1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fexofenadine

Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.

Biệt dược gốc: Telfast

Biệt dược: Xonadin

Hãng sản xuất : Micro Labs Limited

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 120mg, 180mg

Thuốc tham khảo:

XONADIN 180
Mỗi viên nén có chứa:
Fexofenadin hydroclorid …………………………. 180 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Dùng thuyên giảm những triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi, bao gồm hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi/họng/vòm miệng, mẫn ngứa, đỏ và chảy nước mắt.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo là mỗi lần 60mg, ngày 2 lần, cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Với người suy chức năng thận, thì khởi đầu bằng liều duy nhất 60mg mỗi ngày.

4.3. Chống chỉ định:

Người quá mẫn cảm với mỗi thành phần của chế phẩm.

4.4 Thận trọng:

Thời kỳ cho con bú: Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt ở người cho con bú. Vì có nhiều thuốc bài tiết được qua sữa mẹ, nên cần thận trọng khi cho người mẹ uống fexofenadine HCL trong thời kỳ cho con bú.

Với trẻ em: Chưa xác định độ an toàn và hiệu lực của fexofenadine HCL 6 trẻ em < 12 tuổi. Qua những thử nghiệm lâm sàng chéo có kiểm soát tốt ở 205 bệnh nhân, tuổi 12 – 16 bị viêm mũi dị ứng theo mùa, uống thuốc với liều từ 20mg đến 240mg mỗi lần, ngày 2 lần, trong 2 tuần, thấy các phản ứng có hại xảy ra tương tự như gặp ở các bệnh nhân trên 16 tuổi.

Với người cao tuổi: Trong các thử nghiệm có so sánh với giả dược, 42 bệnh nhân, tuổi 60 – 68, uống mỗi lần 20 – 240mg fexofenadine, ngày 2 lần, dùng trong 2 tuần, thấy các phản ứng có hại xảy ra tương tự như gặp ở các bệnh nhân dưới 60 tuổi.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Vì thuốc có thể gây buồn ngủ nên rất thận trọng khi dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu thích hợp và có kiểm soát tốt ở người mang thai. Chỉ dùng fexofenadine HCL khi mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt hẳn nguy cơ cho thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt ở người cho con bú. Vì có nhiều thuốc bài tiết được qua sữa mẹ, nên cần thận trọng khi cho người mẹ uống fexofenadine HCL trong thời kỳ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Những hiện tượng có hại là tương đương ở nhóm dùng fexofenadine HCL so với nhóm giả dược. Tần số các hiện tượng có hại, bao gồm buồn ngủ, không phụ thuộc liều lượng và tương đương qua các phân nhóm-cha theo tuổi, giới và chủng tộc. Tỷ lệ bệnh nhân bỏ thuốc sớm do các phản ứng có hại là 2,2% với fexofenadine HCL so với 3,3% ở giả dược.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Người tình nguyện khoẻ mạnh (n = 24 cho mỗi nhóm) dùng,thuốc trong điều kiện ổn định, uống fexofenadine HCL mỗi lần 120mg, ngày 2 lần (gấp 2 lần liều khuyến cáo) phối hợp với erythromycin mỗi lần 500mg, uống từng 8 giờ hoặc với ketoconazole 400mg, uống ngày một lần. Kết quả không thấy có khác biệt về phản ứng có hại hoặc về đoạn QT trên điện tim khi so sánh người chỉ uống fexofenadine HCl với người uống phối hợp với erythromycin hoặc với ketoconazole.

4.9 Quá liều và xử trí:

Khi gặp quá liều, dùng các biện pháp hữu hiệu để kéo phần thuốc chưa hấp thu ra khỏi cơ thể. Điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ. Thẩm phân lọc máu không kéo được nhiều fexofenadine ra khỏi tuần hoàn (kéo được tối đa là 1,7%).

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Fexofenadine là chất chuyển hoá của terfenadine, là thuốc kháng histamine, có hoạt tính đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên. Trên chuột bạch nhạy cảm với kháng nguyên, fexofenadine có tác dụng ức chế sự co thắt phế quản, cũng ức chế sự tiết histamine từ dưỡng bào màng bụng của chuột cống. Trên động vật thí nghiệm, không thấy tác dụng kháng cholinergic hoặc phong bế thụ thể alpha1 – adrenergic của thuốc. Hơn nữa, fexofenadine không an thần hoặc không tác động trên hệ thần kinh trung ương.

Cơ chế tác dụng:

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống một liều đơn gồm 2 nang loại 60mg, fexofenadine HCL hấp thu tốt ở người tình nguyện nam khoẻ mạnh, thời gian trung bình sau khi uống để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương là 2,6 giờ. Người khỏe mạnh sau khi uống một liều 60mg dưới dạng dung dịch, thì nồng độ trung bình trong huyết tương là 209 nanogam/mI. Nếu người tình nguyện khoẻ mạnh uống nhiều liều fexofenadine HCL (uống dung dịch chứa 60mg từng 12 giờ, dùng 10 liều như vậy) thì nồng độ đỉnh trung bình lúc ổn định là 286 nanogam/mI.

Khi uống, dược động học của fexofenadine tuyến tính cho tới 120mg mỗi lần, dùng 2 lần mỗi ngày. Mặc dầu chưa rõ sinh khả dụng tuyệt đối của nang fexofenadine HCL, nhưng dạng nang có sinh khả dụng tương đương với dạng dung dịch uống. Thời gian bán thải trung bình là 14,4 giờ lúc ở trạng thái ổn định, sau khi cho người tình nguyện khoẻ mạnh uống mỗi lần 60mg, ngày dùng 2 lần.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

 

6.2. Tương kỵ :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!