Thông tin chung của thuốc kết hợp Gotu Kola + Metronidazole + Miconazole + Neomycin + Polymyxin B

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc kết hợp Gotu Kola + Metronidazole + Miconazole + Neomycin + Polymyxin B (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Gotu Kola + Metronidazole + Miconazole + Neomycin + Polymyxin B

Phân loại: Thuốc đặt / bôi âm đạo. Thuốc kháng nấm

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AF.

Biệt dược gốc:

Thuốc Generic: Ovumix

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên đặt âm đạo. Mỗi viên chứa: Metronidazole micronized 300,00mg, Miconazole nitrate micronized 100,00mg, Neomycin sulfate (tương đương với 25mg Neomycin base) 48,80mg, Polymyxin B sulfate (tương đương với 26400IU Polymyxin B) 4,40mg, Gotu Kola (Herba Centellae asiaticae) 15,00mg.

Thuốc tham khảo:

OVUMIX
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Metronidazole	………………………….	300 mg
Miconazole	………………………….	100 mg
Neomycin	………………………….	25 mg
Polymyxin B	………………………….	26400 IU
Gotu Kola	………………………….	15 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

 

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị tại chỗ viêm âm hộ – âm đạo đặc hiệu hay không đặc hiệụ, đặc biệt khi kết hộp với tổn thương âm đạo; viêm âm hộ, viêm âm đạo, nhiễm khuẩn hoặc viêm rát âm đạo – cổ tử cung, nhiễm nấm Candida, Trichomonas, khí hư.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đặt nhẹ nhàng và sâu vào âm đạo.

Liều dùng:

Nên bắt đầu với liều đặt âm đạo 1 – 2 viên mỗi ngày. Khi triệu chứng cải thiện, tiếp tục với liều đạt âm đạo 1 viên mỗi ngày, trước khi đi ngủ, cho đến khi hết bệnh.

Dùng trong thời gian ít nhất 5 đến 10 ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với dẫn chất imidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Ba tháng đầu của thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú.

Bệnh nhân rối loạn huyết học

Bệnh nhân có các bệnh thuọc hệ thần kinh trung ương.

4.4 Thận trọng:

Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng.

Không sử dụng trước khi giao hợp, sử dụng thuốc gây khó thụ thai. Thuốc không ngăn ngừa sự lây trụyền các bệnh qua đường tình dục. Thành phần của thuốc đặt âm đạo có thể làm bao cao su và màng ngăn âm đạo kém bền hơn.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chống chỉ định.

Thời kỳ cho con bú:

Chống chỉ định.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hiếm gặp: nóng rát, ngứa và kích ứng âm hộ – âm đạo.

Cần nhớ là do không biết được mức độ hấp thu hoạt chất qua niêm mạc âm đạo nên không thể loại trừ những tác dụng toàn thân. Nguy cơ gia tăng ở bệnh nhân suy thận.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tránh thụt rửa âm đạo với các chất kiềm.

Do thuốc được hấp thu chậm khi, dùng tại chồ nên không thể loại trừ sự tương tác toàn thân; không khuyên cáo dùng chung với: rượu (tác động antabuse), warfarine, coumarine (làm tăng tác dụng chông đông máu) và disulfiram.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có nguy cơ quá liều nếu thuốc được sử dụng đúng liều lượng.

Trong trường hợp quá liều, điều trị hỗ trợ tại bệnh viện gần nhất.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Thuốc phối hợp tác dụng điều trị, hồi phục và bảo vệ hoạt động các mô của Gotu kola với tác dụng kháng lây nhiễm từ các thành phần hoạt chất khác trên niêm mạc âm hộ – âm đạo. Gotu kola kích thích quá trình tạo hạt và thúc đẩy biểu mô phát triển, neomycin và polymyxin có phổ kháng khuẩn rộng trên các vi khuẩn Gram dương và âm, miconazole có tác dụng kháng nấm và metronidazole có tác dụng kháng lại trichomones, giardias amebas.

Cơ chế tác dụng:

Miconazole: Hoạt tính của nó dựa trên việc ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở vi nấm và làm thay đổi thành phần lipid cấu tạo màng, dẫn đến sự hoại tử tế bào nấm.

Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn đối với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) các chủng nhạy cảm khoảng 0,5 microgam/ml. Một chủng vi khuẩn khi phân lập được coi là nhạy cảm với thuốc khi MIC không quá 16 microgam/ml.

Polymyxin B có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vào phospholipid làm thay đổi tính thấm và thay đổi cấu trúc màng bào tương vi khuẩn, gây rò rỉ các thành phần bên trong.

Neomycin có tác dụng diệt khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 30S làm cho trình tự sắp xếp các acid amin của vi khuẩn không đúng, tạo ra các protein không có hoạt tính làm vi khuẩn bị tiêu diệt Những vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.

Gotu kola (rau má hay) là một loại thảo dược Ayurvedic, Rau má hay cũng có thể giúp để bảo vệ collagen, chính cấu trúc protein được tìm thấy trong da và mô liên kết.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Miconazole Nitrate

Trong trường hợp dùng đặt âm đạo, bề mặt tầng biểu mô như một rào cản hạn chế sự hấp thu của thuốc. Sự hấp thu toàn thân của miconazole sau khi đặt âm đạo không quá 1,3%. Miconazole thấm vào các tầng màng sừng của âm đạo và duy trì trong hơn 4 ngày sau khi đặt. Khi dùng tại chỗ, Miconazole được chuyển hóa qua gan và nửa đời thai trừ khoảng 1 giờ.

Metronidazol

Metronidazol được hấp thu tốt sau khi uống. Nồng độ, tối đa 8 – 13mcg/ml đạt được trong huyết thanh sau 1 đến 3 giờ khi uống liều duy nhất 500mg, sinh khả dụng đương uống là 99%.

Khi dùng dạng thuốc đặt âm đạo, metronidazole hấp thụ và phân bố, trong huyết tương cũng như trong các mô khác với nồng độ rất thấp. Thuốc hấp thu và phóng thích kém khi đặt âm đạo, với liều 500mg, nồng độ tối đa trong huyết thanh đạt được sau 9 đến 13 giờ đặt âm đạo, và nồng độ trong huyết tương thấp hơn khi dùng uống 10 lần. Liều 37,5mg dùng tại chỗ cho nồng độ yêu cầu điều trị trong mô tương đương với liều uống 500mg và hiệu quả phóng thích của thuốc trong biểu mô âm đạo tương đương với sự hấp thu qua đường uống.

Thuốc chuyển hóa qua gan bởi quá trình oxy hóa thành chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid. Metronidazole dạng không đổi và vài chất chuyển hóa được bài tiết theo tỷ lệ khác nhau trong nước tiểu của người và động vật thử nghiệm. Sau khi uống, 75% được thải trừ qua thận. Nửa đời trong huyết tương khoảng 8,5 giờ sau khi uống.

Thuốc cũng phân bố tốt vào các mô, đạt nồng độ cao trong dịch não tủy. Metronidazole cũng có thể được bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong máu, nước bọt và tinh dịch.

Polymyxin B Sulfate

Polymyxin B, sulfate không được hấp thu qua đường tiêu hóa, ngoại trừ ở trẻ sơ sinh. Thuốc không hấp thu khi da còn nguyên vẹn.

Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi tiêm bắp thường đạt được trong vòng 2 giờ, nhưng có thể thay đổi và một phần bị bất hoạt bởi huyết thanh. Thuốc được phân bố rộng khắp và gắn kết mạnh với màng tế bào trong các mô. Sự tích lũy thuốc có thể xảy ra sau khi dùng liều lặp lại. Nửa đời của Polymyxin B khoảng 6 giờ. Thuốc không khuếch tán vào dịch não tủy. Polymyxin B sulfate được bài tiết chủ yếu qua thận, khoảng 60% thuốc được tìm thấy trong nước tiểu sau khoảng 12 đến 24 giờ dùng thuốc.

Neomycin Sulfate

Neomycin kém hấp thu qua đường tiêu hóa, khoảng 97% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân. Sau khi uống 3g, nồng độ đỉnh trong huyết tương lên đến 4mcg/ml và sự hấp thu cũng tương tự khi thụt thuốc. Hấp thu thuốc có thể tăng khi niêm mạc bị viêm hoặc, tổn thương. Thuốc cũng được hấp thu qua đường phúc mạc, đường hô hấp, bàng quang, vết thương và da bị viêm.

Khi được hấp thu, Neomycin thải trừ nhanh qua thận dưới dạng còn hoạt tính. Nửa đời của thuốc khoảng 2-3 giờ.

Gotu Kola (Herba Centellae asiaticae)

Centella tác động tại chỗ, không có sự hấp thu đáng kể nào ở vị trí dùng.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

…

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM