nhai hoặc ngậm dưới lưỡi hoặc dạng phun glyceryl trinitrat.
Không nên ngừng điều trị đột ngột mà nên giảm liều dần dần để tránh hiện tượng hồi ứng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc đối với những bệnh nhân gặp tác dụng phụ hạ huyết áp như chóng mặt, nhìn mờ.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: B/C ( tùy nhà sản xuất)
Thời kỳ mang thai:
không có đủ dữ liệu về độ an toàn của thuốc trong thai kỳ. Tuy nhiên, các thuốc nhóm nitrat đã được sử dụng trong nhiều năm mà không có hậu quả bệnh lý nào. Các nghiên cứu trên động vật cũng cho thấy thuốc không gây tác dụng phụ cho bào thai.
Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
Thời kỳ cho con bú:
chưa có dữ liệu khả năng bài tiết của thuốc vào sữa mẹ.
Không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Hầu hết các phản ứng ngoại ý có liên quan về dược lực học và phụ thuộc liều sử dụng. Nhức đầu có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất khi tiếp tục điều trị. Hạ huyết áp, với các triệu chứng như chóng mặt và buồn nôn kèm với ngất thỉnh thoảng được ghi nhận. Các triệu chứng này thường biến mất khi tiếp tục điều trị.
Định nghĩa các tần số xuất hiện các phản ứng ngoại ý: rất thường gặp (>10%), thường gặp (1>9,9%), ít gặp (0,1>0,9%), hiếm gặp (0,01>0,09%) và rất hiếm gặp (<0,01%).
Hệ tim mạch:
Thường gặp: hạ huyết áp, nhịp tim nhanh.
Hệ thần kinh trung ương:
Thường gặp: nhức đầu, choáng váng.
Hiếm gặp: uể oải.
Hệ tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn.
Ít gặp: nôn, tiêu chảy.
Hệ cơ-xương:
Rất hiếm: đau cơ.
Da:
Hiếm: nổi ban, ngứa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng đồng thời với đồ uống có cồn hoặc các thuốc giãn mạch có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Sử dụng đồng thời với các thuốc chẹn kênh canxi có thể gây hạ huyết áp thế đứng.
Dùng đồng thời với sildenafil có thể làm tăng tác dụng giãn mạch của Isosorbide-5-mononitrate, có khả năng dẫn đến tác dụng ngoại ý nặng như ngất hoặc nhồi máu cơ tim. Do đó, khi điều trị với MONIS, không nên dùng đồng thời với Sildenafil.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Nhức đầu kiểu mạch đập. Những triệu chứng nặng hơn là kích động, đỏ bừng mặt, toát mồ hôi lạnh, buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt, ngất, nhịp tim nhanh và tụt huyết áp.
Xử trí: Gây nôn, sử dụng than hoạt tính bằng đường uống. Trong trường hợp hạ huyết áp nặng, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa, kê cao chân. Truyền dịch đường tĩnh mạch nếu cần.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hoạt tính dược lý chính của isosorbide-5-mononitrate, chất chuyển hóa có hoạt tính của isosorbide dinitrate, làm giãn cơ trơn mạch máu, dẫn đến giãn tĩnh mạch và động mạch nhưng tác động làm giãn tĩnh mạch trội hơn. Tác dụng điều trị phụ thuộc vào liều sử dụng. Nồng độ thuốc trong huyết tương thấp có tác dụng làm giãn tĩnh mạch, dẫn đến làm tăng thể tích chứa máu ngoại vi, giảm hồi lưu máu tĩnh mạch và giảm áp lực cuối tâm trương tâm thất trái (tiền tải). Nồng độ thuốc cao trong máu cũng làm giãn động mạch, do đó làm giảm sức cản mạch máu và huyết áp dẫn đến giảm hậu tải.
Isosorbide-5-mononitrate cũng có tác dụng trực tiếp lên sự giãn động mạch vành. Bằng cách giảm thể tích và áp lực cuối thì tâm trương, thuốc làm giảm áp lực trong thành cơ tim, do đó làm cải thiện lưu lượng máu dưới nội tâm mạc. Do đó, tác dụng tổng hợp của isosorbide-5-mononitrate là giảm tải cho tim và cải thiện cung/cầu oxy cho cơ tim.
Cơ chế tác dụng:
Isosorbid monohitrat tác động chủ yếu trên hệ tĩnh mạch, với liều cao làm giãn hệ động mạch và cả mạch vành, kết quả là làm giảm tiền gánh và hậu gánh.
Trong suy vành, giảm tiền gánh, giảm hậu gánh sẽ làm giảm công và mức tiêu thụ oxy của cơ tim, cung và cầu về oxy của cơ tim được cân bằng sẽ nhanh chóng cắt cơn đau thắt ngực.
Trong suy tim, các nitrat cải thiện được tiền gánh, làm giảm áp lực thất phải và áp lực tuần hoàn phổi.
5.2. Dược động học:
Isosorbide-5-mononitrate được hấp thu hoàn toàn và không bị chuyển hóa trong giai đoạn dầu đi qua gan. Điều này làm giảm tính biến thiên nồng độ thuốc trong máu ở mỗi cá thể và giữa các cá thể với nhau và dẫn đến tác dụng lâm sàng ổn định xảy ra và có thể dự đoán được. Thời gian bán thải của Isosorbide-5-mononitrate khoảng 5 giờ. Thể tích phân bố của Isosorbide-5-mononitrate vào khoảng 0,6L/kg và độ thanh thải toàn phần xấp xỉ 115mL/phút. Sự thải trừ xảy ra do quá trình khử nitơ và phản ứng liên hợp. Các chất chuyển hóa được bài tiết chủ yếu qua thận. Chỉ khoảng 2% liều được sử dụng được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dược: Avicel PH-101, Latose D-50, Magnesium Stearate, P.V.P K-30, Primojel (Sodium Starch Glycolate), Aerosil 200.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
