1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Fenofibrate

Phân loại: Thuốc hạ lipid máu (nhóm fibrat)..

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): C10AB05.

Biệt dược gốc: Lipanthyl

Biệt dược: Lipisans , PMS- Lipisans

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 160 mg.

Viên nang: 100 mg, 200 mg, 300 mg (vi hạt).

Thuốc tham khảo:

LIPISANS 160
Mỗi viên nén có chứa:
Fenofibrate …………………………. 160 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

PMS- LIPISANS 200
Mỗi viên nang có chứa:
Fenofibrate …………………………. 20 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Thuốc được chỉ định trong điều trị: rối loạn lipoprotein huyết các týp IIa, IIb, III, IV, V. Phối hợp với chế độ ăn.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid. Uống thuốc trong bữa ăn chính.

Liều dùng:

Người lớn: liều ban đầu 200 mg/ngày. Nếu cholesterol toàn phần trong máu vẫn còn cao hơn 4 g/l thì có thể tăng liều lên 300 mg/ngày. Cần duy trì liều ban đầu đến khi cholesterol máu trở lại bình thường, sau đó có thể giảm nhẹ liều hàng ngày. Phải kiểm tra cholesterol máu 3 tháng/lần. Nếu các thông số lipid máu lại tăng lên thì phải tăng liều lên 300 mg/ngày.

Suy thận: liều khởi đầu 54 mg/ngày, chỉ tăng liều sau khi đánh giá tác động của thuốc trên chức năng thận và nồng độ lipid sau liều này.

pms-Lipisans là thuốc điều trị dài hạn, hiệu quả của thuốc phải được kiểm tra điều đặn.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với thành phần của thuốc.

Suy gan, suy thận nặng.

Trẻ em dưới 10 tuổi.

4.4 Thận trọng:

Cần phải thăm dò chức năng gan và thận của người bệnh trước khi dùng thuốc.

Biến chứng mật dễ xảy ra ở bệnh nhân bị xơ gan mật hoặc có sỏi mật.

Chức năng gan: dùng fenofibrat ở liều tương đương 107 – 160 mg/ngày sẽ làm tăng transaminase huyết thanh

Theo dõi transaminase 3 tháng 1 lần trong 12 tháng đầu dùng thuốc, khi SGPT > 100 UI phải tạm ngưng thuốc.

Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.

Nếu sau 3 – 6 tháng điều trị, lipid máu không giảm nên bổ sung hay thay thế các trị liệu khác.

Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fenofibrat, gemfibrozil và clofibrat. – Viêm tụy có thể là hậu quả của điều trị không hiệu quả ở những bệnh nhân có tăng triglycerid trong máu nặng, hay là hiện tượng thứ phát do sỏi trong ống mật hoặc sự tạo thành bùn mật kèm theo tắc nghẽn ống mật chung.

Sử dụng các nhóm thuốc fibrat đơn thuần đôi khi có kèm theo bệnh lý cơ. Điều trị với các thuốc nhóm fibrat hiếm khi kèm theo ly giải cơ vân, thường xảy ra trên bệnh nhân có suy chức năng thận. Bệnh lý cơ nên được nghĩ đến trên bất kỳ bệnh nhân nào khi có đau cơ lan toả, nhạy đau hay yếu cơ và tăng đáng kể nồng độ creatin phosphokinase (CPK) trong huyết thanh. Thông báo ngay cho bác sĩ bất kỳ tình trạng đau cơ, nhạy đau hay yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt có kèm theo mệt mỏi hoặc sốt. Nồng độ CPK nên được đánh giá ở những bệnh nhân có triệu chứng này và ngưng điều trị với fenofibrat nếu có tăng đáng kể nồng độ CPK hay bệnh lý cơ đã được chẩn đoán.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc: thuốc không có ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Phụ nữ mang thai: fenofibrat có độc tính với phôi và gây quái thai ở chuột khi cho liều lớn gấp 7 đến 10 lần liều tối đa đề nghị và chưa có nghiên cứu rõ ràng trên phụ nữ mang thai. Do đó không nên dùng cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Phụ nữ đang cho con bú: vì thiếu thông tin về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, không nên chỉ định fenofibrat cho phụ nữ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tác dụng không mong muốn thường nhẹ và ít gặp.

Thường gặp: rối loạn tiêu hoá, trướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, tiêu chảy nhẹ; nổi ban da, nổi mày đay, ban không đặc hiệu; tăng transaminase huyết thanh; đau nhức cơ.

Hiếm gặp: sỏi đường mật; mất tính dục và liệt dương, giảm tinh trùng; giảm bạch cầu.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chống chỉ định khi phối hợp: Perhexilin có thể gây viêm gan cấp tính, có khả năng tử vong.

Không nên phối hợp: các fibrat khác, các chất ức chế HMG Co-A reductase, ciclosporin làm tăng tác dụng ngoại ý trên cơ.

Thận trọng khi phối hợp: làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu và tăng nguy cơ xuất huyết. Khi phối hợp fenofibrat với thuốc chống đông máu liều khởi đầu cho thuốc chống đông máu chỉ bằng 1/3 liều thông thường. Sau đó điều chỉnh liều nếu cần.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chỉ ghi nhận được rất ít các trường hợp quá liều. Trong đa số trường hợp không ghi nhận được các triệu chứng quá liều

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều thì nên điều trị triệu chứng và tiến hành các biện pháp hỗ trợ khi cần. Fenofibrate không bị loại trừ khi thẩm tích máu.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Fenofibrat dẫn chất của acid fibric, là loại thuốc điều hòa lipid trong huyết tương. Thuốc làm giảm nồng độ triglycerid trong huyết tương do tác động trên lipoprotein lipase. Do đó làm giảm các thành phần gây xơ vữa (lipoprotein tỉ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỉ trọng thấp LDL). Thuốc làm giảm nồng độ cholesterol huyết tương ở phạm vi hẹp.

Fenofibrat dùng để điều trị tăng lipoprotein huyết týp: IIa, IIb, III, IV, V cùng với chế độ ăn rất hạn chế về lipid.

Cơ chế tác dụng:

Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).

Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.

Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.

Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Thuốc được hấp thu dễ dàng ở đường tiêu hoá cùng với thức ăn. Sự hấp thu sẽ giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm.

Thuốc được thủy phân nhanh chóng thành acid fenofibric có hoạt tính, chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương. Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc.

Ở người có chức năng thận bình thường thời gian bán hủy trong huyết tương khoảng 20 giờ. Thời gian này tăng rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người suy thận uống fenofibrat hằng ngày.

Acid fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

 

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

error: Content is protected !!