1. Tên hoạt chất và biệt dược:
Hoạt chất : Hydroxyethyl Starch (Tinh bột este hóa)
Phân loại: Thuốc thay thế huyết tương và phân tử protein huyết tương..
Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)
Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B05A A07.
Biệt dược gốc:
Biệt dược: Tetraspan
Hãng sản xuất : B.Braun Medical AG
2. Dạng bào chế – Hàm lượng:
Dạng thuốc và hàm lượng
Dung dịch tiêm truyền: túi 500mL.
Mỗi lít dung dịch có chứa Poly (O-2-hydroxyethyl) starch 60g (độ thay thế phân tử: 0.38-0.45, trọng lượng phân tử trung bình 130.000 Da), sodium chlorid 9g (điện giải Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l).
Thuốc tham khảo:
| TETRASPAN 6% | ||
| Mỗi 1000 ml dung dịch có chứa: | ||
| Poly (O-2-hydroxyethyl) starch | …………………………. | 60 mg |
| Tá dược | …………………………. | vừa đủ (Xem mục 6.1) |
3. Video by Pharmog:
[VIDEO DƯỢC LÝ]
————————————————
► Kịch Bản: PharmogTeam
► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog
► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/
► Group : Hội những người mê dược lý
► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/
► Website: pharmog.com
4. Ứng dụng lâm sàng:
4.1. Chỉ định:
Điều trị giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp khi việc sử dụng dịch truyền đơn thuần không mang lại hiệu quả đầy đủ. (xem mục 4.2, 4.3 và 4.4)
4.2. Liều dùng – Cách dùng:
Cách dùng :
Truyền tĩnh mạch.
Trong trường hợp truyền nhanh dưới áp lực sử dụng chai/túi nhựa với khoảng không bên trong, chai/túi và bộ dụng cụ tiêm truyền cần được đuổi khí trước khi truyền để tránh nguy cơ tắc mạch do khí.
Liều dùng:
Dịch truyền HES được sử dụng giới hạn để phục hồi thể tích tuần hoàn ban đầu cho bệnh nhân với thời gian sử dụng không quá 24 giờ.
Thể tích và tốc độ truyền hàng ngày phụ thuộc vào thể tích máu bị mất và cần bao nhiêu dịch để phục hồi các chỉ số huyết động.
Trong vòng 10-20ml dịch truyền đầu, truyền thuốc chậm và theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân để phát hiện sớm các dấu hiệu của phản ứng dạng phản vệ.
Trước khi truyền , cần xác nhận chỉ định giảm thể tích máu ở bệnh nhân, ví dụ như bằng việc đánh giá độ đáp ứng dương tính với bù dịch của bệnh nhân.
Giới hạn thể tích truyền tùy theo độ pha loãng máu, xem mục 4.4 và 4.8.
Người lớn
Thể tích truyền tối đa hàng ngày:
Nếu bệnh nhân bị giảm thể tích máu, ví dụ như có đáp ứng bù dịch, thì có thể tiêm truyền tối đa 50 ml/kg thể trọng (tương đương với 3,0 g HES mỗi kg thể trọng). Lượng này tương đương với 3.500 ml Tetraspan 6% cho một bệnh nhân nặng 70 kg.
Nếu không thể theo dõi tình trạng huyết động của bệnh nhân, phải giới hạn liều ở 30 ml mỗi kg thể trọng .
Tốc độ truyền tối đa:
Tốc độ truyền tối đa phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng. Bệnh nhân bị sốc cấp tính có thể được truyền tối đa 20 ml mỗi kg thể trọng mỗi giờ (tương đương với 0,33 ml mỗi kg thể trọng mỗi phút hoặc 1,2 g HES mỗi kg thể trọng mỗi giờ).
Trong những tình huống đe dọa đến tính mạng, có thể tiêm truyền nhanh dưới áp lực 500 ml. Xem thêm mục 4.2 ‘Cách dùng’.
Sử dụng dịch truyền HES với liều thấp nhất có hiệu quả. Trong quá trình dùng thuốc, cần theo dõi liên tục huyết động của bệnh nhân và ngừng truyền dịch ngay khi đạt mục tiêu huyết động phù hợp. Chú ý không sử dụng vượt quá liều tối đa khuyến cáo.
Bệnh nhân cao tuổi
Xem mục 4.4.
Trẻ em
Các dữ liệu về độ an toàn của dịch truyền HES trên trẻ em còn hạn chế; do đó, chỉ khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên đối tượng bệnh nhân này theo các hướng dẫn điều trị hiện hành của Bộ Y tế.
Dữ liệu hiện có được mô tả trong mục 4.8 và 5.1 nhưng không thể đưa ra khuyến cáo về liều dùng
4.3. Chống chỉ định:
Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào khác được liệt kê trong mục 6.1
nhiễm trùng huyết
bỏng
suy thận hoặc liệu pháp thay thế thận
xuất huyết nội sọ hoặc xuất huyết não
bệnh nhân ốm nặng (điều trị tại các khoa điều trị tích cực)
thừa nước
phù phổi
mất nước
tăng kali huyết
tăng natri huyết nghiêm trọng hoặc tăng clo huyết nghiêm trọng
suy chức năng gan nghiêm trọng
suy tim sung huyết
rối loạn đông máu nghiêm trọng
bệnh nhân ghép tạng
4.4 Thận trọng:
Do phản ứng dị ứng (dạng phản vệ) có thể xảy ra khi sử dụng dịch truyền HES, bệnh nhân sử dụng thuốc cần được theo dõi chặt chẽ và truyền dịch với tốc độ chậm (Xem mục 4.8).
Phẫu thuật và chấn thương:
Các dữ liệu về độ an toàn dài hạn của dịch truyền HES trên bệnh nhân phẫu thuật/chấn thương còn hạn chế, do đó, cán bộ y tế cần thận trọng cân nhắc giữa lợi ích có thể đạt được và những nguy cơ tiềm ẩn dài hạn còn chưa được hiểu đầy đủ khi sử dụng dịch truyền HES. Có thể cân nhắc các lựa chọn điều trị sẵn có khác.
Thận trọng cân nhắc khi chỉ định dịch truyền HES để bồi phụ dịch cho bệnh nhân và tiến hành theo dõi huyết động thường xuyên để kiểm soát liều dùng và thể tích dịch của bệnh nhân. (Xem thêm mục 4.2.)
Chỉ nên dùng dung dịch HES sau khi thất bại với đơn trị liệu bằng dịch tinh thể .
Tránh tình trạng tăng thể tích dịch quá mức do quá liều hoặc truyền quá nhanh. Liều dùng cần được hiệu chỉnh cẩn thận, đặc biệt trên những bệnh nhân có vấn đề về phổi và tim-tuần hoàn.
Theo dõi chặt chẽ cân bằng dịch, chất điện giải trong huyết thanh và chức năng thận. Nhu cầu bổ sung chất điện giải và dịch thay đổi theo từng cá nhân.
Chống chỉ định sử dụng các chế phẩm dịch truyền HES trên bệnh nhân suy thận hoặc dùng liệu pháp thay thế thận (xem mục 4.3). Ngừng truyền HES ngay sau khi bệnh nhân có các dấu hiệu tổn thương thận đầu tiên. Do đã có báo cáo về sự tăng nhu cầu cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngày dùng dịch truyền HES, khuyến cáo theo dõi chức năng thận của bệnh nhân trong vòng ít nhất 90 ngày.
Thực hiện các chú ý thận trọng đặc thù khi điều trị cho các đối tượng bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc bệnh nhân rối loạn đông máu.
Tránh tình trạng pha loãng máu nghiêm trọng khi dùng liều cao dịch truyền HES trên bệnh nhân giảm thể tích tuần hoàn.
Trong trường hợp truyền nhiều lần, cần theo dõi kỹ các chỉ số đông máu.
Ngừng sử dụng dung dịch HES khi có dấu hiệu đầu tiên của rối loạn đông máu
Không khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên bệnh nhân tiến hành phẫu thuật tim hở cần đặt tuần hoàn ngoài cơ thể do nguy cơ chảy máu quá mức.
Phải đảm bảo lượng dịch đưa vào đầy đủ.
Bệnh nhân cao tuổi
Cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân cao tuổi có nguy cơ suy tim và suy thận trong quá trình điều trị và cần điều chỉnh liều dùng một cách cẩn thận để tránh biến chứng tuần hoàn tim và thận do tăng thể tích máu.
Trẻ em
Các dữ liệu về độ an toàn của dịch truyền HES trên trẻ em còn hạn chế; do đó, chỉ khuyến cáo sử dụng dịch truyền HES trên đối tượng bệnh nhân này theo các hướng dẫn điều trị hiện hành của Bộ Y tế. (xem mục 4.2, 4.8 và 5.1)
Ảnh hưởng đến các xét nghiệm
Nồng độ alpha-amylase có thể tăng tạm thời sau khi truyền dung dịch với hydroxyethyl tinh bột. Không nên xem đây là dấu hiệu của thương tổn tụy (xem mục 4.8).
Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.
Thuốc này không có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: Miễn
US FDA pregnancy category: C
Thời kỳ mang thai:
Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng dung dịch HES cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở động vật với sản phẩm tương tự đã cho thấy xuất huyết âm đạo, gây độc cho phôi thai và gây quái thai sau khi điều trị nhiều lần ở động vật thử nghiệm (xem mục 5.3).
Tác động có hại đối với thai nhi có thể xảy ra với các phản ứng phản vệ/dạng phản vệ liên quan đến Hydroxyethyl tinh bột khi điều trị cho phụ nữ mang thai.
Chỉ được sử dụng Tetraspan 6% trong khi mang thai nếu lợi ích tiềm năng nhiều hơn nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Cần ghi nhớ điều này đặc biệt khi xem xét điều trị bằng Tetraspan 6% trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Phải chú ý đặc biệt để tránh quá liều dẫn đến tăng thể tích máu, kèm với pha loãng máu bệnh lý và giảm oxy máu của thai nhi (xem mục 5.3).
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu.
Thời kỳ cho con bú:
Hiện chưa biết liệu Hydroxyethyl tinh bột có đi vào sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi cho dùng thuốc ở phụ nữ đang cho con bú. Có thể cân nhắc việc tạm dừng cho con bú.
4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):
Tác dụng chung
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy có liên quan trực tiếp đến hiệu quả điều trị của dung dịch tinh bột và thể tích sử dụng, tức là làm loãng máu do lấp đầy lòng mạch mà không cung cấp các thành phần máu cùng lúc. Pha loãng yếu tố đông máu cũng có thể xảy ra. Các phản ứng phản vệ/dạng phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo và có thể yêu cầu biện pháp xử lý ngay lập tức (vui lòng tham khảo thêm mục ‘Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ’ dưới đây).
| Rất thường gặp (≥1/10) | Thường gặp
(≥1/100 đến <1/10) |
Ít gặp (≥1/1.000 đến
<1/100) |
Hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1/1.000) | Tần suất không rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có) | |
| Rối loạn
máu và hệ bạch huyết |
Giảm hematocrit, giảm nồng độ protein huyết
tương |
Pha loãng yếu tố đông máu,
kéo dài thời gian chảy máu và aPTT, giảm nồng độ yếu tố VIII/yếu tố vW (1) (xem mục 4.4) |
|||
| Rối loạn
gan mật |
Tổn thương gan | ||||
| Rối loạn hệ miễn dịch | Phản ứng phản vệ/ dạng phản vệ ở các
mức độ khác nhau (xem mục “Phản ứng phản vệ/ dạng phản vệ” bên dưới) |
||||
| Rối loạn thận và tiết niệu | Tổn Thương thận | ||||
| Rối loạn chung và tình trạng liên quan đến vị trí truyền | Ngứa không
Thuyên giảm liệu pháp nào (2) |
||||
| Nghiên cứu | Tăng mức α amylase trong huyết thanh (3) |
(1) Tác dụng xảy ra sau khi dùng thể tích tương đối lớn dung dịch HES và có thể ảnh hưởng đến tình trạng đông máu. Xem mục 4.4.
(2) Tình trạng ngứa này có thể xảy ra vài tuần sau khi kết thúc tiêm truyền tinh bột và có thể tồn tại trong nhiều tháng. Xác suất xảy ra tác dụng không mong muốn này chưa được nghiên cứu đầy đủ đối với Tetraspan 6%.
(3) Tác dụng này là kết quả của việc hình thành phức hợp amylase của HES với thải trừ qua thận và ngoài thận chậm. Không nên hiểu sai phản ứng này là bằng chứng về rối loạn tụy.
Trẻ em
Trong các nghiên cứu lâm sàng, người ta thấy rằng tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ ở trẻ em dự kiến giống như ở người lớn.
Thông tin về các tác dụng không mong muốn cụ thể
Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ
Sau khi sử dụng Hydroxyethyl tinh bột, phản ứng phản vệ/dạng phản vệ ở các mức độ khác nhau có thể xảy ra mà không phụ thuộc vào liều dùng. Vì vậy, cần theo dõi chặt chẽ tất cả các bệnh nhân được tiêm truyền tinh bột về phản ứng phản vệ/dạng phản vệ. Trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ/dạng phản vệ, cần ngừng truyền ngay lập tức và tiến hành điều trị cấp tính thông thường.
Không thể dự đoán bằng các xét nghiệm bệnh nhân nào sẽ bị phản ứng phản vệ/dạng phản vệ mà cũng không thể dự đoán tiến trình và mức độ nghiêm trọng của phản ứng này. Điều trị dự phòng bằng corticosteroid không được cho thấy là có tác dụng phòng ngừa.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
4.8 Tương tác với các thuốc khác:
Thuốc làm giảm chức năng thận
Việc sử dụng đồng thời dung dịch HES với các thuốc có khả năng gây độc cho thận, ví dụ như kháng sinh aminoglycoside có thể làm tăng tác dụng phụ của chúng lên thận.
Thuốc gây giữ kali hoặc natri
Do dịch truyền có chứa chất điện giải, cần xem xét khi dùng đồng thời với các thuốc có thể gây giữ kali hoặc natri.
Digitalin glycosid
Mức canxi tăng có thể làm tăng nguy cơ độc tính của digitalin glycosid.
4.9 Quá liều và xử trí:
Triệu chứng
Quá liều với Tetraspan sẽ dẫn đến tăng thể tích máu ngoài ý muốn và quá tải tuần hoàn kèm với giảm hematocrit và protein huyết tương một cách đáng kể. Điều này có thể dẫn đến suy tim và chức năng phổi (phù phổi).
Điều trị
Trong trường hợp quá liều, phải ngừng truyền ngay lập tức và cân nhắc sử dụng thuốc lợi tiểu. Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và theo dõi chất điện giải.
5. Cơ chế tác dụng của thuốc :
5.1. Dược lực học:
Nhóm dược trị liệu: Chất thay thế máu và protein huyết tương,
Mã ATC: B05A-A07
Cơ chế tác động
Tetraspan là dung dịch thay thế thể tích huyết tương keo có chứa Hydroxyethyl tinh bột (HES) trong dung môi điện giải cân bằng. Khối lượng phân tử trung bình là 130.000 Dalton và thay thế phân tử là 0,42. Tetraspan 6% là dung dịch đẳng trương, tức là mức tăng của thể tích huyết tương nội mạch tương đương với thể tích truyền.
Khi truyền đúng thể tích, tác dụng tăng thể tích kéo dài ít nhất 4-9 giờ. Thời gian tác dụng thể tích chủ yếu dựa vào độ thay thế phân tử và sau đó là khối lượng phân tử trung bình. Chuỗi HES được phân hủy nội mạch, giải phóng liên tục các phân tử nhỏ hơn vẫn còn hoạt tính keo trước khi chúng được bài tiết qua thận.
Tetraspan 6% có thể làm giảm haematocrit và độ nhớt huyết tương.
Tetraspan cũng có tác dụng tích cực đối với vi tuần hoàn bằng cách thay đổi đặc điểm lưu lượng của máu.
Cấu trúc cation trong cấu thành á kim của Tetraspan 6% thích ứng với nồng độ điện giải trong huyết tương sinh lý. Cấu trúc anion là sự kết hợp giữa clorua, acetat và malat, để giảm thiểu nguy cơ tăng clo huyết và nhiễm toan.
Bổ sung acetat và malat thay vì anion lactate để làm giảm nguy cơ nhiễm toan lactic.
Trẻ em
Nghiên cứu quan sát, tiến cứu đa trung tâm về độ an toàn sau phê chuẩn (PASS) của châu Âu đã được tiến hành để đánh giá việc sử dụng Hydroxyethyl tinh bột trong Venofundin 6% và Tetraspan 6% ở trẻ em (n = 1.130) không quá 12 tuổi trải qua phẫu thuật.
Độ an toàn của Hydroxyethyl tinh bột ở giai đoạn trong mổ ở trẻ em đã được đánh giá dựa trên các phản ứng phụ có thể có và những thay đổi về axitbazơ, chất điện giải, và haemoglobin. Không có phản ứng phụ nghiêm trọng và nặng nào liên quan trực tiếp đến Hydroxyethyl tinh bột được quan sát thấy. Tỷ lệ mắc tác dụng phụ phụ thuộc vào liều dùng nhưng không thể chứng minh có mối liên quan với tuổi tác (xem mục 4.8).
Người ta kết luận rằng việc sử dụng liều tối đa 20 ml/kg trọng lượng cơ thể có vẻ an toàn khi mổ cho trẻ em
Cơ chế tác dụng:
Hoạt chất HES 130/0,4 là một chất dẫn xuất của tinh bột bắp sáp chủ yếu chứa chất trùng hợp đường (amylopectin) bao gồm trội hơn là những đơn vị đường kết nối α-1,4 với nhiều nhánh α-1,6. Hydroxyethyl Starch là một dịch keo nhân tạo dùng trong liệu pháp thay thế thể tích. Những tính chất dược lý phụ thuộc vào sự thay thế phân tử bằng những nhóm hydroxyethyl (0,4), trọng lượng phân tử trung bình (130,000 Da), nồng độ (6%), tỷ lệ thay thế (tỷ lệ C2/C6) xấp xỉ 9:1 cũng như liều dùng và tốc độ truyền. Để mô tả những đặc tính trọng lượng phân tử và sự thay thế phân tử của HES trong Hydroxyethyl Starch, một hợp chất được thiết kế như HES 130/0,4. Sự thay thế phân tử thấp, trọng lượng phân tử vừa phải, và phân bố trọng lượng phân tử dày của HES 130/0,4 chứa trong Hydroxyethyl Starch góp phần tạo ra những tác dụng hữu ích trên dược động học và tác động thể tích nội mạch.
[XEM TẠI ĐÂY]
5.2. Dược động học:
Nhìn chung
Các đặc tính của chất điện giải có chứa trong Tetraspan cũng giống như trong sinh lý bình thường.
Hấp thu
Khi Tetraspan được dùng bằng đường tĩnh mạch, sinh khả dụng là 100%.
Phân bố
HES là hỗn hợp các phân tử khác nhau với trọng lượng phân tử và mức độ thay thế khác nhau. Giống như tất cả các chất keo, HES cũng được tích trữ tạm thời đặc biệt là trong các tế bào của hệ thống thực bào đơn nhân (MPS), tuy nhiên, không tạo ra bất kỳ tác dụng độc hại nào không thể phục hồi lên gan, phổi, lách và hạch bạch huyết. Lượng nhỏ hoạt chất vẫn tích trữ trong da và có thể được nhận diện khi nghiên cứu mô vài tháng sau khi truyền.
Hiện tượng dự trữ này được cho là nguyên nhân gây ra ngứa.
HES không qua được hàng rào máu não. Không phát hiện thấy nồng độ HES nào trong dây rốn, loại trừ khả năng chuyển HES từ mẹ sang bào thai.
Biến đổi sinh học/Thải trừ
Thải trừ phụ thuộc vào mức độ thay thế và sau đó là trọng lượng phân tử. Các phân tử có kích cỡ dưới ngưỡng thận được bài tiết qua lọc cầu thận. Phân tử lớn hơn được phân hủy đầu tiên bởi alpha-amylase trước khi được bài tiết qua thận. Tốc độ phân hủy của phân tử giảm đi khi mức độ thay thế phân tử tăng.
Sau khi truyền một lần 1.000 ml Tetraspan 6% , độ thanh thải huyết tương là 19 ml/phút và AUC 58 mg × giờ × ml–1. Thời gian bán thải khỏi huyết thanh là khoảng 4-5 giờ.
Dược động học ở bệnh nhi
Không có dữ liệu dược động học từ điều trị cho trẻ em.
5.3 Giải thích:
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
5.4 Thay thế thuốc :
Chưa có thông tin. Đang cập nhật.
*Lưu ý:
Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ
Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com
6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:
6.1. Danh mục tá dược:
Natri hydroxid (để điều chỉnh pH)
Nước cất pha tiêm
6.2. Tương kỵ :
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
6.3. Bảo quản:
Không đông lạnh.
Để nơi khô ráo
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 °C
6.4. Thông tin khác :
Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Chưa tiến hành nghiên cứu độc tính trên động vật với Tetraspan 6% .
Các nghiên cứu đã công bố về độc tính trên động vật khi điều trị tăng thể tích máu nhiều lần bằng các sản phẩm Hydroxyethyl tinh bột tương tự đã cho thấy xuất huyết và chứng mô bào huyết trên phạm vi rộng (tích tụ mô bào/đại thực bào giống như bọt) ở một số cơ quan làm tăng trọng lượng của gan, thận và lách. Thâm nhiễm mỡ và tạo không bào của các bộ phận cũng như tăng AST và ALT huyết tương đã được báo cáo. Người ta cho rằng một số tác dụng được mô tả là do pha loãng máu, tăng tải tuần hoàn và sự thu nhận và tích tụ tinh bột trong tế bào thực bào.
Sản phẩm Hydroxyethyl tinh bột tương tự đã được báo cáo là không gây độc hại cho gen trong các thử nghiệm chuẩn.
Nghiên cứu độc tính sinh sản của các sản phẩm Hydroxyethyl tinh bột đã cho thấy xuất huyết âm đạo và các dấu hiệu độc tính phôi thai/thai nhi và gây quái thai khi dùng nhiều lần ở động vật thử nghiệm. Các tác dụng này có thể là do pha loãng máu và dẫn đến tình trạng giảm oxy máu và tăng thể tích máu của thai nhi. Xuất huyết cũng có thể một phần là kết quả trực tiếp của những tác dụng của Hydroxyethyl tinh bột đối với đông máu
Các thận trọng đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác
Không có yêu cầu đặc biệt nào đối với việc thải bỏ.
Cần truyền ngay sau khi nối túi đựng với bộ dụng cụ tiêm truyền.
Chỉ dùng một lần.
Sử dụng ngay sau khi mở bao bì chính. Loại bỏ bất kì phần dung dịch thừa nào chưa sử dụng.
Chỉ sử dụng nếu dung dịch trong suốt, không màu và bao bì không bị hư hại.
Không nối lại chai/túi đã được sử dụng trước .
6.5 Tài liệu tham khảo:
Dược Thư Quốc Gia Việt Nam
Hoặc HDSD Thuốc.
