Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Humulin 70/30

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Humulin 70/30 (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Insulin Isophane + Insulin Regular

Phân loại: Thuốc điều trị tiểu đường. Dạng kết hợp.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A10AD01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Humulin 70/30, Humulin 30/70 Kwikpen

Hãng sản xuất : Eli Lilly and Company

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Humulin 30/70 là hỗn dịch vô khuẩn của insulin người với tỷ lệ 30% insulin hòa tan và 70% insulin isophan.

Mỗi mL: Insulin người (được sản xuất trên E. coli bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA) 100 IU; trong đó 30% insulin hòa tan, 70% insulin isophan.

Thuốc tham khảo:

HUMULIN 70/30
Mỗi hỗn dịch tiêm có chứa:
Insulin Isophane	………………………….	70 %
Insulin Regular	………………………….	30 %
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

HUMULIN 30/70 KWIKPEN
Mỗi hỗn dịch tiêm có chứa:
Insulin Isophane	………………………….	70 %
Insulin Regular	………………………….	30 %
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Để điều trị bệnh nhân đái tháo đường cần insulin để duy trì hằng định nội môi glucose.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Humulin 30/70 dạng bút tiêm đóng sẵn chỉ phù hợp với tiêm dưới da. Chế phẩm này không được tiêm đường tĩnh mạch.

Nên tiêm dưới da vào phía trên cánh tay, bắp đùi, mông hoặc bụng. Cần thay đổi luân lưu vị trí tiêm, sao cho một vị trí tiêm chỉ được nhắc lại sau hơn một tháng.

Cần thận trọng khi tiêm bất kỳ chế phẩm insulin Humulin nào để đảm bảo không được chọc vào mạch máu. Sau khi tiêm, không được xoa bóp nơi tiêm. Phải huấn luyện bệnh nhân sử dụng thành thạo các kỹ thuật tiêm.

Công thức của Humulin hỗn hợp là hỗn hợp trộn sẵn của insulin hòa tan và insulin isophan được tạo ra để tránh cho bệnh nhân phải trộn lẫn các chế phẩm insulin. Chế độ điều trị cho bệnh nhân cần dựa vào nhu cầu chuyển hóa của từng người.

Mỗi hộp có một tờ hướng dẫn bệnh nhân cách tiêm insulin.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG VÀ THAO TÁC

Để ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm, mỗi bút tiêm chỉ được dùng cho 1 bệnh nhân, kể cả khi đã thay kim tiêm.

Hỗn dịch thuốc tiêm trong bút tiêm đóng sẵn/ dùng một lần chứa 1 ống thuốc nạp 3 mL. Humulin 30/70 KwikPen có thể cung cấp đến 60 đơn vị/ liều chỉ trong một lần chỉnh đơn vị.

(a) Chuẩn bị thuốc để sử dụng

Humulin KwikPen có chứa thành phần Humulin 30/70 nên được lăn trong lòng bàn tay mười lần và xoay dốc ngược 180o mười lần ngay trước khi sử dụng để insulin được hòa trộn đều đến khi đục như sữa. Nếu không được, cần lặp lại thao tác trên cho đến khi hỗn dịch đã được hòa trộn. Trong ống thuốc nạp có một viên thủy tinh nhỏ để hỗ trợ quá trình trộn. Không lắc mạnh vì có thể tạo bọt, gây ra tiêm không chính xác liều.

Nên thường xuyên kiểm tra ống thuốc nạp và không nên dùng nếu thấy xuất hiện chất rắn hoặc cặn đặc màu trắng ở dưới đáy hoặc bám trên thành của ống thuốc nạp, gây đục hỗn dịch.

Ống thuốc nạp không được thiết kế để cho phép trộn thêm bất cứ insulin nào khác vào. Ống thuốc nạp cũng không được thiết kế để nạp lại thuốc.

Cần tuân thủ các hướng dẫn cho Humulin 30/70 KwikPen về cách tra kim tiêm và tiêm insulin.

Với Humulin 30/70 KwikPen, cần luôn tra kim trước khi thử bút, định liều và tiêm insulin. Cần thường xuyên thử Humulin 30/70 KwikPen trước mỗi lần tiêm. Thất bại khi thử Humulin 30/70 KwikPen có thể dẫn đến tiêm không chính xác liều.

(b) Tiêm thuốc

Tiêm đúng liều insulin, theo chỉ dẫn của bác sỹ hoặc y tá chuyên điều trị đái tháo đường.

Các vị trí tiêm nên được quay vòng sao cho không tiêm cùng một vị trí trong vòng một tháng.

Mỗi hộp có một tờ hướng dẫn bệnh nhân cách tiêm insulin.

Liều dùng:

Liều lượng được bác sĩ xác định tùy theo nhu cầu của mỗi bệnh nhân.

Bệnh nhân nhi: Không có dữ liệu.

4.3. Chống chỉ định:

Hạ đường huyết.

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào, trừ khi dùng trong chương trình giải mẫn cảm.

Trong bất kỳ hoàn cảnh nào, không được tiêm tĩnh mạch bất kỳ chế phẩm Humulin nào ngoại trừ Humulin R (hòa tan).

4.4 Thận trọng:

Chuyển bệnh nhân sang loại hoặc nhãn hiệu insulin khác phải có sự giám sát chặt chẽ của thầy thuốc. Những thay đổi về nồng độ, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (hòa tan, isophan, hỗn hợp), loài (insulin động vật, insulin người, insulin tương tự insulin người) và/hoặc phương pháp sản xuất (DNA tái tổ hợp so với insulin nguồn gốc động vật) có thể dẫn đến việc cần phải thay đổi liều dùng.

Một số bệnh nhân dùng insulin người có thể cần phải thay đổi dạng bào chế mà dạng bào chế mới được áp dụng với các insulin nguồn gốc động vật. Việc phải điều chỉnh liều, có thể đòi hỏi ở ngay liều đầu tiên hoặc trong vài tuần đầu hoặc vài tháng đầu.

Một số ít bệnh nhân có gặp các phản ứng hạ đường huyết sau khi chuyển sang dùng insulin người đã báo cáo rằng những triệu chứng cảnh báo sớm, ít rõ rệt hoặc khác biệt so với những triệu chứng mà họ gặp khi dùng insulin từ động vật trước đó. Những bệnh nhân mà có đường huyết được cải thiện mạnh, ví dụ khi điều trị insulin tăng cường, có thể bị mất một số hoặc tất cả các triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết và do đó cần được căn dặn kỹ càng. Những tình trạng khác khiến cho những triệu chứng cảnh báo sớm về hạ đường huyết khác biệt hoặc ít rõ rệt hơn bao gồm thời gian dài mắc bệnh đái tháo đường, bệnh thần kinh do đái tháo đường hoặc dùng đồng thời với các thuốc như thuốc chẹn beta. Các phản ứng hạ đường huyết và tăng đường huyết không được điều chỉnh có thể gây bất tỉnh, hôn mê hoặc tử vong.

Việc sử dụng không đủ liều hoặc ngừng điều trị, đặc biệt ở người đái tháo đường phụ thuộc insulin có thể dẫn tới tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, là những tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng.

Điều trị với insulin người có thể tạo kháng thể, nhưng chuẩn độ kháng thể sẽ thấp hơn so với điều trị bằng insulin động vật tinh chế.

Nhu cầu insulin có thể thay đổi rõ rệt trong các bệnh về tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc giáp trạng và khi có suy gan hoặc suy thận.

Nhu cầu insulin cũng có thể tăng lên khi ốm đau hoặc có rối loạn về cảm xúc.

Có thể cần phải điều chỉnh liều insulin khi bệnh nhân thay đổi mức độ hoạt động thể lực hoặc thay đổi chế độ dinh dưỡng thường ngày.

Phối hợp insulin người với pioglitazon

Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi sử dụng insulin phối hợp với pioglitazon, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ làm tăng suy tim. Cần lưu ý điều này, nếu cân nhắc điều trị phối hợp insulin người với pioglitazon. Nếu sử dụng phối hợp, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù nề. Cần ngừng dùng pioglitazon nếu xảy ra bất kỳ diễn tiến xấu đi các triệu chứng của bệnh tim.

Hướng dẫn sử dụng và thao tác

Để ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm, mỗi bút tiêm chỉ được dùng cho 1 bệnh nhân, kể cả khi đã thay kim tiêm.

Tá dược

Mỗi liều thuốc này có chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg), được coi là không chứa natri.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ khi đang lái xe hoặc vận hành máy móc).

Nên khuyên bệnh nhân phải thận trọng để tránh hạ đường huyết trong khi lái xe, điều này đặc biệt quan trọng với người có giảm ý thức hoặc không nhận biết được các dấu hiệu cảnh báo hạ đường huyết hoặc thường có những cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc việc có nên lái xe hay không trong những trường hợp này.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Việc duy trì sự kiểm soát tốt bệnh nhân được điều trị bằng insulin (đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc đái tháo đường thai kỳ) trong suốt thai kỳ là hết sức cần thiết. Nhu cầu insulin thường giảm trong quý đầu của thai kỳ và tăng lên trong các quý 2 và 3. Cần khuyên bệnh nhân đái tháo đường thông báo cho bác sĩ nếu họ đang mang thai hoặc dự định có thai.

Cần theo dõi kỹ đường huyết cũng như sức khỏe chung của bệnh nhân mang thai bị đái tháo đường.

Thời kỳ cho con bú:

Bệnh nhân đái tháo đường trong thời kỳ cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và/hoặc chế độ dinh dưỡng.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hạ đường huyết là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng insulin mà bệnh nhân đái tháo đường gặp phải. Hạ đường huyết nghiêm trọng có thể dẫn tới bất tỉnh và trong trường hợp xấu nhất, có thể tử vong. Không có số liệu cụ thể về tần suất xuất hiện của hạ đường huyết vì hạ đường huyết là kết quả của cả liều dùng insulin và các yếu tố khác như chế độ ăn của bệnh nhân và chế độ luyện tập.

Dị ứng cục bộ ở bệnh nhân là phổ biến (từ ≥ 1/100 đến < 1/10). Đỏ da, sưng và ngứa có thể xảy ra ở vị trí tiêm insulin. Tình trạng này thường tự khỏi sau vài ngày đến vài tuần. Trong một số trường hợp, tình trạng này có thể do những yếu tố khác ngoài insulin, như các chất kích thích trong các chất làm sạch da hoặc tiêm chưa đúng kỹ thuật.

Dị ứng toàn thân, rất hiếm gặp (< 1/10.000) nhưng có tiềm năng nghiêm trọng hơn, là dị ứng lan tỏa với insulin. Nó có thể gây phát ban toàn thân, thở ngắn, thở khò khè, hạ huyết áp, mạch nhanh hoặc đổ mồ hôi. Những trường hợp dị ứng lan tỏa nặng có thể đe dọa tính mạng.

Trong trường hợp hiếm gặp, nếu có dị ứng nghiêm trọng với Humulin, cần phải điều trị ngay lập tức. Cần phải thay insulin hoặc giải mẫn cảm.

Hiếm xảy ra loạn dưỡng mỡ tại nơi tiêm (từ ≥ 1/1.000 đến < 1/100).

Đã có báo cáo về các trường hợp phù nề khi điều trị bằng insulin, đặc biệt ở những đối tượng được điều trị tăng cường bằng insulin để cải thiện tình trạng kiểm soát chuyển hóa kém.

Báo cáo về các tác dụng không mong muốn bị nghi ngờ

Báo cáo về các nghi ngờ tác dụng không mong muốn sau khi thuốc lưu hành trên thị trường là rất quan trọng. Điều này cho phép tiếp tục theo dõi cán cân lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các cán bộ y tế được yêu cầu phải báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn bị nghi ngờ cho hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Một số chế phẩm thuốc được biết là có thể tương tác với chuyển hóa glucose và vì vậy cần tham vấn thầy thuốc khi sử dụng thêm các thuốc khác cùng với insulin người (xem phần Cảnh báo). Thầy thuốc cần tính đến khả năng tương tác và hỏi kỹ xem bệnh nhân đã và đang dùng thuốc gì.

Nhu cầu insulin có thể tăng lên khi dùng các chất có hoạt tính làm tăng đường huyết, như glucocorticoid, hormon giáp trạng, hormon tăng trưởng, danazol, thuốc kích thích thụ thể beta2 (như ritodrin, salbutamol, terbutalin) và các thiazid.

Nhu cầu insulin cũng có thể giảm khi dùng cùng những thuốc có tác dụng làm hạ đường huyết, như thuốc hạ đường huyết dạng uống (OHA), các salicylat (như acid acetylsalicylic), một số thuốc chống trầm cảm (thuốc ức chế monoamino oxydase), một số thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin (ACE) (captopril, enalapril), các thuốc chẹn thụ thể angiotensin II, thuốc chẹn beta không chọn lọc và rượu.

Các chất tương tự như somatostatin (như octreotid, lanreotid) có thể làm tăng hoặc giảm nhu cầu insulin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Insulin không có các định nghĩa cụ thể về quá liều, vì nồng độ glucose trong huyết thanh là kết quả của các tương tác phức tạp giữa hàm lượng insulin, nồng độ glucose trong máu và các quá trình chuyển hóa khác. Có thể gặp hạ đường huyết do thừa insulin liên quan với lượng thức ăn đưa vào và sự tiêu hao năng lượng.

Hạ đường huyết có thể dẫn đến lơ đãng, lú lẫn, đánh trống ngực, nhức đầu, đổ mồ hôi và nôn.

Những cơn hạ đường huyết nhẹ sẽ đáp ứng bằng cách nạp glucose hoặc thực phẩm có đường.

Có thể hiệu chỉnh cơn hạ đường huyết nghiêm trọng một cách tương đối bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm dưới da glucagon, sau đó ăn uống các chất bột đường sớm ngay khi bệnh nhân hồi phục hoàn toàn. Bệnh nhân nào không đáp ứng được với glucagon thì phải được dùng dung dịch glucose đường tĩnh mạch.

Nếu bệnh nhân bị hôn mê, cần tiêm bắp hoặc tiêm dưới da glucagon. Tuy nhiên, phải tiêm tĩnh mạch dung dịch glucose, khi không có sẵn glucagon hoặc nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon. Bệnh nhân cần được ăn càng sớm càng tốt ngay khi đã phục hồi ý thức.

Cần ổn định lượng chất bột đường đưa vào hàng ngày và cần theo dõi bởi vì hạ đường huyết có thể xảy ra sau khi hồi phục các biểu hiện lâm sàng.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý – điều trị: Insulin và chất tương tự insulin dùng để tiêm, tác dụng trung bình kết hợp với tác dụng nhanh.

Mã ATC: A10A D01.

Humulin 30/70 là hỗn dịch trộn sẵn của insulin tác dụng nhanh và insulin tác dụng trung bình.

Hoạt tính cơ bản của insulin là điều hòa chuyển hóa glucose.

Ngoài ra, insulin còn có một số tác dụng đồng hóa và chống dị hóa trên nhiều loại mô khác nhau. Trong mô cơ, tác dụng này bao gồm tăng tổng hợp glycogen, acid béo, glycerol và protein và hấp thu acid amin, đồng thời làm giảm ly giải glycogen, tân tạo glucose, tạo ceton, ly giải mỡ, dị hóa protein và sản xuất acid amin.

Dáng dấp hoạt tính điển hình (đường cong biểu diễn sự sử dụng glucose) sau khi tiêm dưới da được biểu thị dưới đây bằng đường kẻ đậm. Những sự biến thiên mà bệnh nhân có thể gặp phải về thời gian và/hoặc cường độ của hoạt tính insulin được biểu diễn ở vùng tối. Những sự thay đổi của từng cá thể sẽ tùy thuộc vào các yếu tố như liều lượng, vị trí tiêm, thân nhiệt và sự hoạt động thể lực của bệnh nhân.

Cơ chế tác dụng:

Insulin là một hormon polypeptid do tế bào beta của đảo Langerhans tuyến tụy tiết ra. Nồng độ glucose trong máu là yếu tố chính điều hòa tiết insulin. Ở người bình thường, insulin tiết không đều; nhiều nhất sau bữa ăn. Tác dụng chính của insulin lên sự ổn định nồng độ đường huyết xảy ra sau khi insulin đã gắn với các thụ thể đặc hiệu trên bề mặt tế bào của các mô nhạy cảm với insulin, đặc biệt là gan, cơ vân và mô mỡ. Insulin ức chế tạo glucose ở gan, tăng sử dụng glucose ở ngoại vi và do đó làm giảm nồng độ glucose trong máu. Nó còn ức chế sự phân giải mỡ và do đó ngăn sự tạo thành các thể ceton. Ngoài ra, insulin còn có tác dụng đồng hóa do ảnh hưởng lên chuyển hóa glucid, lipid và protid. Insulin bị phân hủy ở các mô gan, cơ và thận.

Insulin được dùng trong trị liệu thay thế ở người bệnh bị thiếu hụt hoàn toàn hoặc một phần insulin. Insulin dùng có thể là chế phẩm insulin người được tổng hợp hay là chế phẩm có nguồn gốc động vật có tác dụng giống như insulin của người (insulin bò và lợn). Tuy nhiên, cách dùng và nơi tiêm thuốc cũng như thời gian tác dụng khác nhau tùy theo các chế phẩm insulin, mức độ tinh khiết và nồng độ của các chế phẩm cũng là những vấn đề đặc biệt cần chú ý. Phần lớn các insulin được dùng hiện nay là insulin người tổng hợp, hoặc là insulin nguồn gốc động vật được tinh chế cao độ (đã trải qua các quy trình tinh chế nghiêm ngặt để loại bỏ pro – insulin và các tiền chất khác của insulin, do đó ít có tính kháng nguyên hơn các chế phẩm insulin thông thường được tinh chế bằng phương pháp tái kết tinh).

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Dược động học của insulin không phản ánh tác dụng chuyển hóa của hormon này. Vì vậy, khi cân nhắc hoạt lực của insulin nên quan sát các biểu đồ biểu diễn sự sử dụng glucose (như đã bàn luận ở trên).

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Humulin là insulin người được sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp. Hiện chưa có báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng trong các nghiên cứu độc tính bán mạn tính. Trong một loạt các phân tích độc tính về di truyền trên in vitro và in vivo, insulin người không gây đột biến về gen.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Metacresol chưng cất, glycerol, phenol, protamin sulfat, dinatri phosphat (heptahydrat), oxid kẽm, nước pha tiêm.

6.2. Tương kỵ :

Không nên trộn Humulin với các insulin của các nhà sản xuất khác hoặc với các chế phẩm insulin động vật.

6.3. Bảo quản:

Bút tiêm đóng sẵn chưa sử dụng

Bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C). Không làm đông lạnh thuốc. Không để nơi quá nóng hoặc ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp.

Sau khi sử dụng

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30°C. Không làm đông lạnh thuốc. Không bảo quản lạnh. Không bảo quản bút tiêm chứa ống thuốc nạp còn gắn kim tiêm. Không để nơi quá nóng hoặc ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Humulin 70/30 do Eli Lilly and Company sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM