Thông tin chung của thuốc kết hợp Insulin Isophane + Insulin Regular
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Insulin Isophane + Insulin Regular (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Insulin Isophane + Insulin Regular
Phân loại: Thuốc điều trị tiểu đường. Dạng kết hợp.
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10AD01.
Biệt dược gốc:
Thuốc Generic: Scilin M30, Insunova 30/70, Humulin 70/30, Humulin 30/70 Kwikpen, Mixtard 30, Mixtard 30 Penfill, Mixtard 30 FlexPen, Insuman ComB 30, Polhumin Mix-2, Wosulin- 30/70.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch tiêm có thành phần Recombinant human Insulin (30% soluble Insulin Regular & 70% isophane insulin).
Thuốc tham khảo:
| INSUMAN COMB 30 | ||
| Mỗi lọ hỗn dịch tiêm có chứa: | ||
| Insulin Isophane | …………………………. | 70 % |
| Insulin Regular | …………………………. | 30 % |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị bệnh đái tháo đường.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Tiêm dưới da. Hỗn dịch insulin không bao giờ được tiêm tĩnh mạch.
Hỗn dịch Insulin được dùng tiêm dưới da vào vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được.
Tiêm dưới da vào thành bụng bảo đảm sự hấp thu nhanh hơn tại các vị trí tiêm khác.
Tiêm vào nếp gấp da được véo lên giảm thiểu nguy cơ tiêm bắp không định trước. Nên giữ kim tiêm dưới da ít nhất 6 giây để đảm bảo toàn bộ liều insulin đã được tiêm.
Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trong cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ.
Liều dùng:
Hỗn dịch Insulin là loại insulin tác dụng kép. Đây là một công thức hai pha gồm insulin tác dụng nhanh và insulin tác dụng kéo dài. Sản phẩm insulin pha trộn sẵn thường được dùng một hoặc hai lần/ngày khi cần có tác dụng khởi đầu nhanh cùng với tác dụng kéo dài hơn.
Liều lượng tùy thuộc vào từng cá nhân và được xác định theo nhu cầu của bệnh nhân. Nhu cầu insulin của từng cá nhân thường từ 0.3 – 1lU/kg/ngày. Nhu cầu insulin hàng ngày có thể cao hơn ở bệnh nhân kháng insulin (ví dụ trong tuổi dậy thì hoặc do béo phì) và thấp hơn ở bệnh nhân sản xuất được lượng insulin nội sinh thặng dư. Nên có bữa ăn chính hoặc bữa ăn nhẹ chứa carbonhydrate trong vòng 30 phút sau mỗi lần tiêm.
Điều chỉnh liều
Bệnh đi kèm, đặc biệt là tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin. Cũng có thể cần phải điều chỉnh liều nếu bệnh nhân thay đổi hoạt động thể lực hay chế độ ăn thông thường. Việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết khi chuyển bệnh nhân từ một chế phẩm insulin sang một loại khác.
4.3. Chống chỉ định:
Thuốc chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân bị dị ứng hoặc tăng mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Việc điều trị không đủ liều hoặc không liên tục, đặc biệt trong đái tháo đường tip 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết.
Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng cũng như hơi thở có mùi aceton.
Trong đái tháo đường tip 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điều trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm ceton acid do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.
Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết. Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ, ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường, có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.
Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng một loại insulin khác hay nhãn hiệu insulin khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại, nguồn gốc (insulin người, insulin analogue) và/hoặc phương pháp sản xuất có thể dẫn đến cần thay đổi liều dùng. Những bệnh nhân được chuyển sang Hỗn dịch Insulin từ một loại insulin khác có thể phải tăng một số mũi tiêm hàng ngày hoặc thay đổi liều của loại insulin mà họ đã sử dụng trước đó. Nếu việc điều chỉnh là cần thiết khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng Hỗn dịch Insulin thì có thể thực hiện ở liều đầu tiên hoặc trong vài tuần hoặc vài tháng đầu. Cũng như bất kỳ liệu pháp insulin nào khác, có thể xảy ra các phản ứng tại chỗ tiêm, bao gồm đau, đỏ, nổi mề đay, viêm, thâm tím, sưng và ngứa. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm hoặc phòng ngừa các phản ứng này. Những phản ứng trên thường qua đi trong vài ngày đến vài tuần. Trường hợp hiếm gặp, phản ứng tại chỗ tiêm có thể đòi hỏi phải ngừng sử dụng Hỗn dịch Insulin. Trước khi đi du lịch đến nơi có sự khác biệt về múi giờ, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ, vì điều này có nghĩa là bệnh nhân phải tiêm insulin và dùng các bữa ăn vào những thời điểm khác. Không được sử dụng hỗn dịch insulin trong bơm truyền insulin.
Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin
Các trường hợp suy tim sung huyết khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin đã được báo cáo, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim sung huyết. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với các thuốc insulin. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết, tăng cân và phù. Phải ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào về tim xấu đi.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: B
Thời kỳ mang thai:
Insulin, một hormon tự nhiên, là thuốc hàng đầu để điều trị đái tháo đường tụy ở phụ nữ mang thai nhằm tránh dị tật bẩm sinh cho trẻ. Nếu đái tháo đường xuất hiện trong thời kỳ mang thai thì người mẹ cần phải được điều trị càng sớm càng tốt bằng insulin và phải được thầy thuốc chuyên khoa theo dõi chặt chẽ.
Insulin động vật qua nhau thai người dưới dạng phức hợp insulin – kháng thể và lượng ngấm qua nhau thai tỷ lệ thuận với lượng kháng thể kháng insulin ở người mẹ.
Không được dùng insulin có khả năng gây miễn dịch cho các phụ nữ có khả năng mang thai.
Nếu phải dùng insulin thì tốt nhất nên bắt đầu từ trước khi thụ thai để tránh có sự thay đổi đột ngột trong thời kỳ mang thai. Nhu cầu insulin ở người mang thai thường giảm trong nửa đầu thai kỳ và tăng trong nửa cuối thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Insulin không qua sữa mẹ và dùng an toàn khi cho con bú. Nhu cầu về Insulin của người mẹ có thể giảm xuống trong thời kỳ cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các phản ứng phụ được liệt kê dưới đây dựa trên các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và được phân loại theo tần suất và nhóm hệ cơ quan của MedDRA. Các nhóm tần suất được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (> 1/10); thường gặp (> 1/100 đến < 1/10); ít gặp (> 1/1000 đển < 1/100); hiếm gặp (>1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm gặp (<1/10000); tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
| Phân loại cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
| Rối loạn hệ miễn dịch | ít gặp – Nổi mề đay, nổi ban |
| Rất hiếm gặp – phản ứng phản vệ * | |
| Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Rất thường gặp – hạ đường huyết * |
| Rối loạn hệ thần kinh | ít gặp – Bệnh thần kinh ngoại biên (bệnh đau thần kinh) |
| Rối loạn mắt | Rất hiếm gặp – Rối loạn khúc xạ |
| ít gặp – Bệnh võng mạc do đái tháo đường | |
| Rối loạn da và mô dưới da | ít gặp – loạn dưỡng mỡ* |
| Rối loạn toàn thân và tình trạng chỗ tiêm | ít gặp – phản ứng tại chỗ tiêm |
| ít gặp – phù |
Phản ứng phản vệ: sự xuất hiện các phản ứng quá mẫn toàn thân (bao gồm nổi ban toàn thân, ngứa, đổ mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch thần kinh, khó thở, đánh trống ngực, giảm huyết áp và ngất/mất ý thức) rất hiếm gặp nhưng có khả năng đe dọa tính mạng.
Hạ đường huyết: phản ứng phụ đã được báo cáo thường gặp nhất là hạ đường huyết, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thề gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trong ngực.
Loạn dưỡng mỡ: Loạn dưỡng mỡ được báo cáo ít gặp, có thể xảy ra tại chỗ tiêm.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Một số thuốc được biết là có tương tác với sự chuyển hóa glucose.
Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin của bệnh nhân: Thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta không chọn lọc, chất ức chế enzyme chuyển angiotensin (ACE), salicylate, các steroid đồng hóa và sulphonamide.
Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân: Thuốc tránh thai dạng uống
4.9 Quá liều và xử trí:
Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin, tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều quá cao so với nhu cầu insulin của bệnh nhân:
Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩmcó đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân bị bất tỉnh, có thể được điều trị bằng glucagon (0.5 – 1mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 – 15 phút.
Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbonhydrate để phòng ngừa tái phát.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc dùng trong bệnh đái tháo đường. Insulin và analogues insulin dạng tiêm, tác dụng trung gian kết hợp với tác dụng nhanh, insulin (người).
Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan.
Hỗn dịch Insulin là loại insulin tác dụng kép.
Bắt đầu tác dụng trong vòng ½ giờ, đạt hiệu quả tối đa tronq vòng 2 – 8 giờ và thời gian tác dụng kéo dài 24 giờ.
Insulin tác dụng ngắn:
Insulin hòa tan hay thông thường: Khi tiêm dưới da thì bắt đầu có tác dụng sau 30 phút – 1 giờ, đạt tối đa sau 2 – 5 giờ và kéo dài tới 6 – 8 giờ; thời gian tác dụng này còn phụ thuộc vào lượng thuốc được tiêm.
Insulin isophan:
Rất có ích khi bắt đầu dùng theo cách tiêm mỗi ngày hai lần, có tác dụng điều hòa glucose huyết tốt hơn loại insulin hòa tan cũng tiêm hai lần mỗi ngày. Dạng này cũng có thể phối hợp với dạng insulin hòa tan (pH 3 hay 7) nhằm tạo thành hỗn hợp bền vững mang tính chất của cả hai dạng. Với cách dùng hai lần một ngày, thuốc là một trị liệu rất linh hoạt và đặc biệt hữu ích trong điều trị ở người mang thai. Tốt nhất là xác định được tỷ lệ giữa insulin hòa tan với insulin isophan cho từng người bệnh dựa trên các kết quả định lượng đường huyết thường xuyên (nếu làm tại nhà là tốt nhất).
Cơ chế tác dụng:
Insulin là một hormon polypeptid do tế bào beta của đảo Langerhans tuyến tụy tiết ra. Nồng độ glucose trong máu là yếu tố chính điều hòa tiết insulin. Ở người bình thường, insulin tiết không đều; nhiều nhất sau bữa ăn. Tác dụng chính của insulin lên sự ổn định nồng độ đường huyết xảy ra sau khi insulin đã gắn với các thụ thể đặc hiệu trên bề mặt tế bào của các mô nhạy cảm với insulin, đặc biệt là gan, cơ vân và mô mỡ. Insulin ức chế tạo glucose ở gan, tăng sử dụng glucose ở ngoại vi và do đó làm giảm nồng độ glucose trong máu. Nó còn ức chế sự phân giải mỡ và do đó ngăn sự tạo thành các thể ceton. Ngoài ra, insulin còn có tác dụng đồng hóa do ảnh hưởng lên chuyển hóa glucid, lipid và protid. Insulin bị phân hủy ở các mô gan, cơ và thận.
Insulin được dùng trong trị liệu thay thế ở người bệnh bị thiếu hụt hoàn toàn hoặc một phần insulin. Insulin dùng có thể là chế phẩm insulin người được tổng hợp hay là chế phẩm có nguồn gốc động vật có tác dụng giống như insulin của người (insulin bò và lợn). Tuy nhiên, cách dùng và nơi tiêm thuốc cũng như thời gian tác dụng khác nhau tùy theo các chế phẩm insulin, mức độ tinh khiết và nồng độ của các chế phẩm cũng là những vấn đề đặc biệt cần chú ý. Phần lớn các insulin được dùng hiện nay là insulin người tổng hợp, hoặc là insulin nguồn gốc động vật được tinh chế cao độ (đã trải qua các quy trình tinh chế nghiêm ngặt để loại bỏ pro – insulin và các tiền chất khác của insulin, do đó ít có tính kháng nguyên hơn các chế phẩm insulin thông thường được tinh chế bằng phương pháp tái kết tinh).
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Trong máu, insulin có thời gian bán hủy vài phút. Do đó, đường biểu diễn tác dụng theo thời gian của chế phẩm insulin được xác định chỉ bởi đặc tính hấp thu của nó.
Quá trình này bị ảnh hưởng bởi một vài yếu tố (như liều insulin, đường tiêm, vị trí tiêm, độ dày của lớp mỡ dưới da, loại đái tháo đường). Do đó, dược động học của insulin bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi đáng kể trong từng bệnh nhân và giữa các bệnh nhân.
Hấp thu
Dữ liệu về sự hấp thu là do sản phẩm là một hỗn hợp các insulin có sự hấp thu nhanh và kéo dài tương ứng. Nồng độ cao nhất trong huyết tương của insulin tác dụng nhanh đạt được trong vòng 1.5 – 2.5 giờ sau khi tiêm dưới da.
Phân bố
Không gắn mạnh với protein huyết tương, ngoại trừ kháng thể kháng insulin trong tuần hoàn (nếu có) đã được quan sát.
Chuyển hóa
Insulin người được báo cáo bị thoái biến bởi insulin protease hoặc enzyme thoái biến insulin và có thể do protein disulfide isomerase. Một số vị trí phân cắt (thủy phân) trên phân tử insulin người đã được đề nghị; sau khi phân cắt không có chất chuyển hóa nào được hình thành còn hoạt động.
Thải trừ
Thời gian bán hủy cuối cùng được xác định bởi tốc độ hấp thu từ mô dưới da. Vì vậy, thời gian bán hủy cuối cùng (t1/2) là thước đo sự hấp thu hơn là sự thải trừ trên mỗi giây của insulin từ huyết tương (insulin trong máu có t1/2 vài phút). Các thử nghiệm cho thấy t1/2 khoảng 5 – 10 giờ.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
….
6.2. Tương kỵ :
Không được cho hỗn dịch insulin vào các dịch truyền.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
