Glanta HCTZ 20/12.5 (Hydrochlorothiazide + Olmesartan)

Hydrochlorothiazide + Olmesartan – Glanta HCTZ

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Glanta HCTZ

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Glanta HCTZ (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Hydrochlorothiazide + Olmesartan

Phân loại: Thuốc chống tăng huyết áp. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C09DA08.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Glanta HCTZ

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Glomed.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén bao phim, mỗi viên chứa Olmesartan medoxomil 40mg; Hydroclorothiazid 12.5 mg.

Viên nén bao phim, mỗi viên chứa Olmesartan medoxomil 20mg; Hydroclorothiazid 12.5 mg.

Thuốc tham khảo:

GLANTA HCTZ 20/12.5
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Olmesartan …………………………. 20 mg
Hydrochlorothiazide …………………………. 12.5 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Glanta HCTZ 20/12.5 (Hydrochlorothiazide + Olmesartan)

GLANTA HCTZ 40/12.5
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Olmesartan …………………………. 40 mg
Hydrochlorothiazide …………………………. 12.5 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

Glanta HCTZ 40/12.5 (Hydrochlorothiazide + Olmesartan)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

GLANTA HCTZ được dùng trong điều trị tăng huyết áp. Phối hợp này không được dùng trong điều trị khởi đầu.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

GLANTA HCTZ có thể được dùng với các thuốc chống tăng huyết áp khác.

Uống thuốc không cùng với bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn (≥ 18 tuổi): Uống 1 viên, ngày 1 lần.

Nếu huyết áp đã được kiểm soát thích hợp với liệu pháp đơn trị liệu Olmesartan hoặc Hydroclorothiazid, có thể chuyển qua sử dụng dạng phối hợp Olmesartan và Hydroclorothiazid.

Ở những bệnh nhân đã dùng Olmesartan và Hydroclorothiazid, liều dùng bắt đầu của dạng phối hợp này là ngày 1 lần.

Tăng liều Olmesartan medoxomil 40 mg và Hydroclorothiazid 25 mg, ngày 1 lần để kiểm soát huyết áp nếu cần.

Điều chỉnh liều theo đáp ứng của bệnh nhân sau 2 – 4 tuần so với liều dùng ở thời điểm hiện tại.

Người lớn tuổi (≥ 65 tuổi): Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan, suy thận (độ thanh thải creatinine ≥ 30 ml/ phút): Không cần điều chỉnh liều.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn cảm với Olmesartan, các thiazid, dẫn chất của Sulfonamid hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Suy gan, suy thận nặng.

Phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.

Dùng phối hợp Olmesartan với các thuốc ức chế renin trực tiếp ở bệnh nhân đái tháo đường, bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

Bệnh gút, tăng acid uric huyết, tăng calci huyết, vô niệu, bệnh Addison.

4.4 Thận trọng:

Olmesartan

Ở những bệnh nhân bị giảm thể tích nội mạch (như những người được điều trị với liều cao thuốc lợi tiểu) có thể xảy ra tụt huyết áp, nên điều chỉnh tình trạng này trước khi dùng Olmesartan hoặc dùng liều khởi đầu thấp hơn.

Sử dụng thuốc thận trọng trên những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosterone (suy tim sung huyết nặng), dùng thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin.

Tiêu chảy mãn tính, nặng kèm theo sụt cân đáng kể đã xảy ra ở bệnh nhân dùng Olmesartan sau vài tháng đến vài năm. Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng này trong khi điều trị với Olmesartan, nên xem xét việc ngừng dùng thuốc.

Hydroclorothiazid

Điều trị với thiazid có thể làm giảm dung nạp glucose. Nên điều chỉnh liều các thuốc chống đái tháo đường, kể cả insulin.

Các thiazid có thể làm giảm bài tiết calci trong nước tiểu và có thể gây ra tình trạng tăng calci huyết thanh nhẹ và không liên tục.

Tăng calci huyết rõ rệt có thể là dấu hiệu của cường tuyến cận giáp trạng thể ẩn. Cần ngưng dùng thiazid trước khi tiến hành các thử nghiệm về chức năng tuyến cận giáp trạng.

Sử dụng thuốc trên trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em vẫn chưa được xác lập

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Olmesartan có thể gây chóng mặt, do đó nên thận trọng khi dùng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: D

US FDA pregnancy category: D

Thời kỳ mang thai:

Olmesartan chống chỉ định trong thai kỳ. Các thiazid qua được nhau thai và gây ra rối loạn điện giải, giảm tiểu cầu và vàng daở trẻ sơ sinh. Nên ngưng dùng GLANTA HCTZ nếu phát hiện có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa được biết rõ Olmesartan có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Các thiazid được bài tiết trong sữa mẹ và ức chế sự bài tiết sữa. Không dùng GLANTA HCTZ cho phụ nữ cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn liên quan đến Olmesartan

Tác dụng không mong muốn thường xảy ra do Olmesartan gồm chóng mặt, đau lưng, viêm phế quản, tiêu chảy, nhức đầu, huyết niệu, tăng đường huyết, tăng triglycerid huyết, triệu chứng giống cúm, viêm họng, viêm mũi, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Các tác dụng ngoại ý khác do thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II gồm rối loạn hô hấp, đau lưng, rối loạn tiêu hóa, mệt mỏi, và giảm bạch cầu trung tính

Tác dụng không mong muốn liên quan đến Hydroclorothiazid

Thường gặp (ADR > 1/100): Mệt mỏi, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, giảm kali huyết, tăng acid uric huyết, tăng glucose huyết, tăng lipid huyết (ở liều cao).

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Hạ huyết áp tư thế, loạn nhịp tim, buồn nôn, nôn, chán ăn, táo bón, tiêu chảy, mày đay, phát ban, hạ magnesi huyết, hạ natri huyết, tăng calci huyết, giảm clo huyết, hạ phosphat huyết.

Hiếm gặp (ADR < 1/1000): Phản ứng phản vệ, sốt, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, dị cảm, rối loạn giấc ngủ, trầm cảm, viêm mạch, ban, xuất huyết, viêm gan, vàng da ứ mật trong gan, viêm tụy, khó thở, viêm phổi, phù phổi, suy thận, viêm thận kẽ, liệt dương, mờ mắt.

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn gặp bắt kỳ trường hợp nào sau đây: Các tác dụng không mong muốn kéo dài hoặc trở nên nặng hơn.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Nguy cơ tương tác với Olmesartan medoxomil và Hydroclorothiazid:

Baclofen: Nguy cơ hạ huyết áp có thể xảy ra.

Nguy cơ tương tác với Olmesartan:

Tác dụng chống tăng huyết áp của Olmesartan được tăng cường khi dùng đồng thời với các thuốc làm hạ huyết áp khác.

Sinh khả dụng của olmesartan không biến đổi đáng kể khi dùng đồng thời với các thuốc kháng acid.

Olmesartan được chuyển hóa bởi hệ enzym cytochrom P450 và tương tác có thể xảy ra với các thuốc tác động vào hệ enzym này.

NSAID có khả năng làm tăng nguy cơ suy thận và giảm tác dụng chống tăng huyết áp của olmesartan khi dùng đồng thời.

Thuốc gắn acid mật colesevelam: Dùng đồng thời thuốc gắn acid mật colesevelam hydroclorid làm giảm sự phơi nhiễm toàn thân, nồng độ đỉnh trong huyết tương của olmesartan và thời gian bán thải. Nên dùng olmesartan trước colesevelam hydroclorid ít nhất 4 giờ để giảm tương tác này.

Nguy cơ tương tác với Hydroclorothiazid:

Khi dùng cùng các thuốc sau có thể tương tác với thuốc lợi tiểu thiazid:

Rượu, barbiturat hoặc thuốc ngủ gây nghiện: Tăng tiềm lực hạ huyết áp thế đứng.

Thuốc chống đái tháo đường (thuốc uống và insulin): Cần điều chỉnh liều do thiazid làm giảm dung nạp glucose.

Các thuốc chống tăng huyết áp khác: Tăng tác dụng hạ huyết áp.

Nhựa Cholestyramin hoặc Colestipol: Có khả năng gắn thuốc lợi tiểu thiazid, làm giảm hấp thu những thuốc này qua đường tiêu hóa.

Các corticosteroid, ACTH: Làm tăng mất điện giải, đặc biệt là giảm kali huyết.

Amin tăng huyết áp (như Adrenalin): Có thể làm giảm đáp ứng với amin tăng huyết áp, nhưng không đủ để ngăn cản sử dụng.

Thuốc giãn cơ (như Tubocurarin): Có thể làm tăng đáp ứng với thuốc giãn cơ.

Lithi: Không nên dùng cùng thuốc lợi tiểu vì làm giảm thanh thải lithi ở thận và tăng độc tính của chất này.

Thuốc kháng viêm không steroid, kế cả thuốc ức chế COX-2: Có thể làm giảm tác dụng lợi tiểu, natri niệu và tác dụng hạ huyết áp của thiazid ở một số người bệnh.

Muối Calci: Thuốc lợi tiểu thiazid có thể làm tăng nồng độ calci trong huyết thanh do giảm sự bài tiết. Nếu việc bổ sung calci là bắt buộc, cần theo dõi nồng độ calci huyết thanh và điều chỉnh liều dùng calci cho phù hợp.

Các thuốc glycosid tim: Hạ kali huyết hoặc magie huyết do thiazid có thể dẫn tới loạn nhịp tim do chế phẩm digitalis gây ra.

Metformin: Thận trọng khi dùng với metformin vì nguy cơ nhiễm acid lactic do suy giảm chức năng thận liên quan đến hydroclorothiazid.

Amantadin: Thiazid có thể làm tăng nguy cơ các tác dụng phụ gây ra bởi amantadin.

Các chất gây độc tế bào (như cyclophosphamid, methotrexat): Thiazid làm giảm sự bài tiết ở thận của các thuốc gây độc tế bào và có thể dẫn đến khả năng tác dụng ức chế tủy xương của các thuốc này.

Salicylat: Trường hợp sử dụng liều cao salicylat hydroclorothiazid có thể làm tăng độc tính của salicylat lên hệ thần kinh trung ương.

Methyldopa: Đã có báo cáo về chứng thiếu máu tán huyết xảy ra khi sử dụng đồng thời hydroclorothiazid và methyldopa.

Cyclosporin: Dùng đồng thời với cyclosporine có thể làm tăng nguy cơ các biến chứng của tăng acid uric máu và các loại bệnh gút.

Tetracyclin: Dùng đồng thời các tetracylin và thiazid gia tăng nguy cơ tăng ure gây ra bởi tetracylin. Tương tác này không áp dụng đối với doxycyclin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Olmesartan

Triệu chứng: Dấu hiệu của quá liều Olmesartan gồm hạ huyết áp, tim đập nhanh, mạch chậm.

Xử trí: Lập tức làm rỗng dạ dày bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Nếu triệu chứng hạ huyết áp xảy ra, nên điều trị hỗ trợ.

Hydroclorothiazid

Triệu chứng: Những dấu hiệu và triệu chứng chung nhất về quá liều thiazid là giảm các điện giải (hạ kali huyết, hạ clo huyết, hạ natri huyết) và mất nước do lợi niệu mạnh. Nếu phối hợp với digitalis thì tình trạng giảm kali huyết có thể làm cho loạn nhịp tim trầm trọng hơn.

Xử trí: Nếu có quá liều xảy ra, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Chưa xác định được mức độ loại bỏ của hydroclorothiazid bằng thẩm phân máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể Angiotensin II và Thuốc lợi tiểu.

Mã ATC: C09DA08

GLANTA HCTZ là một chế phẩm phối hợp trong điều trị tăng huyết áp. Trong đó, Olmesartan là thuốc chống tăng huyết áp dùng đường uống có tác dụng đối kháng thụ thể angiotensin II (AT1). Angiotensin II được tạo thành từ angiotensin I và được xúc tác bởi men chuyển (ACE, kinase II). Angiotensin II là tác nhân co mạch, tăng huyết áp, kích thích tổng hợp aldosteron, tái hấp thu Na+, kích thích tim. Olmesartan ức chế sự co mạch và hiệu quả bài tiết aldosteron của angiotensin II do cản trở sự gắn angiotensin II lên thụ thể AT, (thụ thể angiotensin loại 1) ở nhiều mô như cơ trơn thành mạch, tuyến thượng thận. Cũng có thụ thể AT1 ở nhiều mô nhưng nó không liên quan đến điều hòa tim mạch.

Olmesartan không ức chế men chuyển, cũng như không gắn hoặc khóa hormon khác hoặc kênh ion liên quan đến điều hòa tim mạch.

Thành phần còn lại, Hydroclorothiazid, là một thuốc lợi tiểu làm tăng thải nước tiểu, lấy đi lượng dịch dư thừa trong cơ thể và do đó làm hạ huyết áp.

Cơ chế tác dụng:

Olmesartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II loại 1 (AT1) cụ thể, ngắn chặn tác dụng làm tăng huyết áp của angiotensin II thông qua hệ thống renin-angiotensin-aldosterone (RAAS). Trong quá trình kích thích giao cảm hoặc khi huyết áp thận hoặc lưu lượng máu giảm, renin được giải phóng từ các tế bào hạt của bộ máy juxtaglomeular trong thận. Renin phân cắt angiotensinogen lưu hành thành angiotensin I, được phân cắt bởi enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE) thành angiotensin II. Angiotensin II làm tăng huyết áp bằng cách tăng tổng sức đề kháng ngoại biên, tăng tái hấp thu natri và nước ở thận thông qua bài tiết aldosterone và thay đổi cấu trúc tim mạch. Angiotensin II liên kết với hai thụ thể: AT1 và AT2. AT1 là một thụ thể kết hợp G-protein (GPCR) làm trung gian tác dụng ức chế vận mạch và aldosterone của angiotensin II. Thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB) là chất ức chế cạnh tranh không peptide của AT1. ARB ngắn chặn khả năng của angiotensin II để kích thích tác dụng tăng sinh tế bào và tế bào. Không giống như thuốc ức chế men chuyển, ARB không ảnh hưởng đến sự giãn mạch do bradykinin gây ra. Tác dụng chung của ARB là giảm huyết áp.

Hydrochlorothiazide là một thuốc lợi niệu và hạ huyết áp. Có tác dụng trên cơ chế tái hấp thu điện giải ở ống lượn xa. Hydrochlorothiazide làm tăng bài tiết natri và chloride ở mức xấp xỉ tương đương nhau. Natri-niệu, có thể kèm theo hiện tượng mất kali và bicarbonate.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Olmesartan

Olmesartan medoxomil là một tiền chất dạng ester, bị thủy phân trong quá trình hấp thu ở đường tiêu hóa chuyển thành dạng olmesartan có hoạt tính. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng khoảng 26%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống thuốc 1 – 2 giờ. Ít nhất 99% thuốc gắn với protein huyết tương. Khoảng 35 – 50% liều hấp thu được bài tiết trong nước tiểu, phần còn lại trong mật. Nửa đời thải trừ của thuốc khoảng 10- 15 giờ.

Hydroclorothiazid

Hydroclorothiazid hấp thu tương đối nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng của thuốc khoảng 65 – 70%. Nửa đời của thuốc trong huyết tương nằm trong khoảng từ 5 – 15 giờ và tích lũy trong hồng cầu. Thuốc thải trừ chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Hydroclorothiazid qua được hàng rào nhau thai và phân bố vào trong sữa mẹ.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

Người cao tuổi (trên 65 tuổi):

Bệnh nhân cao huyết áp: Khi so với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi hơn, AUC của olmesartan ở trạng thái ổn định tăng khoảng 35% ở nhóm bệnh nhân cao tuổi (từ 65 đến 75 tuổi) và khoảng 44% ở nhóm bệnh nhân trên 75 tuổi.

Độ thanh thải của hydroclorothiazid ở người lớn tuổi khỏe mạnh và người lớn tuổi bị cao huyết áp đều giảm so với những người trẻ tuổi khỏe mạnh.

Bệnh nhân suy thận:

Ở những bệnh nhân suy thận, AUC của olmesartan ở trạng thái ổn định tăng lần lượt 62%, 82%, 179% tương ứng với tình trạng suy thận nhẹ, vừa và nặng so với những người khỏe mạnh.

Nửa đời thải trừ của hydroelorothiazid kéo dài ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan:

Sau khi uống liều duy nhất, giá trị AUC của olmesartan đã tăng lần lượt 6% và 65% ở người suy gan nhẹ và người suy gan vừa so với người bình thường. Hai giờ sau khi dùng thuốc, phần không liên kết của olmesartan lần lượt ở người bình thường, người suy gan nhẹ và người suy gan vừa là 0,26%, 0,34% và 0,41%. Sau khi lặp lại liều dùng ở bệnh nhân suy gan vừa, giá trị AUC trung bình của olmesartan một lần nữa tăng 65% so với người bình thường. Giá trị Cmax trung bình của olmesartan như nhau ở người bệnh suy gan và người bình thường. Olmesartan medoxomil chưa được đánh giá ở người suy gan nặng.

Tình trạng suy gan không ảnh hưởng rõ rệt đến được động học của hydroclorothiazid.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chứng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Cellulose vi tinh thể 101, Tinh bột ngô, Crospovidon, Low – Substituted Hydroxypropyl Cellulose (L-HPC), Magnesi Stearat, Vivacoat White, Sắt Oxyd đỏ, Sắt Oxyd vàng.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Glanta HCTZ do Công ty TNHH Dược phẩm Glomed. sản xuất (2017).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM