Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Vedanal fort
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Vedanal fort (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fusidic acid + Hydrocortisone
Phân loại: Thuốc kháng nấm, kháng khuẩn dùng ngoài. Dạng kết hợp
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D07CA01.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Vedanal fort
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần tập đoàn Merap
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Kem bôi ngoài da: Mỗi g kem: Axit fusidic 20mg, hydrocortison acetat 10mg.
Thuốc tham khảo:
| VEDANAL FORT | ||
| Mỗi gram kem có chứa: | ||
| Fusidic acid | …………………………. | 20 mg |
| Hydrocortisone | …………………………. | 10 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Kem Vedanal fort được chỉ định trong điều trị viêm da, bao gồm viêm da dị ứng và viêm da tiếp xúc, có nhiễm khuẩn nghi ngờ hoặc xác định nhạy cảm với acid fusidic.
Do có chứa hydrocortison, thuốc kem Vedanal fort đặc biệt thích hợp trong những trường hợp cần corticos- teroid tác dụng yếu, bao gồm những bệnh lý viêm da ở mặt và ở da trẻ em Vedanal fort thích hợp khi dùng ở mặt và tay về mặt thẩm mỹ và tiện lợi khi dùng ở nách và bẹn và các vùng nếp gấp da.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc chỉ bôi ngoài da. Không được nuốt. Không bôi lên mắt và niêm mạc.
Tháo nắp, kiểm tra niêm phong còn nguyên vẹn trước khi sử dụng thuốc lần đầu. Sau đó, quay ngược nắp nhựa và ấn mạnh nắp vào phần niêm phong.
Rửa tay trước khi sử dụng thuốc. Bôi thuốc nhẹ nhàng trên vùng da cần điều trị. Nếu sử dụng thuốc trên mặt, tránh bôi thuốc vào mắt.
Rửa tay sau khi sử dụng thuốc, trừ khi thuốc được sử dụng điều trị ở tay.
Nếu vô tình thuốc dính vào mắt, hãy rửa sạch với nước lạnh ngay lập tức. Sau đó, rửa mắt với thuốc rửa mắt cay mắt, nhói đau có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ vấn đề nào về tầm nhìn hoặc đau mắt xảy ra hãy liên hệ với bác sỹ ngay lập tức.
Liều dùng:
Bôi một lượng kem mỏng lên vùng da tổn thương 2 lần/ngày, buổi sáng và buổi tối. Nếu băng kín vùng da bôi thuốc, số lần bôi thuốc có thể giảm xuống
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị thông thường là trong vòng 2 tuần. Các triệu chứng của da sẽ cải thiện sau một vài ngày sử dụng kem. Nếu các triệu chứng không cải thiện sau 7 ngày thì cần ngừng sử dụng và liên hệ bác sỹ.
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với acid fusidic, hydrocortisone acetate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm trùng da nguyên phát do nấm, vi khuẩn, virus.
Các biểu hiện trên da liên quan đến lao.
Viêm quanh miệng và trứng cá đỏ.
4.4 Thận trọng:
Tránh dùng thuốc dài ngày liên tục.
Tùy thuộc vào vị trí bôi thuốc, hấp thu toàn thân của hydrocortisone acetate cần được xem xét trong quá trình điều trị.
Do thành phần chứa corticosteroid, thuốc nên được sử dụng cẩn thận khu vực gần mắt. Tránh để kem dính vào mắt.
Ức chế ngược trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) có thể xảy ra sau sự hấp thu toàn thân của corticoid bôi ngoài da có hoặc không sử dụng biện pháp băng kín.
Thận trọng khi dùng thuốc ở trẻ em vì corticosteroid bôi ngoài da ở trẻ em có thể gây ức chế trục HPA và hội chứng Cushing hơn ở người lớn do nhạy cảm hơn. Đã có báo cáo về việc kháng thuốc của vi khuẩn Staphylococ – cus aureus khi sử dụng acid fusidic 2% tại chỗ. Cũng như với tất cả các kháng sinh, sử dụng kéo dài hoặc lặp lại có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc. Giới hạn thời gian điều trị với dạng thuốc bôi ngoài da acid fusidic và hydro – cortisone acetate không quá 14 ngày sẽ giảm nguy cơ kháng thuốc.
Việc giới hạn điều trị cũng ngăn ngừa các nguy cơ gây ra bởi tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid có thể che dấu bất kỳ triệu chứng tiềm ẩn của nhiễm trùng do vi khuẩn kháng kháng sinh. Kết hợp kháng sinh – steroid không nên kéo dài hơn 7 ngày nếu triệu chứng lâm sàng không được cải thiện.
Do tác dụng ức chế miễn dịch của corticosteroid, Vedanal fort có nguy cơ làm tăng nhiễm khuẩn, làm cho các nhiễm khuẩn sẵn có nặng hơn và khởi phát các nhiễm khuẩn tiềm ẩn. Nếu các nhiễm trùng không thể được kiểm soát với thuốc điều trị tại chỗ, nên chuyển sang điều trị toàn thân.
Vedanal fort chứa corticosteroid, không được khuyến khích sử dụng trong các trường hợp sau: Teo da, loét da, trứng cá thông thường, tĩnh mạch nông, ngứa quanh hậu môn và bộ phận sinh dục. Tránh tiếp xúc với vết thương hở và màng nhầy. Như với tất cả các corticosteroid, tránh sử dụng kéo dài trên mặt.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Kem bôi ngoài da Vedanal fort không có ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không có dữ liệu lâm sàng nào về sử dụng acid fusidic/ natri fusidat trên phụ nữ có thai. Tiếp xúc toàn thân khi bôi ngoài da acid fusidic/natri fusidate là không đáng kể.
Các corticosteroid không nên dùng rộng rãi, dùng số lượng nhiều và dùng dài ngày ở phụ nữ có thai do có những bất thường về thai đã được phát hiện trên động vật do thuốc hấp thu toàn thân.
Chỉ sử dụng Vedanal fort trong thời kỳ mang thai khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không quan sát thấy ảnh hưởng đến trẻ đang bú bởi vì sự hấp thụ toàn thân khi bôi acid fusidic/hydrocortosone acetate trên phạm vi hẹp ở phụ nữ cho con bú là không đáng kể. Có thể sử dụng Vedanal fort ở phụ nữ cho con bú, tránh bôi thuốc trên ngực.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong quá trình điều trị là: Phản ứng da khác nhau như ngứa, nổi mẫn, đau và khó chịu tại chỗ bôi thuốc
Tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo nhóm cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), hoặc không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu có sẵn).
Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Ít gặp: Phản ứng quá mẫn.
Rối loạn da và các mô dưới da:
Ít gặp: Viêm da (bao gồm viêm da tiếp xúc, eczema), phát ban (ban đỏ, mụn mủ, mụn nước, mụn nhỏ ở da, phát ban tổng quát), ngứa, chứng ban đỏ.
Hiếm gặp: Phù mạch, mày đay, bỏng rộp.
Rối loạn chung và tại chỗ bôi:
Thường gặp: Kích ứng và đau tại vị trí bôi thuốc (bao gồm cảm giác rát da).
Các tác dụng không mong muốn toàn thân của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortisone bao gồm ức chế tuyến thượng thận, đặc biệt là khi dùng thuốc ngoài da kéo dài.
Tăng áp lực nội nhãn và bệnh tăng nhãn áp cũng có thể xảy ra sau khi bôi corticosteroid ở vùng da gần mắt, đặc biệt là khi sử dụng kéo dài và ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh nhãn áp tiến triển.
Các tác dụng không mong muốn trên da của dạng corticosteroid nhẹ như hydrocortison bao gồm: Teo da, viêm da (gồm viêm da tiếp xúc, viêm da dạng trứng cá và viêm da quanh miệng), rạn da, giãn mao mạch, trứng cá đỏ, đỏ da, mất sắc tố, chứng rậm lông và tăng tiết mồ hôi. Bầm máu cũng có thể xảy ra khi dùng corticosteroid tại chỗ kéo dài.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Tương tác của dạng thuốc bôi ngoài da chưa được tiến hành. Tương tác với các thuốc khi sử dụng đường toàn thân là rất nhỏ vì hấp thu toàn thân khi bôi Vedanal fort là không đáng kể.
Kiểm tra dopping: Các vận động viên không được dùng các corticosteroid ngoại trừ các loại thuốc kem/mỡ/dung dịch bôi ngoài da. Nếu sử dụng những loại thuốc bôi ngoài da có chứa cortiosteroid, vận động viên cần viết một ghi chú (y chứng) trước khi tham gia thi đấu.
4.9 Quá liều và xử trí:
Đối với dạng thuốc bôi ngoài da của acid fusidic, không có sẵn các thông tin liên quan đến các triệu chứng và dấu hiệu do sử dụng quá liều. Cushing và hội chứng suy thượng thận có thể phát triển sau khi bôi corticosteroid với số lượng lớn và trong hơn 3 tuần. Khi vô tình nuốt phải kem, tác động quá liều của các hoạt chất lên toàn thân không có khả năng xảy ra. Tổng khối lượng của acid fusidic trong 1 tuýp Vedanal fort thường không vượt quá liều uống hàng ngày trong điều trị toàn thân. Quá liều uống đơn liều corticosteroid hiếm gặp vấn đề trên lâm sàng.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý trị liệu: Corticosteroid, yếu, kết hợp với kháng sinh
Mã ATC: D07CA01
Vedanal fort kết hợp tác dụng kháng khuẩn của acid fusidic với tác dụng chống viêm, ngứa của hydrocorti – sone acetate.
Acid fusidic là kháng sinh có cấu trúc steroid, thuộc nhóm fusidanin, có tác dụng kìm khuẩn và diệt khuẩn, chủ yếu tác dụng lên vi khuẩn Gram dương.
Cơ chế tác dụng
Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng gây ức chế tổng hợp protein trong tế bào động vật có vú nhưng do khả năng thâm nhập kém vào tế bào chủ nên thuốc tác dụng chọn lọc chống các vi khuẩn nhạy cảm.
Hydrocortisone là corticoid được tiết ra từ tuyến vỏ thượng thận thuộc nhóm glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng, chống ngứa và ức chế miễn dịch.
Phổ kháng khuẩn
Acid fusidic tác dụng tốt trên các chủng Staphylococus, đặc biệt là S. aureus và S. epidermidis (bao gồm cả những chủng kháng methicillin), Nocardia asteroides và nhiều chủng Clostridium cũng rất nhạy cảm với thuốc. Các chủng Streptococus và Enterococcus it nhạy cảm hơn. Acid fusidic nồng độ 0,03-0,12 mcg/ml ức chế gần như tất cả các chủng Staphylococcus aureus.
Hầu hết các chủng Gram âm đều không nhạy cảm với acid fusidic, tuy nhiên tác dụng tốt đối với Neisseria spp., Bacte- roides fragilis, Mycobacterium lerprae, và một phần trên M. tuberculosis. Thuốc không có tác dụng đối với nấm.
Kháng thuốc
Kháng thuốc có thể xuất hiện ở các chủng thông thường nhạy cảm với acid fusidic thuộc tuýp nhiễm sắc thể. Tỷ lệ đột biến kháng thuốc cao in vitro. Cho đến nay, chưa thấy kháng chéo với các kháng sinh khác. Acid fusidic rất dễ bị kháng thuốc nên cần kết hợp với các kháng sinh khác.
Cơ chế tác dụng:
Acid fusidic ức chế vi khuẩn tổng hợp protein thông qua ức chế một yếu tố cần thiết cho sự chuyển đoạn của các đơn vị phụ peptid và sự kéo dài chuỗi peptid. Mặc dù acid fusidic có khả năng ức chế tổng hợp protein trong tế bào động vật có vú, nhưng do khả năng thâm nhập rất kém vào tế bào chủ nên thuốc có tác dụng chọn lọc chống các chủng vi khuẩn nhạy cảm.
Hydrocortison là corticoid tiết từ vỏ thượng thận, thuộc nhóm glucocorticoid có tác dụng chống viêm, chống dị ứng, chống ngứa và ức chế miễn dịch. Dạng kem có chứa Hydrocortison 1% được dùng chữa các bệnh viêm da không nhiễm khuẩn và cũng dược dùng cho da bỏng do nhiệt, nhưng không nhiễm virus, vi khuẩn hay nấm bệnh.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Trong các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng acid fusidic có thể thấm qua da người còn nguyên vẹn. Mức độ thâm nhập phụ thuộc vào các yếu tố như thời gian tiếp xúc với acid fusidic và tình trạng của da. Acid fusidic được bài tiết chủ yếu qua mật, bài tiết rất ít qua nước tiểu.
Hydrocortisone được hấp thu sau khi bôi tại chỗ. Mức độ hấp thu phụ thuộc vào nhiều yếu tố gồm tình trạng da và vị trí bôi thuốc. Lượng hydrocortisone đã hấp thu nhanh chóng được chuyển hóa và bài tiết qua nước tiểu.
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Medium Chain Triglycerid, PEG-100 Stearat, Cetostearyl Alcol, Acid Hydrocloric 1N, Glyceryl Monostearat, Tocopheryl Acetat, Glycerin, Ethanol 96%, Cetomacrogol 1000, natri edetat, Propylen glycol, Kali sorbat, nước tinh khiết
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
HDSD Thuốc Vedanal fort do Công ty cổ phần tập đoàn Merap sản xuất (2017).
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
