1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc Kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Fenidofex, Tinifast , Korofest
Hãng sản xuất : Công ty cổ phần Dược phẩm OPV
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Viên nén bao phim: 60 mg; 120mg, 180 mg,
Hỗn dịch uống 180mg/30ml
Thuốc tham khảo:
| TINIFAST 120 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FENIDOFEX 120 | ||
| Mỗi viên nén bao phim có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| FENIDOFEX 0,6% | ||
| Mỗi 30ml hỗn dịch có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 180 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
| KOROFEST 120 | ||
| Mỗi viên nén có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 120 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Thuốc Fenidofex dùng trong điều trị các triệu chứng do viêm mũi dị ứng ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi, bao gồm: Hắt hơi, sổ mũi, ngứa mũi họng, và đỏ, ngứa, chảy nước mắt
Mày đay vô căn mạn tính ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa an.
Liều dùng:
Viêm mũi dị ứng:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: Uống 60 mg x 2 lần/ ngày hoặc 180 mg, uống 1 lần/ngày. Liều cao hơn có thể tăng tới 240 mg x 2 lần/ ngày mà không làm tăng thêm tác dụng phụ.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: uống 30 mg x 2 lần/ngày.
Mày đay mạn tính vô căn:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Uống 60 mg x 2 lần/ ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Uống 30 mg x 2 lần/ngày.
Người suy thận:
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận hay phải lọc máu: Uống 60 mg x 1 lần/ ngày.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Uống 30 mg x 1 lần/ngày.
Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn với fexofenadin.
4.4 Thận trọng:
Tuy thuốc không có độc tính trên tim như chất mẹ terfenadin, nhưng vẫn cần phải thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q-T kéo dài từ trước.
Cần khuyên bệnh nhân không tự dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin.
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.
Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc ít gây buồn ngủ nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Dùng FENIDOFEX cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội so với những nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng FENIDOFEX cho phụ nữ đang cho con bú. Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm placebo. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của người bệnh.
Thường gặp: buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt, buồn nôn, khó tiêu, nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp: sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng, khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp: ban da, mày đay, ngứa, phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Dùng đồng thời Fexofenadin với Ketoconazol hoặc Erythromycin, làm tăng nồng độ của Fexofenadin trong huyết tương.
Dùng đồng thời Fexofenadin với các thuốc trung hòa acid (như Maalox..) có thể làm giám nồng độ của Fexofenadin trong huyết tương, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau (khoảng 2 giở).
Nước trái cây như nước bưởi, nước cam, táo có thể làm giảm tính khả dụng sinh học của Fexofenadin.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng: Buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng.
Xử trí: Sử dụng các biện pháp xử trí thông thường để loại bổ thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Lọc máu làm giảm nồng độ của thuốc trong máu không đáng kể. Không có thuốc giải đặc hiệu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ 2, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha 1 hoặc beta – adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức bền vững và tách ra chậm.
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Thuốc hấp thu tốt qua đường uống. Sau khi uống 1 viên nén 60 mg, nồng độ đỉnh trong máu khoảng 142 nanogam/ ml, đạt được khoảng sau 2 đến 3 giờ. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương của thuốc. Thể tích phân bố là 5,4 đến 5,8 lít/ kg.
Khoảng 80 – 70 % liên kết với protein huyết tương. Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hóa trong niêm mạc ruột. Chỉ khoảng 0,5 – 1,5% được chuyển đổi sinh học ở gan nhờ hệ Cytochrome Paso. Nửa đời thải trừ của Fexofenadin khoảng 14,4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 80 %) và 11 – 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu. Thuốc không qua hàng rào máu não.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Lactose dập thẳng, Cellulose vi tinh thể PH 102, Tinh bột tiền hồ hóa, Natri Croscarmellose, Magnesi Stearat, Opadry II Orange, Opadry II White.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
