Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Amgoal Suspension
Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Amgoal Suspension (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)
1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Fexofenadine
Phân loại: Thuốc kháng histamin, đối kháng thụ thể H1.
Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R06AX26.
Biệt dược gốc: Telfast
Biệt dược: Amgoal Suspension
Hãng sản xuất : The Acme Laboratories Ltd.
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Hỗn dịch uống 30mg/5ml
Thuốc tham khảo:
| AMGOAL SUSPENSION | ||
| Mỗi 5ml dung dịch có chứa: | ||
| Fexofenadin hydroclorid | …………………………. | 30 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Thông tin nhà sản xuất:
The Acme Laboratories Limited là một trong những công ty dược phẩm lớn nhất của Bangladesh. Hiện nay công ty này đã và đang sản xuất hơn 800 sản phẩm thuốc với nhiều dạng bào chế khác nhau. Tính tới năm 2023, The Acme Laboratories Limited đã nhận được các giấy chứng nhận từ US-FDA, UK-MHRA, TGA Australia và WHO (Geneva).
► Tên công ty: The Acme Laboratories Limited.
► Địa chỉ: Court de la ACME 1/4, Kallayanpur, Đường Mirpur, Dhaka 1207, Bangladesh.
► Website: https://www.acmeglobal.com/
► Lịch sử hình thành: từ năm 1954.
► Dây chuyền sản xuất: Dây chuyền EU-GMP đối với một số dạng bào chế viên nang, viên nén; Dây chuyền WHO-GMP đối với dạng bào chế viên nén và viên nang bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm cephalosporin; siro, dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt, thuốc dung dịch vô trùng thể tích nhỏ.
► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc Generic về kháng sinh, tim mạch, thuốc trị đái tháo đường, thuốc đường tiêu hóa, hệ thần kinh trung ương, hệ hô hấp, hormone & steroid, v.v….
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Lắc đều chai trước mỗi lần sử dụng.
Liều dùng:
Người lớn:
Liều khuyến cáo là 120 mg/lần/ngày trước bữa ăn.
Fexofenadin là chất chuyến hóa có hoạt tính của terfenadin.
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Liều khuyến cáo là 120 mg/lần/ngày trước bữa ăn.
Trẻ em dưới 12 tuổi
Độ an toàn và hiệu quả của fexofenadin hydroclorid với trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu.
Với trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: liều khuyến cáo là 30 mg 2 lần/ngày.
Các đối tượng đặc biệt
Các nghiên cứu trên các nhóm nguy cơ (người già, bệnh nhân suy gan, thận) cho thấy không cần thiết phải giảm liều trên những đối tượng này
4.3. Chống chỉ định:
Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
4.4 Thận trọng:
Các dữ liệu sử dụng thuốc trên người già, bệnh nhân suy gan, suy thận còn hạn chế nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc trên các đối tượng này.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc bệnh tim mạch đang tiến triển cần được cảnh báo răng các thuốc kháng histamin thường đi kèm với các tác dụng không mong muốn là tim đập nhanh, đánh trống ngực.
Thuốc có chứa sucrose: Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về bất dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên sử dụng thuốc này. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân đái tháo đường
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Dựa trên thông tin dược lý và các tác dụng không mong muốn được ghi nhận, fexofenadin hydroclorid không chắc sẽ gây ra các ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trên các xét nghiệm trên các đối tượng, thuốc được chỉ ra là không gây ra các ảnh hưởng lên chức năng hệ thần kinh trung ương. Điều này có nghĩa là bệnh nhàn có thế lái xe hoặc thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung. Tuy nhiên, đế nhận diện những người nhạy cảm có các phản ứng bất thường với thuốc, nên kiểm tra đối với từng cá thể trước khi lái xe hoặc thực hiện các công việc phức tạp
4.5. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: B2
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng fexofenadin hydroclorid ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu hạn chế trên động vật không chỉ ra các tác dụng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp trên phụ nữ có thai, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh nở và sau sinh.
Fexofenadin hydroclorid không nên sử dụng cho phụ nữ có thai, trừ khi rõ ràng là cần thiết.
Khả năng sinh sản:
Không có các dữ liệu trên người về ảnh hưởng của fexofenadin hydroclorid trên khả năng sinh sản. Trên chuột, điều trị bằng fexofenadin hydroclorid không gây ảnh hưởng đến khả năng sinh sản
Thời kỳ cho con bú:
Không có dữ liệu về nồng độ thuốc trong sữa mẹ sau khi dùng fexofenadin hydroclorid. Tuy nhiên, khi sử dụng terfenadin với phụ nữ cho con bú, fexofenadin có được bài tiết vào sữa mẹ. Do đó, không khuyến cáo sử dụng fexofenadin hydroclorid đối với phụ nữ đang cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Phân loại tần suất:
Rất thường gặp: ADR > 1/10 Thường gặp, 1/10 > ADR > 1/100 ít gặp: 1/100 > ADR > 1/1000 Hiếm gặp: 1/1000 > ADR > 1/10000 Rất hiếm gặp. 1/10000 > ADR Chưa biết (tần suất chưa được tính toán từ các dữ liệu)
Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo chiều giảm dần mức độ nguy hiểm.
Ở người lớn, các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trên thừ nghiệm lâm sàng, với sự xuất hiện tương tự được ghi nhận trên nhóm placebo.
Rối loạn thần kinh trung ương:
Thường gặp: đau đầu, buồn ngủ, hoa mắt
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn
Toàn thân: ít gặp: mệt mỏi
Các tác dụng không mong muốn sau đây được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành trên thị trường. Tần suất thường là chưa biết
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng quá mẫn với các biểu hiện như phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng và phản vệ toàn thân.
Rối loạn tâm thần
Mất ngủ, nóng nảy, rối loạn giấc ngủ hoặc gặp ác mộng.
Tim mạch
Tim đập nhanh, đánh trống ngực
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da
Ban da, mày đay, ngứa
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
ADR của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% người bệnh phải ngừng thuốc do ADR của thuốc
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Fexofenadin không chuyển hóa ở gan nên sẽ không tương tác với các thuốc có chuyển hóa ở gan. Dùng đồng thời fexofenadin hydroclorid với erythromycin hoặc ketoconazol làm tăng gấp 2-3 lần nồng độ fexofenadin trong máu. Thay đổi này không kèm theo ảnh hưởng trên khoảng QT và không đi kèm với sự tăng các tác dụng không mong muốn so với khi dùng thuốc đơn lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng tăng nồng độ trong máu của fexofenadin sau khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazole là do tăng hấp thu ở đường tiêu hóa và đồng thời giảm thải trừ tương ứng ở mật hoặc đường tiêu hóa.
Không có tương tác giữa fexofenadin và Omeprazol. Tuy nhiên, dùng các antacid có chứa nhôm và magnesi hydroxyd 15 phút trước khi dùng fexofenadin gây ra giảm sinh khả dụng do giảm liên kết ở đường tiêu hóa. Khuyến cáo nên dùng các thuốc này cách nhau khoảng 2 giờ
4.9 Quá liều và xử trí:
Hoa mắt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô mồm đã được ghi nhận khi dùng quá liều fexofenadin hydroclorid. Người khỏe mạnh sử dụng liều đơn lên đến 800 mg và các liều 690 mg 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg 1 lần/ngày trong 1 năm được ghi nhận không thấy sự phát triên của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên lâm sàng khi so sánh với nhóm placebo. Liều dung nạp tối đa của fexofenadin hydroclorid vẫn chưa được thiết lập.
Nên cân nhắc loại bỏ phần thuốc chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Thấm tách máu không có hiệu quả trong việc loại fexofenadin hydroclorid ra khỏi máu.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc:
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược lý: thuốc kháng histamin.
Mã ATC: R06AX06
Cơ chế:
Fexofenadin hydroclorid là thuốc kháng histamin H1 không gây buồn ngủ. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadin.
Hiệu quả và an toàn:
Các nghiên cứu sau khi sử dụng liều đon là liều 2 lần /ngày của fexofenadin hydroclorid chỉ ra rằng thuốc thể hiện tác dụng kháng histamin trong vòng một giờ sau khi dùng thuốc, đạt đỉnh sau 6 giờ và kéo dài 24 giờ. Tồn tại một mối tương quan liều-đáp ứng trong khoảng liều 10 mg đến 130 mg. Mô hình nghiên cứu hoạt tính kháng histamin chỉ ra rằng liều 130 mg là liều tối thiểu để duy trì tác dụng kéo dài trong 24 giờ. Các nghiên cứu lâm sàng trên viêm mũi dị ứng theo mùa chỉ ra rằng liều 120 mg là đủ đế suy trì tác dụng trong 24 giờ.
Khi so sánh với nhóm placebo. không ghi nhận sự khác biệt về khoảng QT ở bộnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa sử dụng fexofenadin hydroclorid khi dùng liều 240 mg 2 lân/ngày trong 2 tuần. Tương tự, không có sự thay đổi đáng kể về khoảng QT ở người khỏe mạnh khi dùng fexofenadin hydroclorid 60 mg 2 lần/ngày trong 6 tháng, 400 mg 2 lân/ngày trong 6,5 ngày và 240 mg 1 lần/ngày trong 1 năm khi so sánh với nhóm placebo
Cơ chế tác dụng:
Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể histamin H1 ngoại biên. Fexofenadin là chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể kháng cholinergic hoặc dopaminergic và không có tác dụng ức chể thụ thể alpha-1 hoặc beta adrenergic, ở liều điều trị, fexofenadin không gây buồn ngủ hay ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài.
5.2. Dược động học:
Hấp thu:
Fexofenadin hydroclorid được hấp thu nhanh vào máu sau khi uống, với Tmax khoảng 1-3 giờ. Giá trị Cmax trung bình khaorng 427 ng/ml sau khi dùng liều 120 mg 1 lần/ngày.
Phân bố:
Fexofenadin liên kết khoảng 60-70% với protein huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ:
Fexofenadin trải qua sự chuyên hóa không đáng kể, bởi nó là hoạt chất chính duy nhất được phân lập ở nước tiểu và phân của động vật và người. Nồng độ trong huyết tương của fexofenadin giảm theo hàm số mũ với thời gian bán thải khoảng từ 11-15 giờ sau khi dùng đa liều. Dược động học của fexofenađin tuyến tính với liều 120 mg 2 lần/ngày. Con đường thái trừ chính là thải trừ qua mật trong khi khoảng 10% liều dùng được thải trừ dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu
5.3. Hiệu quả lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Chưa có thông tin.
6.2. Tương kỵ :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.3. Bảo quản:
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
6.4. Thông tin khác :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
HDSD Thuốc Amgoal Suspension do The Acme Laboratories Limited sản xuất.
7. Người đăng tải /Tác giả:
Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.
Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM
