1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fluorometholone
Phân loại: Thuốc Corticosteroids. Thuốc nhỏ mắt
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C05AA06; D07AB06; D07XB04; D10AA01; S01BA07; S01CB05.
Biệt dược gốc: Flumetholon
Biệt dược: Flarex
Hãng sản xuất : s.a. Alcon-Couvreur N.V
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch 0,1%;
Thuốc tham khảo:
| FLAREX | ||
| Mỗi ml dịch nhỏ mắt có chứa: | ||
| Fluorometholone | …………………………. | 1 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị các trường hợp viêm không nhiễm khuẩn, đáp ứng với steroid, của mí mắt, kết mạc nhãn cầu, giác mạc và phần phía trước nhãn cầu.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc tra mắt: Lắc kỹ trước khi dùng.
Liều dùng:
Người lớn: Nhỏ một hoặc hai giọt thuốc vào túi kết mạc của mắt cần điều trị, 4 lần mỗi ngày. Trong 48 giờ đầu tiên có thể tăng liều đến hai giọt, cứ hai giờ nhỏ một lần. Phải hỏi ý kiến bác sỹ nếu tình trạng bệnh không cải thiện sau 2 tuần, cần thận trọng không nên ngừng điều trị sớm.
Trẻ em: FLAREX không được chỉ định dùng cho trẻ em vì hiệu quả và độ an toàn của thuốc ở trẻ em chưa được xác lập.
Người cao tuổi: Không có lưu ý gì đặc biệt.
Nếu sử dụng trên bệnh nhân glôcôm nên điều trị trong vòng 2 tuần, trừ khi việc điều trị lâu hơn là cần thiết.
Cách dùng: Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng. Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với tluorometholone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Nhiễm khuẩn cấp tính chưa điều trị.
Viêm giác mạc do Herpes.
Bệnh đậu bò (vaccinia), thủy đậu và những bệnh nhiễm virus khác ở giác mạc hoặc kết mạc.
Các bệnh do nấm của cấu trúc mắt.
Nhiễm khuẩn lao ở mắt.
4.4 Thận trọng:
Dùng các corticosteroid nhỏ mắt kéo dài có thể làm tăng nhãn áp và/hoặc glôcôm, dẫn tới huỷ hoại thần kinh thị giác, làm giảm thị lực và thiếu hụt thị trường và hình thành đục thể thuỷ tinh dưới bao sau. Những bệnh nhân dùng corticosteroid nhỏ mắt kéo dài, nên được kiểm tra áp lực nội nhãn định kỳ và thường xuyên.
Điều này cũng đặc biệt quan trọng cho bệnh nhi, vì nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid có thể cao hơn ở trẻ em và có thể xảy ra sớm hơn so với ở người lớn. FLAREX không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhi.
Nguy cơ tăng nhãn áp do dùng corticosteroid và/hoặc đục thể thủy tinh sẽ tăng lên ở những bệnh nhân dễ nhiễm bệnh (ví dụ: bệnh nhân đái tháo đường).
Corticosteroid có thể làm giảm sức đề kháng, tạo điều kiện nhiễm khuẩn, nhiễm nấm hoặc vi rút và che lấp các dấu hiệu lâm sàng của bệnh.
Ở những bệnh nhân bị loét giác mạc kéo dài đã từng hoặc đang sử dụng những thuốc này, cần cân nhắc đến khả năng bị nhiễm nấrn và cần ngừng ngay liệu pháp điều trị bằng corticosteroid khi bị nhiễm nấm.
Corticosteroid dùng tại chỗ ở mắt có thể làm chậm sự hồi phục vết thương giác mạc. Đã biết việc dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) tại chỗ cũng làm chậm hoặc trì hoãn sự phục hồi vết thương.
Sử dụng kết hợp thuốc chống viêm không steroid (NSAID) và steroid tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
Với những bệnh làm mỏng giác mạc hoặc củng mạc, đã có gặp gây thủng các bộ phận đó sau khi dùng corticosteroid tại chỗ.
Không khuyến khích dùng kính áp tròng trong quá trình điều trị viêm ở mắt. FLAREX chứa benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và làm biến màu kính áp tròng mềm. Trong trường hợp bệnh nhân được đeo kính áp tròng, cần hướng dẫn họ tháo kính áp tròng trước khi nhỏ FLAREX và chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ FLAREX mới được đeo lại kính áp tròng.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn khác về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bị nhìn mờ khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới được phép lái xe và vận hành máy móc.
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B3
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu về việc sử dụng FLAREX trên phụ nữ mang thai vẫn chưa có hoặc còn hạn chế. Nghiên cứu trên động vật với corticosteroid cho thấy có độc tính trên sự sinh sản..
Khả năng sinh sản: Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của FLAREX đến khả năng sinh sản của nam và nữ giới.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa rõ fluorometholone và các chất chuyển hóa của thuốc có bài tiết qua sữa mẹ sau khi nhỏ thuốc vào mắt hay không. Corticosteroid dùng đường toàn thân bài tiết được vào sữa mẹ. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ không được loại trừ.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Những phản ứng có hại sau đây đã được xác định qua sự giám sát việc dùng thuốc FLAREX sau khi lưu hành. Không đánh giá được tần suất từ các dữ liệu có sẵn với từng nhóm hệ cơ quan, các phản ứng có hại được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần:
| Hệ cơ quan | Phản ứng có hại
[thuật ngữ của MedDRA (phiên bản.15.1)] |
| Rối loạn mắt | Tăng áp lực nội nhãn, đau mắt, kích ứng mắt, khó chịu ở mắt, cảm giác có vật lạ ở mắt, nhìn mờ, xung huyết mắt, tăng chảy nước mắt. |
| Rối loạn tiêu hóa | Thay đổi vị giác |
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các ADR phần lớn đều nhẹ. Phải theo dõi sát nhiễm khuân ở mắt, nhãn áp và tránh dùng thuốc kéo dài.
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Sử dụng kết hợp steroid dùng tại chỗ với thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs) tại chỗ có thể làm tăng nguy cơ đối với vấn đề hồi phục vết thương.
4.9 Quá liều và xử trí:
Không thấy độc tính khi dùng quá liều thuốc nhỏ mắt FLAREX. Hầu như cũng không thấy độc tính khi nuốt nhầm thuốc vào đường tiêu hóa. Khi nhỏ mắt quá liều FLAREX, có thể rửa mắt với nước ấm sạch để loại bỏ thuốc.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Hiệu quả của corticosteroid trong điều trị các trường hợp viêm ở mắt đã được khẳng định. Các corticosteroid có tác dụng chống viêm thông qua ức chế sự kết dính của các phần tử vào tế bào màng trong mạch máu, cyclooxygenase I hoặc II, và tác dụng của cytokine. Tác dụng này dẫn tới giảm sự tạo thành các chất trung gian gây viêm và ức chế sự kết dính của bạch cầu lưu thông vào màng trong mạch máu, nhờ đó ngăn ngừa chúng xâm nhập vào các mô bị viêm ở mắt.
Fluorometholone là một steroid tổng hợp có đặc tính chống viêm mạnh.
Mặc dù corticosteroid có thể làm tăng áp lực nội nhãn ở những bệnh nhân nhạy cảm, fluorometholone 0.25% đã được chứng minh là ít làm tăng áp lực nội nhãn hơn đáng kể so với dexamethasone natri phosphat 0.1% ở những bệnh nhân nhạy cảm với steroid.
Cơ chế tác dụng:
Fluorometholon ức chế đáp ứng viêm gây ra do các tác nhân có bản chất cơ học, hóa học và miễn dịch học. Chưa có sự giải thích chính thức nào về cơ chế tác động của các steroid này. Tuy nhiên, các thuốc corticosteroid được cho là tác động thông qua sự cảm ứng phospholipase A2 ức chế protein, gọi chung là lipocortin. Người ta đã thừa nhận rằng những protein này kiểm soát sự sinh tổng hợp những chất trung gian của đáp ứng viêm như là prostaglandin và leukotrien bằng cách ức chế sự phóng thích tiền acid arachidonic của chúng. Acid arachidonic được phospholipase A2 phóng thích từ các màng phospholipid. Adrenocorticosteroid và chất dẫn xuất của chúng có khả năng gây tăng nhãn áp. Trong các nghiên cứu lâm sàng trên mắt của các bệnh nhân điều trị với cả dexamethason và fluorometholon, fluorometholon cho thấy có khuynh hướng tăng nhãn áp thấp hơn so với dexamethasone.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Các nghiên cứu trên thỏ và trên người đã cho thấy sau khi nhỏ mắt, fluorometholone hấp thu tốt và phân bố vào giác mạc và thuỷ dịch.
Dươc động học toàn thân của fluorometholone chưa được nghiên cứu trên người. Tương tự như các chế phẩm nhỏ mắt khác, sự hấp thu toàn thân của fluorometholone được cho là cũng chỉ tạo ra một nồng độ thấp trong huyết tương.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Tá dươc: Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0.01%. Natri dihydro phosphat monohydrat, Natri clorid, Dinatri edetat, Hydroxyethylcellulose, Tyloxapol, Hydrochloric acid, và/hoặc Na hydroxid (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
6.2. Tương kỵ :
Không áp dụng.
6.3. Bảo quản:
Giữ lọ thuốc thẳng đứng. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, không để đông đá. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không được dùng sau khi mở lọ 28 ngày.
6.4. Thông tin khác :
Không có.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
